Self-Test新冠试剂盒境外IVDD注册能否成功?

时间:2021-05-07 浏览次数:705次

最近新冠试剂盒的热点犹如去年口罩一样,一浪接一浪,非常大动静。今天小编和大家简单分析一下事情的来龙去脉,希望能局外者了解这个情况,局内者能更清晰评估自己的处境。

到了明年5月份,IVDD法规就会升级成IVDR法规了。届时所有是专业人员使用的新冠试剂盒,都由IVDD的自我宣称变成class D,class D的第三方实验室名单也迟迟未公布,究竟怎么弄大家都不清楚。



但是在当前,疫苗作用不大,欧洲多国都已经暂停使用阿斯利康疫苗,疫情反弹,还没有真正的新冠治疗药物问世,海外对于新冠试剂盒的需求还是很大的,市场前景可观。

很自然的,大家就将目光投向在IVDD时期都需要取证的自我检测新冠产品了,毕竟趁着IVDD末班车取证,四舍五入就是能继续多卖几年,为公司多赚几个亿了。

然而,问题又来了。由于审核资源紧张的原因,新冠抗原自我检测试剂盒的IVDD注册在国内几大公告机构中都较难安排到合适的时间。

这时候,行业出现一种最新的打法就是通过东欧等各种小机构申请自我检测新冠产品的ivdd注册。当然这一做法的目的也是因人而异,有些制造商是奔着取证去的,有些制造商的目的是获得受理函用以申请欧洲各国的白名单(部分欧洲国家白名单需要nb受理函或拒信,部分不需要)。

冷静下来想想,这曲线救国之路,也是风险重重。产品范围包含新冠试剂盒的EN ISO 13485证书,小编还真不知道国内有哪家公告机构敢发能发。

公告机构发证也是要受到当地主管部门监管,像在德国的公告机构,定期都会接受监管部门审核,会随机抽检各个区域的产品资料检查。虽然没有明文规定不能使用别家的13485证书,但是像这种完全没有去现场的审核方式,确实不清楚能走多久,存在会证书会被召回风险。

不论证书是否能长期有效,就在产品评审过程中,也存在很多不可控因素,例如语言差异导致发补沟通表达有误等(波兰审核员母语可不是英语哦),如果是在当地没人全程沟通的话,最后被驳回的风险也是很大的。

有部分制造商估计也不是旨在真正取得IVDD证书,其目的只是获得受理函以申请白名单。小编目前不太清楚PCBC的付款节点,如果是与国内公告机构一样是按5050来付款的话,那这个受理函的代价也是不小的,当然啦,可能卖一批试剂盒就回本了。

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