俄罗斯的医疗器械注册要求是什么？

俄罗斯联邦居民健康与社会发展监督部Roszdravnadzor（RZN）根据第1416号决议对俄罗斯的医疗设备进行监管。在销售或分销产品之前，我们必须在RZN注册自家的设备。

制造商必须满足实质性的监管要求，包括:

•准备一份俄文技术文件

•进行本地测试

•提交补充的俄罗斯临床数据

RZN将分两个阶段审查您的监管提交。在第一阶段，RZN会在将文档发送到专业技术中心之前对文档进行完整性检查。

专业技术中心将为我们的设备推荐所需的临床数据类型。届时RZN将对我们的申请进入第二阶段的可能性做出最终决定（有点绕口，也就是说审核我们的申请是否够格到第二阶段）。

在我们收到RZN的积极回复后，就要为自家的设备执行必要的其他测试和/或临床试验。然后我们将重新提交申请到RZN进行第二阶段审核。

一旦RZN和专家中心批准我们的申请，RZN就会颁发注册证书啦！

Tips：I类制造商在初次申请中提交自己的俄罗斯临床数据时，只需要一个阶段的审查。

俄罗斯的医疗设备测试和临床数据要求是什么？

国内检测和临床数据是俄罗斯监管过程的基石。所有制造商都必须通过官方认可的实验室在俄罗斯测试他们的设备。

这就是代表，即使我们的测试是通过国际认可的实验室进行的，他们也不接受国外的测试报告。

除了本地测试，所有类型的设备都需要补充俄罗斯的临床数据。

RZN可能需要的临床数据类型包括:

•在俄罗斯一家医院对该设备进行额外的临床测试和评估;

•在俄罗斯进行人体参与临床试验(I类不要求因为不是必须的）

•由经过批准的俄罗斯实验室准备临床评估报告。

如果你的设备是新颖的或高风险的，RZN可能就会要求在俄罗斯进行人体参与临床试验。

欧亚医疗器械注册规则是什么？

2016年1月，欧亚经济委员会(ECC)发布了新的医疗器械监管体系——《欧亚医疗器械注册规则》(ERR)。ERR旨在协调各国之间的需求，建立一个类似于欧盟CE标识系统的共同市场。

作为ECC的一员，俄罗斯预计将缓慢过渡到新系统。所有产品在ERR记录下登记的截止日期目前是2021年12月31日。

然而，这个新系统的实际要素尚不清楚。因此，目前医疗公司仍需要通过第1416号决议进行注册。

目前全球医疗资源依旧短缺，拥有巨大的市场，沃泰认证在认证行业从事多年，在俄罗斯拥有多家实验室，有着过硬的资质和实力，能帮助您的产品顺利出口国外。免费热线：0512-63369271。

香水化妆品是女士日常都会使用到的产品。但如果想要出口该类产品到俄罗斯是必须办理EAC认证的。在欧亚联盟/海关联盟市场上销售的香水和化妆品EAC认证是强制性的，根据TR CU009/2011条例，根据产品的成分用途不同法律规定采用EAC符合性声明格式或国家注册证书。

本法规不包括产品用于摄入、吸入、注射或植入人体的纹身用品，以及产品用于诊断和治疗的疾病的产品。香水和化妆品EAC符合性声明和国家登记注册是强制性的，以便保护人生命和健康安全，以及预防误导消费者使用目的和安全。

化妆品、香水EAC符合性声明

化妆品EAC符合性声明可以根据如下计划1D，2D，3D、4D、5D、6D进行认证

EAC符合声明发出一个或更多的产品名称，相同的名称，注册必须向EAC认证机构发送申请程序和证据材料(应用程序，使用说明/目的，检测报告等等），你可以向他们发送以电子形式。EAC符合性声明最长有效期5年。申请人必须是海关联盟领域任何法律实体。获得EAC符合性声明后在海关联盟区域内可以自由销售化妆品。

化妆品国家注册（SGR）

需要国家注册的化妆品是强制性的，如果香水和化妆品用于漂白和减轻皮肤，对纹身、脱毛，烫发和矫正，头发化学着色的,亲密的化妆品、儿童护理，为保护皮肤不受有害的化妆品，口腔卫生产品和牙齿漂白的产品。国家注册证书SGR是必须的，国家注册证有效期是无限的。

国家注册，需要文件清单如下，根据规定：

·符合性声明；

·产品技术规格或其他标准的美容产品证明依据材料;

