恭喜镇江电气有限公司在我司成功办理电缆桥架CE认证LVD低压电气指令。此次获得CE认证这一极具国际标准的证书，标志着镇江电气有限公司产品在国际市场上得到认可，符合公司国际化的发展目标，同时也为产品在国际市场的销售提供了质量保障并增强了产品的品牌影响力。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

沃泰认证服务（苏州）有限公司，总部位于俄罗斯莫斯科，专注于欧盟区CE认证以及俄语区EAC认证、GOST认证等国际出口认证，免费咨询电话：0512-63369271。

医疗器械指令93/42 / EEC（MDD）于1993年生效，并于2010年进行了修订。2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规(MDR)。2017年5月26日，MDR正式生效。

MDR新法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)，法规过渡期为3年，因疫情原因影响，MDR延期一年实行，即从今年2021年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书。

MDD与在欧盟制造或交易的医疗设备有关。MDD适用于不属于欧盟法规的所有常规医疗器械，其中有源可植入医疗器械指令90/385 / EEC（AIMDD）或体外诊断医疗器械指令98/79 / EC（IVDMD）。如果设备符合所有MDD要求，则将获得CE标记。

对于医疗器械制造商来说，MDR是他们的头等大事，因为必须做出许多改变才能遵守该法规！但是对于公告机构而言，其角色和责任也发生了许多变化。

医疗器械CE认证指令MDR的主要变化：

MDR与MDD明显不同，它包含一系列新要求和关键更改，相关医疗产品CE认证新指令技术问题可咨询沃泰认证！

欧盟MDR法规的主要影响：

1.过渡性规定：

法规实行前发放的证书依旧有效，直至有效期结束，证书有效期为五年。按照93/42/EEC指令附件IV颁发的证书除外，其最晚在MDR实行后两年失效。

MDR法规实行前， 医疗器械CE认证机构仍可以根据MDD指令出具EC证书。所出具的证书有效期为五年，但这些证书最迟会在MDR实行后四年失效。

2.法规的应用

法规扩大了医疗器械的定义和范围。对医疗器械的定义将包括用于预测疾病的产品，还将包括用于清洁，消毒或灭菌医疗器械的产品。

新类别的器械是非医疗用途的，但出于安全原因将被纳入医疗器械管理范围。 这些将包括起美容作用的隐形眼镜，美容植入物，用于皮肤中的注射剂或粘膜填充物，用于去除脂肪组织的器械（抽脂等），用于治疗皮肤的高强度电磁辐射器械和用于刺激大脑的经颅电磁器械。 欧盟委员会将会扩大这个产品清单。

3.生产商及其他运营商的新要求：

除生产商和授权代表外，进口商和分销商也已经添加到了运营商名单中。每个运营商将具有特定的额外责任。 生产商将需要通过适当的协议为此做好准备；

每个生产商将运用质量管理体系。如今，只有高风险器械（Im，Is，IIa，IIb，III）的生产商才需要认证机构来评估QMS的执行；

需要特别指出的是：

1.MDR强制执行后，新申请的CE认证必须按照MDR执行；

2.当前没有CE证书的产品，自5月27日起，必须按照MDR认证；

3.2021年5月26前签发的MDD证书，在有效期内仍然可以用，最晚到2025年5月26日；

4.原有MDD证书需在证书失效前换发MDR。

今年是MDR元年，5月26日新法规全面生效。新法规将取代原法规在各方职责、产品分类、认证途径等多方面做出了变化，同时，对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格，包括临床评价和上市后的临床跟踪等。已通过MDD指令CE认证的产品，也需要重新评估后才能获得MDR CE证书，这对中国出口欧盟以及CE认证的医疗器械企业带来巨大的挑战。

沃泰认证敢于应对医疗器械CE认证新规的挑战，可解决任何CE认证上的难题，协助企业顺利出口欧盟。医疗器械CE认证新规不仅是挑战，更是一种机遇，各企业应该积极应对，占领商机！如果您还想了解医疗器械出口问题，欢迎拨打0512-63369271，沃泰认证希望能帮到您寻找到更多的商机！

