俄罗斯医疗器械注册法规将于2022年1月1日被欧亚经济联盟EAEU医疗注册证替代。欧亚经济联盟医疗产品一体化注册（简称欧亚一体化注册EAEU）将在2021年12月31日后取代各成员国的医疗产品注册体系。

欧亚经济联盟成立于2015年，又称欧亚经济委员会，成员国包括俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、吉尔吉斯斯坦和亚美尼亚。联盟的目标是在2025年前实现联盟内部商品、服务、资本和劳动力自由流动，并推行协调一致的经济政策。

在此背景下一体化注册正式提上日程，在2016年2月联盟委员会决议中颁布医疗产品注册、安全性鉴定、质量及有效性细则，并指明过渡期到2021年12月31日截止，即2022年起欧亚经济联盟成员国家将不再单独颁布本国注册证书，2021年在本国注册体系下注册的产品，在过渡期将结束前存在不被颁发证书，且重新在欧亚一体化注册体系下进行注册的风险。

欧亚联盟注册对工厂质量管理体系的要求：

2017年1月欧亚联盟会议颁布了欧亚联盟医疗器械的质量管理体系的要求，并且指出对医疗器械生产的工厂进行现场审核和评价的要求。

根据申报的产品的风险程度登记判定是否需要实地工厂审核。

风险登记分为：

Class 1低风险；

Class 2a低到中风险；

Class 2b中风险；

Class 3高风险。

如果被判定Class 2a灭菌处理，Class 2b和Class 3的产品必须进行工厂审核，其余风险等级不做强制性要求。

工厂质量体系审核所需的时间根据工厂的人员数量规模判定，欧亚联盟委员会授权第三方评估机构进行工厂现场审核，并出具审核报告，需要生产现场审核的医疗产品必须要符合评估报告的要求方可以申请产品注册，厂家工厂审核是在ISO13485的基础上进行，现场审核每3年进行一次审核。特殊情况也可以进行计划外飞行审核。

EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册步骤

步骤1、产品申请和技术文件准备和文件公证；

步骤2、产品在欧亚联盟任意一个申请国申请注册，并在授权实验室进行相关的测试（技术测试，生物相容性测试，毒理测试，EMC测试和功能性测试等）；

步骤3、ISO13485 QMS证书/工厂审核。由申请国卫生部委托授权的审核专家组进行现场审核，并且每3年进行一次监督审核。审核要求是在ISO13485的的前提下进行；

步骤4、卫生部认可的医院/医学实验室进行临床试验/临床审查；

步骤5、认证结果的相互通报，特别是在测试报告结果的情况下欧亚联盟国家之间的接受过程，并且主要支付联盟各国注册国家的税收；

步骤6、获得欧亚联盟注册证书。

要求文件包括如下，文件要求必须俄文提供：

1、授权书

2、申请表和申请文件：营业执照，生产国医疗器械生产许可证，生产国医疗器械注册证，出口许可/自由销售证书；欧盟医疗器械CE证书和声明；

ISO13485体系证书；

产品文件：产品俄文名称，型号，海关编码，零部件清单，产品宣传彩页

产品说明书：俄文名称吗，产品用途，使用要求，消毒灭菌要求；

产品图纸：产品外形图，电气图，包装照片，

产品标签：俄文/英文

产品测试报告：功能性，毒理学，生物相容性，临床医学报告，CE测试报告，CTF文件；

产品风险评估报告；

其他文件。

沃泰认证拥有CE，EAC，GOST等官方机构授权资质，专业的国际化商务团队，专家。长期与欧洲，俄罗斯等国家海关政府部门合作联系。为中国及海外企业提供符合国际市场特点的本土服务。公司在国际EPC工程管理有多年的经验，如有问题可以联系咨询我们。热线电话：0512-63369271。