2022-04
01
益智拼图玩具欧盟CE认证办理要多久
益智拼图玩具欧盟CE认证办理要多久
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拼图是一种乐趣,免费益智游戏拼图所有年龄适用,从简单到高级。他们提高认知能力,刺激记忆,逻辑思维,培养社交能力。拼图玩具有不同的材质组成,目前常用的是纸卡,木质卡组成,拼图数量越多,难度越高。拼图玩具作为儿童益智玩具的一种,有利于儿童大脑思维开发。产品出口欧盟及美国须按法规要求办理产品检测认证。

EN71玩具指令Toys玩具指令适用于设计用于或预定于14岁以下儿童玩耍的任何产品或材料,若带电,电源不能超过24V.玩具产品若在欧盟合法销售,则必须符合玩具指令88/378/EEC要求,并标注CE标志。

根据玩具产品类别的不同,年龄分组的划分:

1.从出生至18个月

2.从19个月至36个月

3.从出生至36个月

4.37个月以上

5.60个月及以下

6.从37个月至72个月

7.从37个月至96个月

8.从96个月至168个月

为确保产品的安全性,不同地区都制定有安全标准,以便在产品生产的不同阶段实施严格的测试和生产过程控制,其中欧洲标准要算应用范围比较广的一个。任何去欧洲的产品,都免不了要经过EN71标准的严格测试,对于玩具也不例外。其中最常用的,便是Torque&Tension,Drop Test,Impact Test,compression Test。EN71是欧盟市场玩具类产品的规范标准。欧洲推出玩具EN71认证法令,其意义是通过EN71标准对进入欧洲市场的玩具产品进行技术规范,从而减少或避免玩具对儿童的伤害。

EN71-1:玩具安全-第1部分:物理和机械性能

EN71-2:玩具安全-第2部分:阻燃性能

EN71-3:玩具安全-第3部分:某些元素的转移


沃泰认证拥有CEEACGOST等官方机构授权资质,拥有国际商务团队及专家。长期与欧洲,俄罗斯等海关部门合作联系。为中国及海外企业提供符合国际市场特点的本土服务。公司在国际EPC工程管理有多年的经验,如有问题可以联系咨询我们。热线电话:0512-63369271。

2022-03
31
乌克兰医疗器械注册评定对欧共体CE证书接受转换的机构名单
乌克兰医疗器械注册评定对欧共体CE证书接受转换的机构名单
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乌克兰对欧共体CE证书的认可是乌克兰医疗器械符合性评估的途径之一。根据该途径,乌克兰合格评定机构部分接受(认可)欧洲认证机构的结果(协议、报告),而不是重复此类评定工作。



“认可”途径的最大好处是可以避免初次和年度监督现场审核。对欧盟认证机构结果的认可使得在乌克兰认证CE标志的医疗设备以一种快速、透明、高效和节约成本的方式进行。

承认程序不是无条件地使用接受欧洲CE证书装换乌克兰证书。在执行该程序时,制造商和授权代表必须满足技术法规的所有要求,向国家合格评定机构提交申请,该机构在进行评定时有权考虑欧洲同行先前获得的结果。

识别程序是如何执行

乌克兰应该效仿欧盟选择的合格评定路线。该程序从填写UA TR技术法规相关附件中规定的技术文件开始。根据特定认证机构的要求,一些文件应翻译成乌克兰语。

乌克兰医疗器械注册评定对欧共体CE证书接受转换的机构名单

必须准备的乌克兰注册文件:

•认证申请;

•UA TR产品标签;

•UA TR产品说明(用户手册);

•基本要求清单(UA TR技术法规附件1);

•UA TR符合性声明(草案);

•UA TR授权书等。

制造商的初始技术文件以及所有文件和表格、UA TR符合性评估机构的决定-必须由授权代表自该医疗器械投放市场之日起保存至少5年,以备市场监管局(乌克兰国家药品和药物管制局)查询时审查。

申请表和技术文件应提交给乌克兰合格评定机构。在评估过程中,认证机构有权发出缺陷函并询问其他文件。

乌克兰合格评定机构对提交的文件和查询协议、报告和/或来自欧盟认证机构的特定信函进行评定。在EU和UA机构之间的协议中可能有附加要求,这些要求应得到制造商或授权代表的支持,如填写特定模板等。

