医疗器械出口到乌兹别克斯坦需要办理乌兹别克斯坦认证,其中乌兹别克斯坦医疗器械注册证是必须要办理的,否则将无法在当地市场销售。每个国家对医疗器械产品的监管都十分严格,乌兹别克斯坦是一带一路沿线的重要站点,对于国内医疗器械厂家来说,获得乌兹别克斯坦医疗器械注册证非常有必要。
办理乌兹别克斯坦医疗器械注册证需要注意以下项目:
监管机构:医疗设备由乌兹别克斯坦卫生部(MOH)监管。除了标准的注册过程之外,计量和校准设备还需要计量证书。
分类系统:分类遵循欧盟基于风险的分类方法,分为I,IIa,IIb,III和IV类。
许可证有效期:在乌兹别克斯坦签发的注册许可证有效期为5年。额外的计量证书有效期为三年。
乌兹别克斯坦医疗器械注册需要提供以下资料:
1.提交的文件列表;
2.来自制造企业的授权委托人进行注册手续;
3.有关医疗设备的一般信息;
4.医疗器械的注册证明(如果医疗器械之前已注册);
5.规范性文件,包括测试医疗器械的顺序和方法,同类产品的标准;
6.生产连续制造,组织标准/药典文章,技术法规,技术指导等项目;
7.医疗设备护照,医疗器械分析护照;
8.医疗设备的技术说明;
9.有关实验室检查,技术检测,临床前和临床(医学)研究的信息;
10.医疗器械的测试方法,程序和协议(用于无菌医疗器械-去年进行的测试);
11.有关医疗器械符合国际标准的信息(如果有的话);
12.医疗设备(用于测量设备)的验证方法;
13.关于“体外”感染性物质不存在的信息-由人体血液制备的诊断工具;
14.关于“体外”储存和运输稳定性的信息-诊断工具;
15.说明宣传材料,小册子,目录,大小不小于13×18厘米的照片;
16.医疗器械样品(数量足以按照规范性文件进行检测);
17.提出的一系列医疗器械的分析协议;
18.主要和次要包装的彩色图形模型。