2022年2月11日，发布欧亚经济委员会董事会2022年2月8日第23号决定。这批准了必须检查其是否符合技术法规并必须出具符合性确认（以EAC合格证书（EAC COC）或EAC符合性声明（EAC DOC）的形式）的耗能设备清单。该决定将于2022年3月13日生效。该清单包括18类产品，每个组别都给出了管制的欧亚联盟海关关税税号。

欧亚联盟能效EAC产品的合格评定有两种形式：强制性EAC合格认证（EAC COC）和EAC符合性声明（EAC DOC），执行法规是：TR EAEU 048/2019对耗能设备能效的要求。

EAC合格认证的设备清单

4个产品组需要EAC合格证书（EAC COC）：

1、为家用和类似用途提供非定向光的电灯，也可用于照明以外的其他用途或并入其他使用电能的电器中；

2、不带内置镇流器的荧光灯、高强度放电灯、镇流器和此类灯的照明灯具

3、安装在电源和灯具之间的定向灯、LED灯和相关设备；

4、设计为直接由交流电源供电的计算机和服务器，包括外部或内部电源；

受EAC符合性声明（EAC DOC）管制的设备：

1、可商用的家用冰箱（冰箱、冰柜及其组合）在交流网络上运行，标称电压高达250 V（含），并具有可用容量的冷藏和（或）冷冻食品和（或）其他产品，不超过1500升；

2、鼠笼式转子单速三相异步电动机（感应电动机），2至6极，额定电压高达1000 V，额定频率50或50/60 Hz，额定功率0.75至375 kW；

3、由标称电压高达250 V的主电源供电的电视机，适用于家庭和办公室；

4、用于家庭或办公室（包括户外）并直接使用标称电压不超过250 V的电源供电的设备；

5、自动家用洗衣机，也可用于商业用途，使用标称电压高达250 V的交流网络运行，洗衣机除了来自主电源的电力外，还可以使用电池运行（蓄能器）和内置洗衣机，洗衣机-干衣机组合除外。

6、外部电源。

欧亚联盟技术法规TR EAEU 048/2019制定了对耗能设备的能源效率的要求，以确保在EAEU框架内的能源效率和资源节约。该法规规定了能源消耗设备的能源效率要求。

发布日期：2019年8月8日

生效日期：2022年9月1日

能效法规强制性认证清单

办理俄罗斯医疗器械注册证所需要的文件有哪些？很多厂商对于这个问题一直不是很了解，今天小沃带大家了解一下，希望能帮到你！

俄罗斯联邦为了保证医疗制品、药品质量的安全性，俄罗斯要求其本国生产产品及国外进口产品必须先办理医疗器械注册证才可以销售及使用。

俄罗斯医疗器械注册证登记程序开始时需要提供的申请文件如下：

1.俄罗斯医疗器械申请书

2.拟定授权委托书

3.CE93/42符合性声明

4.企业法人营业执照

5.中国组织代码证

6.ISO13485体系证书

7.中国医疗器械企业生产许可证

8.中国医疗器械产品出口销售证明书

9.产品商标注册证

10.产品专利证书

11.CE证书（有就提交）

12.产品说明书（必须俄文）

13.产品使用手册（必须俄文）

14.宣传彩页

15.临床试验报告

16.毒理性和生物相容性和临床实验室报告

17.样品和至少3个外包装

测量投影仪又称为光学投影检量仪或光学投影比较仪，主要是利用光学投射的原理，将被测工件之轮廓或表面投影至投影屏上，作测量或比对的一种测量仪器。测量投影仪能高效地检测各种形状复杂工件的轮廓和表面形状.例如:样板、冲压件、凸轮、螺纹、齿轮、成形锉刀、丝攻等各种刀具、工具和零件等，广泛地应用于机械制造业，仪器仪表和钟表行业有关厂矿的计量室和车间。那要将其出口到哈萨克斯坦该如何办理哈萨克斯坦计量认证呢？

