2022-11
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俄罗斯医疗器械注册
俄罗斯医疗器械注册
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根据欧亚经济联盟理事会2016年2月12日第46号决议,医疗器械办理注册后方可在欧亚经济联盟成员国使用。欧亚经济联盟成员国包括俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦和亚美尼亚。

根据欧亚经济联盟规定,申请注册前,欧亚经济联盟成员国官方研究机构应对医疗器械进行综合研究,并出具研究报告。提交注册文件和初步审查意见后,俄罗斯联邦卫生监督局要求检查医疗器械生产现场。

俄罗斯医疗器械注册包括以下步骤:

技术研究(所有医疗器械适用);

生物学效应评估研究(接触人体器械适用);

测量仪器类型核准研究(医疗测量仪器适用);

临床研究(除1类外任何类型的用于体外诊断的医疗器械适用);

注册程序(任何类型的医疗器械适用);

工厂审核(任何类型的医疗器械适用)。

请注意,欧亚经济联盟规定境外生产商应指定俄罗斯代理人,并在申请文件中注明。如贵司没有俄罗斯代理,我们非常乐意作为您在俄罗斯的授权代表提供相关服务。



申请俄罗斯医疗器械注册应提交以下材料:

1、注册申请表和以下附件:

生产商出具的授权委托书,需认证;

授权代表出具的合规业务委托书(如不同代理人);

国家主管部门颁发的生产许可证的认证副本;

ISO13485证书的认证副本及其最新报告的认证副本(如有);

医疗器械符合安全性和有效性的声明或其他等效文件;

医疗器械经营许可证认证副本或国家主管部门颁发的注册证认证副本;

申请医疗器械注册的国家(地区)主管部门颁发的注册证认证副本(如有)。

2、欧亚经济委员会理事会2016年2月12日第46号决议规定的其他文件。

3、医疗器械设备研究样品和标准样品(如适用)。

如在世界卫生组织(WHO)资格预审项目框架下在专业杂志和/或世界卫生组织报告上发表拟注册的医疗器械的临床研究,和/或如在2016年1月1日之前完成拟注册的医疗器械的临床研究且附国际医疗器械监管机构论坛(IMDR)的推荐信,该医疗器械不需要在欧亚经济联盟成员国再次进行临床研究就可以登记注册。

请注意,欧亚经济联盟对生产现场的检查要求与《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO13485认证要求一致。此外,检查范围包括设计、开发、生产、最终停用和消费者售后。如已获得ISO13485国际认证,应与申请同时提交国际认证的核证副本和检查报告,检查机构将只检查设计、开发、生产、最终停用和消费者售后。

检查结束后,官方检查机构将发布官方报告,述明是否符合欧亚经济联盟要求和官方结论。该报告自发布日期3年有效。此外,可能对同时申报俄罗斯注册的几项医疗设备进行一次全面检查。

根据欧亚经济联盟规定,在向俄罗斯联邦卫生监督局提交注册申请前,可以同时进行所有必要的综合研究。前述研究的时限由医疗器械的类型决定,也可在提交所有必需的文件后将进行评估。注册登记约在70个工作日内完成,不包括答复审查意见和检查生产现场所需的时间。

根据欧亚经济联盟规定,俄罗斯颁发的欧亚医疗器械注册证书永久有效。请注意,欧亚经济联盟规定办理俄罗斯医疗器械注册登记的同时可以在欧亚经济联盟的其他成员国同时办理该医疗器械的统一登记注册。

如需俄罗斯医疗器械注册详细报价、注册需要的详细信息和文件清单、委托书以及其他EAC认证等,请联系沃泰认证0512-63369271


2022-11
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俄罗斯防火认证办理方法
俄罗斯防火认证办理方法
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俄罗斯防火认证简介

俄罗斯防火证(即消防安全认证证书)是根据2008722日俄罗斯防火安全法规N123-Ф3"Техническийрегламентотребованияхпожарнойбезопасности"》签发的GOST防火证书。该认证旨在保护人的生命,健康和市民的财产安全免于火灾。

该标准采用了一下法规的主要的防火概念:20021227关于技术法规(以下简称联邦技术法规)第184-FZ号联邦法第2条确定的基本概念和19941221日联邦法第169-FZ“消防安全(以下简称联邦消防安全法)的基本概念。


如果产品属于防火产品,若出口至俄罗斯需要获取俄罗斯防火证证书


俄罗斯防火证类型及有效期


俄罗斯防火证可分为自愿性证书和强制性防火证。

有效期:

