医用口罩是目前比较稀缺的资源，特别是对于欧洲国家来说。如果想要出口欧盟，是需要办理CE认证的，对应的欧洲标准是EN14683，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。

按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。

一.非无菌方式提供

（1）编制MDRCE技术文件

（2）提供EN14683测试报告（ISO10993检测报告，可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

（3）编制DOC

（4）指定欧盟授权代表并完成欧盟注册

二.无菌方式提供

（1）灭菌验证

（2）建立ISO13485体系

（3）编制技术文件

（4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）

（5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）

（6）获CE证书

（7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

医用防护口罩EN14683标准要求：

1.压力差

2.血液穿透率

3.细菌过滤效率

医用口罩EN14683标准测试流程：

第一步：客户提供产品图片及申请表；

第二步：我司实验室根据提供资料进行报价；

第三步：客户确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费，并准备好测试样品；

第四步：客户安排邮寄样品到实验室测试；

第五步：测试通过，报告完成、项目完成，出具CE认证证书。

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医用口罩这种高效医用防护口罩疏水透气性强，对微小带病毒气溶胶或有害微尘的过滤效果非常显著，因此出口欧盟的EN14683标准非常严格。如果您还对于医用口罩CE认证标准有疑问，或还有其他认证问题，不妨让专业的沃泰认证工程师免费给你解答，服务热线：0512-63369271。