俄罗斯医疗器械注册法规将于2022年1月1日被欧亚经济联盟EAEU医疗注册证替代。欧亚经济联盟医疗产品一体化注册（简称欧亚一体化注册EAEU）将在2021年12月31日后取代各成员国的医疗产品注册体系。

目前俄罗斯医疗器械市场基本上以进口为主，约占总份额的80%左右。以飞利浦，西门子，通用电气等全球头部公司为代表的外国制造商分享了其中大部分市场。

因为疫情的影响，2020年俄罗斯医疗器械市场额约2897亿卢布（约合41亿美金），与2019年同期相比下降了约5%。但据专家介绍，俄罗斯医疗器械和设备市场将在2021年全面复苏，2022年底将呈现5-6%的平均增长。

俄罗斯医疗器械市场的发展潜力巨大。截至2018年4月，俄罗斯境内只有400家企业从事医疗器械生产。虽然俄罗斯的科研水平不低，但器械生产主要集中于低价值环节，只能与国外制造商比拼价格。

从人均器械产值看，该国是33美元；相比之下，相比之下，哈萨克斯坦是80美元，西班牙是145美元，德国是290美元，美国是550美元。好在近年来，俄罗斯政府已经认识到自身的不足，对器械产品的采购力度逐年加大。

那么对于一个潜力如此巨大的市场，如何才能合法的销售医疗器械呢？

现阶段，取得俄罗斯合法市场准入的方式有两个，一个是俄罗斯国家注册，另一个是EAEU规则下的注册（简称EAEU注册）。

俄罗斯国家注册

在该注册模式下，在俄罗斯销售的医疗器械由俄联邦居民健康与社会发展监督部（Roszdravnadzor，RZN）按照1416决议进行监管。制造商在销售产品前，必须向RZN申请产品注册并取得批准。但由于EAEU注册的开展，俄罗斯国家注册的截止日期为2021年12月31日。

EAEU注册

自欧亚经济联盟（也称为EAEU）于2015年生效以来，EAEU医疗器械注册立法在过去六年中不断更新。五个国家签署了“欧亚经济联盟条约”，以创建确保产品和服务的自由流动的市场，同时促进稳定发展。这五个国家包括白俄罗斯、哈萨克斯坦、俄罗斯、亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦。

2016年1月，欧亚经济委员会（ECC）发布了新的医疗器械监管体系——欧亚医疗器械注册规则（ERR）。ERR旨在协调国家之间的要求并建立一个共同市场，类似于欧盟的CE标志系统。

目前大多数制造商都通过国家注册获得市场准入，但是过渡期将于2021年12月31日结束。从2022年1月1日开始，所有的医疗器械注册都必须基于EAEU体系。

那么获得EAEU注册有什么好处呢？

1、EAEU注册证没有有效期，过渡期结束之后仍然有效；

2、获得EAEU注册证的产品可以在EAEU成员国市场自由流通，也就是在其中一国取得证书，可以在另外四国合法销售

3、因为EAEU注册相比以前的国家注册要求更高，因此取得EAEU注册证的产品在竞争中更具优势。

那么EAEU注册相比国家注册，有哪些要点值得留意呢？

（1）产品的分类分组更加严格，不同类别的产品需要分别申请不同的证件。

曾经的俄罗斯注册证，可以在一张证书上注册几十甚至上百款产品。在EAEU的背景下，这很快将成为历史。

（2）EAEU授权代表

外国制造商应在EAEU范围内指定一名授权代表，授权代表的姓名和地址应贴在医疗器械的标签和使用说明上上。授权代表除了确保医疗医疗器械符合安全有效的要求外，还应接受消费者、主管当局的索赔和询问，并进行上市后工作。

