一次性针筒就是一次性注射器，是采用高分子聚丙烯材料制成的，分三件式和两件式，三件式结构为芯杆、胶塞、外套三件及注射针、外包装组成，两件式结构是芯杆，外套及注射针、外包装组成。作为医疗耗材的一种，一次性注射器出口到俄罗斯必须要办理俄罗斯医疗器械注册，这样才能顺利出口并在俄罗斯市场销售，下面我们就来简单了解一下。

一次性注射器针筒俄罗斯医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下：

1、申请表

2、委托书

3、CE 93/42符合性声明

4、企业法人营业执照

5、中华人民共和国组织代码证

6、工厂ISO13485体系证书

7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证

8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书

9、商标注册证

10、专利证书

11、CE证书

12、产品说明书（必须俄文）

13、产品使用手册（必须俄文）

14、宣传彩页

15、临床试验报告

16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告

17、样品和至少3个外包装（用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验，技术测试）

版权声明：沃泰认证所推荐文章，目的在于传递和分享更多行业信息，部分由互联网的公开信息中搜集，仅供参考，并不代表本站观点，不对其中任何信息的准确性、完整性或充分性做任何声明、承诺、确保或保证。若有侵权和异议，请联系我们及时删除！

沃泰认证拥有CE，EAC，GOST等官方机构授权资质，拥有国际商务团队及专家。长期与欧洲，俄罗斯等海关部门合作联系。为中国及海外企业提供符合国际市场特点的本土服务。公司在国际EPC工程管理有多年的经验，如有问题可以联系咨询我们。热线电话：0512-63369271。