单批次证书:针对出口产品的合同和发票认证,只针对这一份订单。

批次证书:1年期,3年期和5年期,可在有效期内不限批次不限数量多次出口。

防火等级要求


R承载力丧失;Е完整性丧失;I隔热能力;W达到热通量密度的最大值


俄罗斯防火认证流程

1、提交认证申请表;

2、根据申请和产品说明,提供认证方案;

3、指导准备认证资料;

4、审核工厂或样品检测(如需);

5、机构审核,签发证书草稿;

6、草稿确认后,签发证书,电子版和原件接收。


俄罗斯防火证办理

沃泰认证是专业的俄罗斯认证服务机构,资深工程师为您解读俄罗斯防火认证技术要求,协助中国企业获取俄罗斯防火证书EAC认证证书以及GOST认证证书等,咨询热线:0512-63369271



2022-11
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俄罗斯防火认证-防火安全证书
俄罗斯防火认证-防火安全证书
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沃泰认证总部的俄罗斯实验室是防火认证授权认证机构之一,具备防火认证资质,经验十足。沃泰认证俄罗斯总部实验室防火专家将于12月赴华审厂,进行俄罗斯防火认证等相关工作,如需办理俄罗斯防火认证以及EAC认证等欢迎咨询沃泰认证0512-63369271,希望能给中国企业提供更多认证相关服务!

出口到俄罗斯的防火产品必须办理俄罗斯防火证。俄罗斯联邦政府于2008年7月22日出台了关于消防安全要求的技术规范,该技术规范在2009年5月1日生效和开始执行。俄罗斯防火证就是证明产品符合该技术规范的官方文件。

俄罗斯防火安全认证在1994年12月21日实施的俄罗斯联邦法律《防火安全》中予以规定。防火安全证书证明特定的材料或结构符合防火安全标准,它也是获得GOST R符合性证书的先决条件。

防火安全证书GOST-R等其他认证制度类似,根据年出口量的不同可以选择交付批证书和批量生产证书两种不同类型的防火安全证书。交付批证书,也是针对外贸合同中所列的批次产品,该证书只对该批产品有效。防火证分为单批次、1年期和3年期,认证产品可以在认证证书有效期不限次数和不限数量的使用。

俄罗斯防火证书分为:一年有效期和三年有效期两种证书类型。


2009年3月17日的政府第241号法令中详细规定的适用于消防安全认证的产品清单。防火安全认证对象是工业、建筑工业和企业活动的产品,具体包括以下几个方面的产品:

1.电气产品(变压器、电缆线、断路器、加热器等);

2.发热产品(煤气炉、烧烤架、发热器等);

3.火警、消防、消防监测、灭火设备及防护设备;

4.材料(PVC板、装饰板、保温材料、塑料、绝缘材料等);

5.建筑材料(防火材料、门、防火阀、电缆槽和管道等)。


申请流程:

1、提交认证申请(产品名称及型号、规格参数、国际海关编码等);

2、根据申请,沃泰认证专家作出鉴定,提供最精确、最有效认证方案;

3、在专业认证工程师的指导下,准备认证资料。

4、审核工厂和样品检测(若选认证方案有此要求);

5、机构审核工厂资质,鉴定提交材料,发证书草稿

6、签发证书,电子版和原件接收。

由认证机构对产品进行技术评估、证实产品符合俄罗斯防火安全标准后颁发防火安全证书。

(1)评定程序:评估程序包括对技术文件的评估、监督访问、抽样、分析、在认可的实验室进行型式试验(与着火情况下的阻燃性能和毒性放射性能相关的试验)以及工厂检查。

(2)防火安全证书:与GOSTR等其他认证制度类似,根据年出口量的不同可以选择交付批证书或成批生产证书两种不同类型的防火安全证书,它们的评估程序是一样的。

防火安全交付批证书只针对出口商品的某一批次产品有效,适用于向俄罗斯偶尔出口时使用,需通过合同或发票证明俄罗斯的客户或进口商的身份。


与防火安全相关的标准协调、计量和认证活动均有国家防火监督部负责,该部门是俄罗斯民防、紧急情况和自然灾害影响清除部的组成部分之一,2001年之前,国家防火监督部是俄罗斯内务部的下属单位。防火安全证书由经国家防火监督部认可并代表国家防火监督部开展认证活动的认证机构颁发。


2022-11
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半挂车OTTC认证
半挂车OTTC认证
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1. OTTC认证概述
俄罗斯车辆型式认证全称为
Opo6peHveTnnatpaHcnopTHorocpeAcTBa,简称OTTCOTTS,是俄罗斯对机动车辆的强制性认证证书,也是海关市场准入证书。OTTC翻译成中文就是车辆形式批准证书,俄罗斯联邦对车辆整车以及发动机等零部件的安全、质量、环境保护的标准要求。车辆类产品没有获得OTTC认证,无法通过俄罗斯海关,更不能在俄罗斯境内销售和使用。