认证协议(证书使用条款)必须在乌克兰合格评定机构和制造商之间直接签署。

乌克兰CAB发布协议和决定、合格证书,以及(如果适用)设计检查证书。

根据UA TR符合性评估证书,制造商或其授权代表可以签署UA TR符合性声明,并在医疗器械标签技术法规上贴上UA符TR合性标志,进口医疗器械并将其投放乌克兰市场。

和乌克兰签署承认协议的欧盟CE公告机构名单

根据我们的信息,已经与以下欧盟认证机构签署了关于合格评定结果认可的协议,这使得在乌克兰接受/认可其结果(协议、报告)成为可能:

NB number:
Name:
0123
TÜV SÜD Product Service GmbH
0197
TÜV Rheinland LGA Products GmbH
2274
TÜV NORD Polska Sp. z o.o
0044
TÜV NORD CERT GmbH
0086
BSI Assurance UK Limited
0344
DEKRA Certification B.V.
0124
DEKRA Certification GmbH
0297
DQS Medizinprodukte GmbH
0426
Italcert S.r.l.
0476
Kiwa Cermet Italia S.p.a.
1984
Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.
0088
Lloyd’s Register Quality Assurance – LRQA
0477
Eurofins product testing Italy S.r.l.
0413
Intertek Semko AB
0318
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS
1014
Elektrotechnický zkušební ústav, s.p. – EZÚ
0459
LNE/G-MED
0494
SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH
0543
Presafe Denmark A/S
1370
Bureau Veritas Italia S.P.A.
2195
Szutest Uygunluk Değerlendirme A.Ş.
0051
IMQ Instituto Italiano Del Marchio Di Qualita S.P.A.
0843
UL International (UK) Ltd.
0482
MedCert GmbH
0653
National Evaluation Center of Quality & Technology in Health S.A. - EKAPTY SA
0481
UDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş.
2409
CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft.
1304
SIQ – Slovenian Institute of Quality and Metrology
1282
ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL
0483
MDC medical device certification GmbH
2460
DNV GL Presafe AS


乌克兰承认程序的立法基础

乌克兰和欧盟之间的《结盟协定》第55条规定,通过技术监管领域的合作,包括认证机构之间的合作,为进入现有市场提供便利。

2016年2月10日,乌克兰“关于技术法规和合格评定”的法律生效,其中第45条包含对承认在另一个国家进行的合格评定结果的可能性的描述。法律为承认提供了两种选择:

•州际相互(双边)承认;

•认证机构之间在协议的基础上对结果的承认。

截至今日,乌克兰未与世界上任何国家开展国家间相互(双边)承认。从长远来看,乌克兰打算与欧洲联盟签署《ACAA协定》(关于工业产品合格评定和验收的协定),通常称为“商业签证豁免”,该协定将由《结盟协定议定书》正式确定,并将在某些经济部门实行相互承认。

认证机构之间根据协议承认结果是法律规定的第二种选择。这是有一些前提条件的。

乌克兰认证机构(NAAU国家认证机构)是欧洲认证合作组织(EA)的联系成员和双边认证协议(EA BLA)的签署方,是国际实验室认证合作组织(ILAC)的正式成员(相互承认协议,ILAC MRA的签署方)和国际认证论坛(IAF)的成员(相互承认协议,IAF MLA的签署方)。

乌克兰关于医疗器械的第753号技术法规、关于IVD医疗器械的第754号技术法规和关于活性植入式医疗器械的第755号技术法规是在相关欧盟指令93/42/EEC、98/79/EC和90/385/EEC的基础上制定的。

要执行识别程序,必须满足几个要求,其中主要是乌克兰和欧洲认证机构之间的认可协议。还有一些其他要求:

•符合所有国家要求(指定乌克兰授权代表,填写初始技术文件和国家文件及表格);

•根据技术法规附件(程序)提交申请并进行符合性评估,其中乌克兰当局接受欧洲当局关于程序下工作的结果(协议、报告);

