针对疫情,除了日常常备的口罩、消毒液等应急物资,移动医疗设施也是必不可少的。移动医疗方舱可根据配置等不同,满足医疗行业接诊室、隔离病房、治疗室、医护休息室、体检室、留验室等不同用途的需求。在面对突发性公共事件的情况下,可迅速运至指定地点,快速实施医疗作业。那进入俄罗斯的移动医疗方舱该如何办理认证并顺利销往当地呢?
申请移动医疗方舱俄罗斯医疗器械注册需要提供的申请文件大致如下:
1、申请表
2、委托书
3、CE 93/42符合性声明
4、企业法人营业执照
5、中华人民共和国组织代码证
6、工厂ISO13485体系证书
7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9、商标注册证
10、专利证书
11、CE证书
12、产品说明书(必须俄文)
13、产品使用手册(必须俄文)
14、宣传彩页
15、临床试验报告
16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告
17、样品和至少3个外包装(用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验,技术测试)
办理移动医疗方舱俄罗斯医疗器械注册认证流程:
1.填写申请表和技术文件
2.专家评估并报价
3.同意报价方案,签署合同
4.实验室检测(需要时)
5.专家审厂(如需要)
6.补充资料(如需要)
7.提供证书的内容草稿,给客户检查
8.正本证书电子档签发,以便客户确认
9.尾款收取
10.签发证书,电子版给客户确认无误,寄证书原件给客户
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俄罗斯对耐火砖需求很大,而中国又是耐火材料生产大国,此前,“大连—俄罗斯新利佩茨克”耐火砖班列正式开通运行,这位耐火砖出口俄罗斯提供了方便。耐火砖出口俄罗斯需要做俄罗斯认证,否则无法进入俄罗斯市场进行流通。
TR EAEU 043/2017法规适用于旨在预防或减少火灾危险的发生、限制火灾危险发展因素的蔓延、保障人员健康和生命安全、保障财产和环境的消防安全、确保消防设备远离可能发生火灾的环境、减少和降低火灾带来的损失和危害。此技术法规于2017年6月23日通过,自2020年1月1日正式生效。
根据TR EAEU 043/2017管制产品只有获得防火证书或防火符合性声明并且产品标有EAC标志才可以投放欧亚联盟市场,没有获得防火安全认证可处以罚款或没收。
耐火砖防火认证所需文件:
1.技术文档:设计文件、说明书
2.适用于产品的国家标准列表
3.技术措施说明,根据技术法规确认产品符合性
4.技术护照
5.销售协议(用于3c和4c方案)
6.最终为单个产品组件提供证书或声明
7.其他文件
EAC 043防火证书有效期长达5年
耐火砖除了俄罗斯防火认证,还可能有以下几种认证:
1、俄罗斯EAC认证,也就是海关联盟认证,是证明该产品符合海关联盟技术法规的证明,该证书适用于海关联盟成员国:俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯斯坦。
2、GOST-R认证,是一种用来证明认证产品(服务)是符合认证系统法规,确认该产品是与国家要求、适用标准(GOST,GOST R,GOST R IEEC,GOST R ISO等等)的质量和安全要求相符的证明文件。
3、俄罗斯防火认证,在消防安全认证强制产品清单内,产品必须获得由俄罗斯紧急情况部授权的认证机构颁发的消防安全证书。自2009年5月1日起,消防安全认证开始实施技术规范(TR),原有的证书不再有效。
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俄罗斯对于医疗器械公司来说是一个极有回报潜力的市场。但是,俄罗斯医疗器材认证注册登记过程却不那么容易。和大多数国家不同,俄罗斯仍然依赖于本国测试与临床数据来对医疗器械进行审批,即使这些器械已经在其他主要市场进行销售。
俄罗斯医疗器械认证注册登记的基本要求
俄罗斯的医疗器械是由俄罗斯联邦居民健康与社会发展监督部(RZN)根据1416号决议相关规定进行监管的。对产品进行销售或分销前,您必须向俄罗斯联邦居民健康与社会发展监督部(RZN)申请对您的医疗器械进行注册登记。制造商们必须达到许多不同的监管要求,其中包括:
1、准备一系列俄语版本的技术文件;
2、制造商国内的医疗器械生产资质文件需要经过大使馆合法化公证;
