欧洲国家新冠肺炎的疫情正日益严重，对于口罩、护目镜、面罩、防护服等防疫产品的需求大大增加。医用面罩能为新冠肺炎高危人群如医护人员提供面部保护，有效隔绝病毒传播。欧洲官方在2020年3月16日已确认医用面罩等防护产品是重要的抗疫物资。对于出口企业来说，申请医用面罩的CE认证是必须要进行的一项出口前步骤。

医疗器械在CE认证法规中相应的指令要求，即MDD医疗器械指令93/42/EEC（后续更新为MDR指令2017/745/EU，但由于疫情原因，目前可能推迟一年更新），而医用面罩CE认证涉及的具体标准为EN166:2001。

那么医用面罩CE认证涉及的测试内容有哪些呢？

EN166:2001标准7.1条款基础防护性能

EN166:2001标准7.2.4条款防液体滴落及液体飞溅性能

医疗器械MDR法规2017/745/EU的CE认证升级：

新的医疗器械法规（2017/745/EU）（MDR）和体外诊断医疗器械法规（2017/746/EU）（IVDR）使欧盟立法与技术进步，医学科学变革和进步在法律制定上保持一致。

MDR将取代现有的医疗器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主动植入式医疗器械指令(90/385/EEC)(AIMDD)。MDR于2017年5月发布，标志着MDD和AIMDD之间为期三年的过渡期的开始。

在过渡期间，MDR将逐步生效，首先是与指定公告机构和制造商根据MDR申请新证书的能力有关的规定。

过渡期将于2020年5月26日，即MDR法规的“适用日期”(DoA)结束。从那时起，MDR将完全适用。

医疗器械法规（MDR）何时适用？

MDR（EU）2017/745将于2020年5月26日起申请-“申请日期”（DoA）。

MDR的某些条款将提前生效（例如关于公告机构和医疗器械协调组）。有些将在稍后申请（例如关于UDI标签）。

现有指令什么时候停止适用？

一般而言，指令90/385/EEC和93/42/EEC将于2020年5月26日（DoA）废除。

设备和制造商都必须遵守MDR。您应该评估设备的符合性-这可能需要公告机构的参与。

其他重点包括：

•临床评估

•风险管理

•质量管理体系（QMS）

•上市后监督

•技术文档和其他报告

•有缺陷设备的责任。

在过渡期结束后，制造商是否仍然可以投放市场/投入使用符合指令的设备？

是的，在某些条件下，可以选择继续投放市场/投入使用符合指令的设备，直到其现有证书到期为止。这可以避免在MDR下立即需要新证书。

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