•满足其他一些特定要求。

因此,认可程序使乌克兰医疗设备的认证成为可能部分承认欧洲协议这可以避免对制造商的审计,大大加快、简化和降低了欧盟批准使用的医疗器械的国家一致性评估过程的成本。

我们在乌克兰对EC证书的认可方面拥有丰富的知识、经验和专业知识。我们在短时间内积极专业地组织流程。


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2022-03
29
口罩坦桑尼亚PVOC认证 坦桑尼亚认证办理机构
口罩坦桑尼亚PVOC认证 坦桑尼亚认证办理机构
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如今随着国内对口罩产品的不断创新,不同创意的口罩在国外市场上也是好评如潮的,但进入坦桑尼亚市场的口罩PVOC认证是如何办理的呢?

口罩坦桑尼亚COC/PVOC认证办理流程:

途径A-测试、验货认证

途径A即出运的口罩产品需同时进行产品测试和现场检验,以证实产品符合相关标准、关键要求或者制造商规范的要求。

该认证途径适用于贸易商或制造商出口的所有产品,也适用于所有的贸易方。

途径A口罩坦桑尼亚PVOC认证流程:

a.出口商提交认证申请表(RFC)

b.PVoC国家办公室审核认证申请表/认证文件

c.PVoC国家办公室委派指定检验员执行现场检验

d.执行大货抽样测试

e.PVoC国家办公室签发最终口罩符合性证明书(CoC)

途径B-产品登记、验货认证

途径B是由PVoC国家办公室进行产品登记,为质量合理和稳定的产品提供的一种快速认证程序。

对频繁出口同类货物的供应商,此途径尤其值得推荐。

途径B口罩坦桑尼亚PVOC认证流程:

a.口罩产品登记

出口商提交口罩产品登记申请表至PVoC国家办公室

PVoC国家办公室审核登记申请资料

b.登记产品的认证程序

提交口罩坦桑尼亚PVOC认证申请表(RFC)

PVoC国家办公室委派指定检验员执行现场检验

执行随机的大货抽样测试

PVoC国家办公室签发最终口罩符合性证明书(CoC)

途径C–产品注册

途径C只适用于能证明在生产制造过程中执行质量管理体系的制造商,由PVoC国家办公室

审查该产品的生产程序和注册产品

申请口罩坦桑尼亚COC/PVOC认证的流程:

一、客户提供的口罩产品资料包括发票&装箱单、产品检测报告、PVOC申请表

二、资料审核

三、资料审核通过后,安排检验日期

四、检验通过后,客户提供最终商业invoice、装箱单,安排出证


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2022-03
29
礼品包装盒出口尼日利亚SONCAP认证
礼品包装盒出口尼日利亚SONCAP认证
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近年来随着国内这类企业数量的不断增多,其市场竞争也是不断激烈,不少企业都开始了海外市场的扩展,但要想进入尼日利亚市场进行销售,礼品包装盒SONCAP认证该如何办理呢?



礼品包装盒尼日利亚SONCAP认证办理流程:

第一步:取得礼品包装盒的CNAS资质实验室(即:ISO/IEC 17025资质实验室)出具的礼品包装盒测试合格的Test Report报告;

第二步:由出口商提交申请,并取得礼品包装盒的Product Certificate证书,简称礼品包装盒PC证书;申请礼品包装盒PC证书需要提交的资料主要包括:

1.提交PC证书申请表;

2.提交制造商ISO9001体系证书(单次证书不需要提供,一年期证书没ISO9001的情况,我司会协助解决);

3.提交礼品包装盒CNAS实验室(ISO/IEC 17025资质实验室)的检测合格测试报告;

4.提交产品礼品包装盒照片和铭牌;

5.提交注册商标;

第三步:尼日利亚进口商,在尼日利亚指定银行申请Form M,并提供扫描件给进口商;需要资料包括:

1.礼品包装盒PC证书扫描件;

2.PI形式发票;

3.填写Form M申请表;

第四步:在出货前由出口商申请;取得礼品包装盒的SONCAP Certificate证书,简称礼品包装盒SC证书,需要提交的资料有:

1.填写SC证书申请表,并盖章提交扫描件;

