欧亚注册一体化新规（即EAEU医疗注册），在此沃泰认证小编收集了一些常见问题，并给予一些简单回复，下面一起来看看吧！

1．俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成？

欧亚医疗一体化注册（EAEU注册）在2016年就提出来了，就已经可以按照EAEU注册，只是过渡期到2021年12月末。

俄罗斯本国注册最起码要一年半左右时间，现在按俄罗斯本国体系开始申请注册，时间已经不够，即使申请注册，中途也会面临法规变更风险，需要更改成EAEU注册。EAEU注册比俄罗斯本国注册时间要长，要2年左右。

2.为什么2016年就有的政策，这么长时间通过该渠道注册的公司很少？

因为EAEU医疗注册刚推出后法规细则不明晰，绝大多数公司在过渡期结束前还沿用成熟的俄罗斯本国注册体系。EAEU注册从19年就有俄罗斯本土厂家开始申请，且现在过渡期临近尾声，厂家别无选择的情况就越来越多开始按照新规注册，截止目前，在EAEU注册体系下已经颁发了5张证书。

3．按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品？常规的注册时间需要多久？

不论按照EAEU医疗注册，还是按照俄罗斯本国注册都需要样品进行试验，技术，临床，毒理，电磁兼容，需要通过当地认证的实验室试验，获取试验报告，这是注册文件的一部分。

4．现在处于疫情阶段，审核员是否仍旧需要来中国实地验厂？

风险等级高和无菌产品需要验厂，疫情期间是视频验厂。疫情过后需要来中国实地验厂，风险等级中低和不要求无菌的产品不需验厂。

5．现在有新法规的消息吗？

目前过渡期临近，EAEU注册即将取代欧亚经济联盟成员国原有的医疗注册体系，形成一体化。

6.EAC认证和EAEU注册这二者的关系？

EAC认证是和EAEU注册作用完全不同，EAC认证是对所有产品而言，不是针对医疗产品，EAC是认证又叫海关联盟认证，又叫CUTR认证，跟CE认证类似，是产品进入海关联盟国家的准入签证，也分为符合性声明DOC和符合性证书DOC两种。

EAC认证主要是在海关清关的时候使用，所以大家也叫海关联盟，因为证书上体现海关联盟税码（类似国内HS码），这个可以证明关税税率，通常会作为清关文件附在一起，这也就是准入签证的作用，不论什么产品，进入欧亚经济联盟国家都需要办这个EAC认证，这个强制性认证。

EAEU注册，注册首先针对的医疗产品，注册的作用跟我国一类，二类产品注册类似，是上市产品销售，安全性等的综合评价，没有注册的产品在海关联盟国家无法流通销售，跟中国一样。

压力传感器是工业实践中最为常用的一种传感器，种类繁多，通常可分为表压传感器、差压传感器和绝压传感器。其广泛应用于各种工业自控环境，涉及水利水电、铁路交通、智能建筑、航空航天、石油石化、电力、船舶、机床、管道等众多行业。

对于生产企业来说，出口这类传感器产品到国外，需要根据各国相关法规要求，提前为其申请出口认证，比如欧盟CE认证、俄罗斯EAC认证、乌克兰GOST认证等。今天小编要介绍的是压力传感器出口到俄罗斯需要申请的海关联盟EAC认证。

EAC认证是俄罗斯主要的产品安全认证之一，也是重要的清关认证。EAC认证的证书不仅适用于俄罗斯，而且还可用于白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、亚美尼亚等海关联盟成员国。海关联盟EAC认证的证书目前主要分为两种，一种是海关联盟合格证书，另一种是海关联盟符合性声明。那么具体需要办理压力容器指令、防爆指令等，需要提供相应的数据给沃泰认证，我司的工程师会根据您的产品制定合适的认证方案。

