中国已向印度提供5000多台呼吸机,出口海外呼吸机认证标准

时间:2021-04-30 浏览次数:511次

据中国海关总署统计,今年4月以来,中国向印度提供了5000多台呼吸机、21569台制氧机、超过2148万个口罩和约3800吨药品。

印度疫情近日呈现失控的紧张态势,单日新增病例连续数天超过30万例,医疗系统濒临崩溃,尸体堆积成山,火葬场的木柴都已陷入短缺。《印度快报》援引政府内部的评估说,这波疫情海啸要到5月中旬才能达到峰值,届时每天将有约50万新增病例。

然而,这一惊人数字还可能仅仅是“冰山一角”。据美国有线电视新闻网(CNN)26日报道,世界卫生组织首席科学家苏米娅·斯瓦米纳坦认为,由于检测能力有限,印度疫情的形势被“严重低估”,印度实际感染人数可能已经达官方报告数字的20到30倍。若按照斯瓦米纳坦所说的20至30倍来计算,那么印度实际的感染人数有可能达到3.5亿至5.3亿左右。



什么是呼吸机?

呼吸机作为一项能人工替代自主通气功能的有效手段,已普遍用于各种原因所致的呼吸衰竭、大手术期间的麻醉呼吸管理、呼吸支持治疗和急救复苏中,在现代医学领域内占有十分重要的位置。呼吸机是一种能够起到预防和治疗呼吸衰竭,减少并发症,挽救及延长病人生命的至关重要的医疗设备。呼吸机如何申请俄罗斯国家注册证书?

感染COVID-19新冠病毒后,症状是鼻咽损伤和温度升高,严重时,病毒会感染肺部。在这种情况下,患者需要及时住院并使用呼吸设备进行强化治疗。而此时呼吸机是必不可少的装备。

出口俄罗斯呼吸机有哪些要求?

1、技术测试:在俄罗斯登记的产品符合俄罗斯国家标准

2、毒理测试:符合安全要求

3、无菌测试:检查是否符合安全要求

4、临床测试:医疗产品符合所声明的特征

5、电磁兼容性:患者和医务工作人员的安全测试;

测试时间:医疗产品和医疗工具的测试时间为3-14天。

认证时间:大约3-4个月。政府审核资料要求不少于2个月。

出口欧盟国家呼吸机要办理什么认证?

MDR(REGULATION EU 2017/745)是欧盟关于人类用医疗器械临床研究和销售的法规。该法规将替代原有的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。

该法规于2017年5月5日发布,于2017年5月25日生效。最初批准的医疗器械的过渡时间为三年(至2021年5月26日)。以满足新的要求。

通过取代以前的指令而全面实施该法规的日期最初定为2020年5月26日。在国际卫生紧急情况COVID-19之后,欧洲委员会和欧洲议会于2020年4月决定将最后期限推迟一个一年至2021年5月26日。

目前,随着新冠病毒的传播,呼吸机的重要性不言而喻,特别是对于一些海外的国家。如果您想要出口呼吸机到海外市场,欢迎联系沃泰认证。我们会根据不同市场的认证标准,给您提供相关出口建议,免费咨询热线:0512-63369271。

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