压缩弹簧作为一种普通产品，其形变能力的强弱和其本身的材质以及铸造工艺有着很大的关系。在各行各业的应用中我们可以看到各种各样的弹簧，买这些弹簧大多为原型金属丝制作而成。如今随着形变能对于各类机械产品以及生产应用的作用越来越大，其将其他能量储存为形变能，并可以循环利用的方式为生产制造带来了极大的便利，同时使用压缩弹簧制作而成的各类减震，减速装置也时刻保护着产品和人员的安全。因此不论是为了用户更好的产品体验还是为了产品本身的质量安全，压缩弹簧都越来越成为一种不可替代的形变产品。因此其在国内外的市场需求量都是非常庞大的，但要想顺利进入俄罗斯等海关联盟市场，压缩弹簧EAC认证该如何办理呢？

压缩弹簧EAC认证根据其产品本身的特性需要符合海关联盟关于轻工业品的安全性（ТР ТС 017/2011）。

压缩弹簧EAC认证需要资料：

1.填写海关联盟CU-TR申请表

2.提供海关编码

3.营业执照

4.ISO9001证书

5.压缩弹簧产品说明书

6.压缩弹簧产品用途描述

7.压缩弹簧技术图纸或手册

8.其他认证证书和相关测试报告

9.压缩弹簧产品照片

压缩弹簧EAC认证流程：

第一步：填写海关联盟CU-TR认证申请表，确认出口压缩弹簧产品名称、型号、数量、产品海关代码；

第二步：认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别，决定认证方案；

第三步：制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同；

第四步：认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核（如有必要）；

第五步：生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件（如初次审核不合格）；

第六步：认证机构制作证书草稿，申请商确认草稿准确无误，反馈给机构；

第七步：证书签发；

第八步：在产品名牌上粘贴压缩弹簧EAC认证标记，凭证书复印件清关。

3月2日，欧亚经济委员会主席米哈伊尔·米亚斯尼科维奇在欧共体总部会见了厄瓜多尔共和国驻俄罗斯联邦特命全权大使胡安·费尔南多·奥尔金·弗洛雷斯。会议期间，讨论了欧亚经济联盟国家与厄瓜多尔之间的经贸合作问题，包括增加进出口供应和贸易多元化的前景。

“我们认为厄瓜多尔是欧亚经济联盟有前途的合作伙伴。我相信这次会议将为我们的对话提供额外的动力，”米哈伊尔·米亚斯尼科维奇说。欧共体理事会主席指出，要深化合作，相互开放市场，就需要在相互贸易中实现平衡，使各方都受益。

据胡安·费尔南多·奥尔金·弗洛雷斯介绍，厄瓜多尔高度重视本国与欧亚经济联盟的合作。去年，贸易额超过20亿美元，比2020年增长近20%，甚至略高于疫情前的水平。双方同意加强根据2017年11月24日签署的谅解备忘录和经贸合作备忘录成立的联合委员会的工作。

我国与其中的国家贸易交往日益紧密，国内的厂商如果想将自己生产的拖鞋出口俄罗斯等海关联盟国家，应办理海关联盟CU-TR证书也就是EAC认证，这样才能获得当地市场的认可，那该如何办理拖鞋EAC认证呢？

拖鞋EAC认证需要的资料：

1.填写海关联盟CU-TR申请表

2.提供海关编码

3.营业执照

4.ISO9001证书

5.产品说明书

6.产品用途描述

7.技术图纸或手册

8.其他认证证书和相关测试报告

9.产品照片

拖鞋EAC认证的流程：

第一步：填写海关联盟CU-TR认证申请表，确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码；

第二步：认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别，决定认证方案；

第三步：制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同；

第四步：认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核（如有必要）；

第五步：生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件（如初次审核不合格）；

第六步：认证机构制作证书草稿，申请商确认草稿准确无误，反馈给机构；

第七步：证书签发；

第八步：在产品名牌上粘贴EAC认证标记，凭证书复印件清关。

药品是指供人使用的成品药品和活性药物成分(API)。医药产品是指具有相关特性并用于治疗或预防人类疾病的物质或物质组合(一种或多种原料药和赋形剂)，任何物质或物质组合，可用于通过药理学、免疫学或代谢作用预防怀孕、恢复、纠正或改变人类生理功能或用于确定医学诊断。自2005年以来，乌克兰关于医药产品注册和流通的立法一直在逐步与欧盟立法接轨。乌克兰建立和维护药物注册、安全性(药物警戒)和质量的当前要求接近欧洲要求。只有在乌克兰国家注册后，药品才允许在乌克兰进口、销售和使用，前提是它们符合质量和安全的要求。

