建筑材料包括：防火材料、门、防火阀、电缆槽和管道等。这些产品都涉及到防火安全问题，如果出口到俄罗斯是必须办理俄罗斯消防安全证书的。

俄罗斯防火认证即俄罗斯消防安全认证，在1994年12月21日实施的俄罗斯法律《防火安全》中予以规定。防火安全证书证明特定的材料或结构符合防火安全标准,它也是获得GOST R符合性证书的先决条件。

俄罗斯防火安全证书与GOST R等其他认证制度类似，根据年出口量的不同可以选择交付批证书和批量生产证书两种不同类型的防火安全证书。交付批证书,也是针对外贸合同中所列的批次产品，该证书只对该批产品有效。批量生产证书,证书分为1年-3年期有效，认证产品可以在认证证书有效期不限次数和不限数量的使用。

目前与防火安全相关的标准协调、计量和认证活动均由国家防火监督(部Gospozhnadzor)负责。该部门是俄罗斯民防、紧急情况和自然灾害影响清除部(通常称之为紧急情况部或缩写M为ChS)的组成部分之一。2001年之前，Gospozhnadzor是俄罗斯内务部的下属单位。防火安全证书由经Gospozhnadzor认可并代表Gospozhnadzor开展认证活动的认证机构颁发。如果您有需求，沃泰认证可以为您办理。

沃泰认证的防火证书的主要办理程序：

1、提交自愿认证申请，由该组织的专家审议。

2、讨论程序的方案和时间，服务成本。

3、提交强制性文件和测试样品。

4、签署合作协议。

5、在实验室条件下对认证产品进行测试。分析企业的现状。

6、注册和颁发证书。登记货物或设备的文件。

测振仪也叫测震表振动分析仪或者测震笔，是利用石英晶体和人工极化陶瓷(PZT)的压电效应设计而成。它广泛地被应用于机械制造、电力、冶车辆等领域。该类计量产品进入俄罗斯市场，需要符合俄罗斯计量属法规要求取得俄罗斯国家计量证书，方可使用销售。

俄罗斯计量认证，是由俄罗斯联邦技术控制和计量署签发的一种强制性许可证书，用以证明测量设备或工具完全符合俄罗斯国家计量要求，适于在国家计量监督和控制的范围使用。

俄罗斯计量认证不仅是一种国家计量管控的方式，也是保证全国测量统一性的必要手段。所有测量设备、工具以及测量统一性国家调控领域内所使用的仪器都必须办理计量证。

初步评估需要提供所需资料：

1.产品说明书

2.产品HS编码、图片、规格型号

3.产品图纸

4.制造商信息

5.申请方信息（须是海关联盟境内企业）

申请俄罗斯计量认证的步骤：

1、制造商提出俄罗斯计量认证申请；

2、根据产品情况，由我司确认认证模式及实施要求；

3、制造商提交详细的产品资料；

4、我司将根据俄罗斯计量认证的要求，整理技术资料，提交到俄罗斯计量署进行审核；

5、俄罗斯计量署根据产品情况，确认送样检测或是工厂审核

-如采取送样检测的形式，制造商需根据俄罗斯计量署指定的型号和数量准备测试样品，邮寄至指定的计量实验室进行检测；

-如采取工厂审核的形式，则由我司安排俄罗斯计量署的技术专家来华进行工厂审核；

6、根据样品检测或工厂审核的结果，对认证所需的技术文件补充完善；

7、由计量署对最终的技术文件进行审核，签发证书，并在计量署官网进行备案、公示。

高低温试验箱作为一种温度计量产品，主要是针对电工，电子产品，以及其元器件及其它材料在高温，低温综合环境下运输，使用时的适应性试验。该类产品出口到俄罗斯是需要办理俄罗斯计量认证的。

俄罗斯计量证书也叫俄罗斯计量型式批准证书简称（PAC证书）Type Approval Certificate of Metrology，俄文：СвидетельствообутверждениитипаСредствИзмерений

俄罗斯计量检定证书是证明计量器具柱定结果的法定技术文件，具有严肃性、公证性、权威性和有效性。俄罗斯计量检定证书的作用和地位就是一种正确反映计量检定过程及其结果的相关信息的媒质，是所对应的被检计量器具已经通过检定，并获得满意结果的证明性文件依据。

在检定工作中《国家计量检定系统表编写规则》的规定，因而，在检定证书中出现的是测量结果直接与规定的限值比较，而未对测量结果作出不确定度评定。但是，校准证书给出的只是校准结果，并不作符合性声明，仪器是否满足计量性能要求，要由用户依据校准结果和使用目的确定，这就要求测量不确定度必须随校准结果在校准证书中一并给出。

