2021-05
07
Self-Test新冠试剂盒境外IVDD注册能否成功?
Self-Test新冠试剂盒境外IVDD注册能否成功?
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最近新冠试剂盒的热点犹如去年口罩一样,一浪接一浪,非常大动静。今天小编和大家简单分析一下事情的来龙去脉,希望能局外者了解这个情况,局内者能更清晰评估自己的处境。

到了明年5月份,IVDD法规就会升级成IVDR法规了。届时所有是专业人员使用的新冠试剂盒,都由IVDD的自我宣称变成class D,class D的第三方实验室名单也迟迟未公布,究竟怎么弄大家都不清楚。



但是在当前,疫苗作用不大,欧洲多国都已经暂停使用阿斯利康疫苗,疫情反弹,还没有真正的新冠治疗药物问世,海外对于新冠试剂盒的需求还是很大的,市场前景可观。

很自然的,大家就将目光投向在IVDD时期都需要取证的自我检测新冠产品了,毕竟趁着IVDD末班车取证,四舍五入就是能继续多卖几年,为公司多赚几个亿了。

然而,问题又来了。由于审核资源紧张的原因,新冠抗原自我检测试剂盒的IVDD注册在国内几大公告机构中都较难安排到合适的时间。

这时候,行业出现一种最新的打法就是通过东欧等各种小机构申请自我检测新冠产品的ivdd注册。当然这一做法的目的也是因人而异,有些制造商是奔着取证去的,有些制造商的目的是获得受理函用以申请欧洲各国的白名单(部分欧洲国家白名单需要nb受理函或拒信,部分不需要)。

冷静下来想想,这曲线救国之路,也是风险重重。产品范围包含新冠试剂盒的EN ISO 13485证书,小编还真不知道国内有哪家公告机构敢发能发。

公告机构发证也是要受到当地主管部门监管,像在德国的公告机构,定期都会接受监管部门审核,会随机抽检各个区域的产品资料检查。虽然没有明文规定不能使用别家的13485证书,但是像这种完全没有去现场的审核方式,确实不清楚能走多久,存在会证书会被召回风险。

不论证书是否能长期有效,就在产品评审过程中,也存在很多不可控因素,例如语言差异导致发补沟通表达有误等(波兰审核员母语可不是英语哦),如果是在当地没人全程沟通的话,最后被驳回的风险也是很大的。

有部分制造商估计也不是旨在真正取得IVDD证书,其目的只是获得受理函以申请白名单。小编目前不太清楚PCBC的付款节点,如果是与国内公告机构一样是按5050来付款的话,那这个受理函的代价也是不小的,当然啦,可能卖一批试剂盒就回本了。

沃泰认证总部位于俄罗斯莫斯科,在国际市场拥有多年经验,是一家专业从事EAC认证,GOST认证,防火认证,计量认证,医疗器械注册证书等服务咨询有限公司。公司全力跟随客户需求,不断进行产品创新和服务改进,赢得了广大客户的信任。免费热线:0512-63369271

2021-04
30
中国已向印度提供5000多台呼吸机,出口海外呼吸机认证标准
中国已向印度提供5000多台呼吸机,出口海外呼吸机认证标准
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据中国海关总署统计,今年4月以来,中国向印度提供了5000多台呼吸机、21569台制氧机、超过2148万个口罩和约3800吨药品。

印度疫情近日呈现失控的紧张态势,单日新增病例连续数天超过30万例,医疗系统濒临崩溃,尸体堆积成山,火葬场的木柴都已陷入短缺。《印度快报》援引政府内部的评估说,这波疫情海啸要到5月中旬才能达到峰值,届时每天将有约50万新增病例。

然而,这一惊人数字还可能仅仅是“冰山一角”。据美国有线电视新闻网(CNN)26日报道,世界卫生组织首席科学家苏米娅·斯瓦米纳坦认为,由于检测能力有限,印度疫情的形势被“严重低估”,印度实际感染人数可能已经达官方报告数字的20到30倍。若按照斯瓦米纳坦所说的20至30倍来计算,那么印度实际的感染人数有可能达到3.5亿至5.3亿左右。



什么是呼吸机?

呼吸机作为一项能人工替代自主通气功能的有效手段,已普遍用于各种原因所致的呼吸衰竭、大手术期间的麻醉呼吸管理、呼吸支持治疗和急救复苏中,在现代医学领域内占有十分重要的位置。呼吸机是一种能够起到预防和治疗呼吸衰竭,减少并发症,挽救及延长病人生命的至关重要的医疗设备。呼吸机如何申请俄罗斯国家注册证书?

