2022-06
13
猴痘检测试剂盒出口俄罗斯医疗器械注册如何申请
猴痘检测试剂盒出口俄罗斯医疗器械注册如何申请
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世界卫生组织5月21日表示,自5月13日以来,全球12个未流行猴痘病毒的国家已报告了92例确诊病例和28例疑似病例。现有信息表明,与有症状的病例发生密切身体接触的人群中正在发生人际传播。目前市面上研制出检测试剂盒(下称检测盒),可用于检测包括猴痘病毒在内的正痘病毒。针对该检测盒的实验室测试已顺利完成。那么该类产品出口到俄罗斯需要满足什么认证标准呢?

猴痘病毒检测盒,猴痘检测试剂属于体外诊断产品,出口俄罗斯等海关联盟国家需要办理俄罗斯医疗器械注册并符合其认证标准。



俄罗斯医疗器械认证注册的难点,主要有以下几个方面:

首先、国内必须要获得yiliaoqixie注册证或医疗器械生产许可证;

其次、产品要能够满足欧盟CE的要求并且需要提供CE符合性性声明(可以是第三方CE证书符合性声明,也可以是自我声明)。

俄罗斯医疗器械做注册当地申请者:

进行俄罗斯医疗器械认证注册:需要有一个俄罗斯当地的法人公司作为申请方。申请方可以是证书的持有者,也可以只是制造商的代表不作为证书持有者。

国内厂商在申请俄罗斯医疗器械认证注册证时,需要提供如下资料:

1.申请表;

2.委托书;

3.CE符合性声明;

4.企业法人营业执照;

5.组织机构代码证(可无);

6.工厂ISO13485体系证书(必须);

7.中华人民共和国医疗器械企业生产许可证/注册证(必须);

8.中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书(看需要);

9.商标注册证,专利证书(可以无)

10.CE证书(看需要);

11.俄文产品说明书;

13.俄文产品使用手册;

14.宣传彩页和详细的产品照片;

15.以往临床试验报告;

16.以往毒理性和生物相容性、LVD和EMC报告;

17.样品(用于我们在俄罗斯进行毒理分析试验、技术测试或临床试验/临床评估)。

俄罗斯注册医疗器械认证注册,测试样品由联邦卫生部进行抽样选型,再获取得联邦卫生部样品进口许可后,制造商必须样品寄往俄罗斯指定实验室进行相关的测试和评价,而测试是有可能不通过的,特别是高等级高风险的医疗器械产品。所以一般在送样测试之前制造商应该先根据CE的要求在国内进行预测或检查,减少因测试不符合的风险。

2022-06
08
RTN认证危险设备许可证相关技术要求
RTN认证危险设备许可证相关技术要求
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随着CU-TR认证的逐步普及,将有越来越多的产品被划属CU-TR的范围。所以自2014年1月1日俄罗斯原子能技术监督局将不在签发RTN证书(危险设备安装使用许可证书),对于在危险设备使用的产品,只需要签发豁免函和专家对于设备安全的鉴定书即可。


俄罗斯RTN危险许可证,是一种危险设备安全许可证,是生产或购买使用于潜在危险环境中的产品时必备的证书。它赋予机器和技术设备在危险生产项目中的使用权。要申请危险设备安全许可,必须先申请GOST证书,这两种不同认证可以同时申请。安全许可的申请不仅要做产品测试,还需要由专家检查设备主要技术性能与参数。

RTN认证范围:

1、升降设备

2、采矿、选矿设备

3、燃气供应的设备和技术装置(燃气配气和供气),用于塑料管道熔接的设备。

4、超过0.07兆帕的设备

5、1级和2级的电子防爆设备,矿山电子设备。

6、用于在生产、安装和维修技术设备时进行焊接、无损探伤、堆焊、热处理和外部清晰度的设备。

7、液体泵和真空泵,抽油泵,压缩机和空气压缩机、气体压缩机等。

RTN认证需要提交的材料:

1、申请书

2、授权书

3、企业法人的营业执照

4、税务登记证书

5、产品说明及技术资料

6、ISO9001体系证书

7、CE证书和其他证书

8、测试报告

9、其他材料

RTN认证步骤:

1、请先填好申请表

2、根据申请,专家作出鉴定,提供最精确、最有效认证方案;

3、在专业认证工程师的指导下,准备认证资料。

4、出于认证需求,有时会要求送样,做产品检测

5、RTN专家和工程师将会为产品准备技术护照、工业手册和专家报告。

6、俄罗斯机构鉴定提交材料,签发证书草稿

7、签发证书,电子版和原件接收。

2022-04
27
液位计俄罗斯EAC认证,俄罗斯计量证书
液位计俄罗斯EAC认证,俄罗斯计量证书
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液位计作为一种承压设备,是在容器中测量液体介质高低(也就是液位)的仪表。液位计的类型多样,有磁浮式、压力式、超声波、声呐波,磁翻板、雷达等。至于各种类型的液位计原理有何不同、应用在什么领域这里就不一一赘述了,今天我们就来介绍一下出口到俄罗斯等海关联盟国家的液位计办理EAC认证的相关知识。

液位计办理EAC认证需要符合“承压设备安全”技术法规TRCU 032/2013。

申请液位计EAC认证需要提供的文件:

1.申请表(由我方填写,当地代表核实);

2.当地代表(CU法人)的公司(国家登记证、税务登记证);

3.所有申请认证的产品的技术说明;

4.当地代表和制造商签订的责任条款有效合同副本(由我方编制,由制造商和当地代表核实);

5.TRCU 032/2013所需文件清单产品技术护照,符合TRCU 032/2013技术法规;

6.操作手册,符合TRCU 032/2013技术规定;

7.安全理由;

8.产品照片和带有序列号的铭牌/识别标签照片(试验报告),专家可在现场审核时拍照;

9.可能需要样品;

10.强度计算;


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2022-04
27
如何办理防爆EAC认证
如何办理防爆EAC认证
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俄罗斯防爆产品必须申请强制性EAC认证(EAC certificate),该海关联盟技术法规适用于俄罗斯联邦和关税同盟立法法案中包含的产品:海关联盟技术法规“关于在爆炸性环境中工作的安全和设备”TR TS 012/2011执行法规为2009年12月1日俄罗斯联邦政府法令第982号。



一、项目评估

1.提供以前颁发的防爆证书(EAC防爆证书或其他国家的防爆证书:CE-ATEX证书等);

2.申请表(防爆设备EAC申请表);

3.技术文档:产品说明书,防爆配件清单和防爆配件证书,技术图纸,1、CE-ATEX证书,IEC EX,整机防爆说明书,技术护照(维修保养手册),安全风险评估报告,每个型号产品照片(正面,侧面,反面和多角度),每个型号产品铭牌(2-3张,显示不同的序列号),每个型号总装图,每个型号电气线路图等;

4.每个列出的防爆配件需要提供:CE-ATEX证书或IEC EX,配件防爆说明书,配件技术护照(维修保养手册),安全风险评估报告,每个型号产品照片(正面,侧面,反面和多角度),每个型号产品铭牌(2-3张,显示不同的序列号),每个型号总装图,每个型号电气线路图等;

二、项目执行

1,签订认证合同。

2.提交申请-必须包含产品的确切名称、申请人/制造商、制造生产所依据的规范性文件、要执行认证(标准)的规范性文件。如果被认证的产品是完整的,则必须在申请表上附上一份申请表,说明所有组件并注明它们的标记和制造商。

3.为设备提供一套文件,确认设备符合TR CU 012/2011和(或)法规文件的要求,其中包括:

技术规格(如有);

操作文件;

执行标准列表,确保该设备符合的要求;

包含对所采用的技术方案的描述的解释性说明;

制造商质量管理体系合格证书(如有);

合同(供应协议和商业发票)或运输文件海运或陆运提单(一批设备)。

4.认证机构对文件的分析(评估(确认)合格)。

文件审查包括:

对整套文档的完整性进行初步分析(是否足以开展工作);

