医疗器械CE认证MDR指令法规即将取代MDD

时间:2021-04-22 浏览次数:821次

医疗器械指令93/42 / EEC(MDD)于1993年生效,并于2010年进行了修订。2017年5月5日,欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规(MDR)。2017年5月26日,MDR正式生效。




MDR新法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC),法规过渡期为3年,因疫情原因影响,MDR延期一年实行,即从今年2021年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书。

MDD与在欧盟制造或交易的医疗设备有关。MDD适用于不属于欧盟法规的所有常规医疗器械,其中有源可植入医疗器械指令90/385 / EEC(AIMDD)或体外诊断医疗器械指令98/79 / EC(IVDMD)。如果设备符合所有MDD要求,则将获得CE标记。

对于医疗器械制造商来说,MDR是他们的头等大事,因为必须做出许多改变才能遵守该法规!但是对于公告机构而言,其角色和责任也发生了许多变化。

医疗器械CE认证指令MDR的主要变化:

MDR与MDD明显不同,它包含一系列新要求和关键更改,相关医疗产品CE认证新指令技术问题可咨询沃泰认证!

欧盟MDR法规的主要影响:

1.过渡性规定:

法规实行前发放的证书依旧有效,直至有效期结束,证书有效期为五年。按照93/42/EEC指令附件IV颁发的证书除外,其最晚在MDR实行后两年失效。

MDR法规实行前, 医疗器械CE认证机构仍可以根据MDD指令出具EC证书。所出具的证书有效期为五年,但这些证书最迟会在MDR实行后四年失效。

2.法规的应用

法规扩大了医疗器械的定义和范围。对医疗器械的定义将包括用于预测疾病的产品,还将包括用于清洁,消毒或灭菌医疗器械的产品。

新类别的器械是非医疗用途的,但出于安全原因将被纳入医疗器械管理范围。 这些将包括起美容作用的隐形眼镜,美容植入物,用于皮肤中的注射剂或粘膜填充物,用于去除脂肪组织的器械(抽脂等),用于治疗皮肤的高强度电磁辐射器械和用于刺激大脑的经颅电磁器械。 欧盟委员会将会扩大这个产品清单。

3.生产商及其他运营商的新要求:

除生产商和授权代表外,进口商和分销商也已经添加到了运营商名单中。每个运营商将具有特定的额外责任。 生产商将需要通过适当的协议为此做好准备;

每个生产商将运用质量管理体系。如今,只有高风险器械(Im,Is,IIa,IIb,III)的生产商才需要认证机构来评估QMS的执行;

需要特别指出的是:

1.MDR强制执行后,新申请的CE认证必须按照MDR执行;

2.当前没有CE证书的产品,自5月27日起,必须按照MDR认证;

3.2021年5月26前签发的MDD证书,在有效期内仍然可以用,最晚到2025年5月26日;

4.原有MDD证书需在证书失效前换发MDR。

今年是MDR元年,5月26日新法规全面生效。新法规将取代原法规在各方职责、产品分类、认证途径等多方面做出了变化,同时,对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格,包括临床评价和上市后的临床跟踪等。已通过MDD指令CE认证的产品,也需要重新评估后才能获得MDR CE证书,这对中国出口欧盟以及CE认证的医疗器械企业带来巨大的挑战。

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