乌克兰卫生部根据对药物申请和注册材料(注册档案)的专家评估进行药品注册。专家评估的主管机构是乌克兰卫生部国有企业国家专家中心。

乌克兰有以下几种药品注册途径:

1、“标准”注册，由乌克兰卫生部第426号令批准。

2、通过“认可”快速注册，由乌克兰卫生部第1245号令批准。

3、通过“真实性验证”快速注册，由乌克兰卫生部第1391号令批准。

4、预防新冠肺炎病毒疫苗的紧急使用授权，由乌克兰内阁第95号决议批准。

快速通道申请流程有一定的限制和特殊性。例如，在监管要求高的国家批准的药物可以在“认可”程序下快速进入市场；然而，维持这种登注册记比“标准”程序要昂贵得多。

乌克兰药品注册主管部门

乌克兰卫生部(卫生部)是医疗保健系统的中央执行机构，接受医药产品的注册申请，并通过其命令批准注册决定。

国家专家中心乌克兰卫生部(SEC)在注册程序中对医药产品的注册材料(档案)进行专家评估，对医药产品的安全性进行监督(药物警戒)。

乌克兰国家药品和药物管制局(SMDC)负责执行控制医药产品和医疗器械质量的国家政策，执行医药产品制造商符合GMP要求的确认(认证)工作。

乌克兰药品注册途径选择

法律允许在几种注册登记途径之间进行选择，每种途径都有其特点:

“标准”注册程序经乌克兰卫生部第426号令批准——适用于所有类型的医药产品和应用。该程序描述了各种类型的医药产品、应用和相应的注册档案要求、国家专家评估的步骤和时间表、变更和更新程序。

评估期从45到210个工作日不等，视申请类型而定，不包括答复缺陷的时间，也不包括解决行政和财务问题所需的时间。

通过“认可”快速注册经乌克兰卫生部第1245号令批准——是一种基于在参考国家(美国、瑞士、日本、澳大利亚、加拿大)认可的注册途径，或由EMA在集中程序下批准的注册途径。

该程序不包括注册档案的专业专家评估。核实在参考乌克兰国家注册的事实以及与申请中信息的一致性。

评估(验证)期为10个工作日，外加一个针对缺陷回复的暂停时间。

通过“真实性验证”快速注册经乌克兰卫生部第1391号令批准——是由(国际专业采购组织和国家授权采购组织(国有企业“乌克兰医疗采购”)采购的医疗产品的注册途径。以这种方式获得的注册只允许向专门的采购组织供应药品。

只有美国、瑞士、日本、澳大利亚、加拿大的主管当局批准的、欧洲药品管理局通过集中程序批准的或世界卫生组织通过资格预审的药品，才可以在这一途径下注册。

该程序不包括注册档案的专业专家评估。验证在参考乌克兰国家注册的事实和使用说明(SmPC)的身份(真实性)。

注册期为9个工作日；不得提供任何缺陷(否定或肯定的决定)。

预防新冠肺炎病毒疫苗的紧急使用授权内阁第95号决议批准，允许根据欧盟成员国、美国、英国、瑞士、日本、澳大利亚、加拿大、中华人民共和国或印度主管当局签发的登记或紧急使用授权，获得紧急使用疫苗的授权。

注册期为9个工作日；注册有效期为1年。

乌克兰对申请的类型和注册档案的要求

本章描述了乌克兰“标准”注册程序下注册档案的要求。快速通道或紧急用途申请的注册档案要求可能会有很大不同。

注册期间，MAH准备申请(注册表)并证明其类型:

具有完整(自主)档案的医药产品；

仿制药、混合药品或生物仿制药；

具有经过充分研究的医疗用途的医药产品；

具有固定组合的医药产品；

知情同意书；

传统医药产品；

散装产品中的医药产品。

注册档案的要求取决于所选择的申请类型。

注册档案以CTD格式提交，考虑了国家要求，如语言、特定国家文件等。

新注册的档案包括:

登记表(申请表)及其附件；

CTD格式的注册档案，由5个模块组成(模块2-5符合ICH CTD要求)；

部分注册档案的乌克兰语译文；

具体的国家文件，即:

QCM——药品的质量控制方法，包括产品的成分、放行和储存的规格、方法的详细说明、制造商的信息、包装系统的说明、保质期和储存条件；

使用说明-关于药品使用的信息，通常以插页说明书的形式提供；

包装标签信息–将贴在初级和次级包装上的信息描述。

对于档案的展示有许多具体的要求。以下标准最为重要:

文件应提交硬拷贝(登记表；注册档案、特定国家文件)；一些豁免可以适用；

注册档案有严格的汇编要求:文件页数、封面信息、交叉编号和目录；

注册档案应提交几份不同的副本；

注册档案不应与申请(注册表格)一起提交；只有在获得申请评估的肯定结果并支付国家费用后，才提交申请。

专家评估的时间表(取决于申请方案和申请类型)

“标准”注册程序(乌克兰卫生部第426号令):

210个工作日:提交完整(自主)档案注册的医药产品、免疫生物医药产品、生物仿制药；

90个工作日:对于其他类型的医药产品(仿制药，经过充分研究的用途)；

45个工作日:用于治疗社会危险疾病(艾滋病毒、病毒性肝炎、结核病、肿瘤疾病)的孤儿药和药品；

30个工作日:对于专门实体或组织采购的疫苗、类毒素和医药产品。

通过“承认”进行快速登记(乌克兰卫生部第1245号令)；

10个工作日；

通过“真实性验证”进行快速登记(乌克兰卫生部第1391号令)；

5个工作日；

新冠肺炎疫苗紧急注册(乌克兰CMU第95号决议)。

5个工作日。

这些时间表不包括:

文件分析和翻译，国家表格和文件的开发，注册档案的归档和汇编；

登记表的初始鉴定期；

支付国家费用并收到付款确认；

因缺陷补充而停止；

进口样品和标准品以及进行实验室分析(如有必要)所需的时间；

专家评估后的最终行动(验证/校对上市许可草案及其附件)；

签署医药产品注册令和签发原始证书。

乌克兰药品营销授权

上市许可的有效期为首次批准后的5年(除非注册途径规定了另一个期限)。在延期后，该许可在有效期内签发，除非卫生部出于药物警戒原因批准延长5年期限。

上市许可包括:

营销授权本身，打印在带有全息图的特殊表格上；

附件:批准的药品质量控制方法(QCM);

附件:医药产品医疗用途的批准说明书；

附件:包装标签；

全部批准的变更(任何类型的)是上市许可不可分割的一部分。

标签和使用说明

标签信息是国家注册期间专家评估的对象。标签信息被认可为注册证书的一个组成部分。

标签和使用说明的语言为乌克兰语；允许使用其他语言。

在获得上市许可后，但在将药品进口到乌克兰之前，MAH必须制作包装的图形模型，并提交给乌克兰国家药品和药物管制局(SMDC)的统一自动化电子系统(UAES)进行注册。

注册的包装模型有很多要求，包括字体大小、图形元素的位置、包装尺寸、技术元素的描述、颜色代码等。

每批进口药品都必须接受强制性的外观质量控制，包括控制包装与注册模型的一致性。即使是微不足道的差异也可能导致对质量和实验室质量控制要求的意见的评论和暂停。

生产条件符合GMP要求

自2002年起，乌克兰开始对药品生产条件是否符合GMP要求进行国家控制。符合GMP在注册(更新、变更)和进口质量控制期间进行评估。

MAH必须通过由乌克兰(SMDC)主管当局发布的符合GMP要求的决定或通过声明将在注册或更新程序中提交的担保函来修改新注册或更新的申请。

乌克兰SMDC根据以下内容发布关于GMP合规性的决定:

参考国主管当局颁发的GMP证书的认可；

或者检查的合格结果。

到2020年中期，乌克兰承认PIC/S成员颁发的GMP证书。自2021年7月以来，“承认”国家的名单已经减少到欧盟成员国、英国和与欧盟或乌克兰有相互承认协议(MRA)的国家。目前，乌克兰承认由以下35个国家的主管当局颁发的GMP证书:

27个欧盟成员国:奥地利、比利时、保加利亚、希腊、丹麦、爱沙尼亚、爱尔兰、西班牙、意大利、塞浦路斯、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、匈牙利、芬兰、法国、克罗地亚、捷克、瑞典；

