B超是利用超声波的物理特性进行诊断和治疗的一门影像学科，称为超声医学。其临床应用范围广泛，目前已成为现代临床医学中不可缺少的诊断方法。作为一种医疗器械产品，B超机办理俄罗斯医疗器械注册认证时需要经过以下步骤，一起来看看吧！

B超机俄罗斯医疗器械注册需要提供的申请文件如下：

1、申请表

2、委托书

3、CE 93/42符合性声明

4、企业法人营业执照

5、中华人民共和国组织代码证

6、工厂ISO13485体系证书

7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证

8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书

9、商标注册证

10、专利证书

11、CE证书

12、产品说明书（必须俄文）

13、产品使用手册（必须俄文）

14、宣传彩页

15、临床试验报告

16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告

17、样品和至少3个外包装（用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验，技术测试）

B超机俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会(俄罗斯驻中国大使馆/领事馆)公证的资料如下：

1、申请表

2、委托书

3、CE 93/42符合性声明

4、企业法人营业执照

5、中华人民共和国组织代码证

6、工厂ISO13485体系证书

7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证

8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书

9、商标注册证

10、专利证书

B超机俄罗斯医疗器械注册测试项目：

1、技术测试：在俄罗斯登记的产品符合俄罗斯国家标准

2、毒理测试：符合安全要求

3、无菌测试：检查是否符合安全要求

4、临床测试：医疗产品符合所声明的特征

5、电磁兼容性：患者和医务工作人员的安全测试等

测试时间：3-14天

认证时间：大约8-12个月（政府审核资料要求不少于2个月）

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微波消解技术是利用微波的穿透性和激活反应能力，加热密闭容器内的试剂和样品，可使消解罐内压力增加，反应温度提高，从而大大提高了反应速率，缩短样品制备的时间。因此，根据该原理制成的微波消解仪被广泛应用于多种领域。今天沃泰小编要给大家讲的就是微波消解仪出口俄罗斯必须要做的海关联盟EAC认证。

1.环境地矿

可以依据相关国家标准方法或者EPA的标准方法，完成对土壤、沉积物和固废等样品的前处理过程。

2.食品药品

广泛应用于食品药品中痕量重金属元素检测的前处理过程。

3.卫生疾控

高通量的产品设计可满足临床样品的同时消解需求，有效提高工作效率。

4.石油化工

对于难消解的石油化工产品或副产物同样有良好的消解效果，在石化企业拥有广大的用户群体。

5.材料冶金

对于不易消解的树脂、橡胶及各类聚合物同样能达到良好的消解效果，为科学评价材料的性能和质量提供了便捷的分析途径。

6.教学科研

微波加热具有快速、均质与选择性的特点，己被广泛应用于各种新材料的合成研究工作中，尤其对于纳米材料的合成提供了新的研究方向。

涉及到出口俄罗斯、哈萨克斯坦等海关联盟国家的微波消解仪需要办理海关联盟EAC认证，EAC证书不仅是重要的清关材料之一，也是证明产品符合当地法规标准的证明文件。

微波消解仪海关联盟EAC认证需要的资料：

产品图片、海关代码；产品用途描述、总装图或技术图纸、操作手册或使用说明书；其他认证证书和相关测试报告（如CE证书,CB证书，没有可以不提供）；测试报告和出厂合格证；ISO9001证书、营业执照等。

注意：海关联盟EAC认证的申请方必须是联盟境内（俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦五国）的企业，如果没有需要我们提供费用另算。

微波消解仪海关联盟EAC认证的流程：

第一步：填写海关联盟CU-TR认证申请表，确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码；

第二步：认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别，决定认证方案；

第三步：制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同；

第四步：认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核（如有必要）；

第五步：生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件（如初次审核不合格）；

第六步：认证机构制作证书草稿，申请商确认草稿准确无误，反馈给机构；

第七步：证书签发；

第八步：在产品名牌上粘贴EAC认证标记，凭证书复印件清关。

TR EAEU 045/2017欧亚经济联盟技术法规根据2014年5月29日《欧亚经济联盟条约》第52条制定，确立了对欧亚经济联盟关税区具有约束力的石油安全要求，确保保护生命和人类健康、财产、环境保护和防止误导消费者的行为，以及确保能源效率和资源节的约，于2019年7月1日生效。