申请压力传感器海关联盟EAC认证需要提交以下文件：

1.安全理由；

2.技术护照；

3.手册；

4.设计文件；

5.有关测试，测量的信息；

6.由制造商，授权人员和（或）认可的测试实验室进行的设备的测试报告；

7.强度计算结果；

8.技术规程和技术流程信息（材料使用数据，半成品，部件，焊接材料，焊接和热处理方式参数，无损检测方法和结果）；

9.详细说明材料和部件特性的文件（如果有的话）；

10.详细说明制造商专家和雇员资格的文件。

FDA认证在大多数人眼里一直也都是非常权威的认证机构。尤其是对医疗器械认证也有着非常严格的规范和程序。医疗器械产品如果想在美国上市，要经过美国FDA注册，FDA510K，FDA验厂，针对美国市场，其中FDA注册是强制性要求，普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品，行业内称作510K豁免产品，510K则对应针对高风险产品，也就是我们说的510k产品。这一系列下来也是非常严谨。

那么什么是医疗器械FDA验厂？

FDA验厂是针对部分被抽查到的企业，一般产品风险越高，被抽到验厂的概率越大。医疗器械FDA验厂来说，医疗器械FDA验厂是按照QSR820体系，QSR820是法规，不是认证，厂家拒绝检查视为违法。拒绝后最直接的后果就是会收到FDA的警告信，最严重的后果就是会被拉到黑名单，并被FDA官网出具进口禁令，从此无缘美国市场。目前FDA对中国制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。对药企而言，注册企业约为800家。而器械则超过3400家，对于I类产品，每四年检查一次，对于II/III类产品，每两年检查一次。

FDA检查重点:

1、评审文件;

2、按QSIT方法--基于7个子系统，4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程);

3、三个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);

4、FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。

检查时间及人员安排：

1、一类二类器械均为1名检察官；

2、三类器械为1名或2名检察官，4-5个工作日。

3、FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告(510K)或者上市前批准(PMA)的审查。

自2022年1月12日起，欧亚经济委员会(EEC)董事会于2021年7月13日第86号决定批准了实施TR CU 016/2011要求所需的新标准清单“关于使用气体燃料的设备的安全性”。海关联盟委员会2011年12月9日第875号决定的第2条宣布，法规中采用了GOST的“旧”命名法。

2021年7月16日，欧亚经济委员会（EEC）理事会2021年7月13日第86号决定正式发布，批准了TR CU 016/2011“关于设备安全的更新标准清单”使用气体燃料运行。”该文件自正式出版之日起六个月后生效。这些清单取代了关税同盟委员会2011年12月9日第875号决定采用的清单。

3、设计用于嵌入设备中的设备。

相反，其他个别标准有其应用的开始日期。例如，GOST EN 625-2013“用于集中供热的燃气锅炉。《额定热功率不超过70千瓦的组合式锅炉热水供应回路附加要求》将于2022年4月1日起实施。

中国冶金工业规划研究院党委书记、总工程师，俄罗斯自然科学院外籍院士李新创表示，俄罗斯是全球第4大产钢国，资源优势突出，中俄可在矿产资源、国际产能、低碳发展、技术人才等方面进行合作。

李新创认为，俄罗斯是全球第4大产钢国，2020年粗钢产量达到7340万吨，与其他国家相比发展钢铁优势明显。

他说，一是资源优势突出。俄罗斯地大物博，已查明的黑色金属矿和合金金属矿资源储量丰富，完全能够满足国内钢铁行业对矿产资源的需求。根据美国地质调查局的资料显示，俄罗斯铁矿石储量250亿吨、含铁量140亿吨，分别占世界的14.7%和17.3%。

二是能源优势明显。俄罗斯的自然资源非常丰富，种类多、储量大，是世界第三大产油国和第二大天然气生产国，煤炭储量1600多亿吨，全球第二，是世界上少数自然资源完全能够自给自足并且出口的国家。因此，俄罗斯发展钢铁在能源方面具有巨大的优势。

三是技术人才优势。俄罗斯钢铁工业起步早，发展历史悠久，拥有雄厚的产业基础和技术、人才积累。此外，俄罗斯国内市场容量较大，2020年俄罗斯钢材表观消费量4250万吨，主要集中于建筑、机械、汽车、能源等领域，俄罗斯未来发展仍将给本国钢铁工业发展带来机遇。