电缆是一种电能或信号传输装置，通常是由几根或几组导线组成。电缆有电力电缆、控制电缆、补偿电缆、屏蔽电缆、高温电缆、计算机电缆、信号电缆、同轴电缆、耐火电缆、船用电缆、矿用电缆、铝合金电缆等等。它们都是由单股或多股导线和绝缘层组成，用来连接电路、电器等。出口俄罗斯的电缆需申请强制性认证。

1.电压低于1000V（含1000V）的电缆产品海关联盟CU TR技术法规关于低压设备的安全性”（TR CU 004/2011）约束。

2.根据2002年12月27日第184-FZ号俄罗斯联邦“技术法规”联邦法规定，电缆及电线高于1000V以上仍须按俄罗斯GOST R标准要求进行认证确认。

根据海关联盟004技术法规要求，电压规定在50至1000 V-AC和75至1500 V直流电压的电缆电线产品包含以下几方面：

直径大于0.51毫米，电压不超过80伏的绝缘体电线，电缆;

直径大于0.51毫米的其他绝缘体电线，电缆；

电压大于80 V，小于1000 V的电线，电缆;

电压为1000 V的电线，电缆

1000 V以上电压的电缆，电线产品：

工程土方，采矿等高压机械装置

潜水油泵；

机场照明设备；

电弧焊等。

2009年12月1日的俄罗斯联邦第982号政府法令规定，以下材料电缆电压在1000V-35000V内申请符合性申明：

PVC复合材料绝缘体铜芯电缆；

塑料聚氯乙烯绝缘体铜芯电缆；

铝绝缘体铝芯；

铅绝缘体铜芯；

钢绝缘体铜芯。

在对电缆产品进行认证时，要注意是，通过GOST R标准颁发的证书仅在俄罗斯有效，如有需其他国家/地区销售使用电缆，电线，根据该国GOST标准要求申请认证， 关于低压电缆可以通过海关联盟技术法规要求申请EAC认证，有了这样的文件，电缆产品不仅可以在俄罗斯流通，也可以在白俄罗斯和哈萨克斯坦等5国销售使用。

如果您有意办理电缆俄罗斯认证，欢迎联系沃泰认证。我们将根据您的产品制定不同的认证方案与费用咨询，免费热线：0512-63369271。

电子产品是以电能为工作基础的相关产品。首先我们需要了解哪些产品属于电子产品。

根据俄罗斯法律及海关联盟技术法规要求，电子产品进入欧亚关税同盟国领域需要办理强制性EAC认证。

电子产品进口俄罗斯等欧亚关税同盟国主要涉及到三个海关联盟技术法规强制确认要求：

1.2011年8月16日第768号决定批准的“关于低压设备的安全性”（TR CU 004/2011）。

2.由海关联盟委员会2011年12月9日第879号决定批准的“技术手段的电磁兼容性”（TR CU 020/2011）。

3. 欧亚经济委员会理事会2016年10月18日第113号决定批准的“关于限制在电气和电子产品中使用有害物质的规定”（TR EAEU 037/2016）。

符合“关于低压设备的安全性”（TR CU 004/2011）要求的认证低压设备清单：

1.家用电器

2.个人计算机

3.连接个人电子计算机低压设备

4.电动工具

5.电子娱乐设备

6.电缆，电线

7.自动开关，电流装置

8.分配电能设备

9.控制电气装置设备

符合“关于限制在电气和电子产品中使用有害物质的规定”（TR EAEU 037/2016）要求的认证低压设备清单：

1.家用电器

2.电子计算机及其连接设备

3.电信设施

4.办公设备（如复印机）

5.电动工具

6.照明设备

7.电子乐器

8.游戏机，交易机

9.银行办公设备

10.额定电压，交流，直流不超500V电缆，电线

11.自动开关

12防火装置

其中根据 2013年4月24日第91号欧亚经济委员会理事会决定对于标称电压为50到1000 V AC和75到1500 V DC的电子设备，未包括在指定法规清单中，则申请符合性声明。

