欧盟MDR首次注册需要递交上市后监管报告吗？这个问题有些复杂，目前法规也在不断地变化和完善中，不同人的观点也不一样，每次回头看都会发现过去自己的不足。今天小编和大家再探讨一下更实际的情景：即进行MDR注册时，究竟是否需要递交上市后监管报告。

MDR法规中关于上市后监管的内容分别有以下章节：

1、Article 83,84,86,87,88 and 89

2、Article 120(3)

3、Annex III&Annex XIV

其中，提及到了PMS计划、PMS报告、PSUR报告、PMCF计划、PMCF报告、趋势报告（trend report）以及FSCA（field safety corrective actions）。就小编的理解，趋势报告以及FSCA并不是常规报告，趋势报告是发生在当制造商察觉到不良事件有向严重不良事件演变的情况下，向主管部门以及公告机构报告所需要的（也有其他的意见是：趋势报告本来就是PMS/PSUR报告一部分，只是当发现有演变成严重不良事件的趋势时，需要及时递交给CA。

小编认为可以分三种情况讨论：

全新产品

既没有在其他区域上市后，也没有在欧盟境内上市后，对于这种产品，操作是非常简单的。首次MDR注册，提供PMS计划、PMCF计划即可。

没有在欧盟上市，但有在别的区域销售的产品

每个区域都肯定有各自的上市后监管法规，作为market history的一部分，应该递交已销售区域的PMS报告，里面需包括客户投诉的分析以及相关的CAPA措施。

有在欧盟上市的legacy产品

这种情况最为复杂了。首先，在MDD法规中，是没有PSUR的概念，只有PMS的概念。所以按理，2a以上的产品，在2021年5月26号之前，都是没有PSUR报告，只有PMS报告的。

对于目前还处于MDD证书有效期内2a分类以上的legacy产品，自2021年5月26号后，就需要开始撰写PSUR报告，PSUR报告更新周期视各自分类而定（2a产品每两年更新一次，2b以及3类产品每年更新一次）。PSUR报告的数据收集周期自2021年5月26号开始，在此日期之前的上市后数据可以不收集在PSUR报告中，但必须有对应的PMS报告提供。

对于这类型条件的legacy产品，在首次进行MDR注册时，可能会被要求递交MDD时期的PMS报告以及MDR时期的PSUR报告。

PSUR报告审核

根据MDR规定，3类以及植入类产品的PSUR都需要上传到EUDAMED数据库中，并且公告机构需要在90天内把PSUR报告的审核报告也上传到EUDAMED数据库内。公众以及同行是没资格看到制造商的PSUR报告以及PSUR审核报告，但是CA是有权看到所有制造商的PSUR报告以及审核报告。

至于其他产品的PSUR报告，不需要上传的EUDAMED数据库中，会作为年审环节一部分，由审核员审核。

小编也有看过不同公告机构的技术文档递交指南，但是，关于PMS/PSUR报告是不是必须交，小编也没看出个结论，指南都采用if available或if applicable，没个准信。

患者、消费者和第三方需要确信医疗设备的性能可靠且稳定。为此，1993年6月通过了93/42/EEC指令。它使您能够保持和提高在欧盟国家实现的设备安全水平。

该指令适用于医疗器械、辅助设备和配件。

医疗设备是指任何仪器、仪器、设备、软件、材料或其他设备。它们可以单独使用或组合使用。该设备专为诊断和(或）治疗而设计，是其实施所必需的，也用于以下目的:

1、诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病

2、诊断、监测、治疗、缓解或补偿伤害或残疾

3、解剖或生理过程的检查、替换或改变

4、受孕控制

同时，设备本身不允许在人体或人体上达到预期的效果，但由于其功能有助于其实现。

医疗设备配件是指不属于医疗设备本身的物品。它们与医疗设备结合使用，使其可用于预期目的。

医疗设备分为四类:l、lla、llb和Ⅲ。分类是根据人体的防护水平和对人体的潜在风险进行的。l类设备的符合性评估是根据制造商执行的一般规则进行的，因为该设备的安全级别较低。

