GOST-B认证也是我们常说的白俄罗斯认证，在出口白俄清关阶段所需的文件，很多人对于这个模式的流程不是很了解，那么今天小沃跟广大朋友们聊一聊关于出口白俄罗斯的认证问题。

白俄罗GOST-B认证有限期：

白俄罗斯GOST-B证书的比较常用的是货物批量生产证书，这个证书支持企业可以无论批次的自由销售到白俄，但是证书的有效期是五年五年后重新换证。

白俄罗GOST-B认证流程：

1.厂商提供所需文件及产品认证申请表，说明书,图纸,规格参数,企业营业制造,ISO证书等等,文件审核通过后安排白俄罗斯专家来华评估工厂。评估通过后一般2周即可获得证书。

2.Gospromnadzor使用许可证是由技术监督局签发的证明文件,是指在许可证列表中的设备符合当地白俄罗斯工业安全要求。证书有效期统一为3年,需要Gospromnadzor使用许可证的名单包括:高压,高温设备和一些处理系统。具体如下:防爆电器、压力容器、锅炉、压缩机、涡轮机燃烧器、泵、阀、有毒有害气体设备、消毒设备、自动化控制系统中的危险设备。

3.计量证书是确保计量器具在一定的测量范围和精度,所有所使用的证书,该证书是在白俄罗斯计量和认证认可委员会Gosstandart相关法规基础上签发。

计量证书有2种类型:（1）单批计量证书，证书是只针对单批次合同有效；（2）5年有效期证书，证书签发的前提必须厂审查。

常常有客户反馈COC是什么证书？下面小沃为大家讲解一下吧COC证书是很多国家的要求，出口沙特、肯尼亚，坦桑尼亚，乌干达，摩洛哥等中东地区的货物，进口国海关需要进口商提供经承认的国际认证公司对该批货物出具的符合性证书(COC，certificate of conformity)。

这样说的话大家应该会好理解一点就是所有装运前符合性认证的总称，并且国家的符合性证书（coc）名字都是不一样的，就像沙特的COC证书叫做SASO证书，尼日利亚的COC证书叫做SONCAP证书，坦桑尼亚、肯尼亚、乌干达的COC证书叫做PVOC证书等等。每次出货，都需要一份COC证书相配套清关。一次出货，无论有多少个柜子，多少货值，但是一份证书对应一份提单，也就是说，如果一次出货有好几个柜子，需要把几份提单并单并为一份。

比较有意思的是虽然COC符合性证书每个国家的叫法不同，但是每个国家和授权出证机构都大致相同，一般为：

1.提供本次出货的发票箱单和相对应产品的第三方实验室检测报告

2.审核通过后授权机构安排检验员赴仓库现场验货或者监装

3.验货合格后，提交终发票箱单和提单扫描件，3-5个工作日后出具正本COC证书。

俄罗斯联邦政府2022年1月27日第N 94号命令"关于签署2014年12月23日《欧亚经济联盟内医疗器械（医疗用品和医疗器械）统一流通原则和规则协定的议定书》”中提到，将国家医疗器械注册受理申请的最终期限延长到2022年12月31日。

该议定书规定从2022年1月1日起临时适用延长医疗器械国家注册的决定。这意味着从俄罗斯卫生部签署该议定书的那一刻起，就可以根据俄罗斯国家注册法规对医疗器械产品进行实际注册了。

欧亚经委会新闻处报告说，欧亚经济联盟的三个国家尚未完成议定书的签署，但没有具体说明是哪些国家。

压缩弹簧作为一种普通产品，其形变能力的强弱和其本身的材质以及铸造工艺有着很大的关系。在各行各业的应用中我们可以看到各种各样的弹簧，买这些弹簧大多为原型金属丝制作而成。如今随着形变能对于各类机械产品以及生产应用的作用越来越大，其将其他能量储存为形变能，并可以循环利用的方式为生产制造带来了极大的便利，同时使用压缩弹簧制作而成的各类减震，减速装置也时刻保护着产品和人员的安全。因此不论是为了用户更好的产品体验还是为了产品本身的质量安全，压缩弹簧都越来越成为一种不可替代的形变产品。因此其在国内外的市场需求量都是非常庞大的，但要想顺利进入俄罗斯等海关联盟市场，压缩弹簧EAC认证该如何办理呢？

