核磁共振仪医疗器械注册证

时间:2021-04-21 浏览次数:864次

核磁共振(MRI),又叫核磁共振成像技术,是继CT后医学影像学的又一重大进步。但医疗器械在俄罗斯销售、使用、流通,须获得俄罗斯卫生部颁发的医疗器械注册证书及对应的GOST-R(DOC)证书。




自俄罗斯解禁医疗产品的进口,我国越来越多的医疗类产品即将进入俄罗斯及海关联盟其他国家市场。大批涌入的医疗产品中,只有通过正规流程办理认证的产品,方可在俄方市场中顺利销售,所以医疗认证及注册是重中之重。

医疗器械注册需要提供的申请文件如下:

1、申请表

2、委托书

3、CE 93/42符合性声明

4、企业法人营业执照

5、中华人民共和国组织代码证

6、工厂ISO13485体系证书

7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证

8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书

9、商标注册证

10、专利证书

11、CE证书

12、产品说明书

13、产品使用手册

14、宣传彩页

15、临床试验报告

16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告

17、样品(用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验,技术测试)

医疗器械注册证书有效期:

医疗器械注册证书终身有效;

GOST-R(DOC)证书1/3/5年有效。

医疗器械注册在俄罗斯是一个非常严格的过程,包括临床实验室和相关测试,因此费用也是昂贵的。如果您想要办理核磁共振仪医疗器械注册,欢迎来电我司,我们将为您提供优质的咨询服务,免费热线:0512-63369271

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