2021-03
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出口俄罗斯产地证FORM A办理
出口俄罗斯产地证FORM A办理
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在国际贸易中,产地证有很重要的作用。有时,没有产地证就没法清关,它是海关征收关税的重要凭证,优惠原产地证可以享受特定的关税减免待遇。假如:以出口俄罗斯为例,办理原产地证FORM A计算适当的进口税率,可以给予商品的优惠待遇。

2018年1月12日,关于原产地商品进口到关税同盟国家的新规则生效,其中包括了如何确定商品原产国的更多信息。

原产地证主要宗旨是促进全世界国家共同参与经济发展,世界发达国家对于发展中国家和最不发达国家的贸易具有的优惠政策。使它们更紧密参与国际贸易。

例如,在俄罗斯,对于从发展中国家进口的商品,关税优惠适用于基本税率的75%(即折扣25%)。对于从世界上最不发达国家进口的商品,海关当局将关税税率为零。


以下为出口国签发的原产地证书对进口国的作用主要有:

1、确定税率待遇的主要依据(是否给予特定优惠待遇)

2、进行贸易统计的重要依据(进口货物来源国/地区统计)

3、实施进口数量控制、反倾销、反补贴等外贸管制措施的依据(根据原产地确定适用哪些外贸管制措施)

4、控制从特定国家进口货物,确定准予放行与否的依据(根据货物的“国籍”身份进行特定管制)

证明商品内在品质或结汇的依据


原产地证分为哪三类?

我国的原产地证书主要分为三大类——非优惠原产地证书、优惠原产地证书和专用原产地证书。

而我国产品出口俄罗斯等欧盟国家需要办理FORM A证书。FORM A证书属于普惠制原产地证书。

除了俄罗斯以外,可签发的还有英国、法国、德国、意大利、荷兰、卢森堡、比利时、爱尔兰、丹麦、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、瑞典、芬兰、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、塞浦路斯、马耳他、保加利亚、罗马尼亚、瑞士、列支敦士登、挪威、俄罗斯、白俄罗斯、乌克兰、哈萨克斯坦、日本、澳大利亚、新西兰、加拿大、土耳其共38个国家。


申请出口俄罗斯产地证FORM A办理所需材料:

1、进出口经营权资格批准证书复印件或对外贸易经营者备案登记表复印件;

2、营业执照复印件、组织机构代码证复印件;

3、原产地证注册登记表(一式二份);

4、产品成本明细单;

5、产品所用的原辅料、零部件的进料发票复印件。

货物原产地证书-表示货物原产国,通常是进口国海关当局要求,以便实施关税和非关税措施以规范进入各自国家海关区域的货物进口以及从领域货物出口。


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2021-03
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出口俄罗斯需要哪些认证
出口俄罗斯需要哪些认证
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出口俄罗斯产品的认证较多,首次接触总会感觉无从下手。产品出口俄罗斯怎么办理认证,应该如何正确选择?下面小沃给大家简单总结一下:

产品质量往往关乎人类生命安全,俄罗斯法令规定不同种类产品根据国家认证体系标准和技术规范要求分为不同种类模式。而产品的认证形式主要分为自愿性和强制性认证。

海关联盟认证

海关联盟还被称为CU TR认证或EAC认证,海关联盟证书Customs Union  Technical Regulations certificate (EAC):是证明该产品符合海关联盟技术法规的唯一证明,该证书适用于海关联盟成员国:俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯斯坦。

根据海关联盟技术法规,目前符合性评估分为两种主要形式:

1.海关联盟联盟合格证书

2.海关联盟符合性声明

该证书除了适用于俄罗斯,还适用于海关联盟其它成员国家。目前共包含47个技术法规,根据海关联盟技术法规CU TR进行认证的清单规定了哪些产品需要进行强制性认证。

GOST R认证

GOST R认证分为强制性和自愿性认证两种。产品未纳入EAC认证范围内的或暂时没有推出相关海关联盟技术法规规定的根据GOST R申请认证。

在GOST R国家标准体系中强制认证的产品对象由俄罗斯联邦立法规定确认。根据2009年12月1号俄罗斯联邦政府第982号法令批准的强制性GOSTR清单产品有:

国防核工业产品

药品化妆品

儿童用品

食物

建筑材料

化学品等

GOST R自愿性认证是对产品出口到俄罗斯自愿性确认文件,证明产品符合俄罗斯GOST标准,其宗旨确保产品质量的竞争优势。获得自愿性GOSTR的产品在参加展会,企业政府招标,商业宣传具有明显的优势特点,有助于展示公司生产特点。