本技术法规的技术法规对象是为运输和使用而准备、投放市场和在欧亚经济联盟市场流通的油品。不适用于出口到欧亚经济联盟关税区外、油专供他们自己的需要，根据国防命令供应、储存在确保国家物资储备安全的组织中以及由制造商（生产商）使用的石油。

TR EAEU 045/2017测试程序包括：

1、油的取样（样品）；

2、由认可测试实验室对油样（样品）进行测试；

3、在技术护照中输入测试结果和油符合本技术法规要求的结论。

TR EAEU 045/2017申请流程

1.证书申请人

CU认证证书的申请人必须为海关联盟国境内的企业或企业家，外国公司名字只能作为制造商体现在证书上。申请证书的时候需要提供申请人的公司登记证明、税务登记证明、公司电话、地址和负责人的职务、姓名。

2.步骤

第一步：填写海关联盟CU-TR认证申请表，确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码。

第二步：认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别，决定认证方案。

第三步：制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同。

第五步：认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核（如有必要）

第六步：生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件（如初次审核不合格）。

第七步：认证机构制作证书草稿，申请商确认草稿准确无误，反馈给机构。

第八步：证书签发。

第九步：在产品名牌上粘贴EAC认证标记，凭证书复印件清关。

3.资料清单

1、填写俄白哈海关联盟CU-TR申请表

2、产品用途描述；

3、ISO9001证书

4、总装图或技术图纸

5、操作手册或使用说明书

6、其他认证证书和相关测试报告（如CE证书,CB证书，没有可以不提供）

7、产品照片或宣传彩页；

8、测试报告和出厂合格证；

9、营业执照

10、申请人的营业执照和税务登记证明，供货合同。

11、产品海关代码

（*海关联盟CU-tr的申请人必须是俄白哈三国境内的企业或企业家，中国工厂作为制造商体现在证书上）

油品需要符合本技术法规要求以及适用于该技术法规的其他欧亚联盟技术法规要求，并已通过本技术法规第VI节合格评定程序的油品，应该标有欧亚联盟EAC标志。油品EAC标志应该是在石油进入欧亚联盟市场流通之前进行的。技术护照上贴有联盟EAC标志。

欧亚注册一体化新规（即EAEU医疗注册），在此沃泰认证小编收集了一些常见问题，并给予一些简单回复，下面一起来看看吧！

1．俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成？

欧亚医疗一体化注册（EAEU注册）在2016年就提出来了，就已经可以按照EAEU注册，只是过渡期到2021年12月末。

俄罗斯本国注册最起码要一年半左右时间，现在按俄罗斯本国体系开始申请注册，时间已经不够，即使申请注册，中途也会面临法规变更风险，需要更改成EAEU注册。EAEU注册比俄罗斯本国注册时间要长，要2年左右。

2.为什么2016年就有的政策，这么长时间通过该渠道注册的公司很少？

因为EAEU医疗注册刚推出后法规细则不明晰，绝大多数公司在过渡期结束前还沿用成熟的俄罗斯本国注册体系。EAEU注册从19年就有俄罗斯本土厂家开始申请，且现在过渡期临近尾声，厂家别无选择的情况就越来越多开始按照新规注册，截止目前，在EAEU注册体系下已经颁发了5张证书。

3．按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品？常规的注册时间需要多久？

不论按照EAEU医疗注册，还是按照俄罗斯本国注册都需要样品进行试验，技术，临床，毒理，电磁兼容，需要通过当地认证的实验室试验，获取试验报告，这是注册文件的一部分。

4．现在处于疫情阶段，审核员是否仍旧需要来中国实地验厂？

风险等级高和无菌产品需要验厂，疫情期间是视频验厂。疫情过后需要来中国实地验厂，风险等级中低和不要求无菌的产品不需验厂。

5．现在有新法规的消息吗？

目前过渡期临近，EAEU注册即将取代欧亚经济联盟成员国原有的医疗注册体系，形成一体化。

6.EAC认证和EAEU注册这二者的关系？

EAC认证是和EAEU注册作用完全不同，EAC认证是对所有产品而言，不是针对医疗产品，EAC是认证又叫海关联盟认证，又叫CUTR认证，跟CE认证类似，是产品进入海关联盟国家的准入签证，也分为符合性声明DOC和符合性证书DOC两种。

EAC认证主要是在海关清关的时候使用，所以大家也叫海关联盟，因为证书上体现海关联盟税码（类似国内HS码），这个可以证明关税税率，通常会作为清关文件附在一起，这也就是准入签证的作用，不论什么产品，进入欧亚经济联盟国家都需要办这个EAC认证，这个强制性认证。