3、进行本地测试;
4、提交作为补充的俄罗斯卫生部实验室/医院临床数据;
5、俄罗斯联邦居民健康与社会发展监督部分两个阶段对您提交的注册登记申请资料进行审查。
俄罗斯联邦居民健康与社会发展监督部可能要求的临床数据类型包括:
1、在一家俄罗斯医院对该器械进行的其他临床测试与评估;
2、在俄罗斯进行的人类对象参加的临床试验(对I类器械不作此要求);
3、准备一份由经过批准认可的俄罗斯实验室出具的临床评估报告;
4、假如您的医疗器械是新型或高风险器械,俄罗斯联邦居民健康与社会发展监督部可能还会要求有实施在俄罗斯进行的人类对象参加的临床试验。
沃泰认证工程师团队可以帮助您处理在俄罗斯的医疗器械注册登记事宜。如果没有经验丰富的本地代理人协助,要应对来自俄罗斯官僚机构与语言方面的障碍可能会很让人恼火。沃泰认证拥有在俄罗斯市场所必需的人脉资源,可以为您提供与在俄罗斯进行医疗器械与体外诊断器械(IVD)公司注册登记申请相关的所有方面的协助。
以下是我们可以为您提供的帮助:
1、关于您的医疗器械在俄罗斯联邦如何分类与分组具体情况的意见。
2、与在俄罗斯的有资质的测试实验室协调确定规定要求的产品测试,以及协调处理将产品样本运送到这些机构等有关事宜。
3、根据俄罗斯有关法规准备技术文件与注册登记申请材料。
4、协调处理将注册登记资料与其他技术文件翻译为俄文。
5、向俄罗斯联邦居民健康与社会发展监督部提交申请资料,并协助处理材料提交后的相关事宜。
6、协调处理测试、申请与注册登记等费用。
7、协助按照俄罗斯联邦居民健康与社会发展监督部要求提供所需的补充临床数据。
8、作为您的俄罗斯授权代理人负责与俄罗斯联邦居民与社会发展监督部的联络事宜。
9、我们俄罗斯认证法规专家可以帮助您获取俄罗斯以及全世界其他市场的医疗器械上市许可。
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卫生认证很多国家都有,食品、以及食品接触和部分电子电器产品等一般都会涉及到卫生认证。俄罗斯卫生认证产品范围比较模糊,并且法规也处于不断变动中。根据2010年6月29日俄罗斯官方公告,与食品相关的卫生认证被正式取消。自2010年7月1日起,属于卫生--流行病监控的电子电气产品将不再需要申请卫生认证,取而代之的是俄罗斯政府的注册证书。
俄罗斯卫生认证办理流程如下:
1.申请者须向俄罗斯联邦卫生和社会发展部的卫生防疫监督中心提交相关文件;
2.中心收到文件后,申请者便可填写卫生评估申请表,并在“注册申请和颁发卫生结论记录”中注册,作为认证结论或有关纠纷的凭据;
3.俄罗斯联邦卫生和社会发展部和相关机构在收到申请后,应在一个工作日内签署协议,并推荐相应的测试实验室,推荐表格样本件附录;
4.测试实验室应在确认收到认证费用后开始进行检查;
5.测试时间应根据工作量和技术含量确定;
6.通过测试的样品应储存与测试机构,并保存至产品有效期或证书有效期失效为止;
7.测试实验室对产品进行测试之后,将测试结果和相关资料提交给俄罗斯联邦卫生和社会发展部指导研究机构和俄罗斯卫生科学院;
8指导机构应在5个工作日之内将其评定结果、测试结论、相关资料和卫生证明证书提交给中心;
9.若指导机构做出肯定性评定,中心应在3个工作日之内拟定卫生证明证书,由中心领导和国家卫生检疫监督部门签章后,提交给国家卫生专家或其代表签名;
10.签署卫生证明证书后,应在一个工作日内在记录中注册,并告知申请者;
11.以签署的卫生证明证书连同检查结论副本应发给申请者或其代理人,并在“注册申请和颁发卫生结论记录”中做记录;
12.若知道机构做出否定性评定,则不应颁发卫生证明证书。中心应将拒绝理由书面通过申请者,否决卫生证明证书的信息和拒绝理由应进行定期公布。
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最近几年市场上新增很多种电风扇,塔扇就是其中一种。塔扇又名对流扇,塔扇体积小、省空间、风轮贯流,非常接近自然风,如今已经被广泛的使用。塔扇一般都是塑料材质的,价格便宜适合一些消费水平比较低的家庭,也比较适合一些房屋面积比较小房子,距离近,效果好。
国内广大厂商也正是凭借着物美价廉的塔扇成功打开了国际市场,但要想顺利进入乌克兰进行销售,不仅需要消费者对于产品的安全性产生信赖,更需要符合塔扇乌克兰GOST认证。塔扇乌克兰GOST认证分为单批次以及批量两种模式,因此其对于认证的要求也是不同的。下面就跟沃泰小编一起来了解一下吧!