（3）体系审核

对于对于风险等级为IIa，IIb及III类的产品，还需要安排现场审核。

（4）申报资料

申报资料相比原先的国家注册，有相应的更新。

（5）标签和语言要求

通过EAEU注册的医疗器械有一个特殊的流通标志（符号）。该标志由制造商或其授权代表在产品投放市场之前放置在医疗器械上。

虽然EAEU注册的难度加大，但由于注册是强制性的，必定导致很多实力不足的制造商推出俄罗斯市场。因此在取得EAEU注册后，面临的市场竞争压力将会降低。

在哈萨克斯坦医疗设备注册应根据哈萨克斯坦现行法律，医疗技术设备必须进行强制性注册。该注册赋予了在哈萨克斯坦范围内医疗器械进口，销售和使用产品的权利。哈萨克斯坦国家注册是一项严肃的程序，需要提交申请和必要的文件包。为避免错误并拒绝在哈萨克斯坦发布医疗器械，药品的注册证书，请使用沃泰认证专家的注册服务。

哈萨克斯坦医疗器械的注册程序需要以下文件清单：

1、注册申请

2、自由销售证书，FDA证书（如果有）

3、制造商医疗器械注册证，营业执照，医疗器械生产许可证

4、在其他国家/地区可用的注册证书

5、ISO 13 485

6、CE证书

7、CE符合性声明

8、毒理学测试报告（俄语）

9、技术和安全测试报告（俄语）

10、产品规格书（技术文件），包括附件及其材料（俄语）

11、用户手册/俄语操作手册

12、俄语服务手册提交的文档包完整清单。

哈萨克斯坦医疗设备注册主要步骤：

1、分析从客户那里收到的文件。

2、进行毒理学评估（如果用于预期目的的产品涉及与人体的接触）。

3、准备和进行技术测试

4、EMC测试

5、文件检查审核，上述研究的方案（阶段1）

6、获得适当的指导，进行医疗器械的临床试验。

7、实施评估检验，测试措施（第二阶段）。

8、直接认证医疗设备，器械，仪器，并将数据录入哈萨克斯坦国家注册登记表。

9、颁发准备好的哈萨克斯坦医疗器械注册证书。

随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。将我国的医疗器械出口到其他国家也成为了一种趋势，根据相关条例规定，医疗产品出口到乌克兰国家是必须要办理乌克兰医疗器械注册证。

根据2014年7月1日乌克兰部长内阁令（2015年7月1日），乌克兰取消了医疗器械和医疗器械的国家注册，并且评估医疗器械是否符合《技术法规》的程序开始生效。因此，从现在起在乌克兰进口和生产医疗设备的主要授权文件不是注册证书，而是乌克兰合格认证。也就是说，医疗设备的制造商和进口商首次将产品引入乌克兰市场时，无需获得注册证书，而需要进行评估是否符合《技术法规》的程序。

乌克兰声明/符合《技术法规》的合格证书以及在医疗器械包装上加贴国家合格标志的权利确认了此程序的成功完成。

乌克兰医疗器械注册证的程序：

1、申请评估医疗器械是否符合技术法规的程序

2、医疗器械的使用说明书

3、医疗器械原产地证书，制造商医疗器械注册证书，自由销售证书等

4、医疗器械符合人类健康质量和安全要求的合格证书

5、监管文件，标准信息，生产医疗器械所依据的监管框架的副本

6、用于确定医疗器械安全等级的材料取决于潜在的使用风险程度，以及用于临床前和临床研究和/或测试的材料

7、医疗产品目录

8、关于国家计量认证结果的结论（用于测量设备）

9、标签或医疗设备标签

乌克兰医疗器械注册证技术文件清单：

1、授权书

2、申请书

3、制造商相关资质（有效营业执照、组织机构和代码证、税务登记证等）

4、欧盟医疗器械CE证书及声明

5、ISO13485证书（有效期内的）

6、产品信息（因为或俄文名称、型号、部件清单、海关编码等）

7、产品测试报告（功能性、毒理性、临床报告、CE测试报告等）

8、风险分析报告

家庭使用的家具包括公共和定制的EAC认证是强制性的。本法规不包括医疗的家具包括外科手术病房家具、牙科诊所家具，用于空气、土地和地下运输家具、古董家具、二手和样品展览用家具。认证分为2种类型：EAC合格证书（EAC certificate）和EAC符合性声明（EAC Declaration）。

