时间：2021-08-23 浏览次数：642次
2021年5月26日起欧盟正式执行新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745)。欧盟MDR新规更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度，具体变化有：
1.医疗器械的范围扩大；
2.提出医疗器械新概念和定义；
3.设立中央电子资料库（Eudamed）；
4.设立产品独立的产品识别码（UDI）；
5.完善了医疗器械的通用安全和性能要求；
6.加强对技术文件的要求；
7.加强器械上市后的监管；
8.完善临床评价相关要求；
9.对授权认证机构（NB）提出严格要求等。
这些新变化意味着对进入欧洲市场的医疗器械将实施更严格的限制，对行业企业提出了更高的要求。可以预见的是，欧盟MDR新规实施后，将给中国出口企业带来成本增加、认证周期拉长和合规风险增加等问题，建议相关医疗企业做好相应准备。
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