感染COVID-19新冠病毒后,症状是鼻咽损伤和温度升高,严重时,病毒会感染肺部。在这种情况下,患者需要及时住院并使用呼吸设备进行强化治疗。而此时呼吸机是必不可少的装备。

出口俄罗斯呼吸机有哪些要求?

1、技术测试:在俄罗斯登记的产品符合俄罗斯国家标准

2、毒理测试:符合安全要求

3、无菌测试:检查是否符合安全要求

4、临床测试:医疗产品符合所声明的特征

5、电磁兼容性:患者和医务工作人员的安全测试;

测试时间:医疗产品和医疗工具的测试时间为3-14天。

认证时间:大约3-4个月。政府审核资料要求不少于2个月。

出口欧盟国家呼吸机要办理什么认证?

MDR(REGULATION EU 2017/745)是欧盟关于人类用医疗器械临床研究和销售的法规。该法规将替代原有的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。

该法规于2017年5月5日发布,于2017年5月25日生效。最初批准的医疗器械的过渡时间为三年(至2021年5月26日)。以满足新的要求。

通过取代以前的指令而全面实施该法规的日期最初定为2020年5月26日。在国际卫生紧急情况COVID-19之后,欧洲委员会和欧洲议会于2020年4月决定将最后期限推迟一个一年至2021年5月26日。

目前,随着新冠病毒的传播,呼吸机的重要性不言而喻,特别是对于一些海外的国家。如果您想要出口呼吸机到海外市场,欢迎联系沃泰认证。我们会根据不同市场的认证标准,给您提供相关出口建议,免费咨询热线:0512-63369271。

2021-04
30
n95口罩gb2626标准-n95口罩2021质检报告
n95口罩gb2626标准-n95口罩2021质检报告
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很多口罩生产企业都会被求做GB2626的标准认证,特别是入驻网络商城都会要求提供GB2626-2006的标质检质检报告。那么具体应该怎么办理呢?下面就一起来详细了解一下吧!

N95型口罩是NIOSH认证的9种颗粒物防护口罩的其中一种。“N”表示不耐油(not resistant to oil)。“95”表示暴露在规定数量的专用试验粒子下,口罩内的粒子浓度要比口罩外粒子浓度低95%以上。其中95%这一数值不是平均值,而是小值。N95并不是特定的产品名称,只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。防护等级为N95级表示在NIOSH标准规定的检测条件下,口罩滤料对非油性颗粒物(如粉尘、酸雾、漆雾、微生物等)的过滤效率达到95%。



防护口罩标准规定了医用防护口罩的基本要求、试验方法、标识与使用说明书及包装、运输和贮存。本标准适用于可滤过空气中的微粒,阻隔有害气体飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防尘医用防护口罩。

GB 2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》标准

GB/T191-2000包装储运图示标志

GB/T 4745-1997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验

GB一次性使用医疗用品卫生标准

GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏试验

检测前需要注意两点:

1、请检查样品外观质量,标识信息是否齐全正确,避免因样品有明显的瑕疵或吊牌信息不齐全而被判为“不合格”;

2、请客户正确填写测试申请表:公司名称(须和营业执照上一致);商标名称(须和商标注册证书上一致)。

沃泰认证在国际市场拥有多年经验,是一家专业从事认证的服务咨询有限公司。如果您对于进出口检测方面有不了解的地方,欢迎来电咨询我司。我们的工程师会根据您目前的情况进行认证方案设计与费用报价,免费热线:0512-63369271。

2021-04
29
欧洲议会投票通过欧英未来关系协议,欧盟市场最新认证标准
欧洲议会投票通过欧英未来关系协议,欧盟市场最新认证标准
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欧洲议会全体会议28日以660票赞成、5票反对、32票弃权的投票结果通过欧盟与英国就未来关系达成的协议。

按照既定程序,该协议接下来将由欧盟理事会程序性批准,从而完成欧盟一方就英国脱欧的所有法定程序。

此前,英国议会于去年底快速通过该协议,并由英国女王伊丽莎白二世批准成为法律。

欧盟与英国在经过9个月的谈判后于2020年12月24日就包括贸易在内的一系列合作细节达成一致。根据法定程序,这份事关双方未来贸易与合作的协议需双方议会批准才能正式生效。



什么是欧盟CE认证?