对于lla类设备，认证机构在生产阶段的参与是强制性的。

llb和Ⅲ类设备具有潜在的高风险，因此认证机构会检查该设备的设计和制造方式。

类是最重要的设备。未经初步合格评定，不得放行销售。

设备类别及其合格评定

1、Ⅲ类设备:

全程质量保证;或者:

类型研究伴随:

欧盟核查;或者:

符合性声明(产品质量保证)

2、lla类设备:

欧盟核查;或者:

欧盟符合性声明(产品质量保证)，或:

符合性声明(产品质量保证)

3、llb类设备:

符合性声明(全面质量保证)，但按照简化程序;或者:

与EC验证或符合性声明程序之—相关的型式检验

由于医疗设备是对质量和安全要求更高的产品，因此指令93/42IEEC是一份结构复杂的大文件。沃泰认证专家将帮助您理解并按照既定程序确认设备的一致性。

1、准备签发证书所需的文件包

2、组织实验室设备测试

3、以规定的形式发出证明书

在任何阶段，客户都会收到有关执行工作程序的详细建议。您可以向我们发送申请，根据指令93/42/EEC测试您的产品。

石油井出口欧盟需要符合ATEX欧盟防爆认证(94/9/EC)指令，ATEX 1999/92/EC指令。

1994年3月23日，欧洲委员会选用了“潜在爆破环境用的设备及保护系统”(94/9/EC)指令。这个指令覆盖了矿井及非矿井设备，与曾经的指令不同，它包含了机械设备及电气设备，把潜在爆破风险环境扩展到空气中的粉尘及可燃性气体、可燃性蒸气与薄雾。该指令是一般称之为ATEX 100A的“新办法”指令，即现行的ATEX防爆指令。它规则了拟用于潜在爆破性环境的设备要运用的技能要求――根本健康与安全要求和设备在其运用规模内投放到欧洲商场前有必要选用的合格程序。

拟用于潜在爆破风险环境的设备的制造商，运用ATEX指令条款并贴附CE标志，不必考虑运用其他更多的要求就能够在欧洲任何地方销售其防爆设备。

该指令适用的设备规模特别大，大致上包含固定的海上渠道、石化厂、面粉磨坊以及其他可能存在潜在爆破性环境的场所适用的设备。在欧洲商场每年估量收购30亿欧元这样的设备。

运用该指令有三个前提条件：

(1)设备必定本身带有点着源;

(2)预期被用于潜在爆破性环境(空气混合物);

(3)而且是正常的大气条件下。

该指令也适用于安全运用必需的部件，以及在适用规模内直接对设备安全运用有利的安全设备，这些设备能够在潜在爆破性环境外部。

1、ATEX 94/9/EC指令依据装置设备的保护水平将设备划分为三个类别：

(1)1类(Category 1)—非常高的防护水平

(2)2类(Category 2)—高防护水平

(3)3类(Category 3)—正常的防护水平

假如设备被用于0、1或2区，则类目数字后跟一字母G(气体、蒸气/薄雾)：

0区1区2区

1G类设备2G类设备3G类设备

假如设备被用于20、21或22区，则类目数字后跟一字母D(粉尘)：

20区21区22区

1D类设备2D类设备3D类设备

这些要求为公民供给一个很高水平的保护,而且由”和谐规范”给出技能实施办法。该指令的主要意图是对所出产的用于潜在爆破性环境的设备,经过和谐技能规范和法规以促进其在整个欧洲联盟自在流通。该指令从1996年开始运用，而且从2003年7月1日强制实施。