因此，专家表示，中国与俄罗斯毗邻，两国合作有着天然的地理位置优势，钢铁行业之间合作空间大、前景好。中俄两国钢铁行业可在多方面进行合作。

他认为，一是在矿产资源合作方面。他说，俄罗斯有丰富的铁矿资源，每年出口量达到2000多万吨，是中国第9大铁矿石进口来源国；2020年，中国从俄罗斯进口铁矿石1264万吨；但受制于俄罗斯西伯利亚地区基础设施薄弱、中俄通关能力以及运输成本，近年两国铁矿石贸易量一直未有大幅提升，未来如果能解决以上问题，两国在矿山开发、铁矿贸易方面的合作潜力巨大。

二是国际产能合作方面。他表示，随着中蒙俄经济走廊、“北极航道”、中俄天然气管道工程等建设深入推进，中俄在能源领域、5G及人工智能等新基建领域、机械及汽车领域，合作将更加密切，未来双方可以考虑，开展国际钢铁产能合作，共建以钢铁为主体、各产业协同发展的中俄友好产业园区。

三是低碳发展方面的合作。专家指出，中俄两国钢铁业应加强非高炉炼铁、氢冶金等低碳冶金技术的开发合作，协作共同开发储能和CCUS等技术。此外，俄罗斯计划于2022年启动碳交易市场，届时将建立碳交易登记系统并与部分国家进行碳交易谈判，而中国已于2021年7月启动全国碳交易市场，中俄两国可在打通双方碳交易市场的机制上开展合作，适度逐步扩大碳交易市场的覆盖面和影响力。

四是技术人才方面的合作。李新创表示，可以通过共同开展技术交流会议、专业人才培训、人才互换交流等方式，促进两国在钢铁技术、人才领域的交流合作。

FCC认证，CE认证，CCC认证产品认证中比较常见的几个认证，前两者经常有做出口贸易的客户问到，后面CCC认证是国内市场最常见最热门的认证了。那么这三个最常见的认证有什么不同呢？今天沃泰小编就各大企业来分析一波。

首先放结论：三个认证最大的不同的地方就是适用地区不同

FCC认证适用地区为美国；

CE认证适用地区为欧盟；

CCC认证适用地区为中国国内。

测试内容要求不同

FCC认证测试内容包括EMC、RF、SAR；

CE认证测试内容包括安全、EMC、RF、SAR；

CCC认证测试内容包括安全、EMC。

认证机构不同

FCC认证由美国联邦通信委员会负责，属于政府机构；

CE认证机构是全世界几千家机构，属于服务性质机构；

CCC是中国质量认证中心，属于政府机构。

产品范围不同

FCC认证产品范围可简单可理解为带电的产品；

CE认证产品范围非常广泛，电子产品、机械设备、玩具、医疗、建材等；

CCC认证产品范围有个强制性名单，包括电线电缆，电器、电动工具、音视频、信息设备等。

证书有效期不同

FCC认证证书有效期为长期有效，只要产品对应的法规不变，证书一直有效。

CE证证书有效期为长期有效，只要产品对应的法规不变，证书一直有效。

CCC认证证书有效期为5年，每年需要年审。

欧盟CE认证办理需要多长时间？有很多客户在办理CE证书的时候比较急切，毕竟项目进度不等人。那么今天沃泰小编就来告诉大家通常需要多久才是完成CE认证的办理流程。

一般来说，国内的检测时间比较快，而真正的欧盟承认的认证机构，所需时间比较长一点。

选择什么样的认证机构，还要参考客户的要求和自身的需求，比如对方公司指定要做TUV认证，那就按照客户要求来做，本身自身是跨国大型企业，要打造世界级品牌，那么做TUV认证是完全符合自身情况的。现阶段国内的机构颁发的证书也是可以被欧盟所认可的，也有收购欧盟的认证机构。

CE发证机构：

（1）企业自主签发的Declaration of conformity/Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构（中介或测试认证机构）签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

（2）Certificate of compliance/Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。

（3）EC Attestation of conformity《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。

CE认证包含：

1，LVD：低电压指令Low Voltage Directive，指令适用范围是使用电压为交流在50V至1000V和直流75V至1500V之间的电器产品。LVD的目标为确保低电压设备在使用时的安全性。

2，EMC：电磁兼容性Electro Magnetic Compatibility，是指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。