单批塔扇乌克兰GOST认证,申请需要提交的文件:
1.英文或俄文申请表
2.英文获俄文塔扇产品介绍/说明书
3.商业合同:明确客户信息、地址、产品、数量等信息
4.装箱单
5.商业发票
6.工厂ISO 9001体系证书
7.塔扇产品的其他国际证书和测试报告
批量塔扇乌克兰GOST认证证书,申请需要提交的文件:
批量证书一般有1年有效期证书,2年有效期证书,3年有效期证书,5年有效期证书。这种证书在有效期可以无论批次的自由销售到乌克兰。任何企业或贸易公司都可以申请。
1.(英文、俄文、乌克兰语)申请表
2.英文或俄文、乌克兰语产品介绍/说明书/规格书/图纸使用手册
3.塔扇产品图片
4.工厂ISO 9001体系证书
5.产品的其他认证证书和测试报告和俄罗斯GOST证书
6.其他要求的资料
7.塔扇样品
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乌兹别克斯坦作为我们的邻国,又是市场庞大的独联体市场,因此长久以来和国内制造商的贸易往来都非常频繁。而相应的产品办理的相关GOST-UZB清关认证也非常多,但很多贸易商都会被客户偶尔要求办理船检PSI认证这却反而让客户犯了迷糊。甚至不少人都不清楚究竟GOST-UZB认证和船检PSI认证哪个才是乌兹别克斯坦市场的强制性清关认证。
这其实是由于不清楚船检PSI认证的要求导致的。作为一种装船验货的手段,PSI所保证的就是货物的一致性,而之所以并非所有客户都要求该认证,是因为有些客户可以省去PSI认证这一步骤,而并非不需要改认证。而严格意义上的乌兹别克斯坦出口清关GOST-UZB和船检PSI都是需要的。
GOST-UZB认证流程:
1.提交认证申请;
2.分析所提交的文件;
3.受理申请决定;
4.制定检验计划;
5.提取样品;
6.检验样品;
7.检查商品生产状况;
8.质量评价;
9.出具检验认证证书;
10.证书登记。
GOST-UZB认证要求资料:
申请表,产品描述,规格书,产品标签,产品照片,ISO9001证书,俄罗斯GOST证书。
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压力设备在生活中广泛运用,而压力容器不同于寻常我们见到的瓶瓶罐罐,而是装特殊气体或液体可以承载一定压力的设备。因为其内部的介质具有很高的压力,所以对于压力容器具有很高的要求,因为一旦发生事故,不但会造成财产的损失、环境的污染,甚至会危害人员的生命安全。所以,对于出都到俄罗斯等海关联盟国家的压力设备都必须要进行强制性的海关联盟EAC认证,也叫海关联盟CU-TR认证。压力设备强制性EAC认证TR CU 032/2013指令。那么压力设备强制性EAC认证TR CU 032/2013产品有哪些呢?
在压力的情况下运行的设备适用TR CU 032/2013包括:
压力容器:
1、接收罐
2、换热器
3、容器
4、过滤器
5、冷却器
6、柱装置
7、油罐
8、罐式集装箱
9、分隔器
10、吸引器
11、换热器部分等
工业阀门:
1、闸阀
2、球阀
3、蝶阀
4、截止
5、止回阀
管道和配件:
1、蒸汽锅炉
2、水锅炉
3、火加热罐
4、管道
TR CU 032/2013所需文件清单:
1、产品技术护照,符合TRCU 032/2013技术法规(我们可以帮助详细说明)
2、操作手册,符合TRCU 032/2013技术规定(我们可以帮助详细说明)
3、安全理由(我们可以帮助详细说明);
4、产品照片和带有序列号的铭牌/识别标签照片(试验报告),专家可在现场审核时拍照
5、可能需要样品
6、强度计算(我们可以帮助详细说明)
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游标卡尺是一种测量长度、内外径、深度的量具。游标卡尺由主尺和附在主尺上能滑动的游标两部分构成,若从背面看,游标是一个整体。游标与尺身之间有一弹簧片,利用弹簧片的弹力使游标与尺身靠紧。作为一种计量设备,游标卡尺若想出口到俄罗斯,必须办理俄罗斯计量认证,也就是MPC认证,那该如何办理呢?下面就跟沃泰小编一起来看看吧!
