在跨境电商行业，在时尚产品品类，要面向欧美市场输出我们的创意理念、时尚话语权，短时间，恐怕还不容易。我们要在美学和设计上补的课还有很多。但是，如果在功能上加以创新，从而逐步建立我们产品的影响力和受欢迎程度，这是我们所有做跨境电商产品开发的产品经理可以做到的。

Kickstarter上今年有一款很火的休闲商务鞋，将运动鞋的舒适和性能，结合商务皮鞋的优雅端庄，打造出一款全新Flex 2.0鞋子。这个产品刚上众筹不久，就获得了超过目标10倍的募资额。这种用于时尚产品的创新设计理念，值得广大跨境电商卖家借鉴。

牛津鞋（Oxford Shoes）的起源，本身就是一种欧洲时尚的变革。在17世纪，标新立异的牛津大学生对男士皮鞋做了改革，做了封闭式的鞋襟设计，在鞋面上添加曲线与冲孔装饰，作出了当时全新的、并流行后世的牛津鞋。

Tefors团队对端庄优雅的牛津鞋进行新的改造，在其意大利真皮鞋表之下，采用使用回收塑料制成的材料，只做成兼顾舒适和运动功能的鞋底，并实现对脚部更好的包裹，增加了透气孔，全天穿着，完全没有一般皮鞋的不舒适感。

通过用心的设计和材料的革新，一双牛津鞋，同时拥有了优雅端庄的外观和运动鞋的舒适自在，潜在客户几乎都是拍手叫好。

一双Tefors Flex 2.0，零售价229美刀，众筹期间，仅售129美刀，预计在2021年6月发货。众筹发布不久，很快筹资额就超过了目标金额的10倍！

正式量产以后，这双皮鞋也主要将通过DTC的方式，避开中间渠道，直接售卖给消费者。

Flex 2.0能为广大跨境电商卖家，尤其是时尚类产品卖家提供一个极好的产品灵感来源。

牛津鞋出口欧盟的条件：

欧盟CE认证是一种产品安全标志认证，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有CE认证标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场CE标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴CE标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE标志涉及欧洲市场80%的工业和消费品，70%的欧盟进口产品。根据欧盟法律，CE认证属于强制性认证，所以如果产品没有经过CE认证，而贸然出口到欧盟，将被认为是违法行为，牛津鞋自然也在其列。如果您有意出口牛津鞋，欢迎联系沃泰认证，免费咨询热线：0512-63369271。

医疗器械指令93/42 / EEC（MDD）于1993年生效，并于2010年进行了修订。2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规(MDR)。2017年5月26日，MDR正式生效。

MDR新法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)，法规过渡期为3年，因疫情原因影响，MDR延期一年实行，即从今年2021年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书。

MDD与在欧盟制造或交易的医疗设备有关。MDD适用于不属于欧盟法规的所有常规医疗器械，其中有源可植入医疗器械指令90/385 / EEC（AIMDD）或体外诊断医疗器械指令98/79 / EC（IVDMD）。如果设备符合所有MDD要求，则将获得CE标记。

对于医疗器械制造商来说，MDR是他们的头等大事，因为必须做出许多改变才能遵守该法规！但是对于公告机构而言，其角色和责任也发生了许多变化。

医疗器械CE认证指令MDR的主要变化：

MDR与MDD明显不同，它包含一系列新要求和关键更改，相关医疗产品CE认证新指令技术问题可咨询沃泰认证！

欧盟MDR法规的主要影响：

1.过渡性规定：

法规实行前发放的证书依旧有效，直至有效期结束，证书有效期为五年。按照93/42/EEC指令附件IV颁发的证书除外，其最晚在MDR实行后两年失效。

MDR法规实行前， 医疗器械CE认证机构仍可以根据MDD指令出具EC证书。所出具的证书有效期为五年，但这些证书最迟会在MDR实行后四年失效。

2.法规的应用

法规扩大了医疗器械的定义和范围。对医疗器械的定义将包括用于预测疾病的产品，还将包括用于清洁，消毒或灭菌医疗器械的产品。

新类别的器械是非医疗用途的，但出于安全原因将被纳入医疗器械管理范围。 这些将包括起美容作用的隐形眼镜，美容植入物，用于皮肤中的注射剂或粘膜填充物，用于去除脂肪组织的器械（抽脂等），用于治疗皮肤的高强度电磁辐射器械和用于刺激大脑的经颅电磁器械。 欧盟委员会将会扩大这个产品清单。

3.生产商及其他运营商的新要求：

除生产商和授权代表外，进口商和分销商也已经添加到了运营商名单中。每个运营商将具有特定的额外责任。 生产商将需要通过适当的协议为此做好准备；

每个生产商将运用质量管理体系。如今，只有高风险器械（Im，Is，IIa，IIb，III）的生产商才需要认证机构来评估QMS的执行；

需要特别指出的是：

1.MDR强制执行后，新申请的CE认证必须按照MDR执行；

2.当前没有CE证书的产品，自5月27日起，必须按照MDR认证；

3.2021年5月26前签发的MDD证书，在有效期内仍然可以用，最晚到2025年5月26日；

4.原有MDD证书需在证书失效前换发MDR。

今年是MDR元年，5月26日新法规全面生效。新法规将取代原法规在各方职责、产品分类、认证途径等多方面做出了变化，同时，对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格，包括临床评价和上市后的临床跟踪等。已通过MDD指令CE认证的产品，也需要重新评估后才能获得MDR CE证书，这对中国出口欧盟以及CE认证的医疗器械企业带来巨大的挑战。

