欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU)2017/745，简称“MDR”）已于2021年5月26日正式执行；MDR实施后所有经济运行商和其利益相关者以及相关公告机构必须满足MDR法规新要求，但同时也给很多制造商预留了过渡期限及补充规定，Medical device coordination group，即医疗器械协调小组在2020年3月发布了MDCG 2020-3过渡期协调标准，对MDR Article 120进行了扩展补充，该指南澄清了构成MDR第120（3）条“设计重大变更”和“预期用途重大变更”的内容。

依据Article 120 clause2的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，MDD和AIMDD证书三年过渡期于2024年5月27日失效；那么在这三年的过渡期内制造商如何按照“遗留器械”的标准迎接好公告机构年度审核呢？

一、首先，我们需要了解下MDR法规从何而来

欧洲一体化的进程：

1952年的欧洲共同体到1958年为了避免战争成立欧洲煤钢共同体到1967年为实现经济一体化组建欧洲经济共同体再到1993年为转变政经一体化而成立的欧盟；而我们所熟知的MDD:93/42/EEC实际就是在1993年欧洲政经一体化进程中为保证医疗器械在欧洲共同体内部自有流通，为使用者及第三方提供高水平的保护而制定的医疗器械指令；

早期欧盟已初建立了医疗器械法规架构，表现为：

1.用指令建立基本要素

2.各国成员根据指令，制定各自的法规

3.用欧盟协调标准控制产品技术细节。

直到出现了PIP工业硅胶植入物事件，将制造商和公告机构推上了风口浪尖，使得欧盟重新开始对MDD监管不足的审视，进而颁布了MDR法规，此时，欧盟委员会认为，随着最近发布的《医疗器械法规(EU)2017/745》和《医疗器械法规(EU)2017/746》，在改善公告机构绩效和加强欧盟监管体系方面已经取得的进展将继续。MDR法规主要的法规特点就是在公告机构和临床分析上做了充足的MDCG协调补充，对于NB的指南文件是25份，对于临床分析上的指南文件是12份；

MDR法规进一步明确了NB的职责；通过EUDAMED数据库直接获取一手为过滤的信息；通过MDCG和专家委员会对信息分析，提供建议；时刻保持市场监督，直接掌握上市后信息；

从MDD到MDR实际上是对利益相关方的权力和责任的再分配，保证了相关方的权力，增加了他方的责任；

二、持MDD证书的客户如何应对公告机构年审

自2021年5月26日以来，过渡期下遗留器械的制造公司或贸易公司已经经历过了公告机构在MDR法规下的年度审核，进而也面对了很多新法规下的不符合项整改；我们主要罗列以下几点问题供大家参考：

1.更新体系文件。

过渡期下应对公告机构年审的话需要将REGULATION(EU)2017/745法规的相关内容融合到质量手册中，可以写上依据MDD+MDRArticle(120)，可以新增法规符合性负责人任命书（MDR法规要求），规定相应的职责和权利；对于质量手册末节引入的MDD指令要求也要相应的改为MDR法规要求；程序文件中警戒系统控制、上市后监督PMS、PMCF、PUSR控制、EUDAMED、UDI数据库控制、注册控制、变更控制（不能有设计及预期方面的重大变更）等MDR法规下需要新增的程序文件要依据企业自身实际编写好。当然原先按照MDD编写的CE技术文件控制程序文件也要对应MDR修改；表单记录方面，注册证据（SRN&EUDAMED、UDI-DI等记录）；没有重大变更发生的相关记录；MDR培训记录（有无参加公告机构组织的MDR法规培训，没有的话会被开不符合项）；内审、管理评审需要按照MDR（120）（3）以及过渡期协调标准的相关要求进行评审，对于评审目的、结果需要落实到MDR法规里，内审检查表对于管理层的检查要点要依据MDR法规填写；