英国联合王国；

与欧盟签署相互承认协议的国家:美国、加拿大、瑞士、新西兰、澳大利亚、日本；

与欧盟有ACAA关系的国家:以色列。

GMP证书的认可不是无条件的:需要填写一套文件，提交给主管部门，遵循评估程序，并对任何缺陷做出答复。

如果制造商没有由上述35个国家中任何一个国家的主管当局颁发的GMP证书，则有必要申请乌克兰GMP检查。这需要填写一套文件和申请，提交给主管当局，随后进行评估，组织检查。

进口过程中的药品质量控制

每批进口的医药产品均须符合强制性国家质量控制(原料药和散装产品除外)。乌克兰SMDC是负责国家质量控制的主管当局。

进口商在清关后5天内向SMDC提交国家质量控制申请。在管制期间，进口医药产品被隔离并与其他产品分开。

SMDC对提交的文件进行评估，并对每批进口产品进行目视检查。验证进口批次的文件是否与批准的上市许可及其附件一致。外观控制包括验证包装是否符合批准和注册的实物模型，以及验证使用说明的文字。

乌克兰实验室质量控制在以下情况下进行:

药品首次进口到乌克兰，除了在欧盟国家、英国、美国、加拿大、瑞士、新西兰、澳大利亚、日本和以色列生产的产品；

进口医药产品的包装与在SMDC UAES注册的模型不一致；

可能影响质量的包装损坏；

在运输或储存期间违反医药产品的储存条件；

CoA或产品外观与批准的控制方法(规格)不一致；

禁止其他批次医药产品在乌克兰流通；

从其他国家的主管当局获得官方信息。

药物警戒

药物警戒系统从2002年开始引入乌克兰。目前的要求符合国际惯例，包括欧盟指令2001/83和欧盟理事会条例2309/93。国家主管当局是乌克兰卫生部的国家专家中心。

药品必须从国家注册之时起就符合药物警戒要求。MAH负责建立和维护乌克兰的药物警戒系统。

MAH必须指定负责药物警戒(QPPV)的合格人员。非居民MAH必须指定负责乌克兰药物警戒(LQPPV或LCP)的当地联系人。

QPPV和LQPPV必须满足教育和经验要求。新注册或更新的申请必须包括联系信息和简历。QPPV或LQPPV的变更通过提交变更申请进行。

乌克兰境内药物警戒系统的建立和维护可委托给第三方，如Cratia。

乌克兰药品注册证书变更和保持注册

已建立的注册的药品不需要任何月费或年费。MAH必须在乌克兰境内维持药物警戒系统和质量管理系统。

为此，MAH必须确保药物警戒负责人和质量负责人在乌克兰的存在和职能。MAH可以将这些功能外包给第三方代表。

任何的注册材料的变更必须通过提交申请书和一套文件、支付国家费用、专家评估、卫生部命令批准变更以及签发确认文件来申请。

MAH必须在收到关于此类变更必要性的信息后60个日历日内提交更新安全信息的申请。

注册变更变化的类型与EU相似:

纠正技术错误:纠正注册、续展或变更期间发生的错误；

上市许可持有人的变更(MAH转让)；

IA类:对质量、安全性和有效性没有显著影响的变异；

立即通知іаin:ia型变化；

IB类:IA或II类下的微小变化；

第二类:影响质量、安全性和有效性的变异；

引起新注册的变化。

乌克兰的“通知”概念与欧洲惯例不同，不存在“默许”。MAH提交初步评估申请，支付国家费用，提交经过专门评估的注册材料，最后由卫生部下令批准。在乌克兰，通知型变更程序意味着在专家评估期间将不会有缺陷函:无论是正面的还是负面的决定。

继续注册（延期注册）

MAH必须提交一份续期申请不迟于上市许可证书到期前180天。建议提交期限为12个月。

与新注册相比，重新注册需要更少的文件。变更申请可在续约期间提交。变化的评估是平行和独立进行的。

MAH通过向乌克兰卫生部提交申请表来启动更新。申请表经过初步评估，然后开具州费发票。MAH支付国家费用并提交档案。卫生部国家专家中心对更新档案进行初步和专门评估。国家专家中心出具缺项函；MAH有60个工作日的答复时间。

在更新期间，对效益风险比进行专家评估，以确认预期效益与使用该药品相关的可能风险的正比率。

卫生部通过命令批准药品注册的更新。新的注册证书将使用相同的编号。

重新注册档案的专家评估期为90个工作日。这一时期不包括:

