在哈萨克斯坦医疗设备注册应根据哈萨克斯坦现行法律，医疗技术设备必须进行强制性注册。该注册赋予了在哈萨克斯坦范围内医疗器械进口，销售和使用产品的权利。哈萨克斯坦国家注册是一项严肃的程序，需要提交申请和必要的文件包。为避免错误并拒绝在哈萨克斯坦发布医疗器械，药品的注册证书，请使用沃泰认证专家的注册服务。

哈萨克斯坦医疗器械的注册程序需要以下文件清单：

1、注册申请

2、自由销售证书，FDA证书（如果有）

3、制造商医疗器械注册证，营业执照，医疗器械生产许可证

4、在其他国家/地区可用的注册证书

5、ISO 13 485

6、CE证书

7、CE符合性声明

8、毒理学测试报告（俄语）

9、技术和安全测试报告（俄语）

10、产品规格书（技术文件），包括附件及其材料（俄语）

11、用户手册/俄语操作手册

12、俄语服务手册提交的文档包完整清单。

哈萨克斯坦医疗设备注册主要步骤：

1、分析从客户那里收到的文件。

2、进行毒理学评估（如果用于预期目的的产品涉及与人体的接触）。

3、准备和进行技术测试

4、EMC测试

5、文件检查审核，上述研究的方案（阶段1）

6、获得适当的指导，进行医疗器械的临床试验。

7、实施评估检验，测试措施（第二阶段）。

8、直接认证医疗设备，器械，仪器，并将数据录入哈萨克斯坦国家注册登记表。

9、颁发准备好的哈萨克斯坦医疗器械注册证书。

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