临床医学上部分药物需要长期保存在零下温度的环境内，必须要使用医用冷藏箱。这种冷藏箱具备耐热耐热、耐用耐冲击、密封、温度控制、多功能等特点，主要用于用于药品、试剂、疫苗、血液等的冷藏、保存、运输。企业如果出口这类医疗器械产品到国外，往往需要申请相关的医疗认证，比如欧盟的MDR认证、俄罗斯的医疗器械注册证等。

今天要介绍的是医用冷藏箱出口俄罗斯需要申请的俄罗斯医疗器械注册证。2013年4月俄罗斯正式执行新的医疗器械法规：ФедеральныйзаконРФ«ОбосновахохраныздоровьягражданвРоссийскойФедерации»от21ноября2011г.N 323。医疗器械在俄罗斯销售、使用、流通，须获得俄罗斯卫生部颁发的医疗器械注册证书及对应的GOST-R（DOC）证书。根据俄罗斯联邦法令规定，所有医疗用品出口到俄罗斯必须在俄罗斯联邦卫生监督局进行登记。获得国家注册证后才可以进行分类销售使用。

那么企业申请俄罗斯医疗注册证需要准备哪些资料文件呢？

1.申请表

2.授权函/委托书

3.生产方注册文件，企业法人营业执照

4.国内医疗器械企业生产许可证

5.国内医疗器械企业生产许可证

6.产品技术文件和使用说明书

7.产品使用技术手册

8.产品照片以及使用时配套的器械照片

9.测试报告：毒理性和生物相容性报告，以及临床实验报告

10.其他资料（根据产品的不同，所需材料可能会略有不同，在项目开案后会及时通知企业）

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