EAEU注册，注册首先针对的医疗产品，注册的作用跟我国一类，二类产品注册类似，是上市产品销售，安全性等的综合评价，没有注册的产品在海关联盟国家无法流通销售，跟中国一样。

压力传感器是工业实践中最为常用的一种传感器，种类繁多，通常可分为表压传感器、差压传感器和绝压传感器。其广泛应用于各种工业自控环境，涉及水利水电、铁路交通、智能建筑、航空航天、石油石化、电力、船舶、机床、管道等众多行业。

对于生产企业来说，出口这类传感器产品到国外，需要根据各国相关法规要求，提前为其申请出口认证，比如欧盟CE认证、俄罗斯EAC认证、乌克兰GOST认证等。今天小编要介绍的是压力传感器出口到俄罗斯需要申请的海关联盟EAC认证。

EAC认证是俄罗斯主要的产品安全认证之一，也是重要的清关认证。EAC认证的证书不仅适用于俄罗斯，而且还可用于白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、亚美尼亚等海关联盟成员国。海关联盟EAC认证的证书目前主要分为两种，一种是海关联盟合格证书，另一种是海关联盟符合性声明。那么具体需要办理压力容器指令、防爆指令等，需要提供相应的数据给沃泰认证，我司的工程师会根据您的产品制定合适的认证方案。

申请压力传感器海关联盟EAC认证需要提交以下文件：

1.安全理由；

2.技术护照；

3.手册；

4.设计文件；

5.有关测试，测量的信息；

6.由制造商，授权人员和（或）认可的测试实验室进行的设备的测试报告；

7.强度计算结果；

8.技术规程和技术流程信息（材料使用数据，半成品，部件，焊接材料，焊接和热处理方式参数，无损检测方法和结果）；

9.详细说明材料和部件特性的文件（如果有的话）；

10.详细说明制造商专家和雇员资格的文件。

自2022年1月12日起，欧亚经济委员会(EEC)董事会于2021年7月13日第86号决定批准了实施TR CU 016/2011要求所需的新标准清单“关于使用气体燃料的设备的安全性”。海关联盟委员会2011年12月9日第875号决定的第2条宣布，法规中采用了GOST的“旧”命名法。

2021年7月16日，欧亚经济委员会（EEC）理事会2021年7月13日第86号决定正式发布，批准了TR CU 016/2011“关于设备安全的更新标准清单”使用气体燃料运行。”该文件自正式出版之日起六个月后生效。这些清单取代了关税同盟委员会2011年12月9日第875号决定采用的清单。

3、设计用于嵌入设备中的设备。

相反，其他个别标准有其应用的开始日期。例如，GOST EN 625-2013“用于集中供热的燃气锅炉。《额定热功率不超过70千瓦的组合式锅炉热水供应回路附加要求》将于2022年4月1日起实施。

车载电热杯在我们日常开车中不是很常见，但是一些比拟注重生活的车友会在本人的额车装备电热杯，让本人开车的时分能够有热水喝。在中国市场上，很多厂家将车载电热杯销售至哈萨克斯坦国度，但要想顺利进入哈萨克斯坦市场销售，车载电热杯GOST-K认证该如何办理呢？今天沃泰小编就给大家科普一下。

哈萨克斯坦是海关联盟成员国，海关联盟CU-TR认证是产品进入海关联盟国家的强制性认证。但是不在海关联盟认证范围内的部分产品仍然需要申请哈萨克斯坦GOST-K证书。哈萨克斯坦政府法规2005年4月20日第367号文件规定了相关GOST-K认证的相关法规，产品包括机械、电气电子设备、建筑产品、化学产品等。