办理高低温试验箱俄罗斯计量认证的步骤：

1.申请方提出认证申请；

2.根据申请方产品情况，由认证机构确认认证模式及实施要求；

3.申请方提交详细的产品资料；

4.根据认证模式确定送样检测或是工厂审核；

a.如采取送样检测的形式，申请方准备样品，邮寄至俄罗斯技术控制和计量署指定的实验室进行样品检测；

b.如采取工厂审核的形式，则由我司安排俄方专家来华进行工厂审查、现场协调、翻译等。

5.认证所需文件进行审核、补充；

6.证书签发、注册。

高低温试验箱适用于工业产品高温、低温的可靠性试验，对电子电工、汽车摩托、航空航天、船舶兵器、高等院校、科研单位等相关产品的零部件及材料在高温、低温(交变)循环变化的情况下，检验其各项性能指标。其认证的周期与费用都很高，一般有效期为5年。具体的费用需要根据产品型号而定。

俄罗斯医疗器械注册法规将于2022年1月1日被欧亚经济联盟EAEU医疗注册证替代。欧亚经济联盟医疗产品一体化注册（简称欧亚一体化注册EAEU）将在2021年12月31日后取代各成员国的医疗产品注册体系。

具体补充内容如下：

在海关联盟五国（哈白俄、亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦），针对新法规医疗注册，可选择承认国（即使用范围）。首先俄罗斯做为必选国家，然后在其它四国中至少选择一个国家同时做为承认国，也可五国同时选择（选择不同国家和不同数量国家，对整个注册的费用周期影响不是很大，具体微调差别详细计算）。

当然，若在初始申请时选择了两个国家（如俄罗斯、哈萨克），一两年后，想开展白俄市场，亦可申请增加（增加费用周期比初期直接选择注册哈白俄三国与俄哈两国之间的差别会稍微高些）。

由于旧规则下的注用需求增加，价格现在大幅上涨并持续上涨。我们认为没有理由现在申请注册旧的规则。我司建议您和您的客户根据新的规则进行注册。无需等待，截止到目前，已有7个医疗器械根据新规定进行了注册，新要求同样是从2022年1月1日起生效。

沃泰专家提醒您，根据EAEU的新规则，每种类型的医疗器械都必须对应单独的注册。第一阶段和第二阶段的费用与根据EAEU规则（新规则）和俄罗斯的国家规则（旧规则）。在11月至12月第三阶段开始之前，需要进行人体测试及其成本，并且还将确定生产检验的程序和成本。此外，旧规则的截止日期是否会一目了然申请是否向前推进。因此，后续的临床试验和注册将按照一种或另一种方式进行取决于2021年底的政府决定。在这种情况下不会对客户造成危险。视情况而定我们将简单地更正程序，重新计算成本和阶段III、IV、V的条款。

欧盟MDR首次注册需要递交上市后监管报告吗？这个问题有些复杂，目前法规也在不断地变化和完善中，不同人的观点也不一样，每次回头看都会发现过去自己的不足。今天小编和大家再探讨一下更实际的情景：即进行MDR注册时，究竟是否需要递交上市后监管报告。

MDR法规中关于上市后监管的内容分别有以下章节：

1、Article 83,84,86,87,88 and 89

2、Article 120(3)

3、Annex III&Annex XIV

其中，提及到了PMS计划、PMS报告、PSUR报告、PMCF计划、PMCF报告、趋势报告（trend report）以及FSCA（field safety corrective actions）。就小编的理解，趋势报告以及FSCA并不是常规报告，趋势报告是发生在当制造商察觉到不良事件有向严重不良事件演变的情况下，向主管部门以及公告机构报告所需要的（也有其他的意见是：趋势报告本来就是PMS/PSUR报告一部分，只是当发现有演变成严重不良事件的趋势时，需要及时递交给CA。

小编认为可以分三种情况讨论：

全新产品

既没有在其他区域上市后，也没有在欧盟境内上市后，对于这种产品，操作是非常简单的。首次MDR注册，提供PMS计划、PMCF计划即可。

没有在欧盟上市，但有在别的区域销售的产品

每个区域都肯定有各自的上市后监管法规，作为market history的一部分，应该递交已销售区域的PMS报告，里面需包括客户投诉的分析以及相关的CAPA措施。

有在欧盟上市的legacy产品

这种情况最为复杂了。首先，在MDD法规中，是没有PSUR的概念，只有PMS的概念。所以按理，2a以上的产品，在2021年5月26号之前，都是没有PSUR报告，只有PMS报告的。