无线电电子设备（RES）和高频设备（HFD）在进入俄罗斯等关税同盟国领域除了根据以上三个技术法规外还需额外申请以下证书：

FSB通知注册

带有加密功能的电子设备需申请办理FSB通知注册。

用于在俄罗斯联邦的国境上运输货物托运。它包含有关设备及其所使用的加密组件的技术特征的信息。有关文档的数据被输入到通知登记簿中。

RFC的结论

本文件确认设备的参数和特性符合俄罗斯联邦国家无线电频率委员会确定的要求。对于以下类型的设备，它是必需的：

包括无线电发射或接收元件的设备；

产生频率至少为9 kHz的电磁振荡的设备。

通讯部证书注册

在2003年7月7日的126-ФЗ要求的框架内，对无线电电子设备（RES）和高频设备（HFD）进行认证，涉及以下类型的设备：

路由器;

交换设备；

电视和广播设备。

但凡涉及到电子产品出口俄罗斯或其它关税同盟国家领域的证书可以咨询沃泰认证。我们的工程师第一时间帮你解决认证问题，免费咨询热线：0512-63369271。

核磁共振(MRI)，又叫核磁共振成像技术，是继CT后医学影像学的又一重大进步。但医疗器械在俄罗斯销售、使用、流通，须获得俄罗斯卫生部颁发的医疗器械注册证书及对应的GOST-R（DOC）证书。

自俄罗斯解禁医疗产品的进口，我国越来越多的医疗类产品即将进入俄罗斯及海关联盟其他国家市场。大批涌入的医疗产品中，只有通过正规流程办理认证的产品，方可在俄方市场中顺利销售，所以医疗认证及注册是重中之重。

医疗器械注册需要提供的申请文件如下：

1、申请表

2、委托书

3、CE 93/42符合性声明

4、企业法人营业执照

5、中华人民共和国组织代码证

6、工厂ISO13485体系证书

7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证

8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书

9、商标注册证

10、专利证书

11、CE证书

12、产品说明书

13、产品使用手册

14、宣传彩页

15、临床试验报告

16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告

17、样品（用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验，技术测试）

医疗器械注册证书有效期：

医疗器械注册证书终身有效；

GOST-R（DOC）证书1/3/5年有效。

医疗器械注册在俄罗斯是一个非常严格的过程，包括临床实验室和相关测试，因此费用也是昂贵的。如果您想要办理核磁共振仪医疗器械注册，欢迎来电我司，我们将为您提供优质的咨询服务，免费热线：0512-63369271。

木制品是以木材原材料的，经过加工制作，所形成的产品。木制品主要分为以下几大类：家具木制品、办公木制品、工艺木制品、园艺木制品、生活木制品、还有现在高科技木制品。这里我们主要讲解的关于出口到俄罗斯的生活木制品是否需要办理EAC认证以及办理认证如何操作。

生活当中，关于木制品产品随处可见，大件的比如家具，木雕等，普通的有装饰材料，玩具 ，装饰物品，厨房用品，包装木制品等。

以下为生活木制品根据EAC认证海关联盟技术法规要求划分：

1.木制家具受海关联盟技术法规025/2012“关于家具产品安全”约束，它规定如果用于学前，教育机构或儿童家具需办理强制性EAC认证，而家用家具可申请EAC符合性声明。