压缩弹簧EAC认证根据其产品本身的特性需要符合海关联盟关于轻工业品的安全性（ТР ТС 017/2011）。

压缩弹簧EAC认证需要资料：

1.填写海关联盟CU-TR申请表

2.提供海关编码

3.营业执照

4.ISO9001证书

5.压缩弹簧产品说明书

6.压缩弹簧产品用途描述

7.压缩弹簧技术图纸或手册

8.其他认证证书和相关测试报告

9.压缩弹簧产品照片

压缩弹簧EAC认证流程：

第一步：填写海关联盟CU-TR认证申请表，确认出口压缩弹簧产品名称、型号、数量、产品海关代码；

第二步：认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别，决定认证方案；

第三步：制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同；

第四步：认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核（如有必要）；

第五步：生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件（如初次审核不合格）；

第六步：认证机构制作证书草稿，申请商确认草稿准确无误，反馈给机构；

第七步：证书签发；

第八步：在产品名牌上粘贴压缩弹簧EAC认证标记，凭证书复印件清关。

我国与其中的国家贸易交往日益紧密，国内的厂商如果想将自己生产的拖鞋出口俄罗斯等海关联盟国家，应办理海关联盟CU-TR证书也就是EAC认证，这样才能获得当地市场的认可，那该如何办理拖鞋EAC认证呢？

拖鞋EAC认证需要的资料：

1.填写海关联盟CU-TR申请表

2.提供海关编码

3.营业执照

4.ISO9001证书

5.产品说明书

6.产品用途描述

7.技术图纸或手册

8.其他认证证书和相关测试报告

9.产品照片

拖鞋EAC认证的流程：

第一步：填写海关联盟CU-TR认证申请表，确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码；

第二步：认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别，决定认证方案；

第三步：制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同；

第四步：认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核（如有必要）；

第五步：生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件（如初次审核不合格）；

第六步：认证机构制作证书草稿，申请商确认草稿准确无误，反馈给机构；

第七步：证书签发；

第八步：在产品名牌上粘贴EAC认证标记，凭证书复印件清关。

药品是指供人使用的成品药品和活性药物成分(API)。医药产品是指具有相关特性并用于治疗或预防人类疾病的物质或物质组合(一种或多种原料药和赋形剂)，任何物质或物质组合，可用于通过药理学、免疫学或代谢作用预防怀孕、恢复、纠正或改变人类生理功能或用于确定医学诊断。自2005年以来，乌克兰关于医药产品注册和流通的立法一直在逐步与欧盟立法接轨。乌克兰建立和维护药物注册、安全性(药物警戒)和质量的当前要求接近欧洲要求。只有在乌克兰国家注册后，药品才允许在乌克兰进口、销售和使用，前提是它们符合质量和安全的要求。

乌克兰卫生部根据对药物申请和注册材料(注册档案)的专家评估进行药品注册。专家评估的主管机构是乌克兰卫生部国有企业国家专家中心。

乌克兰有以下几种药品注册途径:

1、“标准”注册，由乌克兰卫生部第426号令批准。

2、通过“认可”快速注册，由乌克兰卫生部第1245号令批准。

3、通过“真实性验证”快速注册，由乌克兰卫生部第1391号令批准。

4、预防新冠肺炎病毒疫苗的紧急使用授权，由乌克兰内阁第95号决议批准。

快速通道申请流程有一定的限制和特殊性。例如，在监管要求高的国家批准的药物可以在“认可”程序下快速进入市场；然而，维持这种登注册记比“标准”程序要昂贵得多。

乌克兰药品注册主管部门

乌克兰卫生部(卫生部)是医疗保健系统的中央执行机构，接受医药产品的注册申请，并通过其命令批准注册决定。

国家专家中心乌克兰卫生部(SEC)在注册程序中对医药产品的注册材料(档案)进行专家评估，对医药产品的安全性进行监督(药物警戒)。

乌克兰国家药品和药物管制局(SMDC)负责执行控制医药产品和医疗器械质量的国家政策，执行医药产品制造商符合GMP要求的确认(认证)工作。

乌克兰药品注册途径选择

法律允许在几种注册登记途径之间进行选择，每种途径都有其特点:

“标准”注册程序经乌克兰卫生部第426号令批准——适用于所有类型的医药产品和应用。该程序描述了各种类型的医药产品、应用和相应的注册档案要求、国家专家评估的步骤和时间表、变更和更新程序。