·制造商质量管理体系证书；

·含有感官和物理化学指标文件；

·完整消费品包装的样品；

·注释，包含所宣布的消费者的特性；

·研究和测试报告；

·海关联盟申请人和制造商的注册文件。

如果您对于香水化妆品俄罗斯出口认证有什么问题，欢迎联系沃泰认证。我司有最专业的工程师团队为您提供认证服务，免费咨询热线：0512-63369271。

很多企业想要出口农林拖拉机到俄罗斯国家，但是对于认证的方式不是很了解。没有关系，今天小编就给你来详细介绍一下农林拖拉机EAC认证的相关细节。

进口或制造新的农林拖拉机、拖车的最大设计速度至少为6公里/小时TR CU031/2012EAC合格认证是强制性的。

在海关联盟区域内（俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯坦）5国进口商或销售拖拉机及其拖车产品和拖拉机零部件（附件4规定的），根据法规TP TC 031/2012本技术法规适用于新生产和进口轮式和履带式农林拖拉机（以下简称-拖拉机）及其挂车（以下简称-拖车），不论原产国是哪里，在海关联盟区域领土投入流通前必须获得EAC合格认证。

海关同盟技术法规要求强制性认证零部件清单见本海关同盟技术法规附件1。关于农业安全和林业拖拉机和拖车安全性（TR TC 031/2012）。

拖拉机EAC认证，海关联盟申请人必须是海关联盟境内的法律实体，制造商、销售商、进口商在申请拖拉机认证注册必须提供一套文件：拖拉机拖车技术说明和配件组成，拥有根据联合国欧洲经济委员会的条例UN ECE证书（E-mark）；设计文件(技术规格，一般的图纸格)；业务文件:合同和发票(方案3C和4C的情况下)；试验报告和根据欧洲经委会条例UN ECE(e-mark)型式批准证书和报告。分析提交的文件后，认证机构选择的样品进行测试，进行生产状态分析(1C方案下)。测试结果和生产状况分析都合格后，签发EAC合格证书。该证书最长有效期为5年，单批次的不设置有效期按照合同交付。

注意：对于微型型拖拉机或者没有驾驶室的拖拉机，不在TR TC 031/2012管制范围，对于此类拖拉机可以按照TR CU 010/2011机械设备论述车辆农业装备申请EAC合格认证。

如果您对于农林拖拉机EAC认证还有什么问题，欢迎联系我司。沃泰认证总部位于俄罗斯莫斯科，专注海外市场认证多年，免费咨询热线：0512-63369271。

干粉灭火器是一种常见的灭火器设备，内部装有磷酸铵盐等干粉灭火剂。干粉灭火器可扑灭一般火灾，还可扑灭油，气等燃烧引起的失火，主要用于扑救石油、有机溶剂等易燃液体、可燃气体和电气设备的初期火灾。各国对于消防设备产品制定了严格的安全标准和认证规范，企业如果出口灭火器这类产品到国外，往往需要提前申请相关的产品安全认证，比如欧盟CE认证、海关联盟EAC认证等。

今天小编要介绍的是干粉灭火器出口到俄白哈等国家需要办理的海关联盟EAC认证。EAC认证涵盖的产品种类众多，其中包括机械设备、电梯产品、低压电器、防爆产品、承压设备、个人防护产品、消防产品等。而干粉灭火器作为常见的灭火消防设备，主要涉及的EAC认证法规为：TR EAEU043/2017“关于消防安全和消防设备的要求”法规。TR EAEU043/2017消防法规是2020年1月1日正式开始实施。

干粉灭火器EAC认证所需文件：

1.技术文档：设计文件、说明书

2.适用于产品的国家和国际标准列表

3.技术措施说明，根据技术法规确认产品符合性

4.技术护照

5.销售协议（用于3c和4c方案）

6.最终为单个产品组件提供证书或声明

7.其他文件

沃泰认证总部位于俄罗斯莫斯科，如果您对于干粉灭火器EAC认证还有什么不明白的地方，欢迎联系我司，免费咨询热线：0512-63369271。

烘干机一般是用来对脱水处理后的服装、纺织品等物品进行烘干，去除物品中残余的水分，起到干燥的目的。俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯三国组成的海关联盟规定，想要清关的产品都需要提供产品认证，所以烘干机的制造商需要为其办理烘干机海关联盟认证，否则将面临被清关的风险。

