新冠疫情已经困扰人类很久了，在这一年多的时间里，全世界都在和新冠争斗，经过努力，终于将疫情控制在了一定范围内。但是想要彻底控制住疫情，最好的方法还是大量接种疫苗，形成群体免疫，将疫情彻底压制。

但是目前世界上能够独立研制疫苗的国家并不多，能够被世界卫生组织列入紧急使用清单的疫苗就更少，拥有多余产能能够投入到“新冠肺炎疫苗实施计划”中的就更加少，现在世界上的疫苗缺口非常庞大。

中国能够独立研制出有效疫苗，并且拥有庞大的疫苗产量，此前更是加入了世界卫生组织推进的“新冠肺炎疫苗实施计划”，承诺会投入1000万剂疫苗，帮助其他国家。中国一直都在推进审判，希望能够将中国疫苗加入世界卫生组织的紧急使用清单，更加方便的帮助其他国家。

终于，在5月7日，中国疫苗登上了全球舞台，央视新闻报道称，当地时间7日，世卫组织（WHO）发声明宣布，将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠疫苗列入“紧急使用清单”，WHO免疫战略咨询专家组已经完成了对国药疫苗的审查。

中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠疫苗是首款得到世卫组织承认的灭活疫苗，加入了紧急使用清单之后，中国疫苗终于能够帮助更多的人。对于中国在新冠疫苗方面的努力和前进方向，中国外交部发言人汪文斌早已有言在先。汪文斌5月6日表示，中方一直坚定秉持疫苗公共产品的“第一属性”，努力提高疫苗在发展中国家的可及性和可负担性。

世卫组织总干事高级顾问布鲁斯·艾尔沃德更是直言世界需要中国，他在5月7日表示，世卫组织已与中国医药集团讨论其潜在的生产能力，以助力全球应对疫情。

世卫组织对中国的疫苗高度赞美，认为想要战胜疫情，中国的力量是不可或缺的。

俄罗斯9日在莫斯科红场举行盛大阅兵式，纪念卫国战争胜利76周年。超过1.2万名俄罗斯各军种受阅人员接受检阅，所有受阅人员都接种了新冠疫苗。

俄罗斯总统普京在阅兵式上发表讲话说，胜利日是俄罗斯人民神圣的节日，对全世界也有重大历史意义。俄罗斯向参加卫国战争的老兵致敬，感谢他们做出的不朽榜样，俄罗斯将永远铭记苏联人民的伟大荣耀。普京说，当前纳粹意识抬头，其追随者试图改写历史。俄罗斯将坚定捍卫国家利益。

当天受阅的武器装备包括卫国战争期间的T-34坦克、俄罗斯最新型T-14“阿玛塔”主战坦克、“库尔干人-25”步兵战车、联盟-SV装甲自行榴弹炮等。空中阅兵时，共有76架直升机、轰炸机、运输机、预警机、空中加油机、战斗机等编队飞过红场上空，飞行编队中还有著名的“雨燕”和“俄罗斯勇士”飞行表演队。

为纪念在卫国战争中逝去的军人和亲人，阅兵现场默哀一分钟。

除莫斯科外，圣彼得堡、加里宁格勒、符拉迪沃斯托克等27个俄罗斯城市当天也举行了不同规模的阅兵。

1945年6月24日，苏联首次在红场举行纪念卫国战争胜利的阅兵式。苏联解体后，俄罗斯自1995年起每年5月9日举行卫国战争胜利日阅兵式。受到新冠疫情等因素的影响，去年的红场阅兵式推迟到6月24日举行。

5月9日，在俄罗斯莫斯科举行的胜利日阅兵式上，苏-25攻击机编队飞过红场。5月9日，在俄罗斯莫斯科举行的胜利日阅兵式上，坦克编队驶过红场。

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5月7日，世卫组织宣布，将中国国药集团的一款新冠疫苗列入世卫组织紧急使用清单，这款疫苗成为列入世卫组织紧急使用清单的第六款疫苗。