欧盟CE认证是一种产品安全标志认证,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有CE认证标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场CE标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴CE标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

欧盟CE认证涉及国家:

CE标志适用于所有欧盟国家。而欧盟经历过几次扩容,现在总共有27个国家,欧盟目前共有27个成员国。分别是:法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、瑞典、芬兰、马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、罗马尼亚,保加利亚、克罗地亚。

欧盟方面此前采取变通程序,要求各成员国先行批准临时执行该协议,同时提请欧洲议会对协议进行审议,但因欧英在协议执行问题上出现争端,欧洲议会曾一度中断审议程序并延迟表决至今。目前,国内外政策变动非常大,如果您想要办理欧盟出口,欢迎来电沃泰认证,我们会针对市场的标准对您的产品进行认证方案的设计,为您提供免费的优质服务,咨询热线:0512-63369271。

2021-04
28
苹果在俄罗斯被罚1200万美元,通信设备俄罗斯市场认证
苹果在俄罗斯被罚1200万美元,通信设备俄罗斯市场认证
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据俄罗斯卫星通讯社27日报道,俄罗斯联邦反垄断局对苹果公司实施1200万美元的罚款。通稿中称,罚款原因是由于苹果公司滥用主导地位。通稿中称:“2021年4月26日俄罗斯反垄断局因苹果公司违反反垄断法对其实施906299392.16卢布的罚款(1200多万美元)。”据报道,俄罗斯反垄断局称,该局认为苹果公司滥用应用程序市场的主导地位,有两项罪名,一是妨碍研发人员研发家长监控应用程序,二是访问苹果应用商店的不透明规定。



另据央视报道,俄反垄断局已经将相关判决下发给苹果公司,要求其在今年11月30日前执行这一判决。并在执行之后5日之内通报俄联邦反垄断局。苹果最近可谓“祸不单行”,近日,因iPhone智能手机防水问题,苹果公司遭遇集体诉讼。苹果内幕消息博客AppleInsider报告了在美国提起的这起集体诉讼。原告认为苹果公司列出手机防水的性能是耍了花招。苹果公司指出,所给出的保护评级是根据实验室用清洁的水测试得出的,与游泳池的水或海水不同。

该起诉讼中举出了一些例子,当iPhone溅上游泳池水、海水或者智能手机掉入肥皂水后发生了故障。原告方认为,苹果在误导买家,从而造成后者钱财损失。苹果公司必须修改iPhone智能手机的性能描述,并赔偿纽约州的受害者。防水认证是电子产品制造商的一个标准做法。另外,几乎所有的防水智能手机品牌都会单独声明,不承保手机进水。

通信设备出口俄罗斯需要哪些认证呢?

1、不带适配器,可以EAC符合性声明(CU-TR Declaration)认证法规:TP TC 020/2011电磁兼容安全技术法规,认证时间:1周,采用1D模式可以只提供文件审核,如果采用3D模式需要送样去俄罗斯实验室测试。

2、带适配器(适配器+手机)需要EAC合格认证(CU-TR Certificate),认证法规:TP TC 004/2011电压电器安全技术法规和TP TC 020/2011电磁兼容安全技术法规合格证书认证时间:2个月,需要送样去俄罗斯测试,必要时需要俄罗斯专家工厂审核。

3、也可以单独适配器单独做EAC合格认证(CU-TR Certificate)+然后手机(不带适配器)EAC符合性声明(CU-TR Declaration)

4、另外还需要俄罗斯通信认证FAC认证(Declaration of the Ministry of Communications):FAC认证时间2个月;每个型号一个证书,需要很好的照片和可以显示序列号的铭牌照片(我们可以不送样测试)。

5、加密装置FSB Notification/FSB通知/FSB通知:时间需要2个月。


沃泰认证总部位于俄罗斯莫斯科,在国际市场拥有多年经验,是一家专业从事EAC认证,GOST认证,防火认证,计量认证,医疗器械注册证书等服务咨询有限公司。如果您对于俄罗斯市场的产品还有什么不了解的地方,欢迎拨打我们的免费咨询热线:0512-63369271。

2021-04
27
湖南一企业出具无效认证证书被罚超36万
湖南一企业出具无效认证证书被罚超36万
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因办理无效认证证书被罚款的案例每年都有很多,下面沃泰介绍下近期一起案例,希望大家在办理认证证书的时候擦亮眼睛,提高警惕。


据祁阳县市场监督管理局行政处罚决定书祁市监案处〔2021〕11号显示,长沙宇翔信息科技有限公司未取得认证机构批准书,不是合法认证机构,却收取湖南康都制药有限公司祁阳分公司67000元费用,为其办理了两份无效电子档CE认证证书。