评估期从45到210个工作日不等，视申请类型而定，不包括答复缺陷的时间，也不包括解决行政和财务问题所需的时间。

通过“认可”快速注册经乌克兰卫生部第1245号令批准——是一种基于在参考国家(美国、瑞士、日本、澳大利亚、加拿大)认可的注册途径，或由EMA在集中程序下批准的注册途径。

该程序不包括注册档案的专业专家评估。核实在参考乌克兰国家注册的事实以及与申请中信息的一致性。

评估(验证)期为10个工作日，外加一个针对缺陷回复的暂停时间。

通过“真实性验证”快速注册经乌克兰卫生部第1391号令批准——是由(国际专业采购组织和国家授权采购组织(国有企业“乌克兰医疗采购”)采购的医疗产品的注册途径。以这种方式获得的注册只允许向专门的采购组织供应药品。

只有美国、瑞士、日本、澳大利亚、加拿大的主管当局批准的、欧洲药品管理局通过集中程序批准的或世界卫生组织通过资格预审的药品，才可以在这一途径下注册。

该程序不包括注册档案的专业专家评估。验证在参考乌克兰国家注册的事实和使用说明(SmPC)的身份(真实性)。

注册期为9个工作日；不得提供任何缺陷(否定或肯定的决定)。

预防新冠肺炎病毒疫苗的紧急使用授权内阁第95号决议批准，允许根据欧盟成员国、美国、英国、瑞士、日本、澳大利亚、加拿大、中华人民共和国或印度主管当局签发的登记或紧急使用授权，获得紧急使用疫苗的授权。

注册期为9个工作日；注册有效期为1年。

乌克兰对申请的类型和注册档案的要求

本章描述了乌克兰“标准”注册程序下注册档案的要求。快速通道或紧急用途申请的注册档案要求可能会有很大不同。

注册期间，MAH准备申请(注册表)并证明其类型:

具有完整(自主)档案的医药产品；

仿制药、混合药品或生物仿制药；

具有经过充分研究的医疗用途的医药产品；

具有固定组合的医药产品；

知情同意书；

传统医药产品；

散装产品中的医药产品。

注册档案的要求取决于所选择的申请类型。

注册档案以CTD格式提交，考虑了国家要求，如语言、特定国家文件等。

新注册的档案包括:

登记表(申请表)及其附件；

CTD格式的注册档案，由5个模块组成(模块2-5符合ICH CTD要求)；

部分注册档案的乌克兰语译文；

具体的国家文件，即:

QCM——药品的质量控制方法，包括产品的成分、放行和储存的规格、方法的详细说明、制造商的信息、包装系统的说明、保质期和储存条件；

使用说明-关于药品使用的信息，通常以插页说明书的形式提供；

包装标签信息–将贴在初级和次级包装上的信息描述。

对于档案的展示有许多具体的要求。以下标准最为重要:

文件应提交硬拷贝(登记表；注册档案、特定国家文件)；一些豁免可以适用；

注册档案有严格的汇编要求:文件页数、封面信息、交叉编号和目录；

注册档案应提交几份不同的副本；

注册档案不应与申请(注册表格)一起提交；只有在获得申请评估的肯定结果并支付国家费用后，才提交申请。

专家评估的时间表(取决于申请方案和申请类型)

“标准”注册程序(乌克兰卫生部第426号令):

210个工作日:提交完整(自主)档案注册的医药产品、免疫生物医药产品、生物仿制药；

90个工作日:对于其他类型的医药产品(仿制药，经过充分研究的用途)；

45个工作日:用于治疗社会危险疾病(艾滋病毒、病毒性肝炎、结核病、肿瘤疾病)的孤儿药和药品；

30个工作日:对于专门实体或组织采购的疫苗、类毒素和医药产品。

通过“承认”进行快速登记(乌克兰卫生部第1245号令)；

10个工作日；

通过“真实性验证”进行快速登记(乌克兰卫生部第1391号令)；

5个工作日；

新冠肺炎疫苗紧急注册(乌克兰CMU第95号决议)。

5个工作日。

这些时间表不包括:

文件分析和翻译，国家表格和文件的开发，注册档案的归档和汇编；

登记表的初始鉴定期；

支付国家费用并收到付款确认；

因缺陷补充而停止；

进口样品和标准品以及进行实验室分析(如有必要)所需的时间；

专家评估后的最终行动(验证/校对上市许可草案及其附件)；

签署医药产品注册令和签发原始证书。

乌克兰药品营销授权

上市许可的有效期为首次批准后的5年(除非注册途径规定了另一个期限)。在延期后，该许可在有效期内签发，除非卫生部出于药物警戒原因批准延长5年期限。

上市许可包括:

营销授权本身，打印在带有全息图的特殊表格上；

附件:批准的药品质量控制方法(QCM);

附件:医药产品医疗用途的批准说明书；

附件:包装标签；

全部批准的变更(任何类型的)是上市许可不可分割的一部分。

标签和使用说明

标签信息是国家注册期间专家评估的对象。标签信息被认可为注册证书的一个组成部分。

标签和使用说明的语言为乌克兰语；允许使用其他语言。

在获得上市许可后，但在将药品进口到乌克兰之前，MAH必须制作包装的图形模型，并提交给乌克兰国家药品和药物管制局(SMDC)的统一自动化电子系统(UAES)进行注册。

注册的包装模型有很多要求，包括字体大小、图形元素的位置、包装尺寸、技术元素的描述、颜色代码等。

每批进口药品都必须接受强制性的外观质量控制，包括控制包装与注册模型的一致性。即使是微不足道的差异也可能导致对质量和实验室质量控制要求的意见的评论和暂停。

生产条件符合GMP要求

自2002年起，乌克兰开始对药品生产条件是否符合GMP要求进行国家控制。符合GMP在注册(更新、变更)和进口质量控制期间进行评估。

MAH必须通过由乌克兰(SMDC)主管当局发布的符合GMP要求的决定或通过声明将在注册或更新程序中提交的担保函来修改新注册或更新的申请。

乌克兰SMDC根据以下内容发布关于GMP合规性的决定:

参考国主管当局颁发的GMP证书的认可；

或者检查的合格结果。

到2020年中期，乌克兰承认PIC/S成员颁发的GMP证书。自2021年7月以来，“承认”国家的名单已经减少到欧盟成员国、英国和与欧盟或乌克兰有相互承认协议(MRA)的国家。目前，乌克兰承认由以下35个国家的主管当局颁发的GMP证书:

27个欧盟成员国:奥地利、比利时、保加利亚、希腊、丹麦、爱沙尼亚、爱尔兰、西班牙、意大利、塞浦路斯、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、匈牙利、芬兰、法国、克罗地亚、捷克、瑞典；

英国联合王国；

与欧盟签署相互承认协议的国家:美国、加拿大、瑞士、新西兰、澳大利亚、日本；

与欧盟有ACAA关系的国家:以色列。

GMP证书的认可不是无条件的:需要填写一套文件，提交给主管部门，遵循评估程序，并对任何缺陷做出答复。

如果制造商没有由上述35个国家中任何一个国家的主管当局颁发的GMP证书，则有必要申请乌克兰GMP检查。这需要填写一套文件和申请，提交给主管当局，随后进行评估，组织检查。

进口过程中的药品质量控制

每批进口的医药产品均须符合强制性国家质量控制(原料药和散装产品除外)。乌克兰SMDC是负责国家质量控制的主管当局。

进口商在清关后5天内向SMDC提交国家质量控制申请。在管制期间，进口医药产品被隔离并与其他产品分开。

SMDC对提交的文件进行评估，并对每批进口产品进行目视检查。验证进口批次的文件是否与批准的上市许可及其附件一致。外观控制包括验证包装是否符合批准和注册的实物模型，以及验证使用说明的文字。

乌克兰实验室质量控制在以下情况下进行:

药品首次进口到乌克兰，除了在欧盟国家、英国、美国、加拿大、瑞士、新西兰、澳大利亚、日本和以色列生产的产品；

进口医药产品的包装与在SMDC UAES注册的模型不一致；

可能影响质量的包装损坏；

在运输或储存期间违反医药产品的储存条件；

CoA或产品外观与批准的控制方法(规格)不一致；

禁止其他批次医药产品在乌克兰流通；

从其他国家的主管当局获得官方信息。

药物警戒

药物警戒系统从2002年开始引入乌克兰。目前的要求符合国际惯例，包括欧盟指令2001/83和欧盟理事会条例2309/93。国家主管当局是乌克兰卫生部的国家专家中心。