设备标签(是否需要确认符合TR TS 012/2011的要求/正常采矿电气设备的规范性文件的要求)。

5.认证机构分析制造商的生产状态(批量生产-工厂审核)--疫情期间可以采用远程视频审核方式。。

6.认证机构组织对产品(样品)进行抽样和测试(如有必要,由于制造和安装的具体情况,由制造或安装技术文件的制造商指定,允许在现场对设备进行测试)其制造和(或)安装)。

7.符合以下条件

对文件的积极分析(对申请的合格决定);

对制造商生产状态的积极分析(对生产状态的合格分析);

测试结果合格(说明样品/样品符合声明标准的协议符合要求)

申请人获得EAC防爆合格证书,确认申报的产品符合TR CU 012/2011和(或)监管文件的要求。该EAC合格证书被记录在EAC证书的统一登记服务器中监管。

三、确认产品符合性的程序

1,申请人向产品认证机构提交的申请;

2,产品认证机构对申请及所附文件进行审议分析,作出认证工作决定;

3,由产品认证机构进行鉴定和抽样;

4,由认可的测试实验室(中心)对选定的样品进行研究(测试)和测量;

5,对产品认证机构的生产状态进行分析(工厂现场审核);

6,产品认证机构对产品认证工作结果的分析以及做出颁发或拒绝颁发EAC合格证书的决定;

7,产品认证机构注册和颁发产品EAC合格证书(如果决定颁发);

8,在颁发的合格证书的统一登记服务器中输入有关已颁发的EAC合格证书的信息(如果已决定颁发该证书);

9,由申请人提供产品标签;

10,产品认证机构对获证产品的定期评价实施情况(监督审核)

四,防爆产品EAC认证开发条款和成本

防爆产品的EAC认证工作成本取决于项目的复杂性(使用的防爆类型、设备的技术复杂性等)、构成设备的防爆组件以及认证方案。

认证时间大约为期45-60天。

五,认证方案

1、单批次防爆产品EAC合格认证(对于一个批次或一个单品进行)。在条件符合的情况下,我们可以没有实际样品测试;

2、对于批量产品,最长有效期5年。需要进行工厂审核(疫情情况下采取视频远程审核)的情况下采样测试的情况下签发EAC证书。(部分情况看视频审核或样品测试结果进行评估);然后每年必须进行监督审核或样品测试。


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2022-04
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欧亚经济联盟正在讨论TR CU 019/2011 的修正案草案
欧亚经济联盟正在讨论TR CU 019/2011 的修正案草案
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TR CU 019/2011“关于个人防护设备的安全性”的修订草案已发布在欧亚经济联盟的法律门户网站上,以建立基于标准合格评定方案的合格评定的形式、方案和程序(已获批准)由EEC理事会于2018年4月18日第44号决定)。技术法规的变更旨在引入统一的详细合格评定程序,特别是:分析证据材料,产量估计,鉴定和取样,合格评定文件的签发、暂停、终止,进行ASP。这些变化还将影响对申请人提供的文件集的要求。

用7s和8s替换方案5s和6s

认证方案5s和6s建议分别由方案7s和8s代替。与当前版本的技术法规一样,认证将按照以下方案进行:1c(批量生产)、3c(批量)、4c(单个产品)。

引入方案7c代替方案5c-用于建立产品的大规模生产。

引入方案8c代替方案6c-用于产品的批量生产,如果制造商实施了由管理体系认证机构认证的管理体系。

文件集

在申报文件集中:

申请人的登记文件副本上没有项目(姓名、邮政地址、国家登记信息),只有“在法人或个人国家登记期间分配的申请人的登记或会计(个人、身份)号码信息根据欧盟成员国的立法,作为个体企业家”

增加了“与制造商(包括外国制造商)的协议,规定在确认符合本技术法规的要求并将个人防护设备在欧盟境内流通时代表制造商实施行动,作为以及对此类个人防护设备不符合规定要求的责任(对于制造商授权的人员)(对于方案1d和3d);“

认证文件集:

添加了“关于保护特性的信息”(除了关于保护等级的信息)