文件分析和翻译，制定和更新国家表格和文件，形成和准备档案；

申请(续期)表格的专家评审；

支付国家费用并收到付款确认；

响应缺陷所需的时间(最多60个工作日)；

专家评估后的最终行动(验证/校对上市许可草案及其附件)；

签署医药产品注册续期和签发原始证书的命令。

续期后，注册证书将在没有到期的情况下签发，除非卫生部出于药物警戒原因批准了额外的五年期限。

乌克兰国家征税

以下增值税税率适用于医药产品:

一般情况:对所有注册的医药产品和原料药实行7%的优惠增值税税率；

例外1:未注册的医药产品或上市授权过期的医药产品的增值税税率为20%；

例外2:为人道主义援助和/或其他特殊情况(如用于治疗和预防冠状病毒感染的医药产品)提供的医药产品的增值税税率为0%。

乌克兰药品进口许可

在乌克兰，医药产品的生产、进口、批发和零售都需要许可证。国家主管当局是乌克兰国家药品和药物管制局(SMDC)。

这进口商应遵守要求经乌克兰内阁2019年11月30日第929号决议批准，包括实施和维护药品质量体系，包括适用的GMP和GDP要素。质量体系应形成文件。

为符合要求，进口商应具备:

具有必要资格的训练有素的人员；

适当的场所和区域；

正确维护的设备；

批准的书面方法(SOP)和说明；

适当的储存和运输方式；

进口商应该有一个合格的人(QP)。此类员工应符合教育和资格要求，并全职工作。QP确保每一批进口药品都经过乌克兰的质量控制，并签发放行(销售)授权。

乌克兰药品广告和促销

只有OTC药品才允许做广告。禁止在非专业媒体上发布处方药广告。

OTC药品的广告受到严格限制，其中大部分受到乌克兰《广告法》第21条的批准。还有其他法律限制。

允许在医疗机构和医生的专门媒体上以及在医学研讨会、会议和座谈会上分发的媒体上宣传处方药。

乌克兰药品注册法律

乌克兰规范药品注册和流通的立法包括乌克兰“医药产品”法、乌克兰内阁的决议和卫生部的命令。

我们日常工作中使用的主要法案清单可在我们的网站上找到。

产品出口到欧盟告知大家要做eu认证或ce认证，到底是做eu还是做ce呢？今天沃泰认证就为大家解答这个头痛的问题，到底eu认证和ce认证有什么区别？eu是欧盟英文“European Union”的简称，翻译成中文是欧盟认证。ce认证，是只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求认证，两者不是两个认证，eu代表了欧盟，ce代表了欧盟认证。从意义上来说，两个都代表了欧盟。只是一个代名词，一个是认证名称。

ce是欧盟的强制性认证，类似于中国的“ccc”强制性认证，想要把产品出口欧盟必须要做ce认证，其目的是检测产品是否危机人类、动物和货品安全方面。ce证书是通过对应的检测项目，产品符合检测项目的标准，才会被允许使用ce认证的标志。反之，则不能，在没有通过的情况下需要通过对产品的整改，达到要求后才能获得ce认证并使用ce标志。

下面为大家讲解一下ce认证的结构：

1、ce认证指令：指令是规定了产品的类型，比如：玩具指令、无线指令、机械指令、燃气指令等等，产品是否在ce认证范围之内，可以通过指令证实。

2、ce认证标准：标准是规定了产品的检测项目，比如：EN71标准，是欧盟玩具类产品的规范标准。其检测项目包括跌落检测、小零件检测、锐利边缘检测、拉力检测、压力检测、线缝检测、耳鼻眼拉力、扭力检测等。

所以：ce认证是通过产品找到对应的指令，在指令中找到检测标准，根据其标准下的检测项目来检测产品是否符合欧盟的安全要求。

ce认证的三种方式：

1、符合性声明书，是自我声明书。

2、符合性证书，是第三方机构颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署符合性声明书。

3、欧盟标准符合性证明书，是此为欧盟NB机构颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。

近期，询问俄罗斯注册的小伙伴越来越多。一方面可见，俄罗斯这个医疗市场的香饽饽被越来越多人看到；另一方面也可见，我们中国制造在全球的足迹越来越多。

众所周知，俄罗斯注册（俄罗斯国家注册）向来不简单。主要难点有两个：钱和时间。花个几十万，再等个一两年拿证，这个门槛可能已经拦住了大多数制造商。2022年1月1日起，俄罗斯注册有新规。这会给中国的制造商带来哪些变化？是机遇还是挑战呢？

