2022年3月14日,俄罗斯联邦政府第353号法令“关于2022年俄罗斯联邦许可活动的具体情况”生效。其目的是使外国制造商的认证程序更加简单。所有更改仅适用于俄罗斯联邦境内,而不适用于整个关税同盟。
也就是说2022年9月1日之前,除了清单上的产品,其他所有产品都可以办理海关加盟声明进行清关,只做单批次用一次,有效期6个月!!!
烟火制品和炸药;
电梯和升降设备;
一些机器和设备:雪地和沼泽车、雪地摩托和拖车;
农业机械;用于畜牧业、家禽养殖和饲料生产的机器;
起重运输设备;
破碎机;
拖拉机、拖拉机拖车及其部件
武器和弹药;暖气片和对流器;
水泥;农药;
设备呼吸和气体面罩;
用于运输气体燃料的聚乙烯管;
儿童用品、衣服和内衣。
1.EAC和GOST认证程序可以简化
在此期间,公共当局将能够决定减少强制性要求或提供认证的文件清单,取消对强制性要求合规性的评估。
2.合格评定文件有效期延长
2022年3月14日至2022年9月1日到期的合格评定文件将自动延长12个月,无需重新评估仅在俄罗斯联邦境内生产和(或)流通的产品的合格情况。EAC标志不应贴在此类产品上。
3、清关时允许不贴EAC标志的产品
在2023年3月1日之前,允许将不带EAC标志的产品进口到俄罗斯联邦。这仅适用于在俄罗斯联邦境内流通的产品。在这种情况下,在向俄罗斯联邦境内的客户销售此类产品之前,应在产品上贴上EAC标志。
4.不需要证书和符合性声明的产品
第4条规定了不需要提供合格评定文件的产品类型,甚至在进口到俄罗斯联邦领土时不需要提供此类文件的信息(备件、配件、组件、原材料等)。
5.俄罗斯海关不要求原始合格评定文件
通过向海关当局提交文件信息(证书或声明的编号)来确认符合性,无需提供原始文件。
6.可以用声明代替认证
2022年3月21日至2022年9月1日期间,对俄罗斯境内的某些进口产品清单,可以将认证和声明(基于经认可的测试实验室进行的测试)替换为基于申请人自己的证据的声明联邦。此类声明只能针对自注册之日起有效期为6个月的批次或单个产品发布。
俄罗斯联邦工业和贸易部将很快制定不适用此类合格评定表替换的产品清单。
签发“简化”声明的产品不标有EAC标志,只能在俄罗斯联邦境内流通。
7、允许对已进口的一批产品进行抽样检测
为认证或符合性声明的目的,基于在认可实验室的参与下获得的证据,可以从根据发布的“简化”符合性声明(第6类)进口的一批产品中进行抽样一批产品的有效期为6个月。
8.GLN是可选的
在2023年3月1日之前,合格证书和合格声明不必指明GLN、地理坐标或其他制造商的位置标识符。如果可能,这些数据的指示由申请人选择进行。
9.SGR
国家机关有权根据许可活动类型的具体情况,缩短SGR的执行期限、延长有效期、减少登记文件清单等。例如,包括个人成人卫生用品。
2022年3月12日俄罗斯联邦政府第353号法令并未取消欧亚经济联盟国家的合格评定程序。在将产品进口到俄罗斯联邦领土时,该文件提供了一些帮助。所有这些更改都需要对所有证书和声明都已注册的软件进行调整,这还需要一些时间,我们将会及时发布最新信息。
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莫斯科,4月5日。俄罗斯总理米哈伊尔·米舒斯京签署了一项关于简化医疗器械国家注册程序的决议,其清单将由一个特别委员会确定。正如周二在内阁网站上报道的那样,这“将有助于避免他们的赤字”。
“从国外进口或在俄罗斯制造的医疗器械进入市场需要进行国家注册。简化的程序将使您能够尽快收到所有必要的文件。因此,对于某些医疗器械,注册期限将从50个工作日减少到22个工作日,对于其他人-最多五个工作日。
可以简化注册的医疗器械清单将由一个专门的跨部门委员会确定,该委员会将在不久的将来创建。除其他外,该结构将包括卫生部、工业和贸易部、财政部、经济发展部、联邦反垄断局、联邦海关局和联邦税务局的代表,报告说。
政府强调,“政府继续采取额外措施来改善社会重要商品市场的稳定性,该市场受到外部制裁后果的影响。”
周一,Mishustin报道称,内阁正在努力简化外国药品进入该国的进口及其注册程序。据他介绍,当局还加快了国产医疗器械的注册程序,以防更换国外部件。
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产品的EAC认证或EAC声明(EAC certification or EAC declaration)的成本以及所需的时间都在不断增加。例如:即使EAC授权代表、认证机构、制造商和测试实验室没有改变,成本也会大幅增加两倍以上。为了不让申请人/制造商对时间和成本的增加感到不快,有必要承认和理解这种变化的原因。
-产品要求
-进行测试和选择样品的程序
-认证人员活动要求
-对认证人员的要求
-产品要求变更
这种变化很少发生,但对EAC认证或EAC声明的时间和成本影响最大。它是关于产品的要求和合格确认的形式。这通常发生在新的技术法规和相关过渡条款的生效时,这些条款会增加测试和检查的数量(以及相应的时间)。
例如,在技术法规TR EAEU 037/2016关于限制在洗衣机的电气和电子设备中使用某些有害物质的技术法规生效后,除了技术法规TR的EAC证书之外,还有必要CU 004/2011关于低压设备的安全性和TR CU 020/2011关于电磁兼容性,根据TR EA EU 037/2016发布额外的EAC声明。并且在技术法规TR EAEU 048/2019对耗能设备的能效要求生效后,必须为这些洗衣机发布符合TR EAEU 048/2019的EAC符合性声明。
每项技术法规都有一份标准清单,其中包含测试程序和样品选择的要求,并定期更新。有时会引入一些更改,这会增加成本:例如,执行的测试数量增加或测试变得更加复杂和广泛,这增加了EAC证书或EAC声明的时间和成本。
认证人员活动要求的变化也可能导致颁EAC合格证书的时间和成本增加。例如,从2020年7月3日起,实验室必须向信息系统提交检测结果。为了颁发EAC证书,仅将协议原件提交给权威机构是不够的,必须将它们输入信息系统。新程序需要实验室工作人员的工作时间,这影响了EAC证书和EAC声明的时间和成本。
当对认证人员的要求发生变化时,这将需要审查所有现有的EAC认证人员是否符合他们的新要求。在本次审核期间,部分获准人员的认可可能会被暂停,从而延长认证期限。如果认证人员不符合新的要求,他们在市场上的数量就会减少(即市场上的供应减少),这不可避免地会导致成本增加。
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