对于目前还处于MDD证书有效期内2a分类以上的legacy产品，自2021年5月26号后，就需要开始撰写PSUR报告，PSUR报告更新周期视各自分类而定（2a产品每两年更新一次，2b以及3类产品每年更新一次）。PSUR报告的数据收集周期自2021年5月26号开始，在此日期之前的上市后数据可以不收集在PSUR报告中，但必须有对应的PMS报告提供。

对于这类型条件的legacy产品，在首次进行MDR注册时，可能会被要求递交MDD时期的PMS报告以及MDR时期的PSUR报告。

PSUR报告审核

根据MDR规定，3类以及植入类产品的PSUR都需要上传到EUDAMED数据库中，并且公告机构需要在90天内把PSUR报告的审核报告也上传到EUDAMED数据库内。公众以及同行是没资格看到制造商的PSUR报告以及PSUR审核报告，但是CA是有权看到所有制造商的PSUR报告以及审核报告。

至于其他产品的PSUR报告，不需要上传的EUDAMED数据库中，会作为年审环节一部分，由审核员审核。

小编也有看过不同公告机构的技术文档递交指南，但是，关于PMS/PSUR报告是不是必须交，小编也没看出个结论，指南都采用if available或if applicable，没个准信。

GLN（Global Location Number）是全球用于识别公司的号码，GTIN被解释为全球贸易项目编号（Global Trade Item Number），是商品的全球编号或全球商品头寸编号。它的标志性产品是GS1财团统一国际代码库的一部分。为了使扫描仪能够快速地读取它们，它们以条形码的形式呈现。

GLN是由13位数字构成的。GLN的缩写广泛应用于银行、计算机、教育、金融、政府和卫生等行业。除了GLN之外，全球位置编号可能还简称为其他首字母缩略词。

例如，法人实体可以是公司、行政机构、客户、供应商、服务提供者、银行等。实际位置可以是地址、单栋建筑物、储存地点–甚至是交叉对接仓库中的单个装载平台。此外，GLN还可以作为电子数据交换（EDI）参与者的唯一标识符，类似于电子邮件系统中的电子邮件地址。

经常使用的GLN-Number这种说法实际上是错误的，因为“Number”已经包含在缩写GLN中。在下文中只使用GLN这个术语。

对于中小型企业来说，通常一个GLN就足够了，而拥有多个分支机构的企业和大型企业则需要多个GLN。例如，Billa公司（德国REWE在奥地利的子公司）在奥地利使用的GLN有1000多个。在德国，EDEKA是目前最大的超市，其不同的分公司、仓库、交叉对接地点（cross docking locations）等总共使用的GLN超过10000个。今天，有时会在EDI中听到国际位置编号（ILN），ILN是GLN的旧称。

为什么有邮箱地址还需要一个GLN呢？

邮箱地址对于一个公司来说确实很重要，它可以帮助客户使用基于GPS的导航设备找到你的公司，它们可以确保你的供应商和客户的信件最终被送到正确的邮筒中，等等。然而，当涉及到电子流程时，邮箱地址便不是很适合。

如何保证GLN的唯一性？

GLN由Global Standards One(GS1)全球标准组织（GS1）,通常由国家GS1组织之一发布。在英国，例如GS1 UK，在美国，GS1 US。在欧洲例如德国GS1、奥地利GS1或瑞士GS1。

如果您想要办理GLN认证，GTIN认证，都可以联系我们。

随着经济社会的快速发展，社会及消防部门对消防产品的需求逐年加大。由中国消防协会主办的第十九届中国国际消防设备技术交流展览会（CHINA FIRE 2021）将于2021年10月12日至15日在北京隆重举行。

"CHINA FIRE"是由中国消防协会主办的大型国际消防设备展览与技术交流盛会。自1986年首次举办以来，每两年举办一次，至今已成功举办了十八届。SGS拥有完善的阻燃、耐火测试能力，可以依据多数国家和地区的相关标准，为国内外建材生产商、贸易商、采购商提供专业的检测和认证服务。

相较于国内的消防产品认证，出口欧盟多国、俄罗斯等海关联盟国家，所需要认证方式是不相同的。

俄罗斯TRЕAEU 043/2017消防认证

TR EAEU 043/2017法规明确了欧亚经济联盟成员国所要执行的消防和灭火设备的强制要求，以及该类产品的标识要求，确保该类产品在联盟成员国的自由流通。TRЕАEU 043/2017法规适用于旨在预防或减少火灾危险的发生、限制火灾危险发展因素的蔓延、保障人员健康和生命安全、保障财产和环境的消防安全、确保消防设备远离可能发生火灾的环境、减少和降低火灾带来的损失和危害。

