欧盟ivd认证和CE认证区别

时间:2022-04-07 浏览次数:838次

出口欧盟把自己的产品推向世界,相信这个是每个厂家都比较向往的事情,所以中国很多做医疗器械的厂家很想把自己的产品推向欧盟但是对于欧盟市场对医疗器械的认证规定很不清楚,下面小沃带大家了解一下欧盟医疗器械的认证规定,也就是欧盟IVD认证。



与大部分国家一样,欧盟的监管体系也是呈”金字塔”式的多层级法规体系:在医疗领域,法规层级从高到低依次为法规(Regulation).指令(Directive)、决议(Decision)等本次新发布的IVDR,在法规层级上从原先的Directive(指令)上升为Regulation(法规),标志着欧盟当局对医疗设备领域监管的进一步重视,同时也预示着在欧盟各成员国内医疗器械监管的尺度将得到进一步的统一。


随着越来越多的医疗器械进口欧盟市场,种类也随之增多很多各类别产品对应的认证途径自然较原监管体系也有着很大的变化,其中比较明显的就是公告机构(Notified Body,NB)介入的增加,涉及产品包括所有的D、C、B类和部分A类,在整个IVD领域,涉及公告机构介入的产品数量从IVDD监管体系下的10%——20%增加至80%——90%[2].告机构介入量的增加,意味着绝大多数的体外诊断设备,在欧盟区的市场准入将要告别原先“自我宣称”的形式,取而代之的将是一个实质性的注册过程。


在欧盟几十年的医疗器械安全监管中,有一点业内人士最为苦恼的,那就是透明度的问题,所以在2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)正式发布,于2017年5月25日正式生效,并于2022年5月26日实施。自实施之日起,IVDR将取代原欧盟体外诊断设备指令(IVDD),在IVDR的法规体系下,欧盟主管当局一个很重要的工作就是未来将要推出医疗器械数据库(Eudamed,该数据库涵盖从产品上市前审批到上市后监管中的很多重要信息欧盟IVDR CE认证咨询。



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