医疗器械认证
医疗器械认证是什么
新冠疫情已经成为全球关注的话题，我国的疫情压力已经缓解，越来越多的人做好了医疗产品出口的准备，而医疗产品出口需要医疗器械认证。
俄罗斯医疗器械注册证，由俄联邦卫生保健和社会发展监督局（简称俄罗斯卫生监督局）签发，是证明医疗器械或医用产品成功通过俄罗斯机构测试、被登记注册并允许进口、生产、销售和在俄罗斯境内使用的证书。
所有医疗器械产品，不管是俄罗斯国产的，还是进口的，只要是用于预防、诊断、治疗、康复、医学研究、更换和改装人体组织和器官、改善或补偿受损和丧失的生理功能等医疗目的的产品均需办理俄罗斯医疗注册认证。若是用于患者个人订制医疗产品，则该产品是需要出示医疗工作者的特殊要求和完全用于个人而非国家的证明文件，这样的产品不需要做医疗注册证书。
医疗器械出口至俄罗斯需要获取俄罗斯医疗卫生监督局颁发的医疗注册证书和GOST R符合性声明证书。医疗器械注册证书终身有效，GOST-R（DOC）证书3年有效（获取医疗注册证书之后，方可申请GOST-R，过期后可再次申请）。
出口欧盟需要做医疗器械CE认证(MDD认证)《医疗器械指令》（MedicalDevice Devices 92/42/EEC）,1995年1月1日生效，1998年6月13日强制实施。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区（EEA）的医疗器械必须满足该指令要求。
医疗器械分类
俄罗斯根据产品的潜在风险将医疗器械产品分为四个等级
I类 - 较低风险等级产品
IIa类 - 中等风险等级产品
IIb类 - 高风险等级产品
III类 - 最高风险等级产品
目前申请医疗注册证书，根据最新的医疗注册法规针对所有类别的产品都需要做临床测试和技术测试。
医疗器械CE认证(MDD认证)分为6个等级
Class I other 1类其他
Class I sterile 1类灭菌
Class I measurement function 1类测量
Class IIa
2a类
Class IIb
2b类
Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物
医疗器械认证流程
1. 技术文件准备
2. 安排样品测试（安全、电磁兼容、毒理学等）
3. 文件评估、审核、补充
4.认证专家审核、评估文件
5. 获得俄罗斯GOST-R（DOC）证书或者CE证书
医疗器械认证所需资料
1. 授权书
2. 申请书
3. 制造商详细信息（准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等，如注册地址与实际生产地址不同，
需分别详细说明）；
4. 制造商相关资质（有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、商标证书、专利证书、
出口许可证/自由销售证明等）；
5. ISO13485证书（有效期内的）；
6. 产品信息（准确的产品英俄文名称、型号、部件清单、海关编码等）；
7. 产品宣传手册；
8. 产品说明书（英文或俄文，包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等）；
9. 产品图纸（外形图、电气图、包装图）；
10. 产品标签图（英文或俄文）；
11. 产品测试报告（功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等）；
12. 风险分析；
13. 其他；
费用和周期
俄罗斯医疗器械注册周期及费用根据具体产品不同有较大区别，一般认证周期在8-10个月。
医疗器械认证意义
沃泰认证工程师可以全程提供医疗产品的注册申请包括处理和文件编写，测试和发放登记证。
医疗产品在俄罗斯销售需要办理医疗产品注册证和GOST-R证书。而没有CE认证更是没办法在欧盟流通使用的，甚至货物会被海关扣押。
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