2.提交礼品包装盒PC证书扫描件;

3.提交Form M;

4.提交装箱单;

5.提交商业发票;

6.提单扫描件。


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2022-03
25
冰箱和其他冷却设备出口俄罗斯的EAC认证类型
冰箱和其他冷却设备出口俄罗斯的EAC认证类型
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用于家庭和工业用途的各种制冷设备在投入俄罗斯市场海关联盟上流通之前必须经过EAC认证强制性的安全评估,依据关税同盟的技术法规中规定。同时,根据使用目的不同来确定监管法规。

因此,就家用冰箱而言,关税同盟的下面两项规定可适用:

1.“关于低压设备的安全性“(CU TR 004/2011)。

2.“电磁兼容技术手段“(CU TR 020/2011)。

反过来,工业制冷设备必须符合关税同盟的技术法规标准关于机械设备的安全“(CU TR 010/2011)。

此外,还为工业和家用制冷设备建立了各种形式的合格评定:

1、强制性EAC合格证书-用于家用冰箱;

2、强制性EAC符合性声明-适用于工业冰箱(工业制冷设备)。

家用冰箱的合格证书

获得家用冰箱EAC证书的必要必须满足低压设备技术法规第7条第2款和其电磁兼容性法规中所有规定。

欧亚经济委员会理事会的决定批准了制冷设备清单,其中标明了需要各种形式EAC认证的清单:

- 2013年4月24日第91号法令-根据CU TR 004/2011;

- 2014年1月16日第2号法令-根据CU TR 020/2011。

因此,如果没有符合CU TR 004/2011和CU TR 020/2011要求的EAC证书,则家用冰箱和冰柜不可能在市场上流通。

应该立即注意到,尽管家用冰箱需要遵守两项法规,但是在一份EAC合格证书上(这两项法规都在证书中“产品法规要求”字段中注明)。

认证可以根据技术法规中规定的三种认证方案之一进行:

认证模式生产性质申请人/证书持有人测试生产评估检查控制

1C系列制造商或其授权人员在关税同盟的领土内注册在认可的实验室进行型式试验认证机构对生产状况进行分析认证机构分析认证设备的测试结果和/或分析生产状态

3C单批制造商,其授权人或卖方在关税同盟境内注册在认可的实验室中测试批次样品无需无需

4C单项制造商,其授权人或卖方在关税同盟境内注册在认可的实验室中测试单个产品无需无需

工业制冷设备EAC符合性声明

工业冰箱属于“贸易企业,公共饮食和食品单位的技术设备”,属于CU TR 010/2011的规定。因此,对于各种冷藏柜,室,柜台,展示柜,冷却装置和工业用冷冻液,需要注册EAC符合性声明。

在关税同盟“关于机械和设备的安全”的技术法规框架内列明了需要申报的设备清单。为了分辨需要EAC证书或EAC声明的设备类型,已提交相关技术法规修正案草案供审议(目前正在进行国家批准阶段)。根据拟议的法案,工业制冷设备属于符合TR CU 010/2011规范的声明。

您可以根据TR CU 010/2011中规定的几种方案之一注册工业制冷设备的EAC符合性声明:

电路名称生产性质申请人/申报人测试生产评估

1D-系列制造商或其授权人员在关税同盟的领土内注册实验室型式试验制造商进行生产控制

2D-批/单位制造商,其授权人或卖方在关税同盟境内注册实验室型式试验无需

3D-系列制造商或其授权人员在关税同盟的领土内注册在认可的实验室进行型式试验(俄罗斯测试)制造商进行生产控制

4D-批/单位制造商,其授权人或卖方在关税同盟境内注册在认可的实验室进行型式试验(俄罗斯测试)无需

5D-如果生产过程没有使用GOST,则与技术法规一起批准,包括用于创新设备制造商或其授权人员在关税同盟的领土内注册认证机构进行类型研究,并根据其结果颁发设备类型的证书无需

6D-系列制造商或其授权人员在关税同盟的领土内注册在认可的实验室进行型式试验(俄罗斯测试)生产控制由制造商执行,QMS认证机构对质量体系进行认证。


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