世卫组织总干事谭德塞在当天的记者会上说，世卫组织将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的一款疫苗列入紧急使用清单，这款疫苗满足世卫组织有关新冠疫苗安全性、有效性及其质量的标准。谭德塞说，这将使世卫组织主导的“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX）可以采购国药集团新冠疫苗，增强相关国家药品监管机构批准这款疫苗的信心，加快国药集团疫苗进口和接种速度。

世卫组织免疫战略咨询专家组根据现有数据建议，18岁以上的成年人可以接种两剂次国药集团新冠疫苗。根据世卫组织的标准，有效率为50%以上、最好接近或高于70%，并且安全性良好的新冠疫苗才能被列入紧急使用清单。

世卫组织免疫战略咨询专家组主席亚历杭德罗·克拉维奥托此前在记者会上表示，国药集团和科兴公司公司提交的疫苗数据都清楚表明，两家公司的疫苗的保护效力符合世卫组织要求，并且两家公司提交的数据也显示了两款疫苗的安全性，它们不会对人体造成伤害。

世卫组织此前已紧急授权使用数款新冠疫苗，包括美国辉瑞制药公司和德国生物新技术公司联合研发的疫苗、英国阿斯利康制药公司和牛津大学联合研发的疫苗、美国强生公司旗下杨森制药公司研发的疫苗、美国莫德纳公司研发的新冠疫苗等。国药集团的新冠疫苗是列入世卫组织紧急使用清单的首款灭活疫苗。据悉，中国科兴公司研制的一款新冠疫苗也已进入世卫组织紧急使用授权评估的最后阶段。

最近新冠试剂盒的热点犹如去年口罩一样，一浪接一浪，非常大动静。今天小编和大家简单分析一下事情的来龙去脉，希望能局外者了解这个情况，局内者能更清晰评估自己的处境。

到了明年5月份，IVDD法规就会升级成IVDR法规了。届时所有是专业人员使用的新冠试剂盒，都由IVDD的自我宣称变成class D，class D的第三方实验室名单也迟迟未公布，究竟怎么弄大家都不清楚。

但是在当前，疫苗作用不大，欧洲多国都已经暂停使用阿斯利康疫苗，疫情反弹，还没有真正的新冠治疗药物问世，海外对于新冠试剂盒的需求还是很大的，市场前景可观。

很自然的，大家就将目光投向在IVDD时期都需要取证的自我检测新冠产品了，毕竟趁着IVDD末班车取证，四舍五入就是能继续多卖几年，为公司多赚几个亿了。

然而，问题又来了。由于审核资源紧张的原因，新冠抗原自我检测试剂盒的IVDD注册在国内几大公告机构中都较难安排到合适的时间。

这时候，行业出现一种最新的打法就是通过东欧等各种小机构申请自我检测新冠产品的ivdd注册。当然这一做法的目的也是因人而异，有些制造商是奔着取证去的，有些制造商的目的是获得受理函用以申请欧洲各国的白名单（部分欧洲国家白名单需要nb受理函或拒信，部分不需要）。

冷静下来想想，这曲线救国之路，也是风险重重。产品范围包含新冠试剂盒的EN ISO 13485证书，小编还真不知道国内有哪家公告机构敢发能发。

公告机构发证也是要受到当地主管部门监管，像在德国的公告机构，定期都会接受监管部门审核，会随机抽检各个区域的产品资料检查。虽然没有明文规定不能使用别家的13485证书，但是像这种完全没有去现场的审核方式，确实不清楚能走多久，存在会证书会被召回风险。

不论证书是否能长期有效，就在产品评审过程中，也存在很多不可控因素，例如语言差异导致发补沟通表达有误等（波兰审核员母语可不是英语哦），如果是在当地没人全程沟通的话，最后被驳回的风险也是很大的。

有部分制造商估计也不是旨在真正取得IVDD证书，其目的只是获得受理函以申请白名单。小编目前不太清楚PCBC的付款节点，如果是与国内公告机构一样是按5050来付款的话，那这个受理函的代价也是不小的，当然啦，可能卖一批试剂盒就回本了。

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