2、ATEX 1999/92/EC指令

ATEX 1999/92/EC与ATEX 94/9/EC指令并行，是一个触及改善处于潜在爆破性风险环境的工人健康和安全保护的要求(1999/92/EC)指令。依据潜在的风险、欧洲法规的要求，ATEX 1999/92/EC(也称作ATEX 137)，规则了改善处于潜在爆破性风险环境的工人健康和安全保护的要求。

这意味着依据所触及的风险的评价，雇主承担很多的责任：

(1)防止作业场所构成爆破性环境或防止点燃爆破性环境;

(2)对爆破性环境和点燃源的可能性进行风险评价;

(3)依据爆破性环境呈现的频度和时刻给作业场所分区;

(4)在入口处给区域用符号标识(Ex符号);

(5)树立并保护一个防爆文档;

(6)依据拟运用的风险区域挑选契合ATEX 94/9/EC指令要求的设备。ATEX 1999/92/EC

规则：

0区场所只能用1类设备;

1区场所只能用1类和2类设备;

2区场所只能用1、2和3类设备。

欧盟法规发布了一份新的情况说明，解释了即将颁布的《医疗器械法规》（EU）2017/745（MDR）对低风险的I类制造商带来的影响。

依据MDR（较终实施日期为2021年5月26日），I类医疗器械制造商将在自我认和合规性方面面临新的要求。此情况说明涵盖了如产品分类，符合性声明及一些其他相关问题。这份情况说明涵盖了已经依据医疗设备指令93/42/EEC在欧洲上市的和即将依据MDR法规上市的所有I类设备。

质量管理体系工作

医疗器械制造商应确保将适用的MDR条款适当地整合到其现有质量管理体系中。

符合MDR“医疗设备”的定义

其次，制造商应确认其产品适用MDR设定的有关医疗器械的定义。

I类产品分类

再次，制造商应参考MDR的附录VIII，以确认其设备符合新法规下I类产品分类规则。

CE技术文件准备

接下来，I类设备的制造商应汇编并准备必要的技术文档，以证明其设备符合MDR附录I要求的通用安全与性能要求。

此外，制造商必须确保其设备符合MDR附录II和附录III中有关技术文档的要求。

为证明设备的安全性和有效性，技术文档应包括临床，标签，包装及使用说明等数据。

在此步骤中，制造商还应确定其设备是否是无菌（Is类），是否具有测量功能（Im类）或者是否可重复使用（Ir类）。如符合上述任何一种情况，将需要公告机构参与。

符合MDR10条

然后，公司应根据该法规10条（制造商的义务）明其设备符合MDR。

欧盟符合性声明

接下来，制造商应根据MDR附录V，对其I类设备加贴CE标识发布符合性声明

Eudamed注册

获得CE标志认后，制造商应在欧洲医疗器械数据库Eudamed和IVD数据库中进行注册。

上市后的责任

一旦设备进入欧洲市场，制造商必须持续履行监管义务：

1、审查通过上市后监督（PMS）获得的数据和经验。

2、向主管当局报告任何严重事故的信息和现场安全纠正措施（FSCA），并进行任何必要的调查。

3、如发现设备不符合MDR，需采取必要措施。

2021年5月26日，是欧盟医疗器械法规MDR EU 2017/745因推迟一年后正式实施的日期。如何确保自己出口欧盟的产品满足新法规的要求，想必是所有医疗器械厂商十分关注的焦点。

对于中高风险的医疗器械产品，由于其合格评定过程中需要公告机构参与，制造商的符合性流程有公告机构把关，风险较低。而对于低风险医疗器械产品，在MDR的合格评定程序中不需要公告机构参与，制造商如何来完成符合性流程则需要制造商审慎考虑。有部分欧代公司告知工厂无需技术文件就可以完成器械注册并加贴CE标志，这个是显然违背MDR法规要求的行为，会置工厂于重大风险之中。有部分企业通过各种渠道获得MDR技术文件模板自行编制，除非企业的合规资源足够，否则这类操作存在也很可能存在隐患。