药品必须从国家注册之时起就符合药物警戒要求。MAH负责建立和维护乌克兰的药物警戒系统。

MAH必须指定负责药物警戒(QPPV)的合格人员。非居民MAH必须指定负责乌克兰药物警戒(LQPPV或LCP)的当地联系人。

QPPV和LQPPV必须满足教育和经验要求。新注册或更新的申请必须包括联系信息和简历。QPPV或LQPPV的变更通过提交变更申请进行。

乌克兰境内药物警戒系统的建立和维护可委托给第三方，如Cratia。

乌克兰药品注册证书变更和保持注册

已建立的注册的药品不需要任何月费或年费。MAH必须在乌克兰境内维持药物警戒系统和质量管理系统。

为此，MAH必须确保药物警戒负责人和质量负责人在乌克兰的存在和职能。MAH可以将这些功能外包给第三方代表。

任何的注册材料的变更必须通过提交申请书和一套文件、支付国家费用、专家评估、卫生部命令批准变更以及签发确认文件来申请。

MAH必须在收到关于此类变更必要性的信息后60个日历日内提交更新安全信息的申请。

注册变更变化的类型与EU相似:

纠正技术错误:纠正注册、续展或变更期间发生的错误；

上市许可持有人的变更(MAH转让)；

IA类:对质量、安全性和有效性没有显著影响的变异；

立即通知іаin:ia型变化；

IB类:IA或II类下的微小变化；

第二类:影响质量、安全性和有效性的变异；

引起新注册的变化。

乌克兰的“通知”概念与欧洲惯例不同，不存在“默许”。MAH提交初步评估申请，支付国家费用，提交经过专门评估的注册材料，最后由卫生部下令批准。在乌克兰，通知型变更程序意味着在专家评估期间将不会有缺陷函:无论是正面的还是负面的决定。

继续注册（延期注册）

MAH必须提交一份续期申请不迟于上市许可证书到期前180天。建议提交期限为12个月。

与新注册相比，重新注册需要更少的文件。变更申请可在续约期间提交。变化的评估是平行和独立进行的。

MAH通过向乌克兰卫生部提交申请表来启动更新。申请表经过初步评估，然后开具州费发票。MAH支付国家费用并提交档案。卫生部国家专家中心对更新档案进行初步和专门评估。国家专家中心出具缺项函；MAH有60个工作日的答复时间。

在更新期间，对效益风险比进行专家评估，以确认预期效益与使用该药品相关的可能风险的正比率。

卫生部通过命令批准药品注册的更新。新的注册证书将使用相同的编号。

重新注册档案的专家评估期为90个工作日。这一时期不包括:

文件分析和翻译，制定和更新国家表格和文件，形成和准备档案；

申请(续期)表格的专家评审；

支付国家费用并收到付款确认；

响应缺陷所需的时间(最多60个工作日)；

专家评估后的最终行动(验证/校对上市许可草案及其附件)；

签署医药产品注册续期和签发原始证书的命令。

续期后，注册证书将在没有到期的情况下签发，除非卫生部出于药物警戒原因批准了额外的五年期限。

乌克兰国家征税

以下增值税税率适用于医药产品:

一般情况:对所有注册的医药产品和原料药实行7%的优惠增值税税率；

例外1:未注册的医药产品或上市授权过期的医药产品的增值税税率为20%；

例外2:为人道主义援助和/或其他特殊情况(如用于治疗和预防冠状病毒感染的医药产品)提供的医药产品的增值税税率为0%。

乌克兰药品进口许可

在乌克兰，医药产品的生产、进口、批发和零售都需要许可证。国家主管当局是乌克兰国家药品和药物管制局(SMDC)。

这进口商应遵守要求经乌克兰内阁2019年11月30日第929号决议批准，包括实施和维护药品质量体系，包括适用的GMP和GDP要素。质量体系应形成文件。

为符合要求，进口商应具备:

具有必要资格的训练有素的人员；

适当的场所和区域；

正确维护的设备；

批准的书面方法(SOP)和说明；

适当的储存和运输方式；

进口商应该有一个合格的人(QP)。此类员工应符合教育和资格要求，并全职工作。QP确保每一批进口药品都经过乌克兰的质量控制，并签发放行(销售)授权。

乌克兰药品广告和促销

只有OTC药品才允许做广告。禁止在非专业媒体上发布处方药广告。

OTC药品的广告受到严格限制，其中大部分受到乌克兰《广告法》第21条的批准。还有其他法律限制。

允许在医疗机构和医生的专门媒体上以及在医学研讨会、会议和座谈会上分发的媒体上宣传处方药。

乌克兰药品注册法律

乌克兰规范药品注册和流通的立法包括乌克兰“医药产品”法、乌克兰内阁的决议和卫生部的命令。

我们日常工作中使用的主要法案清单可在我们的网站上找到。

近期，询问俄罗斯注册的小伙伴越来越多。一方面可见，俄罗斯这个医疗市场的香饽饽被越来越多人看到；另一方面也可见，我们中国制造在全球的足迹越来越多。

众所周知，俄罗斯注册（俄罗斯国家注册）向来不简单。主要难点有两个：钱和时间。花个几十万，再等个一两年拿证，这个门槛可能已经拦住了大多数制造商。2022年1月1日起，俄罗斯注册有新规。这会给中国的制造商带来哪些变化？是机遇还是挑战呢？

首先来看看新规是什么

2022年1月1日起，欧亚联盟成员国（EAEU，包含俄罗斯，白俄罗斯，哈萨克斯坦，亚美尼亚，吉尔吉斯坦）终止各个国家的医疗器械国家注册（即以往各个国家的注册制度），统一强制采取新的欧亚联盟医疗器械注册——EAEU EAC MED。

注册完成后，产品将加贴EAC MED标志（类似于欧盟的CE标志），产品可在EAEU成员国流通，完成一次认证搞定俄罗斯，白俄罗斯，哈萨克斯坦，亚美尼亚，吉尔吉斯坦。

这样一看，好像是机遇：一次性认证可以搞定整个EAEU成员国。但仔细一想，挑战也不小：所有的新规带来的审核难度也是显而易见的，就像欧盟的MDR和IVDR一样。

出于过渡期的考虑，俄罗斯健康监督局告知，考虑将国家注册再延长一年，即在2022年12月31日前，俄罗斯国家注册仍然有效。如果提案生效，想要进入俄罗斯市场的制造商可以选择俄罗斯国家注册、欧亚经济联盟注册两种制度。

不过，根据俄罗斯国家注册的速度，想要在2022年12月31日完成注册，也是非常大的挑战。如果产品目前测试、资料都还未开始，我们建议考虑选择新的欧亚经济联盟注册。

新的欧亚经济联盟注册流程

●步骤1：产品申请和技术文件准备和文件公证

●步骤2：产品在欧亚联盟任意一个申请国申请注册，并在授权实验室进行相关的测试（技术测试，生物相容性测试，毒理测试，EMC测试和功能性测试等）。

●步骤3：ISO13485 QMS证书/工厂审核。由申请国卫生部委托授权的审核专家组进行现场审核，并且每3年进行一次监督审核。审核要求是在ISO 13485的前提下进行。

●步骤:4：卫生部认可的医院/医学实验室进行临床试验/临床审查。

●步骤5：认证结果的相互通报，特别是在测试报告结果的情况下欧亚联盟国家之间的接受过程，并且主要支付联盟各国注册国家的税收。

●步骤6：获得欧亚联盟注册证书

欧亚经济联盟医疗器械注册法规下的产品分类

Class 1

低风险；

Class 2a

低到中风险；

Class 2b

中风险；

Class 3

高风险。

如果被判定Class 2a灭菌、Class 2b、Class 3的产品，则必须进行工厂审核，其余风险等级不做强制性要求（自愿进行）。在疫情情况下采用远程视频审核的方式进行。

另外，新规要求对不同类型的医疗器械进行单独注册，即禁止在一份注册证书中出现不同类型的医疗器械产品。如果您要同时申请2a和2b的产品，则需要分别给这两个产品申请不同的证书。

白俄是中国的主要贸易出口市场，中国有很多厂商都想挤进白俄的贸易市场，这段时间就有很多的厂商反馈，问题就是出口出口白俄罗斯医疗器械需要注册吗还是只需要提交一个海关联盟EAC认证就可以了呢？其实出口白俄产品确实要符合EAC认证标准，但是医疗产品白俄也是有独立认证规矩的，下面小沃带大家了解一下出口白俄医疗器械的注册过程！