2.汽半挂车出口俄罗斯认证要求
2008年11日汽车产品俄罗斯实行欧Ⅲ标准,因此,以前中国商用车企业出口到俄罗斯所做的欧I排放认证全部作废,也就是说,一些企业有效期为三年的欧I产品认证已经失效。加上71日后俄罗斯取消简化手续,中国的商用车企业将面临更加严峻的出口形势。201011日,俄罗斯将按照计划实施欧IV排放标准。
俄罗斯政府规定,从200814日起,对非日内瓦协议成员国(主要是中国)的进口汽车进行全面检查,提高领取俄汽车质量认证的门槛。比如,在汽车安全性检测方面,轿车的检测项目从3项增加到10项,卡车从2项增加到9项,车身强度、刹车检测等。


 

挂车按挂车与牵引汽车的连接方式分为全挂车和半挂车。全挂车由牵引车牵引且其全部质量由本身承受的挂车;半挂车由牵引车牵引且其部分质量由牵引车承受的挂车。

 

根据20101118日白俄罗斯、哈萨克斯坦和俄罗斯联邦关税联盟委员会第13条,海关委员会决定
1. 采用关税联盟的技术规程“轮式车辆安全”(TR TC 018/2011)技术条例 。
2. 欧亚经济委员会各委员会会议日期:20181225
半挂车EAC认证需要提供的资料:
1.海关联盟CU-TR申请表
2.提供海关编码、营业执照、ISO9001证书
3.挂车产品说明书、用途描述、技术图纸或手册
4.其他认证证书和相关测试报告(E-MARK
5.挂车产品照片
半挂车EAC认证流程:
1、填写海关联盟认证(EAC/CUTR)申请表,确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码。
2、机构根据产品资料确认产品类别,确认产品认证模式及实施标准。
3、申请方根据机构的认证方案提交产品资料(俄文)包括(技术文件、测试报告等)与海关联盟国家供货合同。
4、机构审核资料文件并进行确认。
5、申请方配合机构提供样品实验室测试及审厂。
6、认机构制作草稿,申请商确认草稿准确无误,反馈给机构。
7、机构签发证书,并为证书在海关联盟认证网站进行备案。
8、申请方在产品上粘贴EAC认证标记,凭证书清关。
每一次产品认证都是由我们认证机构、申请者、生产商互相配合完成的,在具体的法规标准之下,开展认证事项,帮助申请者更快获得证书。所以除此之外,关于汽车OTTC认证的周期、费用等问题,欢迎您来电咨询沃泰认证0512-63369271,沃泰认证在海关联盟国家产品认证方面有多年认证经验,能够一站式解决认证申报、检测、审厂等技术支持问题。


 

2022-11
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俄罗斯计量认证PAC认证
俄罗斯计量认证PAC认证
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仪器仪表俄罗斯计量认证俄罗斯计量证书,仪表俄罗斯计量认证,燃气表俄罗斯计量认证,测量仪俄罗斯计量认证,分析仪俄罗斯计量认证,温度计俄罗斯计量认证,试验仪俄罗斯计量认证,电表俄罗斯计量认证,压力变送器俄罗斯计量认证,压力表俄罗斯计量认证,流量计俄罗斯计量认证,俄罗斯计量认证也叫俄罗斯计量仪器的批准证书。也称为:俄罗斯计量认证,计量仪器认证。

 

俄罗斯计量证书是一个由俄罗斯联邦技术法规和计量联邦机构所颁发的证明文件,该证书证明测量设备在俄罗斯符合适用法律和规定的要求。

 

计量证书,说明该产品或仪器已经成功的通过了技术和计量测试,在俄罗斯被批准使用。俄联邦技术与计量机构对测量设备进行认证并将其纳入俄联邦国家测量设备目录。

 

俄罗斯计量认证机构

俄罗斯联邦的技术和计量局是一个执行行政权力的联邦机构,负责计量证书的签发。

 

俄罗斯联邦量认证法规:

俄罗斯计量许可证是基于俄罗斯联邦1993427日开始实行的4871-1号文件关于保障测量单位”(俄联邦法律2003110N15-Ф3),目前的法律加强了在俄联邦保障测量单位的法律基础,从法律和实际上协调了俄联邦国家管理机关之间就生产、出口、使用、维修、出售和进口测量设备等问题的态度。法律决议致力于保护公民的权利和法律利益,俄联邦的社会秩序与经济,避免不准确测量所带来的不良结果。