办理测量投影仪哈萨克斯坦计量认证的步骤：

1.申请方提出认证申请；

2.根据申请方产品情况，由认证机构确认认证模式及实施要求；

3.申请方提交详细的产品资料；

4.送样检测，申请方准备样品，邮寄至哈萨克斯坦技术控制和计量署指定的实验室进行样品检测；

5.认证所需文件进行审核、补充；

6.证书签发、注册；

申请测量投影仪哈萨克斯坦计量认证所需技术文件清单：

1.企业信息（准确的中英文名称、地址、联系方式等，如企业注册地址与生产厂地址不同，需要分别详细说明）；

2.企业相关资质（营业执照、组织机构代码、税务登记证）；

3.ISO9001质量管理体系证书（有效期内的）；

4.产品信息（产品中英俄文名称、型号、海关编码等）；

5.产品说明书；

6.产品照片（前后左右）；

7.产品图纸（机械图、电气图等）；

8.国内具备ISO17025资格的第三方实验室出具的计量测试报告；

9.内部测试记录或报告；

10.内部测试设备校准记录和报告；

11.其它国际认证证书（如欧盟CE认证，美国UL认证等）。

TP TC 020是俄罗斯联邦海关联盟CU-TR认证中针对电磁兼容的法规，也叫TR CU 020，TR CU 020法规确定了海关同盟国家针对技术设备电磁兼容性执行的统一强制性要求，旨在规定了技术设备的电磁兼容性的最低要求，保障海关同盟国家的人生命、健康、财产安全，以及防止误导技术设备消费者的行为。所有出口到俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦等海关联盟国家的相关产品，都需要通过该法规的认证，并正确黏贴EAC标识。此技术法规于2011年12月9日通过，自2013年2月15日正式生效。

海关联盟认证技术法规TP TC 020/2011关于电磁兼容性，要求设备的设计和制造方式，不能存在以电磁干扰的方式损害无线电或其他设备功能，同时设备本身也不能容易受到电磁干扰。虽然EAC认证TP TC 020/2011的技术法规与欧盟CE认证EMC电磁兼容性指令（2014/30/EU）的要求相一致，但它们并不完全相同。

TR CU 020法规适用范围：

适用于在海关同盟国家流通的能够产生电磁干扰和（或）因外部电磁干扰而影响其性能的技术设备。

-家用电器

-个人电子数据处理机

-可以连接到电子数据处理机器的设备

-电动工具

-电子乐器

TR CU 020法规不适用于以下产品：

-作为技术设备组成部件使用或非独立使用的技术设备；

-不涉及电磁兼容性的技术设备；

-该法规涉及的产品清单之外的技术设备。

技术设备在海关同盟国家市场上流通之前，应当依据《技术设备电磁兼容性》海关同盟技术法规TR CU 020/2011办理认证。

根据TR CU 020法规，对于专门用作组件且不供其自己使用的设备，不需要符合性评估：

-电磁无源器件

-电线

-没有自动开关的技术设备

-没有恒温器和风扇的家用电加热

-没有有源电子电路的电池和蓄电池

-不带放大器的耳机和扬声器

-高压设备，其中电磁干扰只能由绝缘缺陷引起，条件是该设备不包含任何有源开关元件

-电容器

-感应电机

-石英表

-电灯泡

-无有源电子电路的插头、插座、保险丝、开关

-用于接收无线电和电视广播的无源天线

TP TC 020/2011标准电磁抗干扰测试项目：

1.静电放电抗扰度。

2.射频电磁场抗扰度。

3.电快速瞬变脉冲群抗扰度。

4.冲击（包括雷击和浪涌）抗扰度。

5.射频场感应传导抗扰度。

6.工频磁场抗扰度试验。

7.电压跌落短时中断和电压渐降抗扰度。

TP TC 020/2011标准的具体要求：

1.电磁兼容性是指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。因此，包括两个方面的要求：一方面是指设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值；另一方面是指器具对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度，即电磁敏感性。

2.电磁干扰是指任何在传导或电磁场伴随着电压、电流的作用而产生会降低某个装置、设备或系统的性能，或可能对生物或物质产生不良影响之电磁现象。电磁干扰也是变频器驱动系统的一个主要问题。

3.电磁抗干扰是指在一定环境中机器设备和系统具有对所在环境中存在的电磁干扰有一定程度的抗扰度的能力，即电磁敏感性。又包括静电抗干扰，射频抗扰度，电快速瞬变脉冲群抗扰度，浪涌抗扰度，电压暂降抗扰度等等相关项目。

认证资料清单：

-技术规范；

-使用文件；

-产品所涉及的标准清单；

-测试报告；

-产品合格证或材质合格证；

-代表合同或供货合同发票；

-其他资料。

认证流程：

合格证认证流程：

-申请人提供成套技术设备资料给机构；

-制造商保证生产过程稳定且保证产品符合本技术法规要求；

-机构进行抽样；

-机构鉴定识别该技术设备性能；

-进行样品测试，并分析测试报告；

-进行工厂审核；

-证书草稿确认；

-签发并注册证书；

-申请人在产品上打上EAC标识；

-机构进行年审。

符合性声明认证流程：

-申请人提供成套技术设备资料给机构；

-机构鉴定识别技术设备的性能；

-制造商进行生产监控，确保符合法规要求；

-提供测试报告或送样到俄授权实验室测试；

-测试合格后，确认证书草稿；

-签发注册证书；

-申请人在产品上打上EAC标识。

吉尔吉斯斯坦隶属于欧亚经济联盟，产品销往吉尔吉斯斯坦需要通过海关联盟CU-TR认证。产品通过吉尔吉斯斯坦海关联盟CU-TR认证，不仅可以在吉尔吉斯销售，还可以在俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚进行销售。