2.公告机构会着重审核MDR法规下的PMS计划。

因为这部分数据内容会是后期MDR临床数据的支撑，企业相较于原先的MDD指令下被动的接收市场反馈和投诉，需要建立监管体系，更主动的去收集PMS数据，依据MDR（83-86）要求策划实施和维护规定动作，制定PMCF计划和完善PMCF报告；IIa类产品每2年需要提供PSUR报告、IIb类以上产品每年都需要提供PSUR报告，III类及植入性医疗器械需要经过公告机构上传至主管当局，以及传至后期开放的EUDAMED数据库中；

3.产品的检测报告如模拟运输报告、灭菌验证报告必须提供。

MDR法规对制造商的包装及灭菌环节提出了较高的要求，从最新的MDR申请表到最新的CE清单再到相应的包装、灭菌检测报告可见一斑；

4.审核老师现场还会重点关注产品的标签

主要是CE和灭菌/无菌标签不能出错；标签制定需要按照MDR法规附录第III章内容及iso15223-1:2021标准执行，所有打上CE公告机构代码或CE标识标签的纸箱或外包装要有欧代信息，如果是出口到欧洲之外的，尽量不要打CE标记，避免不必要的投诉；有些公告机构会有要求与欧洲代表重新签订欧代协议。由于是过渡期的政策，MDD遗留器械对应的欧代协议需要企业与欧代协定好，按照MDD+MDR（120）、MDR11（3）(c)to(g)的要求重新签订欧代协议；

5.今年年核后，大部分医疗器械企业将面临MDR换证准备工作，

我们建议2022年末可以开始向公告机构咨询填写MDR申请表，2023年下半年迎接公告机构审核，准备阶段将有长时间的技术文件评审、检测报告、临床评价等考验，必须要拉长战线。

三、如何申请SRN、准备UDI

经济运营商单一注册号SRN，这是经济运营商在欧洲医疗器械数据库（EUDAMED系统）注册必须经历的一步，企业想要出具MDR法规下的符合性声明，必须要提供相应的SRN码；企业可以通过合作的欧洲代表进行SRN注册；UDI中basic Udi由于也是MDR符合性声明中要求的一环，加之有些欧洲客户会让企业提供，所以可以先向GS1了解情况，然后准备起来，目前对于可植入器械和III类器械，自2021年5月26日起适用UDI的要求;对于lla和lb类器械，应自2023年5月26日起适用UDI的要求；对于I类器械，应自2025年5月26日起适用UDI的要求。

在三年过渡期内的遗留器械年审中，企业一方面需要应对MDD+MDR（120）的审核，建立相关程序文件，保证过渡期间无重大设计及预期方面的变更，另一方面蓄力MDR证书申请工作，了解欧洲数据库系统EUDAMED，获取SRN、建立UDI系统，补充上市后监督控制数据，加强PMS与风险管理、IFU、临床评估等方面的衔接，路虽远行则将至，事虽难做则必成，从MDD到MDR的转换必行，从MDD到MDR的转变也必成。

建筑板材是建筑材料大类里主要的产品分支，产品种类丰富，适用范围广泛。我国建材市场广阔，推动了建材行业的快速发展，并且随着近几年来的对外贸易不断扩大，我国正逐渐成为世界上重要的建材出口大国。各国对于建材产品要求严格，企业往往需要提前为出口的产品办理相关的认证，才能顺利清关，建筑板材同样如此。常见的出口认证有：欧盟CE认证、俄罗斯EAC认证、泰国TISI认证、乌克兰GOST认证等。

CE认证是由欧盟制定并实行的产品安全认证，甚至在一些国家对企业的清关有很大的影响。在CE认证法规中，板材产品属于CPR建材指令，具体涉及的CE标准需要根据产品情况进行确定。

常见的板材CE认证涉及标准如下：

强化地板、弹性地板、塑料地板、橡胶地板：EN14041

实木地板、实木复合地板、竹地板、竹木复合地板：EN14342

纤维水泥板：EN12467

石膏板：EN520

夹芯板：EN14509

吊顶(天花板)：EN 13964

墙纸、壁纸：EN15102

运动地板：EN14904

天然石材地板：EN12058

人造石地板：EN15285

增加EAC认证成本和延长认证时间可能原因如下：

产品的EAC认证或EAC声明（EAC certification or EAC declaration）的成本以及所需的时间都在不断增加。例如：即使EAC授权代表、认证机构、制造商和测试实验室没有改变，成本也会大幅增加两倍以上。为了不让申请人/制造商对时间和成本的增加感到不快，有必要承认和理解这种变化的原因。