欧亚经委会第30号决定的进口许可程序:

俄罗斯工贸部许可证

俄罗斯射频认证

俄罗斯FSB通知

从2007年5月7日开始,俄罗斯针对无线设备提出了一项新的许可证要求用于海关清关使用。基于现行的立法,所有涉及此类产品的公司,(如无线摄像系统、远程控制、无线家电、汽车防盗系统,对讲机及其他有发射器和接收器的无线设备)应当向俄罗斯无线射频中心提出申请,并提交一份专门的有别于GOST 证书的无线设备许可证。只有通过俄罗斯射频认证后才能申请俄罗斯工贸部许可证。

俄罗斯FSB通知

是俄罗斯关于企业生产的电子产品(加密设备)的书面通知。它是加密原件进口到海关联盟国家领域先决条件。包含加密元件的产品非常广,比如,移动电话,平板电脑,笔记本电脑,无线鼠标,服务器,RFID标签等。

如果您的产品包含在加密原件清单中,仅靠TN VED代码还不够,此时海关时会要求出示FSB通知。

根据CU理事会2010年5月28日第299号决定的卫生统一要求:

海关联盟国家注册证

俄消费者权益监督局专家意见

与海关联盟国家注册证不同,俄消费者权益监督局专家意见为自愿性文件。假如产品受到国家卫生部监督,不需要进行国家注册情况时,但对其有一定的卫生要求情况下。

俄罗斯FAC认证

主要涉及到电信类产品如交换机路由器、通讯设备、传真设备及其它带无线传输功能产品,如:BT/Wifi设备、 2G/3G/4G手机等。(终端或用户)的通信设备 - CPE(有线和无线手机,IP电话,移动设备,调制解调器,蓝牙和Wi-Fi的802.15和802.11a / B无线计算机网络技术模块/ G / N标准,远程信息处理服务和服务器天线等)进口俄罗斯所需办理的认证。

俄罗斯防火安全认证

俄罗斯防火安全认证又称为俄罗斯FSC防火认证,防火产品出口到俄罗斯必须办理防火安全认证证书。在确认产品符合对应技术法规要求,以及消防安全标准规范后,由俄罗斯消防安全认证机构颁发。

俄罗斯防火安全认证主要分为两种;强制性和自愿性防火安全认证。其中强制性防火安全认证由符合性声明和认证证书两种构成。强制性防火安全认证证书的"消防安全技术法规"由俄罗斯联邦政府于2008年7月22日第123-FZ号联邦法律定义,并在2009年5月1日生效的。

根据技术法规规定,批准了评估产品消防安全所需的指标,类型和测试方法。

俄罗斯技术护照

技术说明书Technical Passport ,根据俄罗斯GOST 2.601-2006法规,对一些必须使用说明书的设备包括:压力容器,锅炉,压缩机,涡轮机,泵,起重设备等危险设备必须提供技术说明书Technical Passport 。

技术说明书Technical Passport 是一个设备制造商和供应商签署的设备使用的规范性文件。它包含了技术规范,操作和维护说明,设备的符合性声明,以及保养和维修事项。

俄罗斯RTN豁免函

俄罗斯RTN豁免函是发证机关的正式官方文件,证明该产品不受强制性RTN认证管辖,只要凭相关的质量合格证书GOST-R或GOST-TR证书就允许该设备安装使用。华俄认证致力于中国与俄罗斯之间的产品认证服务,在俄罗斯RTN豁免函方面有着丰富的客户经验。在申请俄罗斯RTN豁免函时,出口商需要了解豁免函的申请流程: 1. 英文和俄文申请表; 2. 英文和俄文产品介绍和说明书; 3. 合同和发票,确认客户信息、地址、数量; 4.  OKP(俄罗斯本土分级代码)和HS代码; 5. 专家将对申请和文件进行评估,一周内,VNIIS将向俄罗斯海关和进口商出口豁免函。

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由于俄罗斯的认证种类较多,以上为产品进口到俄罗斯涉及到的大部分认证,如有其它认证方面的问题可以咨询沃泰认证。咨询热线:0512-63369271。


