超声刀医疗设备出口俄罗斯国家注册证申请

时间:2021-04-16 浏览次数:512次

超声刀-又称为高强度聚焦超声治疗,它是一种新型的肿瘤治疗方法。原理是将超声波进行聚焦后,穿透到人体内,通过一系列复合效应来消灭肿瘤组织。此类超声刀医疗设备出口俄罗斯首先需要在联邦卫生监督局进行登记,获得国家注册证(SGR)后才可以进行分类销售使用。



目前,超声刀仪器-高强度聚焦超声治疗主要用于良性、恶性实体肿瘤的治疗,是一项具有广泛发展前景的无创、绿色治疗技术。

根据俄罗斯政府法令“强制性产品统一清单”要求,超声刀医疗设备属于该清单中产品之一,需申请合格声明。

超声刀医疗设备出口俄罗斯申请必备材料:

1.申请表

2.委托书

3.CE93/42符合性声明

4.企业法人营业执照

5.中华人民共和国组织代码证

6.工厂ISO13485体系证书

7.中华人民共和国医疗器械企业生产许可证

8.中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书

9.商标注册证

10.专利证书

如需详细了解关于医疗设备出口俄罗斯的认证程序,方案,周期及费用请拨打我们的热线电话:0512-63369271

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