欧盟的体外诊断医疗器械法规要求所有在欧洲销售的体外诊断医疗器械（IVD）都要求要有CE标签。CE标签表明一种体外诊断（IVD）器械符合欧洲体外诊断器械法规（98/79/EC）相关要求，并且该器械可以在欧洲内部合法销售。欧洲的新体外诊断器械规定（IVDR）将在2022年生效，将对IVD的注册申请要求作出较大的调整变动。

体外诊断器械（IVD）在欧洲的分类情况可分为四个类别：

普通体外诊断器械（IVD）（自我认证）

自我测试体外诊断器械（IVD）

B清单体外诊断器械（IVD）

A清单体外诊断器械（IVD）

根据体外诊断器械指令（IVDR）要求，共分为四种按照风险性划分的类别——A类、B类、C类与D类。大多数“自我测试”型体外诊断器械（IVD）都属于C类，而很多当前被划分为自我认证型的体外诊断器械（IVD）将被划分为高风险类别。

体外诊断器械（IVD）的CE标签申请流程与普通医疗器械的CE标签申请流程大致相似，但是也有一些关键的区分。

体外诊断器械（IVD）制造商必须编制一份技术文件或设计材料来证明自己是符合98/79/EC有关法规的。您的体外诊断器械（IVD）技术文件必须包含关于您的设计、预定用途、风险评估以及IVDD要求合规路径等相关信息。一旦完成，它就必须应欧洲有关职能部门要求随时进行提供。

欧盟授权代理人的职责是什么？

您的欧盟授权代理人将作为您与相关国家有关职能部门（卫生部）之间的联络人。此外，您任命的代理还将：

1、根据需要协助您处理器械注册登记事宜

2、标签您的产品，并使其在欧洲范围内合规

3、协助您准备技术文档或CE认证合规性声明，以配合监管部门检查

4、与您和您的经销商合作协助处理事故与现场安全纠正措施（FSCA）报告事宜

ATEX认证和IECEx认证有什么区别？尽管ATEX认证和IECEx认证都描述了用于潜在危险和危险场所的设备的必要要求，但它们在某些方面有所不同，主要区别在于ATEX认证由法律驱动，IECEx认证由标准驱动。另一个区别是，ATEX认证仅在欧盟有效，而IECEx认证在全球范围内被接受。同样，法律上要在危险场所使用的所有非电气和电气设备都要求ATEX认证。但是，仅在危险场所的电气设备才需要IECEx认证。另一个根本区别是每个指南的设置方式。IECEx认证系统实际上是IEC运营的四个合格评定系统之一。IECEx认证系统包括四个独立的国际认证部分，包括IECEx认证的设备计划，IECEx认证的服务计划，IECEx认证合格标记许可系统和IECEx认证合格人员计划。但是，ATEX认证指的是两个单独但相关的指令。

在标准方面，并非强制性要求ATEX认证符合标准，但是对于IECEx认证，第三方认证机构负责将制造和设计的各个方面结合起来以进行公共认证。简而言之，IECEx认证在认证过程中的证据处理方面比ATEX认证严格。

什么是ATEX认证？

简而言之，ATEX认证是欧盟（EU）使用的两个用于控制爆炸性环境的指令的名称，一个是制造商的指令，另一个是设备用户的指令。

这两个指令包括指令99/92/EC（也称为ATEX认证137或ATEX认证工作场所指令）和指令2014/34/EU（也称为ATEX认证设备指令），并替换了旧的指令94/9/EC。商业和工业部门。缩写从法国获得它的名字Appareils注定一个理由utilisés连接AT mosphères EX plosibles，标题在94/9/EC指令。

ATEX认证99/92/EC（ATEX认证137/工作场所指令）

该指令解释了必须提供的最低要求，以便为可能在爆炸环境中面临危险的工人提供安全的工作环境。为执行ATEX认证137中的要求，制定了2002年《危险物质和爆炸性气体法规》（DSEAR）。