删除了“个人防护装备包装类型信息”项

标签必须包含“对符号、标志、象形图和其他符号的描述,包括适用于个人防护设备、包装和使用说明中的保护特性;”

对于证书和声明,都表明该文件集是在纸质或电子媒体上形成的。

照片和视频记录作为证据材料的强制性要素

在第5.12条中。项目,除申请人的其他义务外,表明申请人形成和保存的一套证据材料必须包括“对产品的测试和测量过程和结果的照片和(或)视频记录,确认符合个人保护设备...”。

测试报告的有效期

要注册DS,您可以使用测试报告“前提是自协议(协议)注册以来不超过2年”

生产状况分析

对生产状态分析的条件进行了规定:“认证机构在合格证书有效期内,每年对认证的个人防护用品(方案1s、7s和8s)进行一次定期评估,通过测试样品在认可的测试实验室(中心)(方案1s、7s和8s)和(或)通过分析生产状态(方案1s和7s)获得个人防护设备。”

如果认证的个人防护用品的定期评估结果为负,认证机构作出下列决定之一:

暂停产品合格证书的有效期;

终止产品合格证书的有效期。

认证机构在颁发的符合性证书和注册的符合性声明的统一登记簿中输入关于暂停或终止符合性证书的信息。

其他变化

执行外国制造商职能的人员被排除在进行个人防护设备识别的实体名单之外。

段落编号出现错误:第5.5段被省略。

讨论将持续60天,从2022年5月1日到6月30日。


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2022-04
19
微波干燥机海关联盟EAC认证TPTC 010法规办理流程
微波干燥机海关联盟EAC认证TPTC 010法规办理流程
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我国微波干燥技术现已用于食品工业、材料化工、医药工业、矿产开采业、陶瓷工业、实验室分析、湿天然橡胶加工等方面。对于国内企业来说,出口这类机械设备到国外,大多数情况下都需要提前为其申请相关的产品认证,比如欧盟CE认证、海关联盟CUTR认证等。


微波干燥机是一种利用新型干燥方式的设备。微波干燥不同于传统干燥方式,其热传导方向与水分扩散方向相同。与传统干燥方式相比,具有干燥速率大、节能、生产效率高、干燥均匀、清洁生产、易实现自动化控制和提高产品质量等优点,因而在于燥的各个领域越来越受到重视。


根据俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦三国在2010.10.18签署的协议《关于哈萨克斯坦共和国、白俄罗斯共和国以及俄联邦技术规范的共同准则和规则》,关税同盟委员会致力于制定保证产品安全的统一标准和要求,一种认证,三国通用,由此形成了俄白哈海关联盟CU-TR认证,统一标志为EAC(因此也被称为EAC认证)。之后吉尔吉斯斯坦和亚美尼亚成为海关联盟成员国,同样适用CUTR认证。对于微波干燥机来说,主要涉及的CUTR认证法规为TPTC 010/2011机械安全法规。


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2022-04
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快速接头俄罗斯EAC认证申请流程
快速接头俄罗斯EAC认证申请流程
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快速接头对于我们现如今的生活有着非常重要的战略意义。如今快速接头已经越发成为了一件不可或缺的关键零部件,其每年的市场成交量都是非常庞大的。但对于一些跨国贸易而言,要想顺利进入俄罗斯等海关联盟市场快速接头EAC认证该如何办理呢?

快速接头EAC认证一般需要符合海关联盟关于轻工业品的安全性(ТРТС 017/2011)而若是内部有承压设计,则需要符合关于承压设备安全性(ТРТС 032/2013)。

快速接头EAC认证需要资料:

1.填写海关联盟CU-TR申请表

2.提供海关编码

3.营业执照

4.ISO9001证书

5.快速接头产品说明书

6.快速接头产品用途描述

7.快速接头技术图纸或手册

8.其他认证证书和相关测试报告

9.快速接头产品照片

快速接头EAC认证流程:

第一步:填写海关联盟CU-TR认证申请表,确认出口快速接头产品名称、型号、数量、产品海关代码;

第二步:认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别,决定认证方案;