家具EAC合格认证

对于儿童家具，包括：学龄前学校和教育机构使用的家具应该强制性进行EAC合格证书（EAC certificate）。EAC合格认证可以根据以下任何方案进行申请：

儿童家具要获得EAC合格证书（EAC certificate），申请人有权以适用于任何经认可的认证中心。申请人必须海关联盟境内的是一个法律实体或个人企业。颁发EAC合格证书，你会需要提交认证申请的产品技术说明或测试样品，申请人的注册文件，ISO9001认证书(如有)，合同和发票(对于方案3C)和其他文件，认证机构分析提交文件后，确定认证方案，进行取样(测试)，生产状况分析(在1C方案)。测试结果合格后签发EAC合格证书并进行国家注册登记，EAC合格证书最长有效期不超过5年。如果根据1C认证方案，认证机构应该进行生产监督检查控制，以便获得认证的合格产品按照TR CU025/2012的法规要求持续提供儿童或教育家具可以输送到幼儿园、学校和儿童家庭使用。

家具EAC符合性声明

对家用和公共家具(不包括儿童和教育用家具)可以采取EAC符合性声明（EAC Declaration）方案：

海关联盟境内的任何法律实体或个人企业都可以申请EAC符合性声明（EAC Declaration）。申请人可以选择经认可的任何认证中心，提供家具产品技术说明或制造标准，申请文件、测试报告(如果有的话)副本，申请人的OGRN营业执照注册文件扫描件，和ISO9001认证(如果有)。你可以对特定的类型家具或一组类似的家具产品申请签发EAC符合性声明（EAC Declaration）。认证机构分析申请提交的文件后，进行样品测试，测试合格后认证机构在国家登记册签发EAC符合性声明证书。EAC符合性声明最长有效的不超过5年，申请人需要保留认证证据材料10年以上。

海关联盟EAC认证申请流程：

第1步：填写海关联盟CU-TR认证申请表，确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码。

第2步：沃泰认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别，决定认证方案。

第3步：制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同。

第4步：沃泰认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核（如有必要）

第5步：生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件（整改）。

第6步：沃泰认证机构制作证书草稿，申请商确认草稿准确无误，反馈给机构。

第7步：证书签发。

第8步：在产品名牌上粘贴海关联盟认证“EAC”标记，凭证书复印件清关。

根据TRCU 032/2013压力容器、管道、锅炉、承压设备配件EAC产品认证是强制性的包括主要的管道输送的天然气、石油和其他介质的压力产品。不包括：使用压力控制站或压缩机站设备；配气/气消耗量网络设备；用于核能与放射性环境设备；用于海洋、河流船只和飞机的设备；铁路机车车辆制动装置;军事装备；机械部件，不是独立的容器；医用压力室气瓶;气雾剂的分配器设备；高压电气设备；非金属活动外壳设备；排气或气体的气消声器;碳酸饮料容器或虹吸管。压力设备EAC认证采用二种认证类型：EAC合格证书（EAC certificate）和EAC符合性声明（EAC Declaration）。

颁发EAC合格证书，申请人提供以下文件：

1.安全理由；

2.产品技术护照；

3.使用手册/说明书；

4.项目文件；

5.强度测试报告；

6.制造标准技术法规和有关的技术信息

7.有关的测试报告;

8.工厂测试报告；

9.特定制造商文件确认专家和人员资格；

10.零部件证书(如果有)。

11.ISO认证的(如果有)。

申请人必须是海关联盟区域内的任何法律实体或个人企业。申请人可以选择在任何认可认证中心进行根据TR CU032/2013压力设备的EAC合格认证，申请人必须必须提供要求的公司注册文件，以及申请认证所需要的文件。认证机构经过文件分析，确定认证方案，选择测试样品和分析生产状况，经检测合格和生产状态审核符合性要求(根据该方案1C和7C)，签发EAC合格证书（EAC certificate）。EAC合格证书最长有效期为5年；在7C方案下有效期为产品使用寿命周期内。

压力设备EAC符合性声明：

申请EAC符合性声明，需要海关联盟境内的申请人，并且需要提交一揽子文件(技术规格、技术护照、安全理由，操作手册，测试数据，厂家检测报告，实验室试验的报告(如果有的话)，制造商焊接人员资格，贸易合同）等。认证机构分析申请文件，安排样品测试。测试合格后认证机构签发EAC符合性声明并进行政府注册。EAC符合性声明最长有效期不超过5年。申请人(海关联盟境内的法律实体)在EAC符合性声明注册之后，是必须保存证据材料10年以上。获得EAC符合性声明的每一个单一产品必须标识EAC标志方可投入市场流通和使用。