首先来看看新规是什么

2022年1月1日起，欧亚联盟成员国（EAEU，包含俄罗斯，白俄罗斯，哈萨克斯坦，亚美尼亚，吉尔吉斯坦）终止各个国家的医疗器械国家注册（即以往各个国家的注册制度），统一强制采取新的欧亚联盟医疗器械注册——EAEU EAC MED。

注册完成后，产品将加贴EAC MED标志（类似于欧盟的CE标志），产品可在EAEU成员国流通，完成一次认证搞定俄罗斯，白俄罗斯，哈萨克斯坦，亚美尼亚，吉尔吉斯坦。

这样一看，好像是机遇：一次性认证可以搞定整个EAEU成员国。但仔细一想，挑战也不小：所有的新规带来的审核难度也是显而易见的，就像欧盟的MDR和IVDR一样。

出于过渡期的考虑，俄罗斯健康监督局告知，考虑将国家注册再延长一年，即在2022年12月31日前，俄罗斯国家注册仍然有效。如果提案生效，想要进入俄罗斯市场的制造商可以选择俄罗斯国家注册、欧亚经济联盟注册两种制度。

不过，根据俄罗斯国家注册的速度，想要在2022年12月31日完成注册，也是非常大的挑战。如果产品目前测试、资料都还未开始，我们建议考虑选择新的欧亚经济联盟注册。

新的欧亚经济联盟注册流程

●步骤1：产品申请和技术文件准备和文件公证

●步骤2：产品在欧亚联盟任意一个申请国申请注册，并在授权实验室进行相关的测试（技术测试，生物相容性测试，毒理测试，EMC测试和功能性测试等）。

●步骤3：ISO13485 QMS证书/工厂审核。由申请国卫生部委托授权的审核专家组进行现场审核，并且每3年进行一次监督审核。审核要求是在ISO 13485的前提下进行。

●步骤:4：卫生部认可的医院/医学实验室进行临床试验/临床审查。

●步骤5：认证结果的相互通报，特别是在测试报告结果的情况下欧亚联盟国家之间的接受过程，并且主要支付联盟各国注册国家的税收。

●步骤6：获得欧亚联盟注册证书

欧亚经济联盟医疗器械注册法规下的产品分类

Class 1

低风险；

Class 2a

低到中风险；

Class 2b

中风险；

Class 3

高风险。

如果被判定Class 2a灭菌、Class 2b、Class 3的产品，则必须进行工厂审核，其余风险等级不做强制性要求（自愿进行）。在疫情情况下采用远程视频审核的方式进行。

另外，新规要求对不同类型的医疗器械进行单独注册，即禁止在一份注册证书中出现不同类型的医疗器械产品。如果您要同时申请2a和2b的产品，则需要分别给这两个产品申请不同的证书。

近期公司收到这样的反馈，大概意思就是“CE认证是针对产品还是公司”？那么今天小沃为大家解答一下吧！

其实CE认证是针对产品的。并且不是所有的产品都要求CE标志的，之前欧洲各个国家都有对于进口产品的强制规定，后来为了改善这种现象，欧洲三十几个国家组建了欧盟，制定了CE认证，就是无论内部国家生产的产品还是其进口产品，只要符合欧盟CE认证，就证明该产品符合欧盟技术协调与标准化新方法指令的要求，进出欧盟各国也不需遵守其各国本身的安全规定。

哪些产品要求CE标志？

1.燃烧气体燃料的器具(AppliGas)

2.索道安装到载人的装置

3.低压电气设备

4.用于潜在爆炸性环境的设备和保护系统(Atex)

5.热水锅炉设备

6.升降机电梯

7.医疗器械

8.非自动称重仪器

9.无线电设备和电信终端设备(R&TTE)

10.个人防护装备(PPE)

11.简易压力容器

12.压励设备

13.休闲游艇

14.建筑产品

15.玩具制品

16.玻璃试管类医疗诊断器具

白俄是中国的主要贸易出口市场，中国有很多厂商都想挤进白俄的贸易市场，这段时间就有很多的厂商反馈，问题就是出口出口白俄罗斯医疗器械需要注册吗还是只需要提交一个海关联盟EAC认证就可以了呢？其实出口白俄产品确实要符合EAC认证标准，但是医疗产品白俄也是有独立认证规矩的，下面小沃带大家了解一下出口白俄医疗器械的注册过程！