欧亚经济联盟EAEU一直在修订完善海关联盟技术法规，旨在保护人类生命健康安全，防止出现欺诈消费者的行为。2016年2月25日，吉尔吉斯斯坦能源与工业部发布公告，修订了燃气设备安全和低压设备安全的技术法规草案。出口商在办理海关联盟CU-TR认证时，需要先确定产品属于技术法规中的哪一类，从而确定产品所适用的法规指令，然后再确定产品所适用的具体标准。

申请吉尔吉斯斯坦海关联盟CU-TR认证，可以按照以下程序办理：

1.填写海关联盟CU-TR认证申请表，确认出口产品名称、型号、数量和产品海关代码；

2.认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别，决定认证方案；

3.制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告及与独联体国家供货合同；

4.认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核（如有必要）；

5.生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件（如初次审核不合格）；

6.认证机构制作证书草稿，申请上确认草稿准确无误，反馈给机构；

7.证书签发，在官网进行备案；

8.在产品铭牌上粘贴EAC认证标记，凭证书复印件清关。

随着欧盟监管当局2021年12月21日发布公告，IVDR法规实施日期延期、IVDD过渡期顺延至2022年5月26日，制造商需要在此日期之前完成技术文件和产品注册，才能享受过渡期政策，继续在欧盟市场销售其产品。根据这种情况，越来越多的医疗器械制造商开始根据新政策重新考虑销往欧洲的体外诊断产品布局。

为什么一定要在2022年5月26日前完成注册？

如果在2022年5月26日前完成注册，即可按现行的IVDD指令下的others分类进行注册。而如果在其日期之后注册，则必须按照IVDR的分类进行注册。

由于IVDR法规对体外诊断类产品进行了重新分类，例：新冠RT-PCR试剂在IVDR法规下被归类为D类风险等级产品，在新规执行之后上市就非常有难度。因此在2022年5月26日前通过注册，可以节省您宝贵的时间，包括性价比也是最优选择。

IVDD-Others类认证，在IVDD指令中，others类是风险最低的，相应成本也是较低。并且按照自我声明（DOC）的流程而无需通过公告机构介入。但一旦转为IVDR，分类为风险更高的类别；那整个费用投入都会大大增加，不仅涉及到公告机构的费用，可能还需要额外增加临床试验费用。

相比IVDR证书，办理IVDD证书，能节省办证费用缩短办证周期，所以为了产品能快速进入欧盟市场：

强烈建议中国医疗器械制造商在2022年5月26日IVDD指令失效前完成技术文件和产品注册，这样产品才能享受过渡期政策，继续在欧洲市场上销售。

关于IVDD延期：

欧盟发布新的法规规定，体外诊断产品IVDD（other类）法规延期，具体如下：

1）在新法规IVDR里面属于class A（非灭菌）的产品，没有延期，2022年5月26号即按照IVDR法规实施；

2）在IVDR里面属于class A（灭菌）或者B类的产品，可延期5年，有效期到2027年5月26日；

3）在IVDR里面属于class C的产品，延期4年，有效期到2026年5月26日；

4）在IVDR里面属于class D的产品，延期3年，有效期到2025年5月26日。

特别注意：以上延期的前提，是要在2022年5月26号之前完成IVDD的申请！一旦超过此时间点，则必须按照新法规IVDR申请CE，且按照新法规里的分类等级申请，需要公告机构介入，且复杂度（难度，时间，费用）比IVDD中的other类高很多！

距离IVDR CE的实施时间2022年5月26日的时间已经越来越近。很多体外诊断的企业开始筹备IVDR CE的办理。除了Class A类的产品办理CE可以走欧盟注册，欧代,IVDR技术文件合规路径，B类，C类，D类的CE都是需要公告机构做认证，目前取得IVDR的公告机构只有5家，并且这些公告机构因为人员资格等问题，目前还没准备好接IVDR的案件。