TRЕАEU 043/2017法规适用的产品大类具体如下：

-灭火剂

-防火保护类（如阻燃剂）

-线性电器产品

-灭火器

-灭火装置

-消防柜、消防栓

-移动灭火设备（如消防车、消防梯）

-作为消防自动化系统（火灾警报系统、火灾警报传输系统、警报系统和发生火灾时的疏散管理）一部分运行及技术设施

-作为自动灭火装置（自动灭火装置、机器人灭火装置、模块化灭火装置）一部分运行的技术设施

-机器人灭火装置

-个人呼吸和视力保护

-消防人员的特殊防护服

-消防人员防护手臂、腿部和头部的个人防护设备

-高级消防设备

-特种消防工具

-消防人员的其他设备（如无线电信标）

-消防器材

-填充防火屏障（如电梯防火门）

-作为烟雾通风系统一部分的技术手段

俄罗斯计量认证全称俄罗斯计量形式批准证书MPA(Metrology Pattern Approval)，也叫PAC认证。俄罗斯联邦的技术和计量局俄罗斯全俄计量研究所是一个执行行政权力的联邦机构，负责计量证书的签发。

俄罗斯计量认证是基于俄罗斯联邦1993年4月27日开始实行的4871-1号文件“关于保障测量单位”(俄联邦法律2003年1月10日N15-Ф3)，目前的法律加强了在俄联邦保障测量单位的法律基础，从法律和实际上协调了俄联邦国家管理机关之间就生产、出口、使用、维修、出售和进口测量设备等问题的态度。法律决议致力于保护公民的权利和法律利益，俄联邦的社会秩序与经济，避免不准确测量所带来的不良结果。

测量设备的试验与确认（ПР50.2.009-94）程序。制定关于测量设备试验与确认工作的统一要求。这一程序适用于测量设备，包括属于国家计量检查与监督普及体系（俄罗斯联邦“关于保障测量单位”的法律）中的。

俄罗斯计量认证范围

在以下医药、安全、国防、进行交易结算的4个公共管理和监督区域使用的仪器和设备需要办理计量证书。

俄罗斯计量认证证书有效期：5年。

俄罗斯计量认证证书申请需要多久：一般平均需要4-6个月，最快需要3-4个月。

俄罗斯计量认证样品要求

俄罗斯计量认证一般需样品测试，至少需要1个样品，没有样品是不可能签发证书的。

办理俄罗斯计量证书认证需要提供以下材料：

(1)申请表

(2)产品使用说明书和操作手册.

(3)设计图纸和产品技术参数规格表.

(4)产品加工工艺、检测设备的成套材料

(5)测试样品……

对于俄罗斯计量认证样品测试有2种解决办法：

1、如果测试仪器设备过大不防爆样品送俄罗斯做测试，这种情况可以申请安排俄罗斯联邦计量局官员写到俄罗斯计量测试标准器都中国工厂或中国有实验能力的实验室进行测试。这种情况需要测试仪器的运输和中转通关费用和测试人员的中转费用。

2、是制造商提供测试样品一般1-2件到俄罗斯联邦计量局计量测试实验室进行测试，这是一种相对经济的做法。

为什么俄罗斯计量认证费用这么贵？

因为俄罗斯计量认证是一个非常复杂的过程，需要大量的测试和技术文件。没有专业的人员是不可能顺利申请成功的。测试和认证的费用和大量技术文件的翻译和技术文档的准备也会花费很多的费用，技术文件的处理费用有时候会大大超过测试费用。

根据俄罗斯联邦政府批准的酒店分类条例规定的某些类别，根据对酒店及其提供的酒店服务是否符合俄罗斯联邦规定的要求的评估本条例。

我们的认证机构根据俄罗斯联邦政府2020年11月18日第1860号法令和《酒店分类条例》对酒店、旅馆和旅游业对象（包括其他住宿设施)进行分类。随后收到将某个类别分配给酒店或其他方式安置的证书。

分类程序假定分阶段实施：

1、文件由经认可的组织分析。

2、退出检查。

3、住宿的评级为未评级至5星级。专家评估由经认可的组织根据分类规定进行。

4、同时，评估酒店房间是否符合这些类别。一切都记录在评估协议和法案中。房间的评估是根据十个类别之一的标准进行的:"套房”、“公寓"、“套房"、“一室公寓”、“小型套房"和1、2、3、4、5类。

5、根据法案和协议，对类别的分配做出决定。该证书由经认可的组织制定，并在决定将特定类别分配给酒店之日起5个工作日内发送。经认可的组织将机密酒店列表中包含的决定、证据和信息的副本发送给联邦旅游局。联邦旅游局将信息输入到指定列表中，并将有关酒店的信息放在其官方网站上。