ATEX认证2014/34/EU（ATEX认证设备指令）

该指令涉及欧盟成员国关于拟在潜在爆炸性环境中使用的设备和保护系统的法律的近似规定。该指令概述了基本健康和安全要求以及在欧盟范围内任何产品投放市场之前要应用的适当程序。

什么是IECEx认证？

IECEx认证代表国际爆炸性气体电子技术委员会的认证。要获得IECEx认证，所有产品都必须经过国际电工委员会的监控过程，以确保它们满足最低安全要求。此过程将确定产品是否可以在危险或潜在爆炸场所使用。

获得IECEx认证后，产品和设备即可在各个国家/地区进行交易，而无需为每个国家/地区重新进行测试和重新认证。由于不同国家/地区遵循不同的安全标准，因此来自一个国家/地区的产品必须在另一个国家/地区进行重新测试，以遵守其在危险区域中使用的准则。因此，IECEx认证是参与国认证中的一组通用安全标准，有助于降低制造商的测试和认证成本。参加IECEx认证计划的国家包括欧洲，加拿大，澳大利亚，俄罗斯，中国，美国和南非的大多数国家。

对于IECEx认证，该标准处于领先地位，这意味着产品必须满足标准中的相关要求。在IECEx认证中。适用更严格要求的IECEx认证测试报告（ExTR）是重要的信息媒介。所有IECEx认证的指定机构必须互相接受IECEx认证测试报告。因此，当认证机构X进行评估和测试时，原则上应由认证机构Y接受评估和测试（如果两者均获得IECEx认证02的认可）。可以轻松地在不同的公告机构之间交换信息。在实践中，似乎也经常接受IECEx认证测试报告作为其他本地验证系统的基础。

ATEX认证和IECEx认证都有质量保证体系。对于高风险类别的防爆产品，都必须进行完整的质量体系认证，该质量体系主要基于ISO 9001以及防爆产品的设计，制造和测试的附加要求，由认证机构执行。

锂电池、钠电池、锑电池、氢电池和储能电池出口俄罗斯需要申请GOST认证还是海关联盟CUTR认证？相信这是很多企业在进行俄罗斯出口的时候，必须面临的一个问题。今天就给大家详细解读一下。

电池产品需要强制性执行GOST-R Declaration/GOST合格声明。除了该产品在EAC技术法规规定的范围之外。也就是只要不在海关联盟技术法规CU-TR范围内的产品在本法规内都必须强制性执行GOST-R Declaration/GOST合格声明认证。

俄罗斯联邦政府2009年12月1日N 982批准强制性认证产品清单采取GOST-R Declaration合格声明的形式进行强制性俄罗斯认证（2019年3月7日修订）。3481酸性蓄电池和电池（经修正的部分于2012年5月28日根据俄罗斯联邦政府2012年3月21日的决议生效N 213号决定。

按照海关联盟汽车技术法规TP TC 018/2011：

摩托车和踏板车的非起动铅蓄电池

酸性（开放式）电池和蓄电池

酸密的电池和蓄电池（密封）

3482电池和碱性电池

电池和充电电池碱性镍铁

用于镍氢和锂系统的电池和可充电电池

密封圆柱形镍镉电池

密封碱性镍镉电池

密封碱性镍镉电池

碱性镍镉电池和可充电电池密闭（泄漏）

3483电池和电池

一次电池和电池

电池产品GOST认证申请流程：

第一步：填写GOST Declaration认证申请表，确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码。

