俄罗斯2021年后按照欧亚经济联盟规定的医疗器械注册-沃泰认证

时间：2021-12-15 浏览次数：1038次

俄罗斯联邦与哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、亚美尼亚和白俄罗斯，多年来一直是欧亚经济联盟（EAEU）的重要成员国。联盟为简化相互贸易程序，增加国家之间的贸易交流并加强其他类型的经济互动，而制定了一系不同市场的要求指南，这里也包括特定的产品类别，例如医疗产品。

该类产品的特殊性在于它们可能对患者的健康构成严重的风险——例如，违反相关的生产规则或质量特性的要求。因此，在世界范围内，医疗器械的质量安全参数都控制在国家层面。当然，这种控制也存在于组成欧亚经济联盟的各个国家。

然而，在向该领域深入的过程中，出现了相当严重的困难。因为每个国家对医疗产品的规则和要求都不尽相同。因此，在形成医疗产品共同市场的过程中，欧亚经济联盟成员国不得不认真开展工作，统一现有的要求，并与联盟协会的所有成员进行协调。

现如今，这项工作终于接近完成。各方就医疗产品质量、安全性和有效性的国家控制机制达成了一致意见，并制定了向新规则过渡的程序。

一、根据EAEU规则的医疗产品注册监管框架

早在2016年2月12日EEC理事会就决定为EAEU医疗产品注册制定一般规则的主要监管文件，然而正如在国家立法基础中通常所做的那样，其应用的某些方面和程序问题通常受其他法律法规的约束。此类文件是：

1、欧洲经济共同体委员会于2018年11月12日N 176日发布的命令，规定了允许授权组织测试医疗产品以进行注册并维护此类组织的登记册的规则；

2、EEC委员会于2019年5月21日N 14的建议，规定了医疗产品质量、安全性和有效性的强制检查规则；

3、EEC委员会于2018年8月21日N 135的决定，其中包含作为注册档案的一部分提供的文件类型的分类；

4、EEC委员会于2019年4月2日N 56发布关于维护已通过国家注册程序的医疗产品统一注册规则的命令；

5、其他规范性文件。

同时，为了规范和明确该领域医疗商品国家注册过程的过渡性规定，往往会通过新的法律行为，对现有规则进行一些修改。

二、现行医疗产品注册规则

第46号决定于2016年生效，自那时起，两种机制在医疗产品注册领域并行运作。一方面，为便于制造商向新准则过渡，欧亚经济联盟立法者暂时保留了国家层面的注册程序。另一方面，那些需要将他们的商品带到其他欧亚经济联盟国家市场的制造商或销售商可以立即根据全联盟规则申请注册，并获得在所有欧盟国家都有效的注册证书。

然而，向新要求的过渡总是很困难，因此，在大多数情况下需要获得注册证的组织更愿意根据旧的国家规则注册其产品。但通过此程序获得的文件仅在特定国家的领土上有效。然而，这并没有特别困扰申请人：例如，在俄罗斯从事医疗器械注册的Roszdravnadzor的官方注册中，2020年1月1日至8月20日期间，超过3500例注册记录。

但自始至终承担起责任，按照欧亚经济联盟的规定办理登记手续的组织并不多。实际上，到目前为止，只有......两个申请人达到了。他们都来自俄罗斯。第一个是NPO Diagnostic Systems LLC，它获得了一套用于定量测定游离甲状腺素的特殊试剂的证书，第二个-PA UMP JSC，它获得了光疗新生儿辐照器的文件。这两种产品都被归类为潜在使用危害类别2a，也就是说，它们的特点是对患者的健康具有危害。

三、2021年及以后的医疗产品注册

显然上文所述的这一情况需要以某种方式刺激制造商转向新的注册规则：否则，他们中的绝大多数仍将根据自己国家规则获得RU，这就不利于EURA共同市场的发展。

事实是，两种注册选项的同时存在以及应申请人的要求在它们之间进行选择是在过渡期框架内引入的临时措施，限时有效，截止日期为2021年12月31日。因此，2021年将是制造商能够根据俄罗斯现行规则为其商品获得注册证书的最后一年。

然而，这并不是故事的结局。似乎一切都很简单：及从2022年1月1日起，将仅根据EAEU的规则进行注册。但是，观察过渡期间的事态发展，联盟立法者确信市场参与者向新规则的过渡起来非常困难，并决定再稍微放宽松一下。它是在09/02/2019的EEC委员会第142号令中制定的。这一让步的想法是，在过渡期结束后的五年内，持有根据国家规则颁发的临时注册证书的制造商在2021年12月31日之前，可以办理重新注册程序并收到新的注册文件——有或没有有效期的限制，但与此同时，根据俄罗斯联邦的立法，在大多数情况下向申请人颁发了无限制的注册证书。

四、2026年之前的优先重新注册

因此，根据第1416号法令，作为标准程序的一部分注册的医疗产品将获得无有效期的RU。但是，由于新冠病毒在俄罗斯的蔓延，现已针对某些急需的商品引入了临时简化的国家注册程序。更准确地说，现在国内有两个这样的机制：

根据2020年3月18日N 299的政府法令加快低风险安全产品的注册。根据此程序，RU只能收到文件附件中列出的特定商品；它包括36产品；

2020年4月3日第430号政府法令引入了诊断和治疗COVID-19所需的医疗产品的简化注册。此机会适用于法令附件中列出的360多种产品。

第二个程序规定签发货物托运的临时登记证书。此类文件的有效期仅限于2021年1月1日。因此，RC已过期的制造商将不得不以标准方式重新注册。考虑到EAEU规则下过渡期结束还有一段的时间，他们仍然可以选择是按照国家规则还是按照EAEU标准进行国家注册。

但是有了第一个程序，情况就更有趣了。事实是，与第二项法令是临时性的、期限有限且不同，第一项法令不包含此类条件。此外，它不具有单独的规范性文件的地位，而是对管理俄罗斯医疗器械注册规则的主要法律法案-第1416号法令进行了修改。

法规提出的程序使得可以获得有效期为150天的低风险等级安全商品的临时注册证书成为可能。事实上，它是“提前”签发的，基于申请人提交的文件，甚至不包括测试结果。但在此期限结束时，申请人必须进行所有必需的研究并证明其产品的质量、功效和安全性：然后他将能够将临时RU换成无限期的RU。

因此，原则上，这种情况可以属于第142号命令规定的临时命令，但前提是满足以下条件：

1、申请人的产品被列入第299号决议附件所列的36项清单；

2、申请人收到临时RU至2021年12月31日；

3、临时RU将在2021年12月31日之后到期；

4、申请人只想在俄罗斯市场销售，所以国家注册证书对他来说就足够了。