2.儿童木制产品，一般这类产品以玩具较多，根据008/2011“关于玩具安全性”规定需签发木制玩具EAC认证。

3.木制厨房用品，如，擀面杖，木勺，菜板等不包括在强制性认证范围内，可以根据清单要求申请豁免涵。

4.木制装饰材料，如地板，装饰墙纸，但凡装饰用途的需申请办理俄罗斯防火安全证书。

5.对于木质包装产品（例如箱子，盒子，托盘，桶等），始终根据“关于包装安全性”的技术法规005/2011制定符合性声明。

木制产品EAC认证程序 ：

1.申请人提交申请表；

2.认证机构选择样品测试；

3.提供认证所需技术资料；

4.资料合格签发证书草稿；

5.签发证书

木制产品EAC认证材料：

1.申请表

2申请人营业执照税务登记证扫描件

3产品说明书

4材料说明书

5生产场地使用许可证（租赁凭证或场地产权证）

6供应合同，发票复印件

由于木制品种类较多，每种产品出口俄罗斯等关税国家所涉及的海关联盟技术法规都不同，如有问题请致电沃泰认证详细了解。免费热线：0512-63369271。

口罩作为目前市场比较大的流通产品，很多企业会将它销往俄罗斯等海关联盟国家。在过程中，会被提及需要做TRCU，那么TRCU究竟是什么呢？需要做哪些认证才能出口呢？下面一起来看看吧！

GOST认证

GOST认证是一种市场准入强制安全认证，被视为制造商打开并进入俄罗斯等独联体国家市场的护照。国外制造商生产的产品出口到以俄罗斯为代表的独联体国家，应满足俄罗斯的国家质量标准，也就是通过GOST认证。根据产品进入国的不同，分别有GOST-R认证（Russia,俄罗斯），GOST-B认证（Belarus，白俄罗斯），GOST-K认证（Kazakhstan，哈萨克斯坦）等。

EAC豁免

1、防护面罩民用口罩：EAC认证（EAC符合性声明TRCU Declaration）

执行法规：TRCU 019/2011个人防护品安全技术法规

面部防护口罩：EAC符合性声明（TRCU Declaration）

要求文件：需要申请表，英文和俄文使用说明，样品

海关联盟境内申请公司-（海关联盟代表公司信息-进口商企业法人营业执照扫描件，税务登记证扫描件，公司详细信息（名称、法定地址、总经理、电话，传真、邮件），贸易合同或代表协议--如果没有进口商，需要我们提供俄罗斯代表服务和代表协议费用另算

认证时间：收到资料后大约15个工作日左右

测试：1D可以不需要送样去俄罗斯实际测试,3D必须送样去俄罗斯实验室测试

工厂审核：无

证书有效期：单批次，1年，3年，5年

认证时间：15个工作日左右

证书适用范围：俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯坦海关联盟区域内通用

2、呼吸防护口罩：EAC合格证书（TRCU certificate）

执行法规：TRCU 019/2011个人防护产品安全技术法规

呼吸防护口罩：EAC合格证书（TRCU certificate）

认证要求：需要送样测试和工厂审核（样品测试必须）

要求文件：申请表，产品说明书（英文或俄文），产品照片，产品标签，ISO9001证书，CE-PPE证书和其他资料，海关联盟境内申请公司-（海关联盟代表公司信息-进口商企业法人营业执照扫描件，税务登记证扫描件,公司详细信息（名称、法定地址、总经理、电话，传真、邮件），贸易合同或代表协议--如果没有进口商，需要我们提供俄罗斯代表服务和代表协议费用另算

样品：必须送俄罗斯实验室测试

认证时间：俄罗斯收到样品后2-3个月；

工厂审核：需要俄罗斯专家工厂审核，（疫情期间无法来华，政府规定合格证书COC必须俄罗斯审核员的入境检查签证记录进入出证系统，所以疫情期间无法安排审核，不能签发合格证书COC）

证书有效期：单批次，1年，3年，5年

3、非医用非职业防护用口罩办理EAC豁免函

申请证书：海关联盟EAC豁免函（Customs Union Exemption Letter/Rejection Letter）

海关联盟EAC豁免函根据企业提供的产品文件和描述证明该产品不在俄罗斯强制性认证法律法规（俄罗斯医疗器械注册法规，和防护品EAC合格证书法规TP TC 019/2011和轻工产品安全法规TP TC 017/2011）强制性管制范围内可以签发EAC豁免函，快速的进入俄罗斯市场销售和清关。

