重磅通知!俄罗斯医疗器械注册常见问题解疑

时间:2021-05-21 浏览次数:1332次

俄罗斯为医疗器械公司提供了一个潜在的有利可图的市场。然而,注册过程可能是一个挑战。与大多数国家不同的是,俄罗斯仍然依赖国内测试和临床数据来批准医疗设备,即使该设备已经在其他主要市场销售(也就是说在别的国家卖的再多也得重新做测试)。


俄罗斯的医疗设备是怎样分类的?

进入俄罗斯医疗设备市场的第一步是对你的医疗设备进行分类。根据Order 4n、Order 557n和GOST 51609-2000修订,确定分类和命名法分类代码。医疗器械和IVD按照对人体风险系数从低到高分为四个分级:I类、IIa类、IIb类和III类。

注册要求略有不同,取决于具体的设备分类,特别是I设备。



俄罗斯的医疗器械注册要求是什么?

俄罗斯联邦居民健康与社会发展监督部Roszdravnadzor(RZN)根据第1416号决议对俄罗斯的医疗设备进行监管。在销售或分销产品之前,我们必须在RZN注册自家的设备。

制造商必须满足实质性的监管要求,包括:

•准备一份俄文技术文件

•进行本地测试

•提交补充的俄罗斯临床数据


RZN将分两个阶段审查您的监管提交。在第一阶段,RZN会在将文档发送到专业技术中心之前对文档进行完整性检查。

专业技术中心将为我们的设备推荐所需的临床数据类型。届时RZN将对我们的申请进入第二阶段的可能性做出最终决定(有点绕口,也就是说审核我们的申请是否够格到第二阶段)。

在我们收到RZN的积极回复后,就要为自家的设备执行必要的其他测试和/或临床试验。然后我们将重新提交申请到RZN进行第二阶段审核。

一旦RZN和专家中心批准我们的申请,RZN就会颁发注册证书啦!


Tips:I类制造商在初次申请中提交自己的俄罗斯临床数据时,只需要一个阶段的审查。



俄罗斯的医疗设备测试和临床数据要求是什么?

国内检测和临床数据是俄罗斯监管过程的基石。所有制造商都必须通过官方认可的实验室在俄罗斯测试他们的设备。

这就是代表,即使我们的测试是通过国际认可的实验室进行的,他们也不接受国外的测试报告。

除了本地测试,所有类型的设备都需要补充俄罗斯的临床数据。


RZN可能需要的临床数据类型包括:

•在俄罗斯一家医院对该设备进行额外的临床测试和评估;

•在俄罗斯进行人体参与临床试验(I类不要求因为不是必须的)

•由经过批准的俄罗斯实验室准备临床评估报告。

如果你的设备是新颖的或高风险的,RZN可能就会要求在俄罗斯进行人体参与临床试验。




欧亚医疗器械注册规则是什么?

2016年1月,欧亚经济委员会(ECC)发布了新的医疗器械监管体系——《欧亚医疗器械注册规则》(ERR)。ERR旨在协调各国之间的需求,建立一个类似于欧盟CE标识系统的共同市场。

作为ECC的一员,俄罗斯预计将缓慢过渡到新系统。所有产品在ERR记录下登记的截止日期目前是2021年12月31日。

然而,这个新系统的实际要素尚不清楚。因此,目前医疗公司仍需要通过第1416号决议进行注册。


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