2021-03
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俄罗斯船级社认证
俄罗斯船级社认证
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俄罗斯船级社认证,即Russian Maritime Register of Shipping,简称RS。成立于1913年12月31日。俄罗斯船级社的使命是促进安全的船舶,海上设施和海上固定平台,海上人命安全,货物安全,防止污染。自1969年以来,RS作为国际船级社协会(International Association of Classification Societies,简称IACS)的成员。RS与欧盟法规(EC)391/2009和欧洲标准EN17020相符的他组织一样得到认可船舶检验优质服务,是按海事主管机关委托完成船舶检验,发行常规文件状况和国家港监机构发布年审评估结果定期予以确认。

在船舶制造业中,俄罗斯船级社认证内容部分如下:

1.审查设计资料;

2.调查、考核造船企业;

3.船舶和海上设施建造中技术监督;

4.入级检验;

5.法定检验;

6.设备,材料和产品检验。

俄罗斯船级社认证还涉及到行业内的技术监督,如:

1.型式认可证书;

2.消防设计型式认可证书;

3.防止机械污染空气的国际证书;

4.焊接材料的许可证书。

进行俄罗斯船级社认证步骤如下:

1.提交申请;

2.检查(审批)技术文件;

3.企业认证;

4.进行试验;

5.办理证书。

在如今全球化贸易的时代,商品的运输很大程度上要依赖船舶,船舶运输在全球化贸易中的作用显而易见。船级社认证对管理船舶及船舶运输扮演的举足轻重的角色,比较大的船级社有美国船级社、俄罗斯船级社、中国船级社、法国船级社、日本船级社等。

3月23日,中国台湾长荣海运公司旗下的巨型货轮“长赐”号因天气原因“卡”在了埃及苏伊士运河里,造成航道严重堵塞。3月29日下午5时30分,苏伊士运河才正式恢复通航。苏伊士运河被堵塞了整整175个小时,数百艘货轮滞留在运河两端,正在给全球贸易带来巨额损失。

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经济全球化的今天,全球商品贸易货运量的90%以上是通过海运完成的,海运业更是国际贸易的桥梁和纽带。船级社认证是海运贸易的重要一环,沃泰认证始终坚持以客户的需求和满意为核心,用优质的服务,为客户提供更大的价值回报,感谢您关注沃泰认证,了解认证资讯,欢迎拨打0512-63369271,沃泰认证是您贸易出口的好伙伴!

2021-03
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俄罗斯国家注册证怎么办理
俄罗斯国家注册证怎么办理
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海关联盟国家注册证书(SGR-CU)俄文:свидетельства о государственной регистрации таможенного союза ;英文:State Registration certificate。从2010年7月1日开始,由于关税同盟(俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯)成立,卫生证书(卫生流行病学结论)统一被海关联盟国家注册证书取代。

海关联盟国家注册证书由联邦消费者权益保护和社会福利监督局按照统一签发。在俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯坦五个国家境内具有同等效力。海关联盟国家注册证书是原俄罗斯卫生证的升级证书。无论是在海关联盟国境内生产还是进口产品,均需要申请海关联盟国家注册证书。

海关联盟国家注册证书长期有效。在海关联盟国境内首次生产的商品,以及首次进口至海关联盟国境内的商品需进行国家注册。注册成功后,在产品信息不变更的情况下,注册证书长期有效,直到海关联盟法规变更。

海关联盟国家注册证是产品符合统一的卫生与流行病及卫生学标准的证明性文件,是产品进入海关联盟境内并上市销售的强制性文件。

海关联盟国家注册证认证所需资料:

1.国家税支付凭证;

2.生产标准、技术法规、产品明细及产品配方/成分表(俄文);

3.产品说明书(俄文);

4.制造商产品质量及安全自我声明(俄文);

5.产品自由流通证明性文件(ISO, 质量证书, 合格证书, 产地证);

6.样品进入海关联盟境内的证明文件(发票、运单等);

7.产品标签;

8.产品测试抽样方法;

9.样品测试报告;

10.营业执照;

11.税务登记证。

海关联盟国家注册证认证流程:

1.递交所需资料及申请书;

2.提供规定剂量的样品用于测试;

3.测试后对测试结果进行鉴定评估;

4.测试结果符合标准要求颁发国家注册证书;

5.对注册证进行上网备案。

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沃泰认证服务(苏州)有限公司是专业从事于产品测试、检验与认证的第三方综合检测认证服务公司,俄罗斯国家注册证是我们最擅长的认证之一。沃泰认证与俄罗斯以及其他独联体国家、欧盟、非洲、北美多个国家和地区国家认证监督机构通力合作,认证专业竞争力十足,服务品质业内口碑优秀,是您出口认证方面的好伙伴,合作热线:0512-63369271。

