心电图机能将心脏活动时心肌激动产生的生物电信号（心电信号）自动记录下来，为临床诊断和科研常用的医疗电子仪器。由于心电图机诊断技术成熟、可靠、操作简便，价格适中，对病人无损伤等优点，已成为各级医院中最普及的医用电子仪器之一。如果国内的厂商想将自己的心电图机出口欧盟等国际市场，应先办理欧盟CE认证，这样才能获得当地市场的认可，那该如何办理心电图机欧盟CE认证呢？

医疗设备CE认证概述：

欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

这三个指令分别是：

1.有源植入性医疗器械指令（AIMD，90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

2.活体外诊断器械指令（IVDD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。

3.医疗器械指令（Medical Devices Directive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

心电图机CE认证要准备的技术文件：

1.产品使用说明书

2.产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料

3.产品电器原理图、线路图、方框图

4.关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)

5.整机或元部件认certificate复印件

6.其他需要的资料

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