游标卡尺办理俄罗斯计量认证的步骤:
1.申请方提出认证申请;
2.根据申请方产品情况,由认证机构确认认证模式及实施要求;
3.申请方提交详细的产品资料;
4.根据认证模式确定送样检测或是工厂审核;
a.如采取送样检测的形式,申请方准备样品,邮寄至俄罗斯技术控制和计量署指定的实验室进行样品检测;
b.如采取工厂审核的形式,则由我司安排俄方专家来华进行工厂审查、现场协调、翻译等。
5.认证所需文件进行审核、补充;
6.证书签发、注册;
游标卡尺俄罗斯计量认证所需技术文件清单:
1.企业信息(准确的中英文名称、地址、联系方式等,如企业注册地址与生产厂地址不同,需要分别详细说明);
2.企业相关资质(营业执照、组织机构代码、税务登记证);
3.ISO9001质量管理体系证书(有效期内的);
4.产品信息(产品中英俄文名称、型号、海关编码等);
5.产品说明书(俄文);
6.产品照片(前后左右);
7.产品图纸(机械图、电气图等);
8.国内具备ISO17025资格的第三方实验室出具的计量测试报告;
9.内部测试记录或报告;
10.内部测试设备校准记录和报告;
11.其它国际认证证书(如欧盟CE认证,美国UL认证等)。
注:以上技术文件资料必须提供俄文和英文。
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机动三轮车作为一种小型的货运车辆,在日常生活中很常见。其动力主要有两种,一是采用汽油发动,二是采用柴油发动。随着中国对俄罗斯商品的出口量日益增加,所有在俄罗斯制造或进口到俄罗斯境内超过6个月的车辆都需进行强制性认证,也就是俄罗斯车辆型式认证,简称OTTC认证。下面沃泰认证小编就来介绍一下如何办理机动三轮车的OTTC认证。
国内的汽车市场扩展得很快,很多汽车厂家在大力推广俄罗斯市场,但是俄罗斯市场汽车的销售是有限制的,需要OTTC认证。俄罗斯OTTC认证是属于俄罗斯的海关联盟CU-TR认证底下的,但又是专门针对于车辆而又有所独立。俄罗斯OTTC认证的过程比较复杂,需要对产品进行测试,人员来厂里进行审厂,产品还需要运到俄罗斯进行测试,这个过程的周期大概是在3-6个月。俄罗斯OTTC认证的机构不是很多,沃泰认证的俄罗斯总部可以直接进行认证。OTTC认证的产品覆盖的范围比我们传统意义上的要更广一些,不仅仅是那种有人驾驶的车辆,无人驾驶的工程车辆也是属于OTTC管辖的范围。
俄罗斯车辆OTTC认证是俄联邦车辆认证机构在对车辆进行目击测试、资料审核及工厂审核通过后颁发的认证,有效期分为单批次、一年期和三年期,在证书有效期内可无数量限制地向俄罗斯出口正证书标明型号的车辆。
申请机动三轮车OTTC认证需要提交的文件:
(1)附函、保证函;
(2)申请书(含制造商及俄罗斯代表信息)、产品安全性申明申请;
(3)质量管理体系证书或保证车辆性能和指标符合安全性和环保的生产条件说明;
(4)国际制造商代码WMI、产品分类代码;
(5)技术条件、使用指南;
(6)申请企业注册证、地址;
(7)工厂(小批次)测试或认证测试报告等。
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一次性针筒就是一次性注射器,是采用高分子聚丙烯材料制成的,分三件式和两件式,三件式结构为芯杆、胶塞、外套三件及注射针、外包装组成,两件式结构是芯杆,外套及注射针、外包装组成。作为医疗耗材的一种,一次性注射器出口到俄罗斯必须要办理俄罗斯医疗器械注册,这样才能顺利出口并在俄罗斯市场销售,下面我们就来简单了解一下。
一次性注射器针筒俄罗斯医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下:
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