FDA认证

在美国 食品和药物管理局（FDA或美国食品药品管理局）是一个联邦机构中的卫生和人类服务部。美国食品药物管理局负责保护和促进公众健康，通过控制和监督食品安全，烟草制品，膳食补充剂，处方和过度的非处方 药品（药），疫苗，生物制药，输血，医疗器械，电磁辐射发射设备（ERED），化妆品，动物食品和饲料以及兽医产品。

FDA认证涵盖产品范围是食品，药品和化妆品，但该机构还执行其他法律，尤其是《公共卫生服务法》第361条以及相关法规。

如何获得FDA批准

“ FDA批准”是产品标签上常用的术语，尤其是在互联网站点上销售的产品。他们真的通过了FDA的批准吗？FDA仅在审查产品的安全性和有效性后才批准该产品。大多数产品不需要FDA批准才能在美国上市，只需要FDA注册即可。此外，FDA不会批准生产企业，FDA可能会对GMP符合性进行审核/检查。成功进行FDA审核/检查而没有任何不合规行为并不意味着FDA批准了该企业。

FDA食品认证

FDA不批准食品或食品设施。食品工厂必须在FDA注册并列出产品类别。成功注册后，FDA将立即分配11位注册号。食品标签必须符合FDA标签要求，但制造商/分销商有责任确保产品标签完全符合要求，FDA不会审核食品标签。

以上要求豁免新食品添加剂，新饮食成分和某些颜色添加剂，这需要FDA批准上市。

FDA批准膳食补充剂

膳食补充剂不需要FDA批准，只有新的饮食成分需要FDA批准。设施注册，GMP，标签和成分符合性是要求。

FDA批准医疗器械

通常，I类和II类医疗设备不需要FDA批准，大多数III类设备需要FDA批准才能在美国上市。II类医疗设备仅需要获得FDA（510k）的市场许可，这是未经批准的。大多数I类设备只有通用控件。所有医疗设备机构都需要FDA注册和设备清单。

FDA批准化妆品

FDA不批准化妆品，化妆品和企业，甚至不需要注册或上市。化妆品必须符合标签和成分要求。

FDA批准药品

符合OTC专论的药品不需要FDA批准，其他药品需要NDA或ANDA批准。符合HPUS要求的顺势疗法药物无需FDA批准。FDA注册，NDC标签代码，药物清单和标签合规性是所有药物的共同要求。