沃泰认证敢于应对医疗器械CE认证新规的挑战，可解决任何CE认证上的难题，协助企业顺利出口欧盟。医疗器械CE认证新规不仅是挑战，更是一种机遇，各企业应该积极应对，占领商机！如果您还想了解医疗器械出口问题，欢迎拨打0512-63369271，沃泰认证希望能帮到您寻找到更多的商机！

在现代建筑中，防火门是必不可少的。处于对人身安全的考虑，防火门具有紧急防护救灾作用，能够在一定时间内起到防火隔热，阻止火势蔓延和烟气扩散的作用。防火门出口到欧盟时，必需要通过CE认证，这是强制性认证。

EN 1634-1是关于防火门和卷帘门防火性能认证测试方面的标准。EN 1634-1是和EN 1363耐火测试标准结合使用的。

EN 1634-1描述了确定在竖向分隔构件设计安装门和卷帘门装置防火性能的方法，例如：

1.合页门及旋转门；

2.水平拉推门和立式拉门，包括铰接推拉门、升滑门；

3.单层钢皮折叠式百叶窗（未隔热）；

4.其他推拉折页门；

5.倾斜门；

6.卷帘门。

防火门CE认证标准EN 1634-1耐火测试性能评定：

失去完整性：当棉垫被点燃或者背火面燃烧达10秒钟以上时，被认为试件失去完整性；测试过程中，6mm直径的探棒可穿过裂缝进入炉内且探棒可沿裂缝长度方向不小于150mm；直径25mm的探棒可穿过裂缝进入炉内时，则被认为试件失去完整性。

失去隔热性： 试件背火面的平均温升超过试件表面初始平均温度140℃或者背火面在任何一点的温升超过该点初始温度180℃时，则被认为试件失去隔热性。

失去承重性：在试验过程中试件发生垮塌；或梁板构件的最大挠度、柱构件的轴向变形、柱构件的轴向变形速率超过规定值时，则被认为试件失去承重性。

防火门CE认证办理流程：

只要您提供产品信息给我们，沃泰工程师会提供认证方案并全流程指导您完成认证，一些流程我们的工程师就可以帮您办好，节约您的时间成本。

耐火测试在CE认证里是十分重要的一项认证，没有专业的工程师配合是做不了的。沃泰认证和欧盟国家实验室合作，在CE认证方面是专业的，请放心交给沃泰！服务热线：0512-63369271。

推土机是一种工程车辆，前方装有大型的金属推土刀，常用于工程作业。如果想要出口欧盟需要办理CE认证的相关事宜，否则会有被海关扣留和查处的风险。欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，下面一起来了解一下具体流程吧！

申请CE认证的必要性：

CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：

1、被海关扣留和查处的风险；

2、被市场监督机构查处的风险；

3、被同行出于竞争目的的指控风险。

推土机CE认证流程如下：

第一步：申请

1.填写申请表

2.申请公司信息表

3.提供推土机资料

第二步：报价

根据所提供的资料确定测试标准，测试时间及相应费用

第三步：付款

申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费或至少50%。

第四步：测试

实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请的推土机产品进行全套测试及相关型号的差异测试

第五步：测试通过，报告完成

第六步：项目完成，颁发CE证书

推土机CE认证适用国家：

CE认证可在欧洲32个经济特区，包含：EU欧盟28个，EFTA、土耳其。产品有了CE标识可在欧洲经济区(EEA)自由流通。

注意：EFTA成员国为：冰岛、挪威、瑞士和列支敦士登，CE标志在瑞士并非强制。

具体EU欧盟28个国家名单为：比利时、保加利亚、捷克、丹麦、德国、爱沙尼亚、爱尔兰、希腊、西班牙、法国、克罗地亚、意大利、塞浦路斯、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、匈牙利、马耳他、荷兰、奥地利、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛文尼亚、斯洛伐克、芬兰、瑞典、英国。

推土机是土方机械的一种，有履带式推土机和轮式推土机。推土机CE认证要求基本可以按照EN474-1的要求进行评估。但具体的方案需要根据产品的型号进行详细的计划。沃泰认证在认证领域深耕多年，经验丰富，能提供最专业满意的服务满足您CE认证的需求，免费提供认证方案热线：0512-63369271。

医用口罩是目前比较稀缺的资源，特别是对于欧洲国家来说。如果想要出口欧盟，是需要办理CE认证的，对应的欧洲标准是EN14683，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。

按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。

一.非无菌方式提供

（1）编制MDRCE技术文件

（2）提供EN14683测试报告（ISO10993检测报告，可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

（3）编制DOC

（4）指定欧盟授权代表并完成欧盟注册

二.无菌方式提供

（1）灭菌验证

（2）建立ISO13485体系

（3）编制技术文件

（4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）

（5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）

（6）获CE证书

（7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

医用防护口罩EN14683标准要求：

1.压力差

2.血液穿透率

3.细菌过滤效率

医用口罩EN14683标准测试流程：

第一步：客户提供产品图片及申请表；

第二步：我司实验室根据提供资料进行报价；

第三步：客户确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费，并准备好测试样品；

第四步：客户安排邮寄样品到实验室测试；

第五步：测试通过，报告完成、项目完成，出具CE认证证书。

联系我们

医用口罩这种高效医用防护口罩疏水透气性强，对微小带病毒气溶胶或有害微尘的过滤效果非常显著，因此出口欧盟的EN14683标准非常严格。如果您还对于医用口罩CE认证标准有疑问，或还有其他认证问题，不妨让专业的沃泰认证工程师免费给你解答，服务热线：0512-63369271。