影响EAC认证或EAC声明的时间和认证价格成本的原因可能与以下几个方面有关：

-产品要求

-进行测试和选择样品的程序

-认证人员活动要求

-对认证人员的要求

-产品要求变更

这种变化很少发生，但对EAC认证或EAC声明的时间和成本影响最大。它是关于产品的要求和合格确认的形式。这通常发生在新的技术法规和相关过渡条款的生效时，这些条款会增加测试和检查的数量（以及相应的时间）。

例如，在技术法规TR EAEU 037/2016关于限制在洗衣机的电气和电子设备中使用某些有害物质的技术法规生效后，除了技术法规TR的EAC证书之外，还有必要CU 004/2011关于低压设备的安全性和TR CU 020/2011关于电磁兼容性，根据TR EA EU 037/2016发布额外的EAC声明。并且在技术法规TR EAEU 048/2019对耗能设备的能效要求生效后，必须为这些洗衣机发布符合TR EAEU 048/2019的EAC符合性声明。

测试过程和样品选择的变化

每项技术法规都有一份标准清单，其中包含测试程序和样品选择的要求，并定期更新。有时会引入一些更改，这会增加成本：例如，执行的测试数量增加或测试变得更加复杂和广泛，这增加了EAC证书或EAC声明的时间和成本。

EAC认证人员活动要求的变化

认证人员活动要求的变化也可能导致颁EAC合格证书的时间和成本增加。例如，从2020年7月3日起，实验室必须向信息系统提交检测结果。为了颁发EAC证书，仅将协议原件提交给权威机构是不够的，必须将它们输入信息系统。新程序需要实验室工作人员的工作时间，这影响了EAC证书和EAC声明的时间和成本。

EAC认证人员要求的变化

当对认证人员的要求发生变化时，这将需要审查所有现有的EAC认证人员是否符合他们的新要求。在本次审核期间，部分获准人员的认可可能会被暂停，从而延长认证期限。如果认证人员不符合新的要求，他们在市场上的数量就会减少（即市场上的供应减少），这不可避免地会导致成本增加。

低压电缆是常见的一种电缆，区别于高压电缆，具有运行可靠、不立电杆、不占地面、不碍观瞻、受外界影响较小等特点，而在低压配电系统中得到广泛应用。我国是电缆制造大国、电缆使用大国和电缆出口大国，每年都有大量的电缆产品出口到国外，其中低压电缆占比较高。对于低压电缆这类产品，企业出口需要提前为其申请相关的产品认证，比如欧盟CE认证、俄罗斯EAC认证、泰国TISI认证等。

CE认证是欧盟制定并执行的产品安全认证，涵盖产品种类众多，其中包括电器、建材、机械、电梯、个人防护、防爆设备、压力设备等。

低压电缆申请CE认证需要准备哪些资料文件呢？

1.制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称，商号，地址。

2.产品的型号，编号。

3.产品使用说明书。

4.安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。

5.产品技术条件（或企业标准）。

6.产品电原理图。

7.产品线路图。

8.关键元部件或原材料清单。

9.测试报告(Testing Report）。

10.欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。

消防水带是用来运送高压水或泡沫等阻燃液体的软管。消防水带的两头都有金属接头，可以接上另一根水带以延长距离或是接上喷嘴以增大液体喷射压力。消防水带分为有衬里消防水带和渗漏消防水带两类。国内生产消防水带的厂家不仅内销还出口到国外市场。而消防水带CE认证是国内产品出口到欧盟国家的强制要求，因此出口企业必须申请办理。