白俄医疗器械注册办理步骤：

1.递交产品的资料进行申请注册

2.对产品进行核查

3.注册协议

4.生产检验

5.国家注册

6.检测中心收集厂商产品文件提交白俄会认证中心，如果厂商(在医疗保健领域)首次在白俄罗斯共和国市场上推出，则会发送工厂审核信，白俄审核团检查结束后将产品档案送交独立卫生部专家进行额外检查。

7.卫生部专家团决定给予注册或拒绝注册(如果有评论)，或要求增加其他其他临床，卫生测试。

8.如果所有步骤都做出合格决定-需要支付注册费用，然后收到白俄罗斯共和国卫生部的注册证书。

9.获得白俄罗斯医疗保健部医疗器械注册证书的期限为6至10个月，具体取决于工厂生产审核委员会的决定。

在白俄医疗器械注册过程中想要顺利通过可提供有关产品质量的其他信息以便对处方临床试验的可行性(不适当性)做出决定，如确认在生产国进行临床试验的文件，临床评估的结果(进行研究的地点和人员，患者数量，根据医疗设备手册中指定的所有适应症(医疗器械使用指南)或其他确认临床的文件声称的医疗器械和医疗设备的有效性以及消费者对医疗器械和医疗设备的反馈，最后就是所有提交的文件必须翻译成白俄罗斯语或俄语，并以规定的方式进行认证。

欧盟有机认证是由欧盟委员会颁布制定的有机标准，标准号是EC 834-2007，需要欧盟有机标准的。目前按照欧盟有机产品出口到欧盟成员国，或者是认可欧盟有机的国家，都需要通过该标准的认证。

欧盟有机标志

下图是欧盟有机标志，获得认证的企业可以在产品包装上印刷该标志。同时需要标记认证机构的代码和是否该产品原产于欧盟成员国。

欧盟有机标志与中国有机防伪标区别

通过中国有机认证的企业，对外销售有机产品时，需在最小包装上需要加贴防伪标。刮开防伪码，消费者可以通过在CNCA网站的“食品农产品查询”服务区查询企业名录及其认证产品等信息。目前欧盟有机认证没有防伪标，通过认证的企业可以在产品上印刷欧盟绿叶标。

如何获得有机认证

首先需要向认证机构申请认证，提交认证资料，同时还需要实地对产品进行取样检查等，符合有机标准的产品才可以获得有机认证。有机食品是食品的金字塔尖，守卫舌尖的安全，欧盟有机认证值得选择。

沃泰认证是专业做CE认证reach测试的机构，关于ce认证费用价格多少钱，时间多少天多久，需要提供哪些资料流程，欢迎随时咨询车载充电器ce认证流程及费用，reach认证申请步骤。CE认证主要包括EMC电磁兼容指令，LVD低电压指令和ROHS检测。

家电CE认证通用标准：

EN55014-1型电磁兼容性家用电器.电动工具和类似设备第1部分：辐射。

EN55014-2电磁兼容性家用电器.电动工具和类似设备的要求第2部分：抗干扰。

EN60335家用和类似用途电器产品通用安全要求。

CE认证ROHS2.0测试：

铅量(0.1%)；

水银(0.1%)；

镉(0.01%)；

六价铬(0.1%)；

PBB(PBB)(0.1%)；

PBDE(PBDE)(0.1%)；

对苯二乙酯(0.1%)；

苯二甲酸苯基丁酯(BBP)(0.1%)；

二丁基苯二丁酯(0.1%)；

二异丁酯(DIBP)(0.1%).

办理CE认证所需信息：

1.企业资料；

2.产品信息：名称。型号。技术参数表(如果有多种型号，需要系列产品差异对比资料)；

3.使用说明；

4.线路示意图。

办理CE认证步骤：

1.填写申请表格.提供产品图片和材料清单，确定说明及协调产品符合标准；

2.确定产品应遵守的详细要求；

3.准备试样；

4.对产品进行检验和检验；

5.起草和保存指令所需的技术文件；

6.试验通过，报告完成.项目完成，出具CE认证证书报告；

7.加贴CE标记，并做出EC符合性的声明。