EAC豁免函证书有效期:无限期

认证时间：3-5工作日左右

注意：EAC豁免函不是认证，只是证明产品不在强制性认证范围内的一封免于认证的信函，并证明产品符合海关联盟质量要求。

沃泰认证有最专业的工程师团队，为您提供口罩TRCU认证的详细认证方案与费用咨询。免费热线：0512-63369271。

燃气设备通常以家用电器的形式呈现，用于烹饪或加热食物。他的工作基于使用可燃燃料点燃天然气。因此存在一定的风险，这些产品的强制认证是根据关于燃气安全的技术法规（CU TR 016/2011）的要求确定的，这是海关联盟所有五个国家共同执行的法规。

需要确认设备完全符合CU TR 016/2011中规定的安全标准，燃气设备产品才能在俄罗斯市场上流通。在检查组合式燃气电动家用电器（灶具，炉灶等）时，将可能考虑三个技术法规CUTR 004,020,016/2011的规范并颁发强制性EAC证书。

为什么要进行燃气设备EAC认证？

对于这些产品的生产，进口和销售，必须获得EAC合格证书。该文件在整个关税同盟的领土上有效，允许在联盟国家之间自由流通。

进行EAC评估的元婴是由于天然气的性质有毒并且可能对消费者的健康产生负面影响。在向市场发布产品之前，制造商必须记录设备的运行不会对人类健康和环境造成危害。

在审查期间，此类产品指标评估为：

1、在规定的燃烧条件下排除爆炸的危险;

2、燃烧产物中没有不可接受的氮和碳氧化物浓度;

3、结构安全避免气体泄漏;

4、机械指标等。

将测试结果录入登记系统，该协议作为采用和登记燃气灶符合性证书的基础，最长为5年（单个系列），并且在注册特定批次的设备时未指定有效期。

某些类型的燃气设备必须遵守强制性EAC符合性声明程序。比如旅游便携式炉灶。

此外，经过强制性评估后，申请人有权在国家GOST R体系内对其设备进行额外评估。这将加强产品在俄罗斯市场上与其他类似产品的竞争地位。

燃气设备EAC认证所需文件

需要的材料取决于制造商的具体情况，至少包括：

1、详细产品说明;

2、设备技术文件;

3、以前颁发的证书的信息（如果有的话）;

4、进口设备的发票合同或者俄代协议;

5、其他要求。

如今，市场对于燃气设备的需求越来越大，如果您有意办理燃气设备EAC认证，欢迎来电沃泰认证。沃泰认证有最专业的工程师团队，为您提供详细的认证方案与费用咨询。免费热线：0512-63369271。

超声刀-又称为高强度聚焦超声治疗，它是一种新型的肿瘤治疗方法。原理是将超声波进行聚焦后，穿透到人体内，通过一系列复合效应来消灭肿瘤组织。此类超声刀医疗设备出口俄罗斯首先需要在联邦卫生监督局进行登记，获得国家注册证（SGR）后才可以进行分类销售使用。

目前，超声刀仪器-高强度聚焦超声治疗主要用于良性、恶性实体肿瘤的治疗，是一项具有广泛发展前景的无创、绿色治疗技术。

根据俄罗斯政府法令“强制性产品统一清单”要求，超声刀医疗设备属于该清单中产品之一，需申请合格声明。

超声刀医疗设备出口俄罗斯申请必备材料：

1.申请表

2.委托书

3.CE93/42符合性声明

4.企业法人营业执照

5.中华人民共和国组织代码证

6.工厂ISO13485体系证书

7.中华人民共和国医疗器械企业生产许可证

8.中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书

9.商标注册证

10.专利证书

如需详细了解关于医疗设备出口俄罗斯的认证程序，方案，周期及费用请拨打我们的热线电话：0512-63369271。