文件清单

1、包含有关客房数量及其结构信息的申请表和调查问卷

2、章程和组成文件的副本以及法人实体国家注册文件的副本或个人作为个体企业家的国家注册文件的副本，或确认春季进入该州的文件的副本经申请人认证的外国法人实体代表处、分支机构登记册

3、国家统一房地产登记簿摘录，或所有权证书的副本，或建筑物（处所)）的租赁协议副本，或确认申请人有权使用建筑物（处所)的其他文件的副本用于提供酒店服务;

4、建筑物的技术护照复印件，BTI计划和摘录

5、根据俄罗斯联邦政府7月16日的决议提交给授权机构的关于开始提供旅馆服务以及临时住宿服务和临时住宿的创业活动通知的副本,2009 N 584“关于开始某些类型的创业活动的通知程序"

6、住宿设施人员配备表复印件、关键岗位员工岗位说明书复印件、员工工作簿复印件

7、住宿人员工作标准

8、确认该人员具有与所从事工作相对应的资格住宿设施的文件:有关管理人员和服务人员的教育和高级培训文件的副本

9、住宿设施的工程系统维护合同副本，包括供暖、给水和污水、电力、无线电通信、电话通信、洗衣、垃圾处理、锅炉房维护、电梯、经申请人证明的场所消毒和灭鼠

10、所提供服务的合格证书副本:餐饮服务、美发服务、健身和健康服务及其他(如有)

不办理EAC认证的处罚和制裁：

处罚:从2019年7月1日起，俄罗斯联邦行政犯罪法典第12/30/2001 N 195-FZ(于07/06/2016修订)的“俄罗斯联邦行政犯罪法典"，第14.39条提供酒店服务而无需提供证书分配给根据酒店分类条例确定的某个类别的酒店，或在广告中使用酒店名称或与使用酒店相关的活动的类别与指定类别不符在此类证书中-应给予警告或处以行政罚款:

对官员处以30000至50000卢布的罚款。

对于法人实体在发现行政违法行为的前一年的日历年中销售所有商品(工程、服务）的总收入的四十分之一至二十五分之一，或发现行政违法行为之日之前的日历年，如果违法者在上一个日历年没有从事销售商品(工程、服务）的活动，但不少于五万卢布。

患者、消费者和第三方需要确信医疗设备的性能可靠且稳定。为此，1993年6月通过了93/42/EEC指令。它使您能够保持和提高在欧盟国家实现的设备安全水平。

该指令适用于医疗器械、辅助设备和配件。

医疗设备是指任何仪器、仪器、设备、软件、材料或其他设备。它们可以单独使用或组合使用。该设备专为诊断和(或）治疗而设计，是其实施所必需的，也用于以下目的:

1、诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病

2、诊断、监测、治疗、缓解或补偿伤害或残疾

3、解剖或生理过程的检查、替换或改变

4、受孕控制

同时，设备本身不允许在人体或人体上达到预期的效果，但由于其功能有助于其实现。

医疗设备配件是指不属于医疗设备本身的物品。它们与医疗设备结合使用，使其可用于预期目的。

医疗设备分为四类:l、lla、llb和Ⅲ。分类是根据人体的防护水平和对人体的潜在风险进行的。l类设备的符合性评估是根据制造商执行的一般规则进行的，因为该设备的安全级别较低。

对于lla类设备，认证机构在生产阶段的参与是强制性的。

llb和Ⅲ类设备具有潜在的高风险，因此认证机构会检查该设备的设计和制造方式。

类是最重要的设备。未经初步合格评定，不得放行销售。

设备类别及其合格评定

1、Ⅲ类设备:

全程质量保证;或者:

类型研究伴随:

欧盟核查;或者:

符合性声明(产品质量保证)

2、lla类设备:

欧盟核查;或者:

欧盟符合性声明(产品质量保证)，或:

符合性声明(产品质量保证)

3、llb类设备:

符合性声明(全面质量保证)，但按照简化程序;或者:

与EC验证或符合性声明程序之—相关的型式检验

由于医疗设备是对质量和安全要求更高的产品，因此指令93/42IEEC是一份结构复杂的大文件。沃泰认证专家将帮助您理解并按照既定程序确认设备的一致性。

1、准备签发证书所需的文件包

2、组织实验室设备测试

3、以规定的形式发出证明书

在任何阶段，客户都会收到有关执行工作程序的详细建议。您可以向我们发送申请，根据指令93/42/EEC测试您的产品。