2021-03
30
医用口罩出口欧盟CE认证需要符合EN14683标准
医用口罩出口欧盟CE认证需要符合EN14683标准
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医用口罩是目前比较稀缺的资源,特别是对于欧洲国家来说。如果想要出口欧盟,是需要办理CE认证的,对应的欧洲标准是EN14683,按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。

按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。

一.非无菌方式提供

(1)编制MDRCE技术文件

(2)提供EN14683测试报告(ISO10993检测报告,可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)

(3)编制DOC

(4)指定欧盟授权代表并完成欧盟注册

二.无菌方式提供

(1)灭菌验证

(2)建立ISO13485体系

(3)编制技术文件

(4)提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告)

(5)公告机构审核(目前只能按照MDR审核,预计近期没有NB可以审核)

(6)获CE证书

(7)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

医用防护口罩EN14683标准要求:

1.压力差

2.血液穿透率

3.细菌过滤效率

医用口罩EN14683标准测试流程:

第一步:客户提供产品图片及申请表;

第二步:我司实验室根据提供资料进行报价;

第三步:客户确认报价后,签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费,并准备好测试样品;

第四步:客户安排邮寄样品到实验室测试;

第五步:测试通过,报告完成、项目完成,出具CE认证证书。

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医用口罩这种高效医用防护口罩疏水透气性强,对微小带病毒气溶胶或有害微尘的过滤效果非常显著,因此出口欧盟的EN14683标准非常严格。如果您还对于医用口罩CE认证标准有疑问,或还有其他认证问题,不妨让专业的沃泰认证工程师免费给你解答,服务热线:0512-63369271。

2021-03
30
防尘口罩CE认证EN149标准是什么
防尘口罩CE认证EN149标准是什么
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防尘口罩对进入肺部的空气有一定的过滤作用,在呼吸道传染病流行时,在粉尘等污染的环境中作业时,戴口罩有非常好的作用。防尘口罩出口欧盟,是必须办理CE认证,防尘口罩CE认证需符合EN149认证标准。

防尘口罩EN149标准是什么?

EN149是欧盟对于防护类口罩的CE认证标准,CE认证EN149的判定是可防护颗粒的过滤式半面罩,简单可理解为颗粒物防护口罩,即大家熟悉的N95口罩。

EN149标准要求的呼吸器旨在防止固体,水基气溶胶和油基气溶胶的侵害。防尘口罩的EN149标准表明,它们可以防尘,防雾或防纤维,测试过滤器以确定它们是否正常工作,还测试了边缘泄漏,呼吸阻力和吸收能力。

EN149标准根据过滤效果定义为三种类型:FFP1过滤至少80%的颗粒;FFP2过滤至少94%的颗粒;FFP3过滤至少99%的颗粒。其中以FFP3防护性能最佳,而FFP1防护性能最低。液态粒子防护滤材分为FFP2与FFP3两级,FFP3的防护性能高于FFP2。

防尘口罩EN149测试项目有哪些?

1.外观

2.材料

3.阻然测试

4.头带

5.呼气阀

6.预处理

7.呼吸阻力

8.漏气系数

9.二氧化碳浓度

10.实际配戴

防尘口罩EN149认证流程是什么?

1.填写申请资料

2.安排防尘口罩寄样送达我司

3.实验室对样品进行测试

4.实验室测试后出报告

5.报告合格后颁CE认证证书

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防尘口罩是从事和接触粉尘的作业人员必不可少的防护用品,能有效阻止粉尘吸入,其标准的重要性不言而喻。如果您对具体的EN149认证标准还有什么不了解的地方,请来电咨询沃泰认证,我们将为您提供详细的认证方案与报价,服务热线:0512-63369271。

2021-03
30
电池EN62133检测认证怎么办理
电池EN62133检测认证怎么办理
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电池存在千千万万的产品中,已经完全融入了我们的日常生活。电池在进出口贸易中也普遍存在,但想要出口欧盟,就必须办理EN62133检测认证,下面就来了解一些相关资料吧。

什么是EN62133认证?

EN62133是欧盟颁布的针对电池产品安全的检测标准,但该标准不可以发CE证书。因为EN62133不在CE的指令范围内,只可以发TUV-mark证书和测试报告。如果要发CB证书,是采用IEC62133来发证的,两份标准的测试条款都一样,区别仅是IEC的标准是由国际电工委员协会颁发的,EN是由欧盟标委会颁发的,其它一致。

新版IEC62133与旧版有什么区别?