海关联盟EAC认证申请流程：

第1步：填写海关联盟CU-TR认证申请表，确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码。

第2步：沃泰认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别，决定认证方案。

第3步：制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同。

第4步：沃泰认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核（如有必要）

第5步：生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件（整改）。

第6步：沃泰认证机构制作证书草稿，申请商确认草稿准确无误，反馈给机构。

第7步：证书签发。

第8步：在产品名牌上粘贴海关联盟认证“EAC”标记，凭证书复印件清关。

俄罗斯对儿童食品的研究和测试儿童粥（杂粮和荞麦）TR CU 021/2011和TR CU 022/2011和TR CU 029/2012标准，研究的对象是两种类型的儿童干燥的不含乳制品的谷类食品，荞麦和杂粮，通常是为儿童购买的。

关于产品

在进行的滚动研究框架内，研究了用于儿童，无谷物和荞麦的干燥，不含乳制品的谷物，这些谷物旨在喂养不需要烹饪的幼儿。该研究包括23种在俄罗斯人中最受欢迎的商标（TM）。根据451项指标（其中398种是农药）对粥进行了研究。根据CU-TR（技术法规），制造了11种商标的产品，其中12种TM产品没有法规文件，这是海关联盟TR CU 022/2011技术法规食品的标签说明所允许的。

俄罗斯质量体系标准

在制定Roskachestvo标准时，专家们既依赖于技术法规TR CU 021/2011和TR CU 029/2012的要求，也依赖于GOST R 52405-2005“干婴儿食品”的基本要求。Roskachestvo标准包括对基于其开发的产品的更严格（高级）要求。

从总脂肪含量中反式脂肪酸的质量分数-不超过3％。

水分的质量分数-不超过6％。

膳食纤维的含量至少为3 g/100 g。

脂肪的酸值-不超过18 mg KOH/g。

蔗糖的质量分数-不超过1.5％（在不添加糖的情况下）。

乳糖的质量分数-不超过0.5％。

芥酸占总脂肪含量的质量分数-不超过1％。

月桂酸在总脂肪含量中的质量分数-不超过20％。

作为强制性要求研究的一部分，检查了是否存在按技术法规标准化的潜在有害物质：这些是重金属，放射性核素，一组霉菌毒素，以前在其他农作物产品中都在寻找它们。

自2019年7月1日起，欧亚经济委员会启动欧亚经济联盟（EAEU）区域数据库系统，在联盟国家范围内选拔了一批优质的签证机构和实验室加入其精英计划，意图规范EAC认证市场，提升EAC认证的质量。EAC认证是由EAEU推出的互认制度认证，可实现一份证书，多国通用。

欧亚联盟包括成员：俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯坦。统一使用强制性认证标志为EAC。由字母EAC组成。

欧亚联盟EAC认证申请流程：

第一步：填写海关联盟CU-TR认证申请表，确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码。

第二步：沃泰认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别，决定认证方案。

第三步：制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同。

第四步：沃泰认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核（如有必要）

第五步：生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件（整改）。

第六步：沃泰认证机构制作证书草稿，申请商确认草稿准确无误，反馈给机构。

第七步：证书签发。

第八步：在儿童食品名牌上粘贴海关联盟认证“EAC”标记，凭证书复印件清关。

根据2016年的欧亚经济联盟委员会决定第114号月18日游乐设施都受到强制EAC合格证书（EAC certificate）和EAC符合性声明（EAC Declaration）管制。

游乐设施风险等级在RB-1的必须强制性执行EAC合格证书（EAC certificate），对于游乐设施风险级别在RB-2、RB-3的可以采取EAC符合性声明（EAC Declaration）。

·游乐设施机械化的逐步运动；

·游乐设施的机械化旋转运动；

·轨道赛车和卡丁车;

·游乐设施;

·非机动化水上游乐设施;