第二步：认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别，决定认证方案。

第三步：制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同。

第四步：沃泰认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核（如有必要）

第五步：生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件（整改）。

第六步：认证机构制作证书草稿，申请商确认草稿准确无误，反馈给机构。

第七步：证书签发。

第八步：在产品名牌上粘贴GOST Declaration“PCT”标记，凭证书复印件清关。

GOST Declaration标志：

电池产品GOST认证要求资料：

认证时间：3-5个工作日出电子版证书，然后尾款后2-3周左右正本从俄罗斯寄到中国。

要求资料：申请表，产品介绍说明书或宣传彩页，系列产品差异表，照片，ISO9001证书；

俄罗斯进口商资料：（1）企业法人营业执照（Огрн）,税务登记证（ИНН）公司详细信息（名称、法定地址、总经理、电话，传真、邮件），代表协议。

CE认证认证的费用主要取决于客户的产品，不同产品涉及CE认证里面的指令不同，及标准也是不同，这些都是涉及费用的标准。CE认证分MD指令、EMC指令、LVD指令、PPE指令、MDD指令、PED指令，有些产品是分类别的，类别越高，收费就会越高，涉及的安全问题就越多，如:机械产品类，分普通和危险机械。医疗类:l类、II类、Ⅲ类等。

CE认证只是产品的安全认证，并未对产品质量进行认证。因此，通过TUV或者是其它欧洲成员国认可的认证机构区别并不大，国内的认证机构也可以颁发CE认证的证书。

CE认证是一种合格评定，它一般是由自我申明和认证机构认证证明的两种形式。

ce认证需要多少费用？我们从最简单的三大类产品:普通类产品、无线类产品和机械类产品来说明。

—、普通类电子产品

这类产品CE认证费用也是要看产品的输入情况。

一般情况下，直流的产品CE认证，是做EMC指令，只收取EMC测试的费用;交流的产品CE认证是做EMC+LVD指令，收取两个指令的费用，要高一些;

二、无线电子产品CE认证费用

这类产品的报价要根据无线通讯频段来的，有的产品有多个无线频段的，价格就需要相互叠加。

一般的无线产品CE认证是做无线指令RED指令。具体CE认证费用需要客户提供详细的无线信息，方可报价。

三、机械产品CE认证费用

机械产品做CE认证要先确认机械设备是普通机械还是危险机械。

普通机械CE认证指令为MD指令，费用一般还可以，做NB号的CE证书，就稍微贵一点;

危险机械CE认证需要按照危险机械的流程，需要欧盟NB机构介入，费用要比普通机械产品高一些。

CE认证是欧盟国家实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE认证属于强制性认证，所以如果产品没有经过CE认证，而贸然出口到欧盟，将被认为是违法行为。

产品符合性声明DoC是由进口商或生产商商签发的文件，是用于证明（该产品）对于欧盟政府机构，零售商以及最终消费者合规的主要文件。

按照新的欧盟法规，谁作为主体将产品投入市场，那么谁对产品的安全有效性进行负责。如果生产商在欧盟境外，那么将由进口商对产品安全有效性负责，所以进口商对产品符合性声明负责。需要强调的是，在这种情况下进口商就变成了法规意义下的生产商。