根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条和《中华人民共和国认证认可条例》第五十七条的规定,责令当事人立即改正违法行为,并作如下处罚:1.没收违法所得67000元;2.罚款300000元。罚没款共计367000元。



认证行业鱼龙混杂,也存在各种中介代理机构,这种机构本身没有认证资质,一般是和有资质的认证机构合作帮客户办理认证证书。这种现象存在弊端,其一是代理机构对认证产品和法规不是很了解,出具的认证证书不符合客户要求,白白浪费时间和金钱。另一种情况是和上述被处罚的机构一样,用无效的证书滥竽充数,企图蒙混过关。


大家在选择认证机构的时候一定要慎重,不仅要确认该机构的资质也要确认口碑。切不可盲目听信无良中介、不法机构的虚假宣传。特别是承诺交钱就能获证、无需工厂审查及管理体系审核等活动也可获认证的都不可信。无效的证书损失认证费用是小,耽误企业订单是大,不合法的认证机构被处罚是罪有应得,但您也会因不合格的证书收到牵连,产品被海关查处罚款,还会让您的客户对您产生不信任等诚信问题。


写在最后

沃泰认证总部位于俄罗斯莫斯科,是国内授权的认证机构,拥有多家正规实验室,资质真实可查。沃泰认证出具的任何一份认证证书都可以在CE认证官网或者EAC认证官网查询到。沃泰认证严格遵守法律法规,做客户放心的认证机构,免费咨询热线:0512-63369271
2021-04
23
俄罗斯Gazprom天然气工业公司计划扩大氢气生产和使用
俄罗斯Gazprom天然气工业公司计划扩大氢气生产和使用
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据4月22日offshore energy消息:俄罗斯天然气工业股份公司(Gazprom)计划扩大氢气的生产和使用,并正在考虑将氢气用作能源的几个领域。

目前,该公司在其设施中通过各种技术生产超过35万吨的氢气,然后用于从中获得不同的产品。

氢能被视为实施低碳发展战略的关键。但是氢气是二次能源,需要额外的能量来生产,成本很高。目前大多数外国项目都是由国家补贴和救济资助,目前全球还没有一个共同的能源氢市场。

俄气强调,通过利用天然气的特性,即生态友好和成本效益,积累自己在氢能领域的技术能力非常重要。

该公司的计划包括在其生产活动中开发利用甲烷-氢燃料的创新技术,以及开发利用甲烷生产氢的创新技术,零排放二氧化碳以及氢运输方法,尤其是用于出口的排放量。

此类技术的大规模实施是为了增加对天然气作为制氢原料的需求。

管理委员会被要求为旨在寻求天然气为基础的氢能开发优先事项的活动作出规定。

理事会还注意到2020年进口替代工作取得的成果以及取得的运营和财务效果,并批准了关于俄气进口替代计划实施进展的报告。

去年,该公司提议扩大北溪1号(Nord Stream 1)天然气管道,将进口的甲烷转化为氢气。该管道是位于德国波罗的海沿岸的一家主要加工厂。

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2021-03
03
俄消费者已可以扫描条形码查阅产品认证信息
俄消费者已可以扫描条形码查阅产品认证信息
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在俄消费者已可以通过智能手机扫描产品包装条形码后来鉴别EAC认证等相关信息。
2021年2月17日,Rosaccreditation和自动识别协会"UNISCAN/GS1RUS"签署的合作协议最终结果已官网公布。
该协议文件根据GS1系统标识符的全球唯一性原则确定了产品标识问题的规则和交互形式。


沃泰认证服务将向GS1 RUS发送有关确认货物安全检查的单据的信息,并从系统接收条形码数据。如有必要,消费者可以通过扫描产品条形码来获取有关证书和合格声明的信息。
值得肯定的是,新的符合性评估文件登记管理规则加强了合作的相关性。在欧亚经济区外生产的产品,输入GTIN代码查询相关认证和符合性声明信息。而通过沃泰认证审理的证书已可以在手机扫描条形码可以查阅。
GS1不仅拥有一套全球跨行业的产品、运输单元、资产、位置和服务的标识标准体系和信息交换标准体系。用于供应链自动识别,数据收集和信息交互。 GS1的使用将提高业务流程的效率,降低成本。通过识别和数字化模式使更加自动化。
接轨国际化有效的一体防伪标准体系将有力打击非法伪劣产品。保持Rosaaccreditation系统与GS1 RUS之间的交互。这将为用户提供有关具有唯一标识符的产品的最新信息,产品的主要特性,有关证书和产品声明的信息。

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