MDR (REGULATION EU 2017/745)是欧盟关于人类用医疗器械临床研究和销售的法规。该法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD  90/385/EEC) 。

该法规于2017年5月5日发布，于2017年5月25日生效。最初批准的医疗器械的过渡时间为三年（至2021年5月26日）。以满足新的要求。

通过取代以前的指令而全面实施该法规的日期最初定为2020年5月26日。在国际卫生紧急情况COVID-19之后，欧洲委员会和欧洲议会于2020年4月决定将最后期限推迟一个一年至2021年5月26日。

新法规对医疗产品进口商有哪些变化？

1. 进口商在将制成的医疗设备投放到欧盟市场之前，必须对制成的医疗设备执行标签控制（标签和使用说明），以确保所有设备均配备了UDI向量（条形码或矩阵代码）。

2. 进口商应在欧洲EUDAMED数据库中将设施注册为“进口商”。

3. 如果设备存在实际或潜在问题，则进口商必须通知制造商，授权代表以及必要时通知主管当局。

分销商有哪些变化？

1. 分销商保证设备的存储和运输条件适当并符合制造商的建议。

2. 最后，分销商会注册索赔，不合格的设备并帮助召回。

进口商和分销商必须实施并保持最新的质量管理体系，以履行《 MDR》第13、14和25条所述的义务。

将MDD认证的设备迁移到MDR

对MDR和IVDR的更改通常被视为对要求的修订，但实际上，这是一项新法规，应将其视为此类法规。通常，MDD和IVDD的概念和要求仍是新法规的一部分，但已添加了重要的附加要求并进行了更改。制造商在提出MDR和IVDR认证申请之前，需要满足许多新要求。

合法制造商必须提出新的认证申请，这将开始一个新的认证周期，有效期最长为5年。认证活动时间表的最终细节将很快公布，尽管制造商应该期望要求制造商成功完成技术文件的公告机构审查（每个产品组至少一个）和初始现场审核活动，以在认证之前验证实施情况将被授予。不允许对IIb类可植入或III类设备进行采样，制造商应在应用之前确保其技术文件和设计文档符合MDR。