烘干机海关联盟认证需要准备的资料清单：

1、申请方信息（准确的中英文名称、地址、联系人、联系方式等，如申请方注册地址与生产厂地址不同，需分别详细说明）；

2、申请方商业资质（营业执照、组织机构代码、税务登记证，如涉及特种生产许可，需提供相关生产许可证）；

3、授权代表信息（准确的英俄文名称、地址、联系人、联系方式、银行账户信息等）；

4、授权代表商业资质（INN证书、OGRN证书）；

5、申请方与国外采购方的合同单据；

6、国外采购方信息及商业资质（准确的英俄文名称、地址、联系人、联系方式、INN证书、OGRN证书*申请单批次认证必需文件）；

7、烘干机产品信息（准确的产品中英文名称、系列型号、海关编码）；

8、烘干机照片或图片；

9、烘干机说明书（英文/俄文版）；

10、烘干机图纸（机械总图、电气原理图、液压/气动原理图等）；

11、ISO9001质量管理体系证书英文版（有效期内）；

12、内部质检或第三方国际认证证书、相关技术文件

烘干机一般分为工业烘干机和民用烘干机，前者又叫干燥设备，后者则是洗涤机械的一种，被广泛用于食品加工、饲料生产、化工、制药、建材、冶金等行业，其中在食品加工、中药加工和建材行业更是不可缺少的重要机械产品。如果您有意办理烘干机俄罗斯EAC认证，欢迎联系沃泰认证。我司有专业的工程师团队，免费咨询热线：0512-63369271。

电抗器也叫电感器，是一个导体通电时就会在其所占据的一定空间范围产生磁场，所以所有能载流的电导体都有一般意义上的感性。然而通电长直导体的电感较小，所产生的磁场不强，因此实际的电抗器是导线绕成螺线管形式，称空心电抗器；有时为了让这只螺线管具有更大的电感，便在螺线管中插入铁心，称铁心电抗器。出口该类产品到俄罗斯等海关联盟市场就必须办理EAC认证。

企业应该积极开拓国外市场，尤其是海关联盟市场。只要企业办理了电抗器海关联盟认证就能出口海关联盟国家。海关联盟认证证书就是企业进军海关联盟市场的通行证。

电抗器海关联盟EAC认证流程

1.申请咨询：1）.填写申请表2）.申请公司信息表3）.提供产品资料。

2:费用报价：根据所提供的资料确定执行指令标准及相关测试项目给客户以最合理的报价。

3.客户付款：申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并交付收款。

4:工厂审核及测试：根据相关的EAC指令标准对所申请产品进行现场审核指导并提供全套测试服务。

5:审核及测试通过：完成相关审核资料的编写和测试报告的确认。

6:项目完成：尾款结算，颁发海关联盟证书。

沃泰认证专注国际认证，对于海外市场认证有多年经验。如果您对于电抗器EAC认证的流程还有什么不明白的地方，欢迎联系我司，我们会给您提供一对一专业指导，咨询热线：0512-63369271。

海关联盟认证（CU-TR认证）由于其证书标志为EAC，因此又被称为EAC认证。EAC认证属于俄白哈三国共同制定的产品清关强制认证。

空气储罐海关联盟认证流程：

1、填写海关联盟CU-TR认证申请表，确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码。

2、认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别，确认认证模式及实施要求。

3、制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同。

4、认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核(如有必要)

5、生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件(如初次审核不合格)。

6、认证机构制作证书草稿，申请商确认草稿准确无误，反馈给机构。

7、证书签发。

8、证书在官网进行备案。

9、在空气储罐产品名牌上粘贴EAC认证标记，凭证书复印件清关。

随着中俄关系的日益密切，中俄之间的贸易往来也是更加紧密。每年不仅有大量的俄罗斯产品出口到国内，而且我国也有大量的产品出口到俄罗斯。如果您对于空气储罐出口认证还有什么不了解的地方，欢迎咨询沃泰认证，我们会根据您的产品具体情况，进行相应的认证方案，免费热线：0512-63369271。

履带起重机就是依靠履带装置的流动式起重机。履带起重机就是平时进行物料起重、运输、装卸和安装等作业的大型机械。履带起重机海关联盟认证是企业在俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦三国贸易通畅的保证。企业想要出口履带起重机就必须办理EAC认证。

履带起重机海关联盟认证适用于俄白哈三国全境，在海关联盟境内任何场所具备同等法律效力。企业通过了海关联盟认证，有助于提高产品的品牌形象，提高企业销售数量，从而获得更加广阔的市场前景。