EMC包括两个方面的要求：一方面是指设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值，称为EMI。

另一方面是指器具对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度，即电磁敏感性，称为EMS。

3，RoHS：Restriction of Hazardous Substances,全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》,由欧盟立法制定的一项强制性标准。更多内容请点击:RoHS。

4，ErP：能源相关产品Energy-related Products,对产品设置了性能和能耗要求，而且要求生产商和进口商去评估产品整个生命周期的环境影响要素并且基于该评估结果来优化设计方案，以达到改善产品的环境影响的目的。

5，RED，针对无线通讯产品的CE指令，Radio and Telecommunications Terminal Equipment Directive，即无线电及通讯终端指令。

根据企业当前的进度不同，我司的工程师会提供最快最优质的认证方案，帮助企业迅速拿证。

车载电热杯在我们日常开车中不是很常见，但是一些比拟注重生活的车友会在本人的额车装备电热杯，让本人开车的时分能够有热水喝。在中国市场上，很多厂家将车载电热杯销售至哈萨克斯坦国度，但要想顺利进入哈萨克斯坦市场销售，车载电热杯GOST-K认证该如何办理呢？今天沃泰小编就给大家科普一下。

哈萨克斯坦是海关联盟成员国，海关联盟CU-TR认证是产品进入海关联盟国家的强制性认证。但是不在海关联盟认证范围内的部分产品仍然需要申请哈萨克斯坦GOST-K证书。哈萨克斯坦政府法规2005年4月20日第367号文件规定了相关GOST-K认证的相关法规，产品包括机械、电气电子设备、建筑产品、化学产品等。

车载电热杯GOST-K认证所需求文件清单：

1、申请方信息

2、申请方商业资质

3、申请方与国外采购方的合同单据

4、国外采购商信息及商业资质

5、车载电热杯信息（精确的产品中英文称号、系列型号、海关编码）

6、车载电热杯照片或图片

7、车载电热杯阐明书（英文|俄文版）

8、ISO9001质量管理体系证书（有效期内）

9、内部质检或第三方国际认证证书、相关技术文件（如欧盟CE认证等）

申请车载电热杯GOST-K认证的步骤：

1、申请方提出认证申请；

2、依据申请方产品状况，由认证机构确认认证形式及施行请求；

3、由申请方准备、提交认证所需的商业、技术文件；

4、依据认证形式肯定能否需求停止样品检测或工程审核；

5、认证所需文件停止审核、补充；

6、签发车载电热杯GOST-K认证证书。

2022元旦假期将至，首先向全国人民致以节日的问候。

为了度过欢乐、祥和、平安的节日，我司元旦放假安排通知如下：公司放假时间2022年1月1日~2022年1月3日共3天，2022年1月4日正常上班。

不知不觉到元旦，匆匆而过又一年；云卷云舒情如水，年末短信来祝愿；月落日出为赚钱，愿你日子如蜜甜；汗水浇开财运花，大步流星总向前。元旦快乐！

沃泰提醒：年关将至，需要办理认证的各大企业，需安排好项目进度。沃泰认证时刻与您同行！

根据俄罗斯联邦政府第430号-延长令，2020年起新冠产品一直进行快速注册，通常的俄罗斯本国注册手续繁杂，注册周期长，2020年新冠爆发以后，为了让新冠产品快速进入市场流通，俄罗斯为新冠产品提供了注册便利，快速审批可在3个月左右发证，证书有效期目前截止到2022年1月1日，根据俄罗斯联邦政府规章第430号-延长令，证书其实已由原先的2021年1月1日延长至了2022年1月1日。

因证书有效期的限制，2021年下半年很多错过了前期快速注册的厂家只能观望，目前新的延期法案已经起草完毕，快速证书有效期有望延期指2025年。目前俄罗斯疫情反弹，对新冠产品的需求大量提升，由于当地居民对新冠防范意识薄弱，疫苗注射和供应不足，短期之内新冠病例增长趋势难易抑制。我方建议在2021年想要注册新冠产品的厂家，尽快着手准备注册资料，以便在法案延期后尽快取得证书，争取新冠产品销售的窗口期。

落入快速注册的具体产品清单，以及需要准备的注册资料，可以联系沃泰认证注册工程师。