普通和医用口罩认证如何办理

时间:2020-11-03 浏览次数:747次

口罩的类型

在考虑口罩和防腐剂认证的问题时,市场上的所有口罩和防腐剂(手套和防护服)可以分为3类。 根据属于其中之一的产品,颁发相应的许可证:

1.医疗设备

2.个人防护装备

3.其他产品(非医疗产品或个人防护装备)


医用口罩认证

医用口罩虽然是最简单的,但仍然是医疗产品,因此在卫生系统中受到国家的特别监督。他们有俄罗斯卫生监督局的注册证书,这是一个严格的合格证明,只允许国家机关颁发。

这些口罩具有足够的过滤能力,因此被世界卫生组织推荐用于大多数情况下的使用。

他们的主要特点是,像医疗设备,可以交付给医疗机构:医院,诊所,医院等。 并在剩余的基础上出现在市场上。

个人呼吸防护设备(PPE)认证

这里指工业用个人吸入空气过滤工具,根据TR CU019/2011"关于个人防护装备安全"的要求,以认证形式进行强制性符合性评估认证。

尽管它们不是医疗设备,但它们中的一些(取决于防护等级)具有足够的过滤能力,以防止气溶胶滴落和病毒可以沉降的其他颗粒。

美国个人防护装备的防护特性分类是由国家职业安全与健康研究所(NIOSH)开发的。 它还提供三类保护,与欧洲的百分比略有不同:95%,99%和99.97%。

以及口罩耐油颗粒的"水平"分离:N-不耐油(不稳定),R-耐油(弱稳定)和P-防油(稳定):

N95, R95, P95 95%;

N99, R99, P99 99%;

N100, R100, P100 99,97%.

美国和中国的分类

中国系统与美国系统相同,只有字母K出现在保护等级的指定中:KN95KP99KR100等。

什么口罩可以预防冠状病毒?

在此应作出重要澄清。 世卫组织和常识都认为戴口罩只是其中一项措施。 没有人,即使是拥有99.97%颗粒的最可靠的面膜,也不排除脏手中的感染或不完全适合这个面膜的脸部。 这只是有助于防止病毒感染的有效保护措施之一,它本身与他人隔离不起作用。

根据世界卫生组织的建议,建议与感染者直接接触的医务人员佩戴不低于FFP2N95的呼吸器。 这些类防止吸入可能含有病毒的最小气溶胶滴(高达5微米)。

使用PPE而不是医用口罩也是由于这样的事实,即第一个赢得了全天佩戴的便利性,这正是其中许多医生今天必须佩戴的(以及手套,眼镜和西装)。

P3类(或P100)呼吸器具有最高的过滤能力,但重要的是要注意,这使得它们比相同的FFP2呼吸困难得多。 如果您计划在呼吸器中锻炼,应该考虑到这一点。

其他口罩认证

普通口罩既不是医疗设备也不是个人防护装备。 只是可以戴在脸上的面具,但它们的过滤能力只能由制造商的荣誉保证。

从技术法规的角度来看,这些口罩不是它的对象,因此不受强制性符合性评估(并且它们没有标记海关联盟市场上的单一流通标志)。

进口和销售此类口罩可能需要的唯一正式文件是豁免函,其中记录了上述产品不符合规定的事实。

通常,可以为这些口罩颁发自愿合格证书。 这里的问题完全在于消费者对这一自愿认证体系的个人信任,最重要的是,对制造商的信任。

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