新冠病毒试剂盒IVDD指令如何办理-欧盟CE认证

时间:2021-05-07 浏览次数:695次

从2019年12月以来,新型冠状病毒(SARS-CoV-2/2019-nCoV)席卷全国,传播能力之强让人闻风丧胆。截止2021年1月25日,全球新冠患者累计数量达到一个让人恐惧的里程碑:1个亿(1后面8个0),相当于世界人口的1/70,并且还在持续中。前5000万新冠患者历时9个月,后5000万新冠患者历时仅2个月;世卫表示:还存在不少未知人数。在全球抗疫的情形下,与人民身心健康息息相关的试剂盒在其中扮演者不可替代的角色。



新冠试剂体外诊断产品IVDR法规2022年开始正式实现,现在是过渡期内已经可以办理。目前新冠试剂盒CE认证采用的还是IVDD指令,也就是自我声明+欧代注册模式。

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