ISO18562认证_医疗器械认证标准

时间:2021-05-07 浏览次数:1324次

ISO 18562主要是针对呼吸气体通路医疗器械生物相容性评价的标准,也许大家会觉得很奇怪,生物相容性评价标准不就是10993么?10993系列主要针对的是接触人体的医疗器械,而呼吸气体通路医疗器械较为特殊,并不是直接接触人体但是同样为对使用者带来生物相容性风险,所以使用该系列标准评价。并且在FDA关于10993的指南中,也明确的提出,如果当产品有自身的生物相容性评价标准时,以该系列评价标准为准,10993可以不作为参考,例如牙科产品也是适用这一规律。


产品应该做什么测试

如果能证明产品与已上市产品材料、组成、生产过程、患者身上的应用以及在使用前的准备是完全一致的话,是可以免除18562测试。但是在这几点中,生产过程是最难证明一致的,毕竟你觉得自己是一致了,但审核员总认为是会有不一致的地方。所以基本上都是要进行测试,不用过多犹豫。

如果产品产品的冷凝水,会进入患者体内,就需要考虑-4冷凝水可沥滤物测试,如果不存在冷凝水的话,就不需要考虑该测试。

18562与10993的关系

18562与10993是相辅相成的,并不是完全独立的。正如上文提及,除了解决思路是一样以外,确定杂质的吸入耐受剂量时,也是完全依赖于杂质过往的毒理安全性数据或10993-17的测试结果。

此外,如果发现冷凝水可沥滤物疑似是细胞毒性物质或致敏物质时,还是需要将这部分杂质进行细胞毒性或致敏测试(10993-5,10993-10)。

目前国内能真正全部测试都能完成的实验室并不多,主要还是以大牌实验室为主,测试很多都是放在国外进行,大家都要有是一场鏖战的心理准备。如果您还有什么问题,欢迎联系沃泰认证,免费咨询热线:0512-63369271。

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