那企业应该如何办理消防水带欧盟CE认证呢？

1、申请方填写认证申请表，提供公司信息表和产品资料。

2、根据所提供的资料确定执行指令标准及相关测试项目给客户以最合理的报价。

3、申请方确认报价后，签订立案申请表及服务合同并交付收款。

4、如涉及，根据相关的欧盟指令标准对所申请产品进行现场审核指导并提供全套测试服务。

5、审核及测试通过后，完成相关审核资料的编写和测试报告的确认。

6、证书草稿确认后，尾款结算，申请方获得CE证书。

阿穆尔州政府消息称，“阿穆尔展览论坛-2022”在经历疫情期间的暂停后，将于5月在布拉戈维申斯克市举行，主题为俄中合作。该论坛将持续3天。联邦和地区政府、商业协会、银行界及俄罗斯和海外公司代表计划参加。参会者名单正在制定。

阿穆尔州政府称：“‘阿穆尔展览论坛-2022’今年的主题是将阿穆尔州定位为俄中合作发展的重点中心之一。”

阿穆尔州经济发展与对外联络部第一副部长吉列耶娃指出，在今年的论坛框架下，俄中合作战略会议将成为主要平台之一。

“阿穆尔展览论坛”自1992年起每年在布拉戈维申斯克举行。2021年论坛以东方经济论坛巡回会议的形式举行，阿穆尔州和黑龙江省领导出席论坛。

随着我国汽车消声器市场的发展，与之相关的核心生产技术应用与研发也成为业内企业关注的焦点。关于汽车消声器的工作原理这里就不描述了，下面我们来了解下出口俄罗斯、哈萨克斯坦等海关联盟国家的汽车消声器办理EAC认证的相关知识。

汽车消声器办理EAC认证要符合海关联盟技术法规ТРТС 018/2011ТЕХНИЧЕСКИЙРЕГЛАМЕНТТАМОЖЕННОГОСОЮЗАОБЕЗОПАСНОСТИКОЛЕСНЫХТРАНСПОРТНЫХСРЕДСТВ关于轮式车辆的安全性。

申请汽车消声器EAC认证前期询价阶段需要的资料：

1.填写海关联盟CU-TR申请表

2.汽车消声器用途描述

3.ISO9001证书

4.汽车消声器操作手册或使用说明书

5.其他认证证书和相关测试报告（如CE证书,CB证书，没有可以不提供）

6.汽车消声器照片或宣传彩页

7.汽车消声器测试报告和出厂合格证

8.营业执照

9.汽车消声器的海关代码

汽车消声器EAC认证的流程：

第一步：填写海关联盟CU-TR认证申请表，确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码；

第二步：认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别，决定认证方案；

第三步：制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同；

第四步：认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核（如有必要）；

第五步：生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件（如初次审核不合格）；

第六步：认证机构制作证书草稿，申请商确认草稿准确无误，反馈给机构；

第七步：证书签发；

第八步：在产品名牌上粘贴EAC认证标记，凭证书复印件清关。

欧亚联盟理事会决定关于COVID措施的EAC认证产品方案暂行办法延长至2023年1月10日。2022年2月21日，欧亚联盟理事会2022年1月21日第8号决定生效，修订了欧亚联盟理事会第44号决定“关于标准合格评定计划”。它于2022年2月11日在欧亚联盟理事会门户网站上发布。

主要变化是将批量生产的认证产品中适用的临时“covid”措施延长至2022年底。更准确地说，直到2023年1月10日，但这不是唯一的变化。

根据欧亚联盟第8号决定还就这些临时措施的适用增加了两项重要说明：

首先，明确授权的国家机构有义务每季度向EEC欧亚联盟理事会报告所采取的措施，以及针对违反合格评定程序的认证机构在实施临时措施时所采取的措施。

其次，作为定期产品检查的一部分，现在正式可以视频远程检查生产（以前，COVID临时措施只允许产品测试或将检查推迟六个月）。

COVID临时措施审核实施的引入和使用年表

根据2020年3月17日，俄罗斯认证认可委Rosaccreditation发布了工业和贸易部和经济发展部的第一个建议，允许推迟定期检查或使用之前进行的检查结果。

2020年5月14日俄罗斯认证认可委发布了扩展建议，允许已经通过视频会议检查生产和现场取样。本来这些建议有效期至2020年12月31日，然后在12月，众所周知，欧洲经济共同体理事会将在此基础上制定欧亚联盟临时措施，这些措施将在明年生效。