·非机动的游乐设施;

·儿童游乐设施，儿童身高(儿童身高90cm和160cm的高度)，除设备，用于儿童游乐场。

认证方案的选择可以通过申请人自己的选择。EAC合格证书申请必须包含以下信息：

·海关联盟境内申请者名称和地址；

·制造商的名称和地址；

·技术说明，它的组成配件，识别特征(种类，名称)，技术规范，海关编码，技术条件或制造标准(如果有的话)，贸易合同、发票(批次);

·适用标准从TR力038/2016(如果有的话);

·认证方案；

·申请人有义务遵守的条款和条件。

根据所选择的认证方案，认证机构根据认证计划进行认证程序，测试和审核合格后颁发EAC合格证书。

申请人在收到EAC证书后对每个产品都必须贴上EAC标志。EAC合格证书最长有效期有效期不超过5年，在方案3C和9C方案下有效期没有设置直到合同交付。提交认证的文件申请人和认证机构必须保存至少10年。

签发EAC合格证书和EAC符合性声），将需要下列文件：

·操作手册或指导手册

·技术数据表;

·合同和发票，对一个很大的游乐设施或一个单一的游乐项目；

·测试报告/测试协议；

·组成部件，以及为组成部分(要素)的证书和符合性声明;

·质量管理体系证书ISO9001标准(如果有的话);

·现有的证书，从外国的认证或/检验/验证局(按照9C方案的情况下)；

在申请游乐设施EAC合格认证和EAC符合性声明时都必须一个产品技术护照。技术护照是制造商在设计、制造、生产和需要的活动上符合性评估和技术检验风险等级RB-1和RB-2的基础，它是作为一个单独的文件必须具备以下内容：

·产品基本信息有关的技术特征；

·技术规格；

·分配的资源/使用寿命和储存期；

·制造商(供应商)担保人信息;

·超包装证书；

·产品使用说明(如有必要);

·维修、保养、维护的工作和要求，根据法规和指令(如果必要);

·操作和储存时候的注意事项(如果必要);

·EAC合格证书或EAC符合性声明的TR力038/2016的有关信息

·信息回收利用要求；

·EAC标志或其他警告标记，包括有关登记或注册信息。

·制造商生产标准应该遵循从TR EAEU 94。

通讯产品、无线产品等出口俄罗斯需要申请认证这个问题回答是肯定的，这是强制性认证。那么具体是办理FSB还是FAC和EAC认证呢？下面一起来了解一下吧！

通讯设备办理EAC认证的条件：

如果产品带有适配器，电压在交流50V到1000V之间的根据海关联盟TRCU 004/2011低电压安全和TR CU 020/2011电磁兼容技术法规，应该申请海关联盟CU-TR COC即EAC COC合格认证。如果不带适配器，电压低于50V那么只需要根据TR CU 020/2011电磁兼容技术法规申请海关联盟符合性声明CU-TR DOC即EAC DOC符合性认证。

通讯设备办理FAC认证的条件：

只要是进入电信系统的产品都需要申请FAC DOC认证。

无线产品：Federal Agency of Communication--registration of telecom Declaration certificate（FAC）

俄罗斯电信注册证书（电信入网证）FAC认证，俄罗斯电信入网FAC认证介绍,FAC无线认证（其他名称：通信合格证，CCC，FAC）是确认产品是否符合设备的使用由RF联邦法第126-FZ«电信»批准规章的文件，并能在俄罗斯联邦的电信网络中使用。

那么通讯设备出口俄罗斯还需要申请FSB认证吗？

部分产品是需要的，FSB认证是强制性的，对于在FSB Notification强制性管制清单内的产品必须要申请获得俄罗斯联邦安全局FSB Notification才可以清关和销售，具体可通过海关编码由我司来确认。

FSB Notification也叫FSS notification：海关联盟移动无线加密产品俄罗斯联邦安全局的登记注册通知。通知的概念意味着从组织或其授权代表，其中包含有关的任何事实，事件或产品信息的正式通知。