车载电热杯GOST-K认证所需求文件清单：

1、申请方信息

2、申请方商业资质

3、申请方与国外采购方的合同单据

4、国外采购商信息及商业资质

5、车载电热杯信息（精确的产品中英文称号、系列型号、海关编码）

6、车载电热杯照片或图片

7、车载电热杯阐明书（英文|俄文版）

8、ISO9001质量管理体系证书（有效期内）

9、内部质检或第三方国际认证证书、相关技术文件（如欧盟CE认证等）

申请车载电热杯GOST-K认证的步骤：

1、申请方提出认证申请；

2、依据申请方产品状况，由认证机构确认认证形式及施行请求；

3、由申请方准备、提交认证所需的商业、技术文件；

4、依据认证形式肯定能否需求停止样品检测或工程审核；

5、认证所需文件停止审核、补充；

6、签发车载电热杯GOST-K认证证书。

储罐、气瓶、锅炉、压力管道、阀门等承压设备以及安全附件，由于其涉及生命安全和危险性较大，所以从生产到销售各个环节都需要相关资质文件。“一带一路”沿线国家对于承压设备往往都有严格的法规标准和认证要求，其中就包括欧盟的PED认证和俄白哈EAC认证的032法规。那么PED认证与EAC认证TP TC 032法规有何区别呢？今天沃泰小编就给大家来解答一下。

PED认证和032法规是什么？

PED认证，是欧盟CE认证承压指令认证（2014/68/EU），针对承压设备及其部件的安全性。

032法规，是海关联盟认证法规TPTC032/2013，关于承压设备安全技术法规。

认证包含的产品范围有哪些？

PED认证，产品范围包括最大承压高于0.5bar的承压容器、管道、安全部件以及压力部件等。

032法规，产品范围包括锅炉、压力容器、承压管道以及附件、阀门等安全附件、高压仓等。

证书适用哪些国家和地区？

PED认证，适用于欧盟28成员国、冰岛、挪威、列支敦士登以及土耳其等。

032法规，适用于俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯斯坦五国。

在许多工业领域使用承压设备，这些复杂的机器进行各种艰苦的工作。为了合法出口这些设备，你必须准备一套特殊技术文件和强制性认证，才可以出口到海关联盟/欧亚联盟区域。沃泰认证工程师将会全程给您指导。

海关联盟认证是目前产品出口到俄罗斯主要的认证之一，是企业清关必不可少的认证要求。海关联盟认证又被称为EAC认证、CU-TR认证等，适用于俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯斯坦五国，产品覆盖范围十分广泛。但是俄罗斯认证种类有很多，如何判断出口到俄罗斯的产品是否需要做海关联盟EAC认证呢？

首先，海关联盟认证的产品范围在不断扩大，如果产品明确处于现有的海关联盟认证技术法规产品清单内，是必须要办理海关联盟EAC认证的，比如机械、低压设备、防爆产品、压力设备、电梯、车辆等。

还可以用排除法进行判断，在以下范围内的产品是不需要做海关联盟CU-TR认证：

1.自愿性GOST-R认证，也就是产品不需要做强制性认证，不需要做海关联盟CU-TR认证；

2.高压电器（交流电压大约1000V或直流电压大约1500V的高压产品）依旧存在GOST-R符合性声明；

3.俄罗斯原有的其他各部门许可证，不需要做海关联盟CU-TR认证；

4.医疗器械产品依旧执行俄罗斯医疗器械注册证和GOST-R符合性声明；

5.电信和通讯产品依旧执行俄罗斯电信入网许可证或FAC射频认证和GOST-R符合性声明；

6.药品，依旧执行各国的注册和许可认证。

保健品出口到俄罗斯需要进行注册，在俄罗斯保健品属于生物活性添加剂注册证范畴内。生物活性食品添加剂（BAA）是在海关联盟技术法规内的，被纳入食品范畴内，对应的技术法规是TR CU 021/2011（也叫做TP TC 021/2011），该法规是针对食品安全的。需要注意的是，俄罗斯保健品注册需要和药品分开，相比较保健品而言，俄罗斯药品注册程序更加复杂。

俄罗斯保健品注册需要提供以下资料：

1.委托书（样本可提供）；

2.由第三方颁发的证书，证明产品的安全性（自由销售证书，健康证书）；

3.组件的百分比和/或制定的成分组成；

4.产品规格（膳食补充剂的包装上的信息+描述）；

5.制造商测试协议（如果有）；

6.原标签；

7.生产技术方案；

8.合格证书/GMP标准生产和/或国际标准化组织（ISO）和/或HACCP；

9.样品（4/200克，每件）；

10.制造商出具的，申明无PD农药，激素，精神药品、振奋剂，使用转基因生物和纳米技术；可以自己编写；

11.注册实体公司代理副本+加盖表格；

12.带有表明海关允许进口标志的样品发票（任何运输文件）。

2010年7月1日受到海关联盟国家注册书SR-CU管制的产品清单中就有营养保健品，也就是说企业在出口保健品到俄罗斯时，还需要考虑俄罗斯国家注册证。