FDA认证在大多数人眼里一直也都是非常权威的认证机构。尤其是对医疗器械认证也有着非常严格的规范和程序。医疗器械产品如果想在美国上市，要经过美国FDA注册，FDA510K，FDA验厂，针对美国市场，其中FDA注册是强制性要求，普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品，行业内称作510K豁免产品，510K则对应针对高风险产品，也就是我们说的510k产品。这一系列下来也是非常严谨。

那么什么是医疗器械FDA验厂？

FDA验厂是针对部分被抽查到的企业，一般产品风险越高，被抽到验厂的概率越大。医疗器械FDA验厂来说，医疗器械FDA验厂是按照QSR820体系，QSR820是法规，不是认证，厂家拒绝检查视为违法。拒绝后最直接的后果就是会收到FDA的警告信，最严重的后果就是会被拉到黑名单，并被FDA官网出具进口禁令，从此无缘美国市场。目前FDA对中国制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。对药企而言，注册企业约为800家。而器械则超过3400家，对于I类产品，每四年检查一次，对于II/III类产品，每两年检查一次。

FDA检查重点:

1、评审文件;

2、按QSIT方法--基于7个子系统，4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程);

3、三个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);

4、FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。

检查时间及人员安排：

1、一类二类器械均为1名检察官；

2、三类器械为1名或2名检察官，4-5个工作日。

3、FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告(510K)或者上市前批准(PMA)的审查。

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