白俄医疗器械注册办理步骤：

1.递交产品的资料进行申请注册

2.对产品进行核查

3.注册协议

4.生产检验

5.国家注册

6.检测中心收集厂商产品文件提交白俄会认证中心，如果厂商(在医疗保健领域)首次在白俄罗斯共和国市场上推出，则会发送工厂审核信，白俄审核团检查结束后将产品档案送交独立卫生部专家进行额外检查。

7.卫生部专家团决定给予注册或拒绝注册(如果有评论)，或要求增加其他其他临床，卫生测试。

8.如果所有步骤都做出合格决定-需要支付注册费用，然后收到白俄罗斯共和国卫生部的注册证书。

9.获得白俄罗斯医疗保健部医疗器械注册证书的期限为6至10个月，具体取决于工厂生产审核委员会的决定。

在白俄医疗器械注册过程中想要顺利通过可提供有关产品质量的其他信息以便对处方临床试验的可行性(不适当性)做出决定，如确认在生产国进行临床试验的文件，临床评估的结果(进行研究的地点和人员，患者数量，根据医疗设备手册中指定的所有适应症(医疗器械使用指南)或其他确认临床的文件声称的医疗器械和医疗设备的有效性以及消费者对医疗器械和医疗设备的反馈，最后就是所有提交的文件必须翻译成白俄罗斯语或俄语，并以规定的方式进行认证。

电热帽也被我们很多人称为电加热帽，常常在头发染色、拉直等过程中用来快速定型或者上色。虽然如今很多美容美发店都将电热帽加工成为了固定式的机械产品，但其工作原理还是一样的，虽然在安全性以及功能上都有了不小的提升，但普通人家庭使用的依然是普通款式的电热帽，不管是成本还是使用上都更为方便。因为电热帽普遍采用的是内部高温的方式来加速头发定型，但若是加热温度过高或者加热位置产生偏差都会对皮肤以及发质造成难以挽回的危害。因此我们在进行电热帽选购时往往都会选择哪些有着相关安全凭证的产品来保证使用时的安全性，对此各国也是出台了相应的清关证书来限制市场流通。像俄罗斯等独联体市场的电热帽海关联盟认证就是如此。

电热帽海关联盟认证根据其工作原理大多需要符合关于低电压设备的安全性（ТР ТС 004/2011）和技术产品的电磁兼容性（ТР ТС 020/2011）。

电热帽海关联盟认证需要资料：

1.填写海关联盟CU-TR申请表

2.提供海关编码

3.营业执照

4.ISO9001证书

5.电热帽产品说明书

6.电热帽产品用途描述

7.电热帽技术图纸或手册

8.其他认证证书和相关测试报告

9.电热帽产品照片

电热帽海关联盟认证流程：

第一步：填写海关联盟CU-TR认证申请表，确认出口电热帽产品名称、型号、数量、产品海关代码；

第二步：认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别，决定认证方案；

第三步：制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同；

第四步：认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核（如有必要）；

第五步：生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件（如初次审核不合格）；

第六步：认证机构制作证书草稿，申请商确认草稿准确无误，反馈给机构；

第七步：证书签发；

第八步：在产品名牌上粘贴电热帽EAC认证标记，凭证书复印件清关。

电火花检测仪，又称电火花检漏仪，电火花测漏仪等。该仪器主要用来检测金属基材上的厚的非导电基体是否存在针孔，砂眼等缺陷的仪器。电火花检测仪大多分为0.5kv-35kv连续可调，用来测量不同厚度的防腐涂层，仪器大多自身配备可充电电池，方便在工地、车间使用。因为大多数的电火花检测仪的工作电压都是超过1kv的，根据目前的法规，出口到俄罗斯的电火花检测仪应该办理本国的GOST-R认证，下面就跟小沃一起来了解一下。

申请电火花检测仪GOST-R认证所需技术文件资料：

1．英文或者俄文申请表

2．产品说明书或描述

3．产品使用手册

4．总装图/电路图/技术图纸（需要时）

5．产品照片/宣传彩页

6．制造商ISO9001证书

7．其他的证书和测试报告

办理电火花检测仪GOST-R认证流程：

1. 填写申请表和技术文件

2. 专家评估并报价

3. 同意报价方案，合同签署并首付款50%

4. 实验室检测（需要时）

5. 专家审厂（如需要）

6. 补充资料（如需要）

7. 提供证书的内容草稿，给客户检查

8. 正本证书电子档签发，以便客户确认

9. 50%尾款收取

10.签发GOST证书，电子版给客户确认无误，寄证书原件给客户