 

测量设备的试验与确认(ПР50.2.009-94)程序。制定关于测量设备试验与确认工作的统一要求。这一程序适用于测量设备,包括属于国家计量检查与监督普及体系(俄罗斯联邦关于保障测量单位的法律)中的。

 

俄罗斯计量认证范围:

在以下医药、安全、国防、进行交易结算的4个公共管理和监督区域使用的仪器和设备需要办理计量证书。

 

俄罗斯计量认证证书有效期:5年。

 

俄罗斯计量认证证书申请需要多久:一般平均需要4-6个月,最快需要3-4个月。

 

俄罗斯计量认证样品要求:

俄罗斯计量认证一般需样品测试,至少需要1个样品,没有样品是不可能签发证书的。

 

对于样品测试有2种解决办法:

1.如果测试仪器设备过大不防爆样品送俄罗斯做测试,这种情况可以申请安排俄罗斯联邦计量局官员写到俄罗斯计量测试标准器都中国工厂或中国有实验能力的实验室进行测试。这种情况需要测试仪器的运输和中转通关费用和测试人员的中转费用。

2.是制造商提供测试样品一般1-2件到俄罗斯联邦计量局计量测试实验室进行测试,这是一种相对经济的做法。

 

为什么俄罗斯计量认证费用这么贵?

因为俄罗斯计量认证是一个非常复杂的过程,需要大量的测试和技术文件。没有专业的人员是不可能顺利申请成功的。测试和认证的费用和大量技术文件的翻译和技术文档的准备也会花费很多的费用,技术文件的处理费用有时候会大大超过测试费用。

 

俄罗斯计量认证申请流程:

第一步:填写海关联盟CU-TR认证申请表,确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码。

第二步:认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别,决定认证方案。

第三步:制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同。

第五步:认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核(如有必要)

第六步:生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件(如初次审核不合格)。

第七步:认证机构制作证书草稿,申请商确认草稿准确无误,反馈给机构。

第八步:证书签发。

第九步:在产品名牌上粘贴食品海关联盟认证“EAC”标记,凭证书复印件清关。

 

俄罗斯计量认证需要提供的资料:

•申请表

•中国计量形式批准证(计量证书)

•产品使用说明书-俄文

•技术护照-俄文

•产品计量误差校准方法或手册-俄文

•测试样品(至少1件用于在俄罗斯测试)

•公司、生产商关于供应测量设备的成套材料(中国计量证书,图纸,使用说明,设备的误差值)生产商国家的校正方法;

•带有13х18cm或者18х24cm图片的技术描述

 

如何申请俄罗斯计量认证

沃泰认证是俄罗斯在华办事处,俄罗斯总部成立多年,拥有数千名员工,名下拥有多家实验室,具备EAC认证以及签发EAC证书GOST证书以及符合性声明等资质,资质范围涵盖90%市面销售产品,拥有多名驻华工程师,更能提供全方位一站式认证检测服务以及本地化技术支持,欢迎咨询沃泰认证:0512-63369271

2022-11
08
海关联盟EAC认证是什么?
海关联盟EAC认证是什么?
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欧亚经济联盟(Eurasian Economic Union简称为EAEU)是一个区域经济一体化的国际组织,由俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、亚美尼亚依据《欧亚经济联盟条约》在2015年建立,其前身是海关联盟(Customs Union)。所有进入海关联盟的产品均需根据认证程序满足技术法规,称为CU-TR认证。由于CU-TR认证标志是由EAC三个字母构成的符号,所以该认证也被通称为EAC认证

2020年3月,欧亚经济联盟强制执行EAEU RoHS要求,即在欧亚经济联盟国内销售的电子电气产品必须通过RoHS合格评定程序。

EAC认证种类:合格认证(Certificate of Conformity)和符合性声明(Declaration of Conformity)两种认证模式,通常情况下,产品应先根据HS CODE确定其适用的技术法规,然后按照技术法规的要求申请CoC或者DoC。

产品进入EARU市场,除了EAC,还需要考虑EAEU RoHS,无线FAC认证,加密FSS认证等多种产品。

欧亚联盟EAC认证步骤:

1、确认客户信息(申请人必须为欧亚经济联盟境内的企业)

2、提供样品和相关资料:产品使用手册(英文或俄文)、海关编码、 铭牌(每个型号)、GLN码或工厂坐标

3、完成测试,编写报告或提供CE证书报告

4、递交审核,签发证书

欧亚联盟EAC COC合格证书周期5-6周:

欧亚联盟EAC COC证书有效期有4种,一般都申请5年有效期:

a、单批次证书:单次出口使用

b、1年有效:1年内不限次数任意出口

c、3年有效:3年内不限次数任意出口

d、5年有效:5年内不限次数任意出口

欧亚联盟EAC DOC符合性声明周期1-2周:

欧亚联盟EAC DOC证书有效期有4种,一般都申请5年有效期:

a、单批次证书:单次出口使用

b、1年有效:1年内不限次数任意出口

c、3年有效:3年内不限次数任意出口

d、5年有效:5年内不限次数任意出口

沃泰认证咨询热线:0512-63369271,获取更多认证相关资料以及认证方案报价,欢迎联系我们。

2022-11
07
什么是EAC符合性声明(EAC DOC)?
什么是EAC符合性声明(EAC DOC)?
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1.什么是EAC证书(EAC COC)?

欧亚经济联盟(EAEU)的EAC合格证书(EAC COC)是官方证书,证明产品符合EAEU欧亚联盟成员国的协调技术法规。获得欧亚经济联盟EAC证书即产品,可以在欧亚经济联盟成员国的整个关税联盟区内自由流通和销售。

2.什么是EAC符合性声明(EAC DOC)?

欧亚经济联盟(EAEU)的EAC声明是证明产品符合EAEU技术法规最低要求的官方证明。EAC声明由制造商、进口商或授权代表签发,并在官方政府注册系统服务器中注册。获得EAC声明的产品,有权在欧亚经济联盟成员国的整个关税区内自由流通和销售。

3.EAC证书和EAC声明有什么区别?

EAC证书只能在制造商质量评估后签发,该评估必须由欧亚经济联盟之一成员国认可的认证机构进行。认证是根据技术文件、由经认可的测试实验室提供的测试报告以及现场制造审核进行的。EAC证书印在正式的证书张纸表格上,证书纸张表格具有多项防伪元素,并通过认可机构的签名和印章进行认证。EAC证书通常签发给需要当局广泛控制的“风险较高较复杂”产品。

EAC声明是制造商、进口商或授权代表声明其产品符合欧亚经济联盟(EAEU)技术法规的最低要求。与EAC证书不同的是,EAC声明是由制造商或进口商自己签发出具的。所有必要的测试和分析也均由制造商或在某些情况下由实验室进行或进行。申请人自己在一张普通的A4纸上签发EAC声明。EAC声明必须由EAEU成员国之一的认可认证机构列在EAEU的统一政府服务器登记系统中。


沃泰认证拥有CE认证EAC认证GOST认证等官方机构授权资质,拥有国际商务团队及专家。长期与欧洲,俄罗斯等海关部门合作联系。为中国及海外企业提供符合国际市场特点的本土服务。公司在国际EPC工程管理有多年的经验,如有问题可以联系咨询我们。热线电话:0512-63369271

2022-10
26
液压阀出口俄罗斯EAC认证标准
液压阀出口俄罗斯EAC认证标准
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俄罗斯的天然气和石油能源是非常丰富的,而对于这些能源的运输自然少不了管道的运输,这也是不管卖向哪国都需要进行的基础设施建设,管道运输则不然涉及到控制系统,液压阀就是一个很关键的步骤。当然液压阀的作用不仅仅在于此,对于普通的运输管道同样需要液压阀来进行流量和方向的调控,因此液压阀在俄罗斯等海关联盟国家的市场是非常巨大的。但液压阀想要进入俄罗斯等独联体市场首先需要进行液压阀EAC认证,其认证流程该怎么办理呢?

液压阀EAC认证是液压阀在海关联盟CU TR的认证标准,由于其控制系统必然涉及到压力因此首先需要符合关于承压设备安全性(ТР ТС 032/2013),而由于其大部分控制的液体都为能源等易燃易爆物品,因此大部分液压阀都需要符合防爆设备使用的安全性(ТР ТС 012/2011)。

液压阀EAC认证需要资料:

1.填写海关联盟CU-TR申请表

2.提供海关编码

3.营业执照

4.ISO9001证书

5.液压阀产品说明书

6.液压阀产品用途描述

7.液压阀技术图纸或手册

8.其他认证证书和相关测试报告

9.液压阀产品照片

液压阀EAC认证流程:

第1步:填写海关联盟CU-TR认证申请表,确认出口液压阀产品名称、型号、数量、产品海关代码;

第2步:沃泰认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别,决定认证方案;

第3步:制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同;

第4步:认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核(如有必要);

第5步:生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件(如初次审核不合格);

第6步:认证机构制作证书草稿,申请商确认草稿准确无误,反馈给机构;

第7步:证书签发;

第8步:在产品名牌上粘贴液压阀EAC认证标记,凭证书复印件清关。

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