1、新版IEC62133标准,把锂系电池和镍系电池拆分成2个标准,限镍系电池对应的是IEC62133-1:2017,锂系电池对应的是IEC62133-2:2017;

2、将锂系钮扣电池纳入新版IEC62133-2:2017标准中;

3、电池预处理:

旧版:电芯及电池需要分别在高温和低温条件下进行充电预处理;

新版:只需电芯按制造商宣称充电方法进行充电预处理。

4、外部短路测试:

旧版:电芯外部短路测试是在20±5°C环境下进行

电池外部短路测试是在55±5°C环境下进行

新版:电芯外部短路测试是在55±5°C环境下进行

电池外部短路测试是在20±5°C环境下进行

5、热冲击测试:

旧版:电芯在130±2°C烤箱内保持10分钟,大电芯保持30分钟

新版:电芯在130±2°C烤箱内保持30分钟;

6、挤压测试:

旧版:测试压力是13±1 KN,测试截止条件有:最大压力达到;电压下降1/3;发生10%的形变;

新版:测试压力是13KN±0.78KN,测试截止条件有:最大压力达到,电压下降1/3;

7、过充测试:

旧版:用2C电流恒流充电,并电压达到:(5×n)的电压,n指的是串联电芯个数;测试截止条件:直到电池表面温度回到室温或温度在半小时内,温度变化小于10度;

新版:用2C电流恒流充电,并电压达到:

单电芯电池:用2C电流恒流充到1.4×上限充电电压,不能超过6V

多电芯电池:用2C电流恒流充到(1.2×上限充电电压×n),n指的是串联电芯个数;测试截止条件:直到电池表面温度回到室温或温度在半小时内温度变化小于10度;

电池EN62133认证办理流程:

1、联系沃泰认证

首先客户首先需要联系沃泰认证,首先需要了解下您的电池规格书、电池特性、以及电池测试时间。

2、签订合同

确定了这些之后,我们就可以和客户进行确定报价,从而签订合同。

3、填表寄送电池样品

合同签订之后,客户就需要填写申请表、寄送样品,并且通过QQ、电话、邮箱或者其他的方式提供下电池规格书、以及电池EN62133的测试资料。

4、进行测试

沃泰认证会为您进行测试,一般周期会在3个星期,我们会为客户进行EN62133的测试,比如说过充电测试、跌落测试等。

5、出具报告

如果测试合格、沃泰认证会为您出具测试报告。

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随着电池质量在市场中的不断提升,出口产品的认证也尤为重要。如果出口企业的电池产品能满足EN62133标准要求并加贴CE标志,就会增强其产品在市场上的竞争力,为企业争取更大的市场。如果您有需求,请来电咨询沃泰认证,服务热线:0512-63369271。

2021-03
30
灯具EN62471测试标准是什么
灯具EN62471测试标准是什么
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灯具是生活中常见的物品,关于灯具的种类分为很多种,就不一一例举了。但灯具如果想要出口欧盟,就必须办理CE认证,符合EN62471测试标准。

IEC/EN62471的目的是为了评估与不同灯和灯系统相关的光辐射危害,主要测试灯具光辐照度和光辐亮度,评估光辐射对眼睛及所产生的危害,并根据测得的数据对每种产品进行分级,包括豁免级,低危害级,中等危害级,高危害级。

通常,我们阐述一个产品安全与否,是从一定的视角和立场来加以检测和判定,如我们过去常提及的低电压指令安全检测等。光生物安全概念的提出,就是用来评估一定的光辐射状态下的生物肌体组织所受的伤害状态。

灯具EN62471标准的背景:

IEC/EN62471的目的是全面取代IEC/EN60825标准中关于LED产品能量等级的要求,增加了光生物方面的要求,包括辐射强度,辐射亮度等,并根据测试数据对产品进行危害分级,包括豁免级,低危害,中等危害,高危害级别。其中欧盟部分的标准EN62471: 2008已于2009.09.01开始执行,EN60825关于LED的部分已完全失效。

灯具EN62471测试的参数和对象测试参数:

1.辐照度(辐射通量除以单元面积,单位:W/m-2)

2.辐亮度(辐照度除以视场,可以通过辐照度转换)测试对象

3.皮肤和眼睛的紫外危害

4.眼睛的近紫外危害(315nm-400nm)

5.视网膜蓝光危害

6.视网膜蓝光危害(小光源)

7.视网膜热危害

8.视网膜热危害(对微弱视觉刺激)(780nm-1400nm)