第三步:制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同;

第四步:认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核(如有必要);

第五步:生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件(如初次审核不合格);

第六步:认证机构制作证书草稿,申请商确认草稿准确无误,反馈给机构;

第七步:证书签发;

第八步:在产品名牌上粘贴快速接头EAC认证标记,凭证书复印件清关。


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2022-04
14
电机出口俄罗斯GOST认证 海关联盟机械设备EAC认证
电机出口俄罗斯GOST认证 海关联盟机械设备EAC认证
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根据最新的海关联盟技术法规TR CU 004/2011低电压安全技术法规和TR CU 010/2011关于机械设备的安全性2016年5月16日修订版法律规定,所有的在海关联盟区域内销售和使用的机械设备都必须强制性获得CU-TR证书也就是EAC认证。

机械设备根据是否带电,可能涉及几个法规的组合:

1、如果设备不带电只需要履行:

TR CU 010/2011海关联盟关于机械设备安全技术法规

2、如果设备带电:


还必须同时要满足TR CU 004/2011海关联盟低电压安全技术法规、TR CU 020/2011海关联盟电磁兼容技术法规、TR CU 010/2011海关联盟机械设备安全技术法规机械设备根据TR CU 010/2011海关联盟关于机械设备安全技术法规附件规定分为:

1、对于高风险产品海关联盟CU-TR合格认证(COC):在TR CU 010/2011海关联盟关于机械设备安全技术法规附件规定的清单里的产品必须强制执行合格认证。

2、对于低风险海关联盟CU-TR符合性声明(DOC):在TR CU 010/2011海关联盟关于机械设备安全技术法规附件清单内规定的产品必须强制性执行符合性声明。


中小型电机EAC认证需要的资料:

1.填写海关联盟CU-TR申请表

2.产品用途描述

3.ISO9001证书

4.总装图或技术图纸

5.操作手册或使用说明书

6.其他认证证书和相关测试报告(如CE证书,CB证书,没有可以不提供)

7.产品照片或宣传彩页

8.测试报告和出厂合格证

9.营业执照

10.申请人的营业执照和税务登记证明,供货合同

11.产品海关代码


中小型电机EAC认证的流程:

第一步:填写海关联盟CU-TR认证申请表,确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码;

第二步:认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别,决定认证方案;

第三步:制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同;

第四步:认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核(如有必要);

第五步:生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件(如初次审核不合格);

第六步:认证机构制作证书草稿,申请商确认草稿准确无误,反馈给机构;

第七步:证书签发;

第八步:在产品名牌上粘贴EAC认证标记,凭证书复印件清关。


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2022-04
14
挂车OTTC认证费用-俄罗斯车辆安全认证办理流程
挂车OTTC认证费用-俄罗斯车辆安全认证办理流程
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涉及到出口俄罗斯的挂车,不得不提的就是OTTC认证了,办理取得证明车辆符合俄罗斯安全标准的俄罗斯车辆审批证OTTC是任何车辆进入俄罗斯境内并在俄罗斯公路上运行的必要条件。下面小沃就来大致介绍一下相关知识。

申请挂车OTTC认证需要提交的文件:

(1)附函、保证函;

(2)申请书(含制造商及俄罗斯代表信息)、产品安全性申明申请;

(3)质量管理体系证书或保证车辆性能和指标符合安全性和环保的生产条件说明;

(4)国际制造商代码WMI、产品分类代码;

(5)技术条件、使用指南;

(6)申请企业注册证、地址;

(7)工厂(小批次)测试或认证测试报告等。

挂车OTTC认证申请流程:

1.提交底盘车的OTTC和EMARK证书;

2.提交申请人和底盘车在俄公司的议定;

3.评估认证费;

4.确认需要申请的证书数量(不同产品类型,底盘品牌,底盘轴数及发动机排放标准都会影响证书数量);

5.提交申请表,开始申请;

6.专家确定测试项目;

7.专家审厂;

8.在国内确定测试实验室,专家现场目击测试;

9.提交认证资料;

10.资料审核通过,签发证书。


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