无论是新型冠状病毒抗原检测试剂盒还是新型冠状病毒中和检测试剂盒，亦或是新型冠状病毒核酸检测试剂盒，按照98/79/EC指令的分类规则，用于专业人员测试使用的新冠诊断试剂属于List A和List B之外的产品。其CE合规程序是符合性声明，包括企业准备技术文件，签署符合性声明，指定欧盟授权代表，并由欧盟授权代表完成欧盟成员国主管当局注册。

产品风险等级越高，认证流程越复杂，需要参加的机构越多(NB、主管当局、欧盟药品管理局、欧盟参考实验室、专家小组）

能够以IVDD Others注册的产品，优先考虑现在直接注册（自我符合性声明)：欧盟注册，欧盟授权代表，CE技术文件（含DOC）

为了制定IVDR下的合规性策略，欧盟委员会建议，制造商应做好差距分析和行动计划，包括以下几个方面：

评估适应新法规给产品带来的影响

核对新的分类规格

确认符合性评估路径

检查和变更已有的技术文件

检查并升级质量管理体系

核对已有临床证据的充分性

风险管理

检查产品说明书、标签

确保上市后监督安排的充分性

准备一份上市后性能跟踪计划

准备应对新的警戒要求

确保溯源义务的实现

GOST-B认证也是我们常说的白俄罗斯认证，在出口白俄清关阶段所需的文件，很多人对于这个模式的流程不是很了解，那么今天小沃跟广大朋友们聊一聊关于出口白俄罗斯的认证问题。

白俄罗GOST-B认证有限期：

白俄罗斯GOST-B证书的比较常用的是货物批量生产证书，这个证书支持企业可以无论批次的自由销售到白俄，但是证书的有效期是五年五年后重新换证。

白俄罗GOST-B认证流程：

1.厂商提供所需文件及产品认证申请表，说明书,图纸,规格参数,企业营业制造,ISO证书等等,文件审核通过后安排白俄罗斯专家来华评估工厂。评估通过后一般2周即可获得证书。

2.Gospromnadzor使用许可证是由技术监督局签发的证明文件,是指在许可证列表中的设备符合当地白俄罗斯工业安全要求。证书有效期统一为3年,需要Gospromnadzor使用许可证的名单包括:高压,高温设备和一些处理系统。具体如下:防爆电器、压力容器、锅炉、压缩机、涡轮机燃烧器、泵、阀、有毒有害气体设备、消毒设备、自动化控制系统中的危险设备。

3.计量证书是确保计量器具在一定的测量范围和精度,所有所使用的证书,该证书是在白俄罗斯计量和认证认可委员会Gosstandart相关法规基础上签发。

计量证书有2种类型:（1）单批计量证书，证书是只针对单批次合同有效；（2）5年有效期证书，证书签发的前提必须厂审查。

常常有客户反馈COC是什么证书？下面小沃为大家讲解一下吧COC证书是很多国家的要求，出口沙特、肯尼亚，坦桑尼亚，乌干达，摩洛哥等中东地区的货物，进口国海关需要进口商提供经承认的国际认证公司对该批货物出具的符合性证书(COC，certificate of conformity)。

这样说的话大家应该会好理解一点就是所有装运前符合性认证的总称，并且国家的符合性证书（coc）名字都是不一样的，就像沙特的COC证书叫做SASO证书，尼日利亚的COC证书叫做SONCAP证书，坦桑尼亚、肯尼亚、乌干达的COC证书叫做PVOC证书等等。每次出货，都需要一份COC证书相配套清关。一次出货，无论有多少个柜子，多少货值，但是一份证书对应一份提单，也就是说，如果一次出货有好几个柜子，需要把几份提单并单并为一份。

比较有意思的是虽然COC符合性证书每个国家的叫法不同，但是每个国家和授权出证机构都大致相同，一般为：

1.提供本次出货的发票箱单和相对应产品的第三方实验室检测报告

2.审核通过后授权机构安排检验员赴仓库现场验货或者监装

3.验货合格后，提交终发票箱单和提单扫描件，3-5个工作日后出具正本COC证书。

俄罗斯联邦政府2022年1月27日第N 94号命令"关于签署2014年12月23日《欧亚经济联盟内医疗器械（医疗用品和医疗器械）统一流通原则和规则协定的议定书》”中提到，将国家医疗器械注册受理申请的最终期限延长到2022年12月31日。

该议定书规定从2022年1月1日起临时适用延长医疗器械国家注册的决定。这意味着从俄罗斯卫生部签署该议定书的那一刻起，就可以根据俄罗斯国家注册法规对医疗器械产品进行实际注册了。

欧亚经委会新闻处报告说，欧亚经济联盟的三个国家尚未完成议定书的签署，但没有具体说明是哪些国家。