履带起重机海关联盟认证流程：

1、海关联盟CU-TR认证申请表，确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码

2、构根据海关代码和产品信息确认产品类别，决定认证方案

3、商家根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同

4、构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核（如有必要）

5、工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件（如初次审核不合格）

6、构制作证书草稿，申请商确认草稿准确无误，反馈给机构

7、证书签发

8、在履带起重机产品名牌上粘贴EAC认证标记，凭证书复印件清关

企业想要打开俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦的履带起重机市场，海关联盟认证是企业必须要重视的方面。如果您对于履带起重机出口认证还有什么不了解的地方，欢迎咨询沃泰认证，我们会根据您的产品具体情况，进行相应的认证方案，免费热线：0512-63369271。

无菌压力泵在医疗行业是非常重要的。压力泵的传压介质为空气，升降压平稳，采用超细微调部件，确保了足够小的调节细度。如果无菌压力泵出口到海关联盟国家那么无菌压力泵海关联盟cutr认证是产品出口前必须要办理的认证，否则产品将面临被清关的风险。

无菌压力泵海关联盟cutr认证对海关联盟国家来时是强制性认证，因此产品只有办理了这个认证才能顺利进入海关联盟国家。那么办理无菌压力泵海关联盟cutr认证需要什么资料呢？

无菌压力泵海关联盟cutr认证资料：

1.申请表(含申请人及制造商信息)；

2、产品技术描述(含品名、海关编码、图片、技术参数及其他图纸等，视产品有所不同)；

3.之前获得的证书及测试报告；

4.ISO体系证书(如果适用)；

5.商业合同(针对单批次认证)；

6.产品使用说明书。

7.EAC认证周期

8.海关联盟CU-TR认证：测试及工厂审核全部通过后20个工作日；

9.海关联盟CU-TR声明：所需资料提交后7-10个工作日

海关联盟CU-TR认证（EAC认证）适应于欧亚经济联盟成员国：俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚和吉尔吉斯坦五国全境。所以我国的产品若需要出口到俄罗斯等欧亚经济联盟成员国，就需要办理海关联盟CU-TR认证（EAC认证）。

目前俄罗斯等海关联盟国家对于出口产品的要求越来越高，如果您想要办理无菌压力泵CUTR认证，欢迎联系我司。沃泰认证专注国际认证，对于海外市场有多年的认证经验。我们会结合您产品的具体情况，为您制定详细的认证方案，免费咨询热线：0512-63369271。

近两年节能环保成了一种潮流，电动车的样式多种多样，很时候人们的喜爱。我国大量的电动车产品进入俄国市场。但是如果想要顺利进入俄罗斯等海关联盟市场就必须办理相应的EAC认证，并且符合产品认证标准。

从2015年起2015年1月1日，海关联盟ТРТС018/2011《关于轮式车辆安全》的指令开始生效。该指令生效后，之前签发的证明产品符合海关联盟成员国法律法规的证书依旧有效，但是有效期不超过2016年7月1日。已颁发的证书可作为产品符合现行法规要求的证明文件。

ТРТС018/2011指令适用范围是类型为L、M、N、O,用于公路营运的轮式交通工具及底盘，及影响交通工具安全的零部件。

2015年2月15日，海关联盟TP TC 014/2011《关于公路安全》及TP TC 031/2012《关于农用与林用拖拉机及其挂车安全》两项指令即将生效。在法规生效前签发的证明产品符合海关联盟成员国法律法规的证书效力可持续到2016年9月1日。

TP TC 014/2011指令适用于公路及公路建筑物的初次建设、改造、全修营运过程中所使用的公路建筑材料（如天然筑路砂、人工筑路砂、矿物粉末、修路水泥、胶结石油沥青、液态石油沥青等）和产品（如交通灯、道路护栏、交通标志、道路排水管、道路钢筋混凝土板等）。

TP TC 031/2012指令适用于初次在海关联盟国家境内生产或运输到海关联盟国家的，最大设计速度不低于6km/h的轮式及履带式农用与林业拖拉机及其挂车，与能影响拖拉机，挂车安全，并单独投放到海关联盟国家市场的零部件（如：动力牵引联动装置、声音信号设备、玻璃、反光装置、转弯指示灯等）。

沃泰认证专注国际市场认证，对于海外出口有多年经验。如果您对于电动车海关联盟认证还有什么不明白的地方，欢迎拨打免费咨询热线：0512-63369271。