鉴于MDR新法规实施后，很多MDD旧法规下的欧代将失去继续做欧代的资格。大量厂家将不得不更换欧代。同时，也有部分新的欧代借MDR法规为理由，大幅提高欧代价格，并将欧洲自由销售证明的价格也大幅提高。

对于这些问题，企业可以做出选择：

1、更换欧代。

现在正是MDD和MDR切换的过渡时期，如果旋转一个专业的，价格公道的新欧代正是时候。

2、增加一个新的欧代。

对于暂时不方面换欧代的客户，可在保留原欧代的基础上，增加第二个欧代，用于部分产品或是新产品的注册。

如何更换欧盟授权代表？

更换授权代表的详细安排应在制造商（在可行的情况下）之间的协议中明确规定，离任授权代表与新任授权代表之间应达成协议。该协议应至少涉及以下方面：

（a）离任授权代表的任期终止日期和新任授权代表的任期开始日期；

（b）制造商提供的信息（包括促销材料）中指明离任的授权代表的日期；

（c）文件的转让，包括机密性和财产权；

（d）任务授权结束后离任的授权代表有义务将医疗保健专业人员，患者或用户对与指定设备有关的可疑事件的任何投诉或报告转发给制造商或新进授权的代表作为授权代表。

一个公司能否同时有2个欧代？

按照欧盟授权代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求，一个公司可以有多个授权代表，但是同一个产品有且只能选择一个欧盟授权代表。

很多制造商对这块的要求不是很明确，管理上也不精细，很随意的就指定一个欧盟授权代表，却不知这样回头会造成很大的隐患，如果产品将来在欧盟出现了事故，欧盟主管当局将不知道联系谁，会造成事故处理的不及时或严重滞后，也会给主管当局在处理事故时造成一个很不正规的印象。

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