2021年1月10日EEC欧亚联盟理事会第127号决定“关于欧亚联盟理事会第44号决定的修正”生效，其中规定了这些欧亚临时措施（我们记得，第44号决定描述了典型的EAC认证和EAEU中的EAC声明计划）。

第127号决定在第44号决定的基础上增加了一个单独的部分，其中包含临时措施以及一些关于其适用的规定：

临时措施有效期12月（至2022年1月10日）；

EAEU欧亚联盟成员国需要跟踪使用这些措施颁发的所有EAC证书，并加强对通过这种方式对EAC认证的产品进行控制；

如果当局已接受先前进行的生产检查的结果（临时措施第2条），则在取消新冠疫情covid限制之日起6个月内，必须以“经典常规”方式进行这些现场审核和检查。

最后，在2022年2月21日，根据欧亚经济EEC理事会第8号决议，这些临时新冠疫情COVID措施的有效期再延长一年至2023年1月10日。

这里的风险如下：

1、根据第44号中的标准合格评定方案仅用2018年之后生效的新技术法规。较早的技术法规使用海关联盟第621号中的标准方案，未添加任何临时措施。

2、临时措施包含许多必须满足的条件和要求，以便一致性视频远程评估的审核结果不会在以后失效，都会保存在政府系统里面。很容易犯错。然后如果政府检查到不符合要求或任何一点错误，代价就是取消已经签发的EAC证书。

3、在远程视频审核评估过程中，有必要在视频审核中捕获所有关键的制作阶段（这通常本身就是商业机密），但无法追踪这段视频的进一步命运。很容易泄密。

俄罗斯联邦政府法令No.2425《关于批准统一GIOST认证产品目录》

2021年12月23日俄罗斯联邦政府第2425号“关于批准强制性GOST认证产品统一清单和GOST符合性声明产品统一清单“。本决议于2022年9月1日生效，有效期至2028年9月1日，但某些规定的生效期限有所不同，本法规并将取代俄罗斯联邦政府法令2009年12月1日第982号法令。

该法令批准了一份统一的强制性GOST认证和符合性声明产品清单。

在本法令生效日期之前颁发的产品的GOST证书被视为有效，直至其中规定的期限届满，在根据法律规定的产品的保质期或使用寿命范围内俄罗斯联邦。

俄罗斯联邦政府决定2021年12月23日第2425号

关于强制GOST认证产品统一清单和GOST符合性声明产品统一清单的批准，对俄罗斯联邦政府2020年12月31日第2467号法令的修订和失效。

企业如果出口调速器这类产品到国外，往往需要根据各国制定的法规要求，申请产品的相关认证进行清关。常见的产品清关认证有欧盟CE认证、俄白哈CUTR认证等。

调速器是用于减小某些机器非周期性速度波动的一种自动调节装置，按其工作原理的不同，可分为机械式、气动式、液压式、机械气动复合式、机械液压复合式和电子式等多种形式。调速器已经在工业直流电机调速、工业传送带调速、灯光照明调解、计算机电源散热、直流电扇等得到广泛应用。

目前CUTR认证适用于欧亚经济联盟成员国，包括俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、亚美尼亚五个国家。

企业申请调速器海关联盟CUTR认证需要准备什么？

1、海关联盟认证申请表；

2、产品用途说明书；

3、ISO9001证书；（若有）

4、总装图或技术图纸；

5、产品HS海关代码；

6、其他认证证书或者相关测试报告；

7、产品照片或宣传彩页；

8、测试报告和出厂合格证；

9、营业执照；

10、申请人的营业执照和税务登记证明，供货合同。