谁有资格从生产商那边索取产品符合性声明？

a.进口商。进口上有资格向生产商索取产品符合性声明

b.欧盟各国负责市场监督机构。当产品流通的欧盟市场以后，各国负责市场监督机构有权利向生产商索取产品符合性声明，并且评估与测试其产品是否符合相关标准。

c.消费者。根据欧盟法规，普通消费者也有权利从向生产商索取产品符合性声明。

d.零售商。为了防止产品召回，或者消费者退货、投诉，越来越多的零售商也会检查产品符合性声明是否合规。

生产商都有哪些义务？

1、生产商有责任确保产品的设计和制造符合相关法规。他们还必须制定所需的技术文件，并确保执行适当的评估程序。生产商的义务包括：

2、编写产品符合性声明和/或合格证书，并在产品上打上CE标志。

3、维护技术文档和性能声明等记录。

4、确保生产程序合规，保证批量生产质量得到保证

5、确保产品标有批号或序列号以用于识别。这些信息也可以打在包装或产品随附的文件中。

6、提供产品名称，商标以及可以联系上的地址等信息。这些信息应该在产品上，包装上或者产品随附的文档上。

7、确保产品说明和安全信息包含最终用户的轻松理解的语言描述。沃泰认证提醒：相关信息请一定使用当地国的官方语言。

8、如果产品被发现不合规，生产商将采取适当措施，比如纠正相关问题，停止销售或召回产品。

9、制造商须向（出口）国家当局提供必要的信息和文件，以证明产品的符合性。

用户手册都应包括哪些信息？

1）有关如何安装产品的说明

2）产品的部件名称以及相关部件的概述

3）安全说明

4）有关如何使用产品的说明

5）有关如何充电和/或重新填充产品的使用说明

6）有关如何以环保方式处理产品的说明

为什么做CE认证一定需要欧盟授权代表？

为了能确保前述CE标志(CE Marking)认证实施过程中的各项要求得以满足，欧盟法律要求位于欧盟境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表以确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品安全。

众所周知，CE认证是强制性认证，各种电子电器类产品出口到欧盟国家CE认证时必须考虑做的，但CE认证对发证机构本身并没有特别高的要求，大多数的产品都是企业可以进行自我申明，操作上比较方便，所以国内众多从事检测认证行业的公司，包括咨询机构，做CE认证无疑占了其中的很大一块业务。

但产品买家，包括外贸公司、国外客户有时看到厂家提供的证书和报告后，总感觉证书有这样那样的问题，怀疑其真假性，但因为也不太多，也说不出来哪里有问题，所以今天沃泰认证小编在此教大家一些基本识别CE证书真假的方式。

1、看发证机构

CE证书大都是通过认证机构来颁发的，因为工厂大都没有标准实验室和相关有资历的工程师来做这个。认证机构证书上都有显示，并且有电hua、实验室地址、官方网站等信息，可以通过百度搜索或访问官网等了解这家公司的大概情况，然后找客服确认该报告的真假；

2、看实验室的资质

一般来讲有实验室的机构，资质肯定也会具有，特别是CNAS(中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment）,

不具备CNAS资质的实验室出具的证书很难被认可，另外如果以后该产品要出口到澳洲、中东等国家，有CNAS资质的报告也更被认可。是否有CNAS资质，可以在官网进行查询。

3、自己看报告

因为有些报告的确是认证机构或咨询公司发出的，自己做假的当然他们也不会说自己的有问题，所以这时只能考自己来辨别。

A，看CE的完整性；现在一般客户做CE，都是做LVD（低电压产品一般不做）、EMC、ROHS，另外家电的有EMF（在安规报告里，标准EN62233），LED灯有光生物学（在安规报告里，标准EN62471）。如果提供不完整，那肯定也是不行的。

B，看测试标准；了解产品CE认证的完整测试标准，看报告证书上是否都有，另外标准的版本号是否为最新，如果这个不清楚，可以找其他认证机构进行确认。

C，看报告，比如零部件清单是否跟产品本身的零部件对得起来，包括关键零部件的厂家、参数、认证证书号等；看是否有完整的图片，EMC一般都有每个测试的测试图片，另外产品整体图片（有标尺）、内部图、关键零部件图等是否都有；另外签名方面是否有PS的感觉。

4、了解认证费用

一般来讲，CE认证（LVD+EMC）的费用在3000以下，90%的可能性是假的，不做测试直接编写报告。一份价钱一分货，认证行业也是这样。正规的机构投入也比较多，包括正规的测试、整改、编写报告、入档保存等；而假的报告也就是花一天时间即可编写完成的。

最后说明：虽然正规申请CE认证价格上会比较贵，周期也会比较长，但至少认真去做了，产品是符合要求的。这样也可以保证产品在后续市场上不会出现问题；而假的证书虽然看似花钱少了，但无疑也因此埋下了一枚定时炸弹，也许你因此而失去了一个客户的信任，丢掉了单子，那才是丢了西瓜捡芝麻；挑选一家机构合作时，建议能实地考察，这是最有效拒绝假证产生的办法。