俄罗斯新冠产品快速注册的430法规正式延期3年，该法规草案在10月底的时就以发布。法规的名称是Постановление№2250от10декабря2021"ОвнесенииизмененийвпостановлениеПравительстваРосссийскойФедерацииот3апреля2020г.№430.

米哈伊尔·米舒斯京在10日正式签署430法规延期文件，原文详见：https://www.garant.ru/hotlaw/federal/1508342/

类型名称：

1.169180

固定式高频电动肺通气设备

2.121270

手动一次性机械通气装置

3.121180

手动，可重复使用的机械通风设备

4.114040

便携式气动呼吸机

5.113890

便携式电动呼吸机

6.311390

便携式高频气动呼吸机

7.314540

气动固定式高频人工肺通气装置

8.314860

用于患者运输的高频气动呼吸机

9.318710

家用永久性正压机械呼吸机

10.326140

新生儿具有恒定正压的人工肺通气装置

11.287620

负压呼吸机

12.216540

气动自动呼吸机，可重复使用

13.232870

新生儿重症监护呼吸机/成人

14.232880

新生儿重症监护呼吸机

15.232890

通用重症监护呼吸机

16.274590

用于患者运输的电动呼吸机

17.275750

麻醉肺通气仪

18.216260

气动自动呼吸机，一次性

19.115610

膜体外充氧器

20.131520

肌血管内充氧器

21.113960

伤口氧合系统，一次性使用

22.341760

伤口氧合系统，可重复使用

2010年11月14日

SARS冠状病毒IVD抗原，试剂盒，免疫色谱分析，快速分析

24.142100

SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白G（IgG）/IgM IVD试剂盒，酶联免疫吸附测定（ELISA）

25.142120

SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白G（IgG）/IgM IVD试剂盒，免疫荧光测定

26.142130

SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白M（IgM）IVD试剂盒，酶免疫法

27.142150

SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白M（IgM）IVD试剂盒，免疫荧光测定

28.142160

SARS冠状病毒核酸体外诊断试剂盒，核酸分析

29.142250

SARS冠状病毒抗体免疫球蛋白A（IgA）/IgG/IgM IVD，试剂盒，免疫色谱分析，快速分析

30.142260

SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白G（IgG）IVD试剂盒，酶联免疫吸附测定（ELISA）

31.142280

SARS冠状病毒IVD抗原，试剂盒，酶联免疫吸附测定（ELISA）

32.142020

SARS冠状病毒抗体类别免疫球蛋白A（IgA）/IgG/IgM IVD，对照材料

33.142030

SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白G（IgG）IVD校准品

34.142050

SARS冠状病毒IVD抗原校准物

35.142060

SARS冠状病毒抗体类别免疫球蛋白A（IgA）/IgG/IgM IVD试剂

36.142070

SARS冠状病毒抗体类别免疫球蛋白G（IgG）IVD，对照材料

37.142080

SARS冠状病毒IVD抗原，对照材料

38.142090

SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白G（IgG）IVD试剂

39.142110

SARS冠状病毒IVD抗原，试剂

40.142140

SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白G（IgG）/IgM IVD校准品

41.142170

SARS冠状病毒抗体类别免疫球蛋白G（IgG）/IgM IVD，对照材料

42.142180

SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白M（IgM）IVD校准品

43.142190

SARS冠状病毒核酸IVD校准品

44.142200

SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白G（IgG）/IgM IVD试剂

45.142210

SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白M（IgM）IVD，对照材料

46.142220

SARS冠状病毒核酸IVD，对照材料

47.142230

SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白M（IgM）IVD试剂

48.142240

SARS冠状病毒核酸体外诊断试剂

49.142280

SARS冠状病毒IVD抗原，试剂盒，酶联免疫吸附测定（ELISA）

50.142290

SARS冠状病毒抗体类别免疫球蛋白A（IgA）/IgG/IgM IVD校准品

51.142300

SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白G（IgG）IVD试剂盒，免疫荧光测定

52.152850

IVD核酸提取/分离试剂盒

53.349480

非专业样本收集，处理和运输套件

54.191780

带有非滚子泵的心肺旁路系统

55.191810

带滚筒泵的心肺旁路系统

56.209090

用于体外气体交换的移动系统

57.104010

绝缘服

58.122540

橡胶橡胶检查/处理手套，无粉，非无菌

59.122560

检查手套/程序

59.122560

橡胶乳胶检查/治疗手套，粉状

60.129350

一次性手术衣

61.129380

可重复使用的手术衣

62.129870

可重复使用的隔热服

63.129880

一次性隔热浴袍

64.132380

可重复使用的口罩

65.139350

检验/处理手套，由无粉氯丁橡胶制成

66.139360

聚氯丁二烯粉制成的检查/治疗手套

67.141650

鞋套是非导电的，非无菌的

68.157010

一次性服

69.157240

可重复使用的病人服

70.164050

一次性程序袍

71.164070

可重复使用的程序礼服

72.180770

通用呼吸器

73.181360

手术绝缘服

74.181520

可重复使用的口罩

75.181830

手术呼吸器

76.182450

一次性手术口罩

77.185830

检查/处理手套丁腈橡胶，无粉，未灭菌

78.185850

检验/处理手套，丁腈，粉状

79.188380

袖套手术服

80.205280

检查/处理手套，无粉乙烯基

81.205290

检验/处理手套，乙烯基，粉状

82.248320

一次性手术服，非无菌

83.269290

防水鞋套

84.293810

导电，非消毒鞋套

85.298450

Guaul乳胶检查/治疗手套，无粉

86.311720

乙烯/醋酸乙烯酯制成的检查/治疗手套，无粉，非无菌

87.320790

检查/治疗手套无腈，无粉，抗菌

88.321530

检查/治疗手套，聚异戊二烯，无粉

89.332470

手术/检查服套装

90.349230

检查/处理手套，聚异戊二烯，粉状

91.351490

橡胶胶乳检查/程序手套，无粉，非无菌，抗菌

92.367580

一次性呼吸道防护面罩

93.126370

红外温度计，用于测量患者的体温，耳朵

94.126390

红外测温仪，用于测量患者的体温，皮肤

95.184110

医用液体温度计，一次性使用

96.190030

电子体温计，用于连续测量患者的体温，带电

97.190040

电子体温计，用于连续测量患者的体温，电池供电

98.213720

毛细管温度计，用于测量患者的体温，酒精

99.213740

用于测量患者体温的水银毛细管温度计

100.254890

带有温度传感器的纤维温度计

101.266210

电子体温计，用于以脉冲模式测量患者的体温

102.300390

彩色温度计，用于测量患者的体温

103.335240

基于镓合金的毛细管温度计，用于测量患者的体温

104.339240

医用液体温度计，可填充

105.341680

无线可重复使用的病人体温计

106.341690

一次性无线体温计

107.358080

红外体温计，用于测量患者的体温，耳朵/皮肤

108.108170

门诊注册员监测体温

本次发布的2250号法规与2020年发布的430号法规之间的区别：

1、时间，法规的有效期截止日期从2022.01.01改到了2025.01.01.再延期3年。

2、产品种类有所增加，现已增加到447个品类。

另外，对于已经拿证的企业，如需续期，在2022年1月1日之前赶紧完成相关流程，以免注册证失效。对于，需要注册的相关企业，也可以开始着手准备了。

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