在FSB注册加密（加密）设备的通知是从制造商的消息（通知）导入到境内加密（加密）设备。根据商品（产品）类别列表都受到FSB通知是加密（加密）设备或包含在其结构中的加密的工具，技术和加密规格的产品都受到了FSB通知。通知可以根据委托书既完成制造商及其授权代表，包括按照所提供的制造商数据的权威认证。完成通知后，它是受俄罗斯联邦FSB注册。注册通知使加密产品和设备通过海关查验放行。通知登记比获得工业和俄罗斯联邦贸易部许可证更简化的程序。

Федеральнаяслужбабезопасности(联邦安全局），英语:Federal SecurityService，简称FSB。

针对以下设备颁发FSB通知(又称FSB认证)∶

打印机、复印机和电子模块;

袖珍机和手机;

现金出纳机和ATM机;

服务器和便携式计算机;

电子模块及零部件;

电子集成电路与存储设备;

加密软件;

用户通信设备;

基站和接入点;

电信设备及零部件;

无线电广播或电视设备;

无线电导航接收机和远程控制设备;

具有通信功能且可接入互联网或电视的设备。

俄罗斯FSB认证所需文件清单：

1、企业信息（准确的中英文名称、地址、联系方式等，如企业注册地址与生产厂地址不同，需分别详细说明);

2、企业相关资质（营业执照、组织机构代码、税务登记证);

3、ISO9001质量管理体系证书(有效期内的);

4、产品信息(准确的产品中英俄文名称、型号、海关编码等);

5、产品说明书(俄文);

6、产品照片;

7、产品图纸(机械图、电气图等);

8、国内具备ISO17025资格的第三方实验室出具的测试报告;

9、内部测试记录或报告;

10、内部测试设备校准记录和报告;

11、其它国际认证证书(如欧盟CE认证，美国UL认证等);

12、委托书公证件

申请俄罗斯FSB认证的步骤：

1、申请方提出认证申请;

2、申请方提交详细的产品资料;

3、委托书进行公证

4、认证所需文件进行审核、补充;

5、向FSB部门提交申请;

6、证书签发

很多企业在出口食品类、保健品类产品到俄罗斯的时候都会被告知需要办理TPTC 021/2011认证，那么具体应该怎么办理呢？下面就一起来看看吧！

申请程序步骤：

提供申请表、和产品资料提交我们审核，资料OK后，然后签订合同，合同签订后进行预付款，电子版证书给你确认并海关联盟政府网站上查到后付尾款，然后发送正本。

申请要求资料：

1、申请表，说明书或操作手册，产品照片（标签铭牌，产品外包装和内包装，产品照片，产品内部结构照片，产品标示和警告标记））或宣传彩页），其他测试报告,HCCP；

2、海关联盟境内申请公司-（海关联盟代表公司信息-进口商法人营业执照（Огрн），公司详细信息（名称、法定地址、总经理、电话，传真、邮件）

食品-动物，植物，微生物，矿物，合成或生物技术来源在天然的，处理或加工的形式，其用于人类消费，包括专门的食品，饮用水，包装在容器中，饮用的矿泉水产品，酒精饮料（包括啤酒和基于啤酒饮料），软饮料，生物活性食品添加剂（BAA），口香糖，和一百的酵微生物，酵母，食品添加剂和调味料和食品（食物）。

TR CU021/2011它不适用于：

1、公民在家里生产的食品产品，（个人家庭从事园艺，园艺，私人农场或牧场）

2、生产流程（制造），贮存，运输（交通运输）和处置仅用于个人使用，而不是食品销售流通在欧亚经济共同体的食品。

符合性声明有6种模式：

1д：用于连续生产，工业控制与工厂自己测试的

2д：货物托运的

（采用申请人声明时提供自己的证据，并与各认证机构和（或）认可的检测实验室的参与，获得认证证据的基础上）

3д：用于连续生产，对制造商的生产行为进行监控的（文件审核）

4д：对很多产品（单品）的在认可实验室进行测试的（测试）

5д：用于批量生产，制造商的产品通过权威认证机构和（或）认可的实验室的生产控制（工厂审核НАССР）

6д：用于连续生产，在认可的实验室进行测试中，并且经过工厂审核对认证管理系统的制造商（质量，安全）进行监控（测试+工厂审核НАССР）