最近越来越多的中国医疗器械厂家收到欧洲客户的同样一个问题：能否找你们的欧洲进口商来采购？直接找中国工厂采购，获得工厂价不好么？为什么这些客户选择主动给自己降级，主动让进口商挣差价，主动做分销商了？

这个要从过渡期逐步结束，很快要完全实施的MDR/IVDR法规中新增加的“进口商”这个角色说起。我们看一下MDR/IVDR中对进口商和分销商的定义。

MDR第2条定义（33）“进口商”是指欧盟内部建立的将第三国的设备投放到欧盟市场上的任何自然人或法人；

（34）“分销商”是指供应商中除制造商或进口商之外的任何自然人或法人，该人可以将设备投放市场，直至投入使用为止；

解释：从这个定义上看，谁把医疗器械从中国买到欧洲，谁就是进口商。从进口商那里买了，卖给客户的，不论是一级还是二级经销，都是分销商。

对中国厂家来说，绝大多数原来的客户都是进口商，而不是分销商。为什么客户把好好的进口商不做，要做分销商？

了解了进口商的定义，我们再看看进口商的责任，可能就清楚了。下面是作者整理的MDR/IVDR中，第13条定义的进口商的一般义务。两个法规对这个角色的定义，几乎完全一样。只有具体引用的细节条款上有细微区别。

从对经销商和进口商的义务的逐条分析，我们发现，进口商的责任明显比以前大很多：

1-进口商要保存符合性申明，确保产品符合CE要求

2-进口商的信息需要贴到产品标签上，对客户付最直接责任。

3-进口商的信息在Eudamed数据库要登记，并和厂家关联。

对中国厂家来说，要么把多数客户都作为进口商公布泄露出来给公众和竞争对手（实际上，还要考虑客户是否愿意做进口商），要么找到欧洲靠谱的进口商，来承担进口责任，和欧洲的分销责任。但是传统欧洲客户作为进口商再卖给分销商，可能导致分销商到手价格高昂，没人愿意做分销商。如果您有欧盟出口的相关问题，欢迎联系沃泰认证。

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