一：概述

医疗器械在乌克兰销售、使用、流通，须获得乌克兰卫生部颁发的医疗器械注册证书；

目前乌克兰医疗器械注册证书是5年有效期。

二：主要流程

1.   技术文件准备

2.   文件公证（贸促会及乌克兰使馆公证）

3.   文件评估、审核、补充

4.   向乌克兰卫生部提交申请并获得受理

5.   乌克兰专家赴工厂现场审核或直接评审并认可企业现有ISO13485审核报告

6.   乌克兰卫生部专家评估、审核文件

7.   获得乌克兰医疗器械注册证书

三：技术文件清单

1.   授权书

2.   申请书

3.   制造商详细信息（准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等，如注册地址与实际生产地址不同，

需分别详细说明）；

4.   制造商相关资质（有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、商标证书、专利证书、

出口许可证/自由销售证明等）；

5.   欧盟医疗器械CE证书及声明；

6.   ISO13485证书（有效期内的）；

7.   产品信息（准确的产品英俄文名称、型号、部件清单、海关编码等）；

8.   产品宣传手册；

9.   产品说明书（英文或俄文，包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等）；

10. 产品图纸（外形图、电气图、包装图）；

11. 产品标签图（英文或俄文）；

12. 产品测试报告（功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等）；

13. 风险分析；

14. 其他；

四：周期及费用

目前整体认证周期一般为6-12个月；