9.眼睛的红外辐射危害(780nm-3000nm)

10.皮肤热危害(380nm-3000nm)

灯具EN62471认证要需要的资料:

1.提供2、3套样品

2.产品使用说明书

3.材料清单表(BOM表)

4.申请表(我司提供表格)

5.电路图和PCB图

EN62471认证要多久时间:

一般情况下,普通LED灯具产品申请EN62471认证测试时间为1周,具体根据产品复杂程度不同有相应变化。

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灯具EN6271测试标准适用于很多产品,除激光以外的所有灯和灯系统,例如面板灯、筒灯、投光灯、应急灯、灯串、灯管等等。如果您有需要,请来电沃泰认证,我们将为您量身制定一套EN62471认证检测方案,以便产品更好、更快的通过EN62471认证检测,顺利进入欧盟市场,服务热线:0512-63369271。

2021-03
30
EN215温控阀CE认证是什么
EN215温控阀CE认证是什么
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温度控制阀简称温控阀,其基本原理就是通过控制换热器、空调机组或其他用热、冷设备、一次热(冷)媒入口流量,以达到控制设备出口温度,在行业内的应用范围也是十分之广。但如果想要出口欧盟,就必须办理CE认证,并且符合EN215认证标准。

散热器恒温控制阀简称TRV,与采暖散热器配合使用的一种专用阀门,可人为设定室内温度,通过温包感应环境温度产生自力式动作,无需外界动力即可调节流经散热器的热水流量从而实现室温恒定的阀门。

温控阀EN215标准测试流程:

第一步:申请(填写申请表、申请公司信息表、提供温控阀资料并安排寄样)

第二步:报价(根据所提供的资料确定测试标准,测试时间及相应费用)

第三步:付款(申请人确认报价后,签订立案申请表及服务协议并支付款项)

第四步:测试(实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试)

第五步:测试通过,报告完成

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EN215是散热器恒温控制阀的一个行业标准,而EN215认证就是对产品的检测认证。温控阀办理CE认证的时候要注意提供我们产品的详细资料,具体的资料和报价沃泰认证工程师会详情和您对接,如果您有温控阀产品想要出口欧盟办理CE认证,请来电咨询,我们将竭诚为您提供满意的服务,服务热线:0512-63369271。

2021-03
30
呼吸机俄罗斯国家注册证办理
呼吸机俄罗斯国家注册证办理
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呼吸机作为一项能人工替代自主通气功能的有效手段,已普遍用于各种原因所致的呼吸衰竭、大手术期间的麻醉呼吸管理、呼吸支持治疗和急救复苏中,在现代医学领域内占有十分重要的位置。呼吸机是一种能够起到预防和治疗呼吸衰竭,减少并发症,挽救及延长病人生命的至关重要的医疗设备。呼吸机如何申请俄罗斯国家注册证书?
感染COVID-19新冠病毒后,症状是鼻咽损伤和温度升高,严重时,病毒会感染肺部。在这种情况下,患者需要及时住院并使用呼吸设备进行强化治疗。而此时呼吸机是必不可少的装备。
2020年初开始,疫情在俄罗斯等欧亚国家开始蔓延,以俄罗斯政府为首指示有关部门简化优先进口人工呼吸设备的认证手续。保证国家人员尽可能减少新冠带来的伤害。
根据俄罗斯卫生部第4号法令,医疗设备呼吸机进口需要在俄消费者权益监督局进行登记注册,只有获得国家注册证后才可以在俄罗斯销售适用。


呼吸机出口
俄罗斯国家注册证申请资料:
企业法人营业执照
产品说明书
工厂ISO13485体系证书
国内医疗器械企业生产许可证
临床试验报告


呼吸机俄罗斯国家注册证测试项目要求:
1、技术测试:在俄罗斯登记的产品符合俄罗斯国家标准
2、毒理测试:符合安全要求
3、无菌测试:检查是否符合安全要求
4、临床测试:医疗产品符合所声明的特征
5、电磁兼容性:患者和医务工作人员的安全测试;
测试时间:医疗产品和医疗工具的测试时间为3-14天。
认证时间:大约3-4个月。政府审核资料要求不少于2个月。


随着近几年COVID-19新冠病毒的流行传播,世界各地人民感染的几率暴涨,导致全球各地对医疗设备需求随之增加。如有需要咨询呼吸机出口俄罗斯等关税同盟国家的认证问题可以咨询沃泰认证,热线电话:0512-63369271。

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