患者、消费者和第三方需要确信医疗设备的性能可靠且稳定。为此，1993年6月通过了93/42/EEC指令。它使您能够保持和提高在欧盟国家实现的设备安全水平。

该指令适用于医疗器械、辅助设备和配件。

医疗设备是指任何仪器、仪器、设备、软件、材料或其他设备。它们可以单独使用或组合使用。该设备专为诊断和(或）治疗而设计，是其实施所必需的，也用于以下目的:

1、诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病

2、诊断、监测、治疗、缓解或补偿伤害或残疾

3、解剖或生理过程的检查、替换或改变

4、受孕控制

同时，设备本身不允许在人体或人体上达到预期的效果，但由于其功能有助于其实现。

医疗设备配件是指不属于医疗设备本身的物品。它们与医疗设备结合使用，使其可用于预期目的。

医疗设备分为四类:l、lla、llb和Ⅲ。分类是根据人体的防护水平和对人体的潜在风险进行的。l类设备的符合性评估是根据制造商执行的一般规则进行的，因为该设备的安全级别较低。

对于lla类设备，认证机构在生产阶段的参与是强制性的。

llb和Ⅲ类设备具有潜在的高风险，因此认证机构会检查该设备的设计和制造方式。

类是最重要的设备。未经初步合格评定，不得放行销售。

设备类别及其合格评定

1、Ⅲ类设备:

全程质量保证;或者:

类型研究伴随:

欧盟核查;或者:

符合性声明(产品质量保证)

2、lla类设备:

欧盟核查;或者:

欧盟符合性声明(产品质量保证)，或:

符合性声明(产品质量保证)

3、llb类设备:

符合性声明(全面质量保证)，但按照简化程序;或者:

与EC验证或符合性声明程序之—相关的型式检验

由于医疗设备是对质量和安全要求更高的产品，因此指令93/42IEEC是一份结构复杂的大文件。沃泰认证专家将帮助您理解并按照既定程序确认设备的一致性。

1、准备签发证书所需的文件包

2、组织实验室设备测试

3、以规定的形式发出证明书

在任何阶段，客户都会收到有关执行工作程序的详细建议。您可以向我们发送申请，根据指令93/42/EEC测试您的产品。

沃泰认证拥有CE，EAC，GOST等官方机构授权资质，专业的国际化商务团队，专家。长期与欧洲，俄罗斯等国家海关政府部门合作联系。为中国及海外企业提供符合国际市场特点的本土服务。公司在国际EPC工程管理有多年的经验，如有问题可以联系咨询我们。热线电话：0512-63369271。