ISO 13485：2016体系认证

ISO 13485：2016医疗设备质量管理体系。法规目的要求“（医疗器械。质量管理体系。法规目的要求，是质量管理体系的国际标准，旨在确保制造的医疗器械达到一定水平的质量。该标准被积极用作管理和批准医疗器械销售的工具。许多国家都以ISO 13485标准为基础，并使用该标准对医疗设备制造商的要求，发布了国家标准的ISO 13485标准，在国家系统中获得的证书仅在特定国家/地区认可。

ISO 13485是医疗器械行业最广泛使用的质量管理国际标准。由国际标准化组织（ISO）发布的ISO 13485标准是一种有效的解决方案，可以满足医疗设备行业对QMS的全面要求。采用ISO 13485为制造商解决欧盟医疗器械指令（MDD），欧盟医疗器械法规（MDR）和其他法规提供了实践基础，也表明了对医疗器械安全性和质量的承诺。

从管理支持开始并确定QMS的客户要求，您将需要开始开发文档，包括质量政策，质量目标和质量手册。这些共同决定了质量管理体系的总体范围和实施。伴随着这些，您将需要创建组织必须正确创建和交付您的产品或服务所必需的强制性和附加过程以及程序。为了对此有一个很好的解释，请查看文章ISO 13485：2016要求的强制性文档列表。

年	描述
1993年	EN 46001诞生于欧洲，名称为“质量体系。医疗设备。ENISO 9001应用的特殊要求”，这将成为发展ISO 13485的基础
1996年	ISO 13485（第1版）
2000	EN ISO 13485中的European_Committee_for_Standardization（CEN）将欧洲版本与国际标准统一起来，并撤回了先前的EN 46001
2003年	ISO 13485（第二版）
2012年	EN ISO 13485欧洲标准与医疗部门相关的三个欧洲指令93/42 / EEC，98/79 / EC，90/385 / EEC协调一致
2016年	ISO 13485（第3版）

ISO 13485：2016认证涵盖处理与医疗设备有关的以下过程的组织：

安装或维护医疗设备；

开发MI的软件（软件）组件；

开发或提供相关服务（例如技术支持）；

供应商；

涉及产品制造的第三方组织，包括此类组织在质量管理体系下提供的服务。

设计;

发展；

生产;

存储;

分配;

ISO 13485：2016所要求的过程可能未出现在组织中（外包），仍由组织负责，并在根据监视，维护和过程控制部分的要求检查组织的质量管理体系时将其考虑在内。

1:请问不做临床测试是否可以申請 ISO 13485?

答：一般来说，要结合法规和产品使用国家對医疗产品的临床要求有可能不同。

2. 我们目前的产品是是半成品或成品，这样可以申请认证吗？

答：如果是成品，需要确认是否被认定成医疗器械，如是半成品，确认是否为医疗器械配件或者已有量产记录。

3：请问取得ISO 13485 :2016认证有什么好处？

答：取得ISO13485符合出口国的法规要求与客户